新年度に入り、業務の整理

また、投稿が前から遠ざかってしまいましたが、
コンサル事業について振り返り

１．全体的には、昨年、一昨年と比較すると、売上は減少し、他の新規事業への投資もあり、決算としては、マイナスの数字になりました。しかしながら、本業（コンサル事業）としては堅調で、社長兼、営業、専門家、忙しすぎる毎日を少しコントロールしたような結果となりました。とは言え、年度末（3月）に、業務が集中し、ここ1月ほど、かなり忙しい毎日になっていました。

２．個別に評価してみましょう。
１．GCP監査業務
1-1　海外のコンサル会社からの再委託業務。
一部、業務が忙しすぎたので、依頼から離脱した会社もありますが、新規のコンサル会社からの依頼もあり、今後も引き続き、ここからの業務受託も継続していきたいと考えています。

1-2　製薬会社からの直受け業務
ベンチャー企業で、日本での開発というところがキーになりますが、複数の企業様からのCRO監査が中心になりますが、依頼があり、受注ができました。
一方、昨年、直接依頼を受けた、企業様の仕事でありながら、海外のコンサルからの再委託業務になった案件もあり、会社としての力不足（グローバルな対応力がまだない）を感じた次第です。

２．PV関連業務
2-1　海外のコンサル会社からの再委託業務
これも、まだ海外からの再委託が大半をしめる業務になっておりますが、こちらは年々件数も上昇傾向にあり、栗になるのエリアと比較すると、今後も市場的にも伸びる可能性のあるエリアですので、コンサルティングスタッフの確保も含め、力を入れていきたいエリアになります。

2-2　製薬会社からの直受け業務
国内の製薬会社からの相談が増えてきています。直接的な支援業務はまだまだ少ないですが、EU－GVP対応等についての対応相談も増えてきています。EU-GVPは、欧州の拠点がある場合、遵守が求められるレギュレーションで、直接的に日本での運営に影響を与えませんが、報告義務については、同様のレベルの要件が必要な部分もあり、この辺りの解説を含め、コンサルティングニーズはありそうなエリアです。

３．GMP関連業務

3-1　海外のコンサル会社からの再委託業務（監査）
こちらは、生産性を求められる監査業務のエリアですが、件数としては、安定しており、年間でも20件を超えました。監査業務そのものの生産性が課題のエリアですが、国内の企業からも監査依頼ニーズは増加傾向にあり、監査業務の効率化を含め、新たなビジネスモデルでの提案を検討中のエリアになります。

3-2　純コンサル
純コンサルという言葉は適当ではないと思いますが、監査業務以外のコンサル業務を純コンサルと定義すると、海外の大手の製薬会社を顧客にもつコンサル会社と提携を模索中であり、具体的な業務内容の調整はまだ今からになりますが、新規工場のセットアップへ向けてのQMS,バリデーション関連の支援業務、ワーニングレター対応等の緊急支援業務等、発生してくる可能性があり、依頼時に対応できるよう、会社としての体制も併せて構築していかないといけない分野になると考えています。

４．ベンチャー企業支援
ここ数年、ベンチャー企業向け、医薬品開発業務を対象としたQMS構築支援業務を実施させていただいており、一つの支援の形もできてきました。今後は、QMSだけではく、経営コンサルティングも業としていますので、ベンチャー企業の資金調達を含め、経営面でのサポートもできる体制を作っていきたいと考えています。

５．今後、力を入れていくところ。
上記の業務は、今後も引き続き、同様の対応をさせていただきますが、今後は、国内の企業向けの治験の実施体制のグローバル化支援、医師主導治験、臨床研究に関する監査業務支援について、コスト面を含め、積極的な展開を図っていきたいと考えています。

ここでは、個人的なというか、会社の理念でもある日本の企業、日本という国の国際競争力を高めてもらえるよう、我々のもっている効率的かつ効果的なＱＭＳの運用を提案してゆき、日本の底上げに寄与していきたいと考えているエリアでもあり、予定している新規スタッフと共に、新たなビジネスモデル構築を進めていきたいと考えています。

同じく、ＧＭＰのエリアでも、監査業務を社会的に効率的にしていく仕組みを考案中ですので、こちらも実施に向けて、頑張っていきたいエリアになります。

とは言え、必要なのは、マンパワー。人材なので、引き続き、人材獲得へ向けての努力も並行して行っていきたいと考えています。

と、簡単に仕事を整理してみました。

では、仕事にもどります。

今年の事業の行方（ゆくえ）

この写真は、2024年元旦、霧島高千穂の峰の頂上からの初日の出の写真。
天の逆鉾と共に、神々しい写真で、とても気に入っている写真です。この写真は、カレープロジェクト、カレプロで童話を制作しておりますが、その中でも、挿絵として活用しています。

それに、地平線とも水平線ともいえるところから昇る、日の出は、心を洗われる景色であり、元旦の計をかけるのに、絶好の景色になりました。

それと、

昇り龍！！、高千穂峰の馬の瀬から、山頂を目指す、人の光です。

そこで、いちばんは、カレプロの事業開始ですが、まだまだ開店まで山あり、谷ありになりそうですが、粘り強く、開店までこぎつけ、そして、目指す更に高みへの道を進んでいきたいと思います。

そして、コンサルティング事業。
こちらの事業も、新しいお客さんからの問い合わせがいくつかきていますので、また昨年と違った展開が開けてきそうです。

東京で、パートナーを見つけたいと考えておりますが、私（牧崎）と、一緒に仕事してみたい、と思う方がいたら、是非お声掛けください。
こちらの事業も日本のパブリックヘルスの向上のため、私のできる限りの力を尽くしたいと考えています。

ということで、本年もよろしくお願いします。

2023年、今年の振り返り

今年の振り返り

全力でいろんなことに取り組んだようなきがしますので、思うようにいかなかったこともありますが、
全体として、悔いのない一年だったかとは思います。以下、それぞれの活動に沿って、振り返ってみます。
１．コンサルティング事業、２．カレプロ、　３．ランニング、走ること、　４福祉系の取り組み

１，コンサルティング事業
私の本業。昨年、一昨年と薬事監査業務が忙しすぎたと感じたので、
今年は、少し単価を上げていったり、気の進まない仕事は、お断りまではいきませんが、無理をして取りに行かないよう対応をとった結果、
昨年と比較すると、売上も2割程度減少（予測ですが）していると思います。
普通に暮らすには、これで十分な稼ぎはありますが、別事業でかなりお金を使うので、クオリティが落ちないよう気を付けながら取り組みました。

こちらの事業も、一緒に例えば、クリニカルのエリアで一緒に事業に取り組んでくれる人がいれば、東京に事務所を構えて、事業の拡大を図っていきたいと考えているところですが、あまり積極的に動けていないところもあるので、今のところ進展はありません。PV、GMPのエリアについては、こちらも一緒にやってくれるひとがいれば、こちらは東京という場所に限らず、事業構築は出来ていくと考えています。

いずれにしても、世界のパブリックヘルスへの貢献、及び日本の研究開発力の向上につなげていける、QMSの構築。これが、私の会社、プロアクティブコンサルティングの理念になるので、こちらも、来年度以降も引き続き、取り組んでいきたいと考えています。

２．カレプロ
カレーレストラン事業。独立以来の目的である、福祉系の仕事がしたい、事業として起こしていきたい。そんな思いからできた事業ですが、
事業計画もだいぶできてきて、来年度はいよいよ、募集設立というかたちで、自己資金以外に資金を集め、会社を設立していく運びとなりました。

メニューやレシピの検討に思いのほか時間がかかり、また、建屋の見積もりが、コロナ禍で当初の想定予算の最終的に倍にはなってしまったので、資金繰りの計画も変わりました。

それでも、仲間を募り、思考錯誤を繰り返しながら、募集設立という形をとれば、当初の予算を確保できる、また、カレーレストランも2店舗目以降、セントラルキッチンを作って運用していくところまで、計画しているので、やはり、一店舗開設を目的とした以上の資金調達努力が必要となり、その方向で、現在調整、対応を続けているところです。

いずれにしても、2024年は勝負の年。個人、法人の資産及び持てる能力を可能な限りつぎ込んでいくので、この取り組みが、人生2回目のジャンプということになりそうです。

３．マラソン、走ること。
走る方は、今年は、年はじめに、フルマラソンを2つほどＤＮＳ（エントリーして走らなかった）があり、仕事が忙しすぎたせいもありますが、スタートが出遅れました。
そのあと、橘湾岸スーパーマラニックで、217㎞の大会に出場し、121㎞地点でタイムアウト。コロナ期間中、不調続きの延長線上にまだ乗っかっている感じで、走る方のモチベーションも、老化を理由に、一時期、かなり低下しました。

しかし、とりあえず、9月の村岡ダブルで、100㎞を13時間で完走でき、すこし気力が戻ってきて（まだいける）前向きな気持ちになれました。
練習量も、5月中盤からは、改めて目標を定め、　月間400㎞を目標に、トレーニングしてきました。

結果、400㎞いかない月もありましたが、11月の橘湾岸スーパーマラニックＷコース276㎞を約54時間で完踏することができました。

しかしその次の12月に行われた、青島太平洋マラソンでは、4時間39分の自己ワースト。後半、走りがかなりくたびれました。これも老化とは言いたくなく、まだトレーニング方法等を考えて、もう一度、サブフォーできる走力をめざして、トレーニングを続けていきたい。走る力を上げていくために、トレーニングする。そんな気持ちで、朝ランを含め、来年度も改めて、トレーニングを重ねていきたいと思います。

４．福祉系の活動
こちらの活動としては、鳥栖市手をつなぐ育成会（知的障害者の親を中心として活動する団体）と、今年から仲間に入れて頂いたスペシャルオリンピックス日本・福岡の活動。

手をつなぐ育成会の活動では、「意思決定支援」というテーマに対し「（障害を持った方への）本人の幸せを願う意思決定の支援」として、講演を4回ほど機会を頂きすることができました。

このテーマで構築したプログラムは、カレプロの障害者支援でも活かすところですが、障害者施設、保護者、教育者の方々にも、分かって欲しい意思決定支援の考え方ですので、講演要旨と、本人のアセスメント調査及び個別支援計画書のフォーマットは、独り歩きしても見て欲しい資料になるので、機会を得て、少しでも理解してくれる人を増やすこと、私の言いたい、福祉の未来の世界について、少しでも、近づければとかんがえているので、来年も引き続き、この活動は進めていきたい考えています。

スペシャルオリンピックスについては、知的障害者を支援、理解を目的とした事業を、更にグローマバルに考える機会を与えて頂いているように感じて、参加しておりますが、まだ、活動に十分参加できているとは言えないので、来年は、もっと積極的に、息子祐太郎も巻き込んで、スペシャルオリンピックスのアスリートの世界に飛び込んでいきたいと考えているところです。

と、一年を振り返ってみました。

来年は、カレプロがいちばんになるかもしれませんが、ジャンプの年、今年にも増して、きばっせ いこかね。

皆様、良いお年をお迎えください。

写真は、10年前、天岩戸、私のパワースポットの写真です。さぁ

今日のお昼のカレー　2023年8月21日

車の外気温表示が ”39℃” 。
最近、昼トレを拒む気温が続いています。
と、いうことで、まっすぐココイチ。
84杯目ですね。
チキン煮込みとスクランブルエッグで、親子カレー。なかなかいい組み合わせです。
しかし、この味をベンチマークして3年。

差別化のポイントを加え、試作してもらっていますが、難しいものですね。
自分自身のコメントが甘口過ぎたかもしれません。私からできることに改めて全集中していきます。

さて、昼からは、久しぶりの話題、竹粉の事業の相談、相談元はアフリカの事業者。
その他も、忙しいのですが、興味津々。
お昼からも気張って参りましょう！

今日は医薬品（無菌製剤）GMP工場の環境測定に関するバリデーション文書の作成

昨日は、海外のたばこメーカーさんからの、お仕事でコールセンターの監査という特殊な業務の監査に関する作業をして、
午後は、PV関係の監査の日程調整と、先日行ったPV監査の監査報告書の作成作業をしておりました。

今日は、実はまだ昨日の作業が終わっていないのですが、本日、仕上げることを約束した無菌製剤のGMP工場の環境測定に関するバリデーションプロトコールの作成作業に注力します。

このほか、GCP関連ですが、2件、新しいお客さんで、お仕事の相談でWeb会議の予定です。
片方は、米国のコンサルタント会社で、もう一つは臨床開発のCROさんで、日本のパートナー探しという目的と、CROさんは、担当される方が監査業務は初めてということで、監査業務のOJTのご相談です。

という中、今日のメインはGMPです。

それぞれ専門分野、、、となりますが、多様に仕事ができていることが、個人的にも不思議ですが、
それぞれの分野で積み上げてきたキャリアが、続けることでそのまま積み重なった感じです。

無菌製剤の環境モニタリングのバリデーションも初めての仕事ではありますが、テンプレートや、海外での事例は用意されていますし、
ひとつ一つ、対応を考えていけば、全くわからない内容のものも減ってくるので、依頼者側とのコミュニケーションを続けていく中で、ファイナライズできる形までもっていくことができます。

他の分野のお仕事も、こんな感じなんですよね。

これで、私というか、我々にもまた一つ、専門分野が重なってきた感じです。

事業として考えると、いろいろ難しいことも多く発生しますが、
個人の能力の向上と考えると、面白いお仕事でもあります。

また、ひとつ積み重ねて、次のステップへ向かいたいと思います。

牧崎　茂

備忘録・・・福祉避難所体験キャンプ・・

備忘録・・・福祉避難所体験キャンプ・・

今日の午後、鳥栖市障害者福祉計画策定委員会の後、もう一件、打ち合わせの機会を作ってもらいました。

残念ながら、今年は福祉避難所体験キャンプは実施できませんが、いずれ続けてやる。。ということを確認させていただきました。

鳥栖市内に3か所指定されている福祉避難所ですが、次にどこでやるかは、まだ先の話として、今日の会議で、このキャンプの最終ゴールを確認することが出来たような気がします。

ゴールは、「個人の防災計画を作ること」

福祉避難所が利用されることを想定して、避難所で何ができるのか？を考えると、障害を持った方々の多様性により、何を準備しても、準備しきれるものではない。

最初から、万全の避難所を目指すのではなく、その避難所で何ができるのか？何を準備できるのか？を明確にしておくことが最も大事なことで、

そうすることで、障害をもった方、個人個人（保護者を含む）で、何を準備すれば、良いか、何を準備しておかなければならないか、、が分かる。ということ

写真の冊子は「障がいを持つ人が災害に備えるためのハンドブック」という冊子ですが、東日本大震災のころ、私の手元にあったような気がしますので、そのころ作成された冊子です。

この中で、「個人防災計画を作ってみよう」とあり、書式も用意されています。

今日の打ち合わせで確認したのは、少人数でもよいので、福祉避難所体験キャンプを実施して、自分（保護者）で、この防災計画を作ってみてもらいましょう。。。。というもの。

そうすることで、参加した方が、どういう準備をしておかなければならないのかが、分かってくるし、

紹介されている個人の防災計画で、ここに記載されていないことで、大切なことが発見されるかもしれない。

そして「この防災計画を作成する」という行為を、少しでも多くの該当者に広めていく。周知していく。作成していただく。

こういう流れで、福祉避難所体験キャンプの目的が達成できるのでは。。と、少なくとも私は感じました。

①受け入れ施設は、その施設でできることを明確にする。
②避難する側は、自分(個人）の防災計画を作成する。

あとは、この体験キャンプを継続し、①②を少しずつでも充実させていく。

と、こういうことでしょうね。

今日の会議で、思ったこと、頭に浮かんだことを、確認できたことを、記録として、ここに書いておきます。

おやすみなさい。

FaceBook, Twitter, LinkedIn へのリンクがつきました。

このブログに、FaceBook, Twitter, LinkedIn へのリンクがつきました。
私はFacebookにプライベートなことが多いのですが、仕事上の告知的な情報を含め、いろんな記事を書き込んでいます。

このリンクをつけたことで、ブログベースで記事を書くことが出来るようになるため、今後は情報発信を意図した記事を多く書くことになると思います。

現在、拡大を計画している薬事コンサルティング事業。
障害者福祉に関する論文（意思決定支援について、論文を書いてみたいと思っていおます）
都城から開始を予定している飲食事業について
そして、おそらく活動が開始するであろう、地元のテーマパークの再生事業

いろんなテーマを、もっとブログを通じて書いていこうと考えています。

本日、明日は、現在、某大学の薬学部の講義資料を作成中ですが、
こちらも、伝えたい内容が出てきた場合、このブログを使って案内するかも。

といった感じです。

まっきーブログもよろしくお願いします。

牧崎　茂

Web 会議からリモート監査（薬事監査）

最近、Web会議システムを用いた会議が多い。

先日、フランスの企業とSkype を使った会議
昨日、顧問先の地元の企業とZoomを使った会議
そして今日は、ドイツと東京を結んで、Web-Exを用いての会議でした。

現在、必要に迫られて、ということもありますが、これからもっともっと進んでいくでしょうね。

それに、今日、別の仕事でリモート監査の提案をしました。

お客さんは、急ぎたい状況、そして、現在緊急事態宣言の状態、解除されたとしても、出張はかなり厳しい。
そんな状況下、資料の電子化がどこまでできるかですが、リモート監査の提案をしました。

GMP監査や、生データを見る仕事は厳しいものもあるけど、各分野で、徐々にリモートも可能になってきています。

うちの仕事としても、早く準備をしていきたい対応になってます。
Corona Crisis まだまだ続きそうなので。

ホームページのリニューアル。

最近、薬事監査の事業のほうですが、リニューアルを考えています。

今までの薬事監査の仕事というと、顧客の90％以上が海外の企業又は日本に支店はあるけれど外資系の企業で、コミュニケーションは英語の会社。

リニューアルのポイントは、薬事監査の業務の標準化と、低価格化。

今まで、ほぼすべて、お客さん、依頼主のフォーマットで監査報告書を作成し、提供して、報酬を得るスタイルでしたが、問題点がありました。

一つは、仕事の依頼が安定しない。

これは、単発の監査業務依頼がほとんどなので、重なるときは重なり、仕事がないときは、一定期間、何の連絡もないほど。

これの対策といってはなんですが、監査業務の幅を、私の能力最大限に広げて、臨床試験の監査（GCP監査）、医薬品・医療機器・化粧品の工場の監査（GMP監査）、製造販売後安全管理業務の監査（GVP監査）及び仕事の依頼としては、一番少ないですが、非臨床試験（毒性、薬理等の動物実験）の監査と、なんでもこなすことで、その監査の依頼のムラをなくしてきました。

二つ目は、費用対効果が悪い。

当然、何社も複数の企業さんから提供される報告書のフォーマットで、最終的な報告書を作成することになるのですが、

お客さんによって、もしくは担当者によって、報告書作成への労力に格段に差が出てきます。

最悪は、中間の私みたいなコンサルタントが間に入って、仕事をもらっているケース。

このケースでは、ボリュームのある報告書のフォーマット加え、その間に入っているコンサルからの自身の質問や、勝手にお客さんの要望と思いこみ、余計な作業を指示してくるケース。いずれも、私の仕事に対してはストレスであり、「それお客さんからの質問や、コメントじゃないでしょ」が随所にあり、このケースの費用対効果は非常に悪いと感じます。

これらの問題の解決策として、

独自のフォーマット、プロアクティブコンサルティングのフォーマットで、薬事監査業務を実施し、監査報告書を提出する。

監査報告書のフォーマットについても、簡略化したものを考えています。

それでも、実際の監査業務では、これまで培ったスキルもありますので、依頼者が何を聞いてきても、応えられる準備と監査記録を作成します。

私のというかプロアクティブコンサルティングの信頼があれば、簡略化した報告書で、顧客は十分と思えるはずであり、

品質管理技術の発達した昨今、細かすぎる監査報告書は必要でなく、簡単、低価の監査業務が求められている、というか十分通用するし、

恐らくですが、今まで外資ばっかりだった依頼主が、内資の製薬企業からの依頼も期待できるように思います。

うちの会社の信頼。

このやり方を進めた場合の、成功の一つのキーポイントだと思いますが、

ここは、「自社の手順をすべて開示する」で、私自身が持っているブランド的な信頼に加え、私と一緒に仕事をしてもらえる人にも、この信頼を使ってほしい。

PACのReliability

これが、今やろうとしているホームページのリニューアル。

できれば、今月中にやりたいと思うのですが、マテリアルのリニューアルも、先にやっとかないといけないので、、、、

勝負の2月、3月になりそうです。

気張らんとね。ではまた。

(独り言）・・今日、私は自分の価値を百倍にする・・第8巻

(独り言）・・今日、私は自分の価値を百倍にする・・

地上最強の商人という本の後半の言葉であるが、ブルブルっと、身震いするような言葉である。
私は、起業した時、コンサルタント業で起業した。現在もそうであるが、会社人であるとき、
障がいを持った息子が生まれ、会社に転勤しないことを告げる。転勤の辞令が出たら、会社を辞めることを決意する。
そして、中小企業診断士の資格をとり、会社を辞めて、独立した。コンサルタントとして。

会社を辞め、コンサルタントとして起業したが、その時設定した目標が、障害者雇用1万人の会社を作る。
ということである。一見、「コンサルタントとしての起業と、目的が違うじゃないか」と見えるだろう。

しかし、これは私自身の成長戦略。会社員としての経歴は、医薬品開発の研究所員９年、研究開発の企画：2.5年、
そして、研究開発、医薬品の製造管理、副作用情報管理等の品質管理を行う薬事的な部門８年。合計約２２年の研究開発畑で育ち
経営コンサルタントとして通用するわけの無い経歴でスタートした。

かなり、しんどい独立起業のスタートであるが、この時持った目標が、「コンサルタントとして、経営の勉強をして、いずれ事業会社を起こす。」
というものである。今まで、関与させていただいた企業さんには申し訳ないが、経営管理に関する勉強量、問題解決力そして一番は、企業さんの身になって、
会社のことを考えるコミュニケーション能力で、お客さんを何とか落胆させないよう頑張った。

途中、薬事コンサル事業も本格化し、一人前の事業になった。

そして今、当初の計画の通り、新たに事業会社を立ち上げ、自分の価値を百倍にするための、本格的な一歩を踏み出そうと考えている。
この本の中では、いくつか自分の価値を百倍にするためのいくつかのヒントが書かれている。

まず、一つ目は、麦と自分をなぞらえること。
麦は、そのままでは、ただの豚の餌、麦飯であれば人の食べ物になる。
そして、石臼で挽いて、粉にすれば、パンになり、人に食べられてしまう。
麦のまま、大地にまかれれば、幾千粒もの次の命を作ることができる。ということ。

そして、自分は麦ではなく、人間であるので、自分で選択した生き方で、自分の価値を百倍、千倍にすることができるということである。

２つ目は、明確な目標を設定すること。
例えば、自分の建てる目標を、その週の目標、、、そして、その月の目標、、、、その年の目標、、、１０年後の目標、、
そして最終的には、人生の目標を明確にすること。
ひとつ、一つ、目標を達成していき、自分の価値を百倍にする。

そして、目標が高すぎると言って、自分自身の建てた目標に怯まない。何度失敗しようとも、つまずいたとしても、また立ち上がってその目標に向かえばいい。
そして、自分は人と競争しない。競争相手は、自分自身。自分の立てた目標を超えることだけを考える。
そして、自分の城を築いていくことを目指せばいい。自分の価値を百倍にするとは、その繰り返しなのだから。
３つ目は、自分の目標を公言すること。
自分の今からすることは、慎重に言葉は選ばないといけないが、自分の抱負と理想を高らかに宣言する。
一旦、口にした以上、私はその言葉を取り消すことができない。そして、その目標を達成して、自分は、自分自身の預言者になる。
人が私の目標をどう思うとも、私は、それを成し遂げない限り、私の面目を守ることはできないのである。

４つ目は、一つの目標を達成したからといって、決して満足しないこと。
一粒の麦が１００粒になり、そこから百本の茎がでる。そして、これを１０回繰り返せば、地上のすべての都市を養って余りある実りとなる。
一つの目標が達成されたなら、私は、更に新しい目標へ向かう。そして、またそれを繰り返し、自分の価値を１００倍にも、１０００倍にもしていくのです。

このプロセスは、必ず、自分の価値を１００倍以上にしてくれるものと信じています。

障害者雇用１００００人の会社を作る。
必ず、実現します。

はー、今日は忙しかった。
明日は、第９巻「私は、今直ちに行動する」を考えます。

おやすみなさい。