今日は医薬品（無菌製剤）GMP工場の環境測定に関するバリデーション文書の作成

昨日は、海外のたばこメーカーさんからの、お仕事でコールセンターの監査という特殊な業務の監査に関する作業をして、
午後は、PV関係の監査の日程調整と、先日行ったPV監査の監査報告書の作成作業をしておりました。

今日は、実はまだ昨日の作業が終わっていないのですが、本日、仕上げることを約束した無菌製剤のGMP工場の環境測定に関するバリデーションプロトコールの作成作業に注力します。

このほか、GCP関連ですが、2件、新しいお客さんで、お仕事の相談でWeb会議の予定です。
片方は、米国のコンサルタント会社で、もう一つは臨床開発のCROさんで、日本のパートナー探しという目的と、CROさんは、担当される方が監査業務は初めてということで、監査業務のOJTのご相談です。

という中、今日のメインはGMPです。

それぞれ専門分野、、、となりますが、多様に仕事ができていることが、個人的にも不思議ですが、
それぞれの分野で積み上げてきたキャリアが、続けることでそのまま積み重なった感じです。

無菌製剤の環境モニタリングのバリデーションも初めての仕事ではありますが、テンプレートや、海外での事例は用意されていますし、
ひとつ一つ、対応を考えていけば、全くわからない内容のものも減ってくるので、依頼者側とのコミュニケーションを続けていく中で、ファイナライズできる形までもっていくことができます。

他の分野のお仕事も、こんな感じなんですよね。

これで、私というか、我々にもまた一つ、専門分野が重なってきた感じです。

事業として考えると、いろいろ難しいことも多く発生しますが、
個人の能力の向上と考えると、面白いお仕事でもあります。

また、ひとつ積み重ねて、次のステップへ向かいたいと思います。

牧崎　茂