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2020 年 9 月 のアーカイブ

医薬品関連の製造工場のリモート監査

2020 年 9 月 21 日 コメントはありません

10月に全部含めて、5つのGMP監査依頼があり、うち4つはリモート監査。
全て、がアメリカの同業コンサル業者からの当社(私)への再委託であるが、手順書も渡された。
中身をみると、いまいち。同業者が強引に、リモート監査の手順書を作ったかんじであるが、
私の方で、リモート監査用に、チェックリストを作成中である。

私流になるかもしれませんが、現在、このチェックリストも使った、リモート監査の方法をまとめ中です。

もう少し、作りこめれば、海外の監査、特に中国の原料工場の監査も、この手法等を使って、リモート監査できるようになればと考えています。

出来たら、ほぼすべてを私のホームページにアップします。のつもり。

ビジネスの視点で、当社の理念の視点で、我々がどこを目指すのか。

パブリックヘルスの我々なりの貢献。それを第一義に、思考を駆使して、新しい提案をしていくことで、会社の方針としたい。
そういう思いですね。

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あえて、少し離れた仕事をしてみる

2020 年 9 月 19 日 コメントはありません

先週は1週間、出張していたこともあり、対応しなければいけない仕事が積みあがってしまっていますが、
今朝から、一つづつ、仕事に触れながら、対応にかかる時間と締め切りの時間、間に合わないものについては、ロジックな理由を考え併せながら、
自分自身の仕事のプロセスを考えていますが、

やりかけの仕事の中で、以前やりかけていて、将来の仕事に必須な準備といえる作業のものが、必要になる場面にぶち当たる。
現在直面している仕事では、必須ではないが、自分自身から能動的にとっていこうとする仕事では必要なマテリアルがあり、

もう無理(次の仕事に取り掛からなくては)と、思われる時間まで、あえて作業してみることにしました。

現在、リモート監査なる、初の試みの監査業務の進め方をイメージしているが、
コンサル同業者からの再委託では、元受けコンサルの手順に従って監査を実施するので、必要なマテリアルではないが、
私が、企画する場合、必須となるマテリアルなので、改めて、いまその作業をしています。

GMP監査のお仕事ですが、うまく企画できれば、いいビジネスが出来そうな予感。

こういう予感があると、仕事が面白くなるので、
今は、あえて今やらなきゃいけない仕事から、あえて離れた仕事をしています。

頑張りましょう。

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(独り言)・心・技・体・「体を鍛えれば、心も技も成長する」

2020 年 9 月 8 日 コメントはありません

(独り言)・心・技・体・「体を鍛えれば、心も技も成長する」

人の生き方のバランスを示す言葉ですが、私なりには、以前から、
体が心と技を支えている。だから、体を鍛え、健康を保つことで、心が充実し(前向きになり)、持っている技を使える。
そういう風に考えていました。

それが、最近思うのは、この 心・技・体 の進化系。
「体を鍛え続ければ、心と技も鍛え続けられる」ということ。

年齢も57にもなれば、若いとは言えないし、サラリーマンしてたら、定年とか、第2の人生として、ゆったりした生活をイメージする人も多いと思う。

しかし、私の場合、まだまだ今から。やろうと思っていることが、たくさんあります。
(なんでそうなったかについては、別にも理由はありますが)

いずれにしても今からなのです。
私という人間は、十分に成長しているか、、といえば、まだまだ未熟な点も多々あることに気づきます。

いやいやまだまだ、今から、技も磨かかいといけないし、そのための前向きな気持ちを持ち続けるための胆力、気力を持ち続けないと、
私の思い描いている人間像には届かない。そういう思いが、私の気持ちの中にあります。

自分自身を未熟だな、、と思いながら、あきらめずに頑張れるのは、「体を鍛えているから」に他ならない。
「体を鍛える」ことで、健康で要らることはもちろん、気持ちが前向きになり、貪欲になれる。

”心”が、前向きになり、貪欲になることで、”技”も鍛え続けらえる。

こうやって自分自身は成長していることを感じます。

ランニングしながら、毎日やっているから、、自分自身の体力の衰えは、如実に感じます。
それでも続けていると、違う方法で体の能力を伸ばす方法を見つけたり、心と体をコントロールする技を見つけたり。
いろいろなことが起こり、発見があります。

これが”体”のこと。この体を鍛えることを続けていると、”心”も新しい境地を発見することがあり、
生きる”技”も当然ながら、仕事を含め増えていきます。

こうやって「人間の成長」をまだまだ感じていることが出来ます。

ただ「体を鍛えること」を目標にしても、人間としての成長は、さほど見込めないかもしれない。
しかし、”心”と”技”の成長を併せて意識しながら「体を鍛えると」、まだまだ成長できます。

”心”で頭の中を整理することができ、前向きにチャレンジすることで”技”も磨けます。

味をしめると止められません(笑)

「なんで走るんですか」とか「何が楽しくて走るんですか」とか、よく耳にしますが、
体を鍛えれば、心も技も成長する。そういう気持ちに最近なっています。

私の人生、まだ半分残ってます。
しっかり楽しんで生きていけるよう、体は鍛え続けます。Too Stoicにならない程度に(笑)

私の場合、走るのは”趣味”ではなくて、”仕事”ですからね。

ということで、おやすみなさい。

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基山町 創業セミナー 講師担当

2020 年 9 月 8 日 コメントはありません

最近は、だいぶ少なくなってきましたが、今年も基山町の創業セミナーの講師を担当させていただきます。

セミナー自体は、11月の月曜、木曜日の夜(18:30-21:30)を中心に、全7回実施される予定ですが、
私の担当は、11月16日 18:30 ~20:30。
マーケティングについて話します。

昨年も、創業についての本を書いてみたい、という話をしましたが、
その話のベースとなっているセミナーです。

今回は、前回より、自分の事業が膨らんで来ているので、
薬事コンサルの事業とまっきーカレーの飲食店事業、、、それぞれ、考え方の事例としてお話しさせていただくことになると思います。

それまで、事業のお話をもっと膨らましておきましょう。
と、仕事に向けてのモチベーションを上げております。

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GMP監査にアシスタント参加

2020 年 9 月 6 日 コメントはありません

先日、いつも一人で乗り込むGMP監査に、最近契約した契約コンサルタントの方を連れて、実施させていただきました。

訪問先が2度目の場所ということ、最近別件でもいくつかお世話をさせて頂いている企業なので、アシスタントを連れていくことも、快く受けていただきました。

アシスタントのCo-auditorは、メインはGCPの経験者で、GMPの監査は初めて。

ですが、監査のアクションそのものは、よくわかっている方なので、一つ一つのワード、キーワード、習慣等が、まだ理解できないとはおもいますが、データの見方、Auditeeとの対応、質問の仕方、SOPの見方、それぞれの側面は、他のGxP監査とも変わりはないので、比較的スムーズに対応してもらいました。

PACでも、契約コンサルタントを使い、監査業務を実施したことはありましたが、基本的に私一人ですべての監査業務を行ってきました。

今後は、GMP監査を含め、GCP、GVPその他のコンサルティング業務に、複数の専門家で当たれる体制を構築することが、現在のPACの課題。

ということで、GMP監査を含め、他の領域でも、体制強化を図っていきます。

10年かけて、一人の自分を売る仕事から、この事業分野を通して、Public Healthへの貢献という、事業理念がようやくできてきたように思います。

こうなると、やる気満々。

頑張りますね。

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医師主導治験、特定臨床研究の監査

2020 年 9 月 4 日 コメントはありません

最近、医師主導治験及び特定臨床研究に関する監査依頼業務が増えてきています。

今の監査手順でも対応可能ではありますが、
監査サービスを依頼する側に分かりやすいように、医師主導治験、特定臨床研究の監査用の
監査サービスの手順を作らねば、と思っています。

ということで、近々作るところです。

製薬企業や医療機器のメーカー等、企業だけでなく、アカデミアへの貢献も含め、純粋にPublic Healthへも貢献できる、力がついてきたのか、
という感覚もあるので、このビジネスが面白くなってきました。

頑張りましょう。

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