独立した監査業務、監査機関という可能性

私の会社では、医薬品、医療機器等を中心として、医薬品の承認申請、製造許可申請等で求められるGCP監査、GLP監査、GMP監査及びGVP監査等の業務を行っているが、監査ということばで、よく求められる、第三者機関としての独立性。

この意味で、我々が行う監査業務は、どこの製薬企業にも、CROにも、CMOにも所属しない、監査を実施する機関なので、この業界の中で求められる監査業務としての、最も大切な”独立性”をほぼ完全に証明できる、国内唯一の機関である。

といってもいいのではないか。

実際、よくある話ではあるが、最近、臨床試験の運営を業とするCRO（Contract Research Organization）からの監査業務の依頼がよくある。
かれらの受託している治験への監査について、CROさんから、監査業務の依頼があったり、スポンサー企業の方で、独立した第三者機関に監査を依頼するとうポリシーを持っているケースもある。

監査という業務。そこに第三者機関であることに特化できれば、限りなく理想的な監査機関ということができるので、業界内での一分野ではあるけど、存在価値を示すことのできる仕事のように感じています。

これが、わが社の強みですね。

起業13年目、すこしずつ手ごたえを感じてきています。

牧﨑　茂