2019.02.10 現状と今年度からの計画—-方向性（まずは、GxP QAコンサル事業）

今の仕事及び事業と今後の展開について、これからいくつか考察してみます。

まずは、GxP QAコンサル事業について
１．まえおき
以前から、東京事務所の構想があり、パートナー探し、その段取り等、方法を模索しておりましたが、なかかな思うようには行きませんでした。最も簡単な方法は、私が東京に行くことだとは思いますが、都会生活が性に合わないので、そこがどうも東京事務所構想及びGxP QAコンサル事業の拡大がうまく運ばない原因にもなっています。

現在、売上3000万円。コンサルタントが一人でやっているにしては、稼げているほうでしょう。
また、いいかえれば、田舎でこれくらいの仕事もできているので、潜在顧客のたくさんいる東京でビジネスができれば、事業拡大はそれほど難しいことではない。という風にもとれます。

そう思って、事業拡大を東京事務所をキーワードに進めようとしていたところですが、事業の進め方の方向性も少し考え直さないといけないような気がしています。このことについて、このブログで考察してみます。

徒然なるままに、書いていくので、まとまりがない場合は、ご容赦ください。

２．GxP QAコンサルの市場動向
2.1　薬の開発動向
GxP QAコンサル事業の売上の約7割はGCP.臨床試験の監査。
ほぼほぼ海外企業からの依頼で、日本での臨床試験の監査業務を行っておりますが、そのメインは医薬品の開発。

医薬品の開発は、現在、臨床試験は活発に行われてはいますが、その開発中の医薬品の市場規模は、以前（例えば20年前）と比べると、
正確な数字は分かりませんが、おそらく半減もしくはそれ以下になっている可能性もあります。

製薬会社（特に大企業）の中枢部にいれば、その市場規模の減少は、肌で感じていることでしょう。

そのような中、現在の製薬会社の医薬品開発は、オーファンドラッグ、もしくは、市場にある薬が効かない、聞いていない病態用のくすり。
例えば、いりんな病気（糖尿病、血友病）には、いくつかのタイプがあります。また、多発性硬化症という病気では、その症状が様々で、眼や発作それぞれを抑える薬等の開発が進められており、そういった、市場規模の小さい、ニッチな市場での薬の開発は活発に行われています。

このような状況なので、薬の開発を目的とした臨床試験は活発に行われてはいますが、製薬業界のなかでは頭の痛い状況が続いています。

2.2　その他の要因
その他、臨床試験が活発に行われている原因の一つは、
薬の新用途の開発。オーファンドラッグのモノクロ製剤等に多いようなきがしますが、既存の用途以外への適用。

これは、医師主導治験でも多くはこの内容になりますが、既存の薬の新たな用途の開発も、大学病院のネットワークを中心に活発化してきています。

このほか、もう一つ、医薬品の市場規模が縮小しているのに、臨床試験が活発化してきている要因の一つは、国際共同治験。

医薬品の市場規模は縮小してきていますが、ICH（International Coferrence on Harmonization)という会議からのガイドラインで、3極（日米欧）の同時開発ができるようになりまいた。

現在、新しく開発される薬の多くは、3極でほぼ同時に開発がすすめられ（実際には開発に成功しないリスクもあるので、すこしずつタイムラグはありますが）、臨床開発の現場（開発担当者と病院）は、多くのスタッフが必要になりました。

3極一気に開発がすすめられるため、実施される臨床試験の本数は、増えました。

2.3　臨床試験の現場の状況
その流れの中、製薬会社は市場規模の縮小に合わせ、自社の開発部隊の人数を減らし、CROへの外注（経費の変動費化）を進め、創薬の部分では、ベンチャーを買収するM&Aが活発になりました。

一方、臨床試験の現場は、製薬会社の外注を背景に、臨床試験の受託機関である族にいうCRO(Contract Research Organization）は、スタッフの増強をはかり、臨床試験の急増する真の現場（病院では）、治験業務の支援をするSMO（Site Management Organization)の出現が活発になりました。

このように複雑に、医薬品の市場が変化する中、私のH\GxP QAコンサルの臨床試験（GCP）部門は、臨床試験が活発であることを受け、今のところ好調に推移します。

この状況は、これからも数年から10年くらいは進むと思いますが、医薬品の臨床試験そのものも、近い将来減少していくものと思われます。

3.その他のGxP QAコンサルの現場
これまで臨床試験の現場について、考察してみましたが、他のGxP QAコンサルの現場、、はどうでしょう。
3.1 GLP (Good Laboratory Practice)
非臨床試験と呼ばれている動物実験の現場。動物実験の多くは、医薬品開発の最初の段階での実験ですので、医薬品の開発市場の減少と共に、試験の本数、必要人員のスタッフ数の減少は必至と考えられます。

古い試験の試験データが、申請資料に耐えうるデータかどうか、レビュー等の業務はあるかもしれませんが、仕事で気には、ほぼ期待できない領域となります。

3.2　GCP（Good Clinical Practice）
臨床試験の現場については、上記の医薬品の開発は減ることを述べましたが、臨床試験の実施は、医療機器、再生医療、遺伝子治療でも、求められます。したがって、今後の動向しだいですが、おそらく、医療機器の開発にともなう、臨床試験は増えてくるものと考えられます。

また、再生医療、遺伝子治療については、医薬品で果たせなかった、根治可能な治療法になる可能性があるので、今後も最も期待が高く、技術革新が求められる分野ではありますが、いまのところ同行は読めません。停滞する可能性と革新が起こる可能性、それぞれイーブンとしか言えない状況です。

GxP QAコンサルで期待するとすれば、医療機器については、今後も計算できる分野ではありますが、ここも問題はあります。
医療機器を開発する企業は、中小企業が多く、資金力に乏しい企業が多いのが現状です。

将来の医薬品と同様の市場の成長が見込めれば、ベンチャーやその他のファンドからの資金調達も可能かもしれませんが、中小企業者にとって、は、お金がかかることは開発しないことを選択する大きな要因の一つになってくるでしょう。

開発を進める場合、おそらく製薬企業等の大手とのコラボが必須となり、そのことが開発の停滞をもたらす可能性もあり、GxP QAコンサルのしじょうとして、期待はできるものの、過度の期待はできない状況でしょう。

3.3　GMP　（Good Manufacturing Practice）
医薬品（主薬、医薬品添加剤）、医療機器、化粧品のGMP工場の監査、バリデーション、規制当局の査察準備等の支援業務等。
この分野についても、超長期的には減少傾向にあるかもしれませんが、当面、現状はそのまんま。
市場に医薬品、化粧品、医療機器が存在する限り、今までと同様のニーズは、少なくとも私が仕事を続けている間は心配なく続くものと思われます。

3.4 Pharmacobvigilance (GVP:Good Vigilance Practice)
医薬品市販後の安全性（副作用等）情報の収集、報告の業務ですが、これは、今後、規制が強化されていく分野でもあり、GxP QAコンサルの現場としては、今後伸びてくることが予想される分野。特に、ヨーロッパのEU-GVPの規制は、国際スタンダードになってきており、欧州で医薬品hを販売している企業を中心に、状況の収集、報告業務に関するアウトソースは増えてきており、監査、自己点検のニーズは増えてきています。

しかし、私自身、経験が少ないため、あまり得意とできない（特にEU-GVPに関して）分野であり、この業務に注力する場合、必要なトレーニング、もしくは業務経験を獲得しておく必要があります。

パートナー探しを含め、この分野では今後も受注可能性は増えてきていると思います。

４　今後
ということで、今後の方向性（ようやく結論）ですが、
しばらくは東京事務所進出については、積極的には進めない。
パートナーが見つかりそうで見つからない状況も続いておりますので、それが原因の一つではありますが、コンサル事業以外の仕事をしたい願望が強くなってきており、自然の風を感じながら、現在のステータスを維持しながらも、自分から積極的に動いていくことはやめておこうと思います。

それ以外のやるべきこと。必要な仕事のことに、力を注ぎ、生きていこうと考えています。

５．次のとうこうは、中小企業診断士、経営コンサルの現場
そして、まちの役について、新規事業について、、と続けて書いてみたいと思います。