今回の名古屋(正確には名古屋付近）の出張は、GCP監査のお仕事。

今回は。病院そのものに気になる問題が発覚し、その試験データへの影響を調査する仕事。
いわゆるFor cause Auditと呼ばれる仕事ですが、これが、なかなか難しい。

いつもの医療機関の監査だと、試験のプロトコールがあり、プロトコール道理に試験を実施したかどうかを確認していく作業になります。

今回の場合、監査対象が病院、そしてその実施・運営内容を確認するために、いろんな先生方とインタビューを実施し、データも3試験分。
かなりの量。

しかし、全部のデータを一つ一つチェックしていくわけにはいかない。なので、ポイントを絞って。

最終的には、発覚した問題が、現在、この病院で実施している臨床試験データへ影響しているか？
あとは、なぜ、その問題が発生したのか。という点の調査になります。

なぜその問題が発生したのか、、、という点については、
その病院の治験実施ステムの問題であり、実際にSMOを使用している場合は、そのSMOの能力も、調査する必要があります。

今回も、問題点を説明することはできませんが、問題が発生した原因については、
その起因しそうな要因をいくつか発見することができました。

いつもなら、言わない病院に対する辛口のコメントも、
この病院の治験に対する姿勢、考え方を改善していただくために、必要なこと。

私の場合、経営コンサルタントとしての考え方もできるので、
その流れで、先生にも、発見した問題点、その発生原因の真因について、少し説明させていただきました。

ちょっと前なら、一緒に同席したモニターさんから、
「先生に何を言うんだ」ってことになるかもそしれないコメントでしたが、

先生の姿勢も紳士。真摯に私たちの言葉を受けとめてくれたようようした。

治験施設の質という点では、東南アジアの施設と比べても存分遅れていると感じる日本の医療機関ですが、
頑張って、世界に誇れる薬をスピーディに開発できるよう、仕組みをしっかり組み立てててもらいたいと思いました。

頑張って下さいね。