昨年末くらいからの受注で、GCLP施設として、PK試験の測定施設の監査が、4件＋2件（合計6件）立て続けで依頼がきました。
続くときは、続くもんですね。
GXP監査業務のバックグラウンドが、GLPからスタートしているので、前職から数えると監査歴も多いので、特に違和感はないですが、ここまで続くとは、、面白いものですね。
分析法バリデーションのガイドラインも最近？ Ligand Binding Assay（LBA）関連にも適用できるようになってきており、日本で、米国と同じガイドラインの適用があったりと、ゆっくりですが、このエリアも新しくなってきています。
という背景もあるので、少し新鮮な気分にも。
まあ、長い私の知識経験も、お役には立てているのではないかと感じながらの仕事になっています。
頑張りましょう。
また、投稿が前から遠ざかってしまいましたが、
コンサル事業について振り返り
１．全体的には、昨年、一昨年と比較すると、売上は減少し、他の新規事業への投資もあり、決算としては、マイナスの数字になりました。しかしながら、本業（コンサル事業）としては堅調で、社長兼、営業、専門家、忙しすぎる毎日を少しコントロールしたような結果となりました。とは言え、年度末（3月）に、業務が集中し、ここ1月ほど、かなり忙しい毎日になっていました。
２．個別に評価してみましょう。
１．GCP監査業務
1-1 海外のコンサル会社からの再委託業務。
一部、業務が忙しすぎたので、依頼から離脱した会社もありますが、新規のコンサル会社からの依頼もあり、今後も引き続き、ここからの業務受託も継続していきたいと考えています。
1-2 製薬会社からの直受け業務
ベンチャー企業で、日本での開発というところがキーになりますが、複数の企業様からのCRO監査が中心になりますが、依頼があり、受注ができました。
一方、昨年、直接依頼を受けた、企業様の仕事でありながら、海外のコンサルからの再委託業務になった案件もあり、会社としての力不足（グローバルな対応力がまだない）を感じた次第です。
２．PV関連業務
2-1 海外のコンサル会社からの再委託業務
これも、まだ海外からの再委託が大半をしめる業務になっておりますが、こちらは年々件数も上昇傾向にあり、栗になるのエリアと比較すると、今後も市場的にも伸びる可能性のあるエリアですので、コンサルティングスタッフの確保も含め、力を入れていきたいエリアになります。
2-2 製薬会社からの直受け業務
国内の製薬会社からの相談が増えてきています。直接的な支援業務はまだまだ少ないですが、EU－GVP対応等についての対応相談も増えてきています。EU-GVPは、欧州の拠点がある場合、遵守が求められるレギュレーションで、直接的に日本での運営に影響を与えませんが、報告義務については、同様のレベルの要件が必要な部分もあり、この辺りの解説を含め、コンサルティングニーズはありそうなエリアです。
３．GMP関連業務
3-1 海外のコンサル会社からの再委託業務（監査）
こちらは、生産性を求められる監査業務のエリアですが、件数としては、安定しており、年間でも20件を超えました。監査業務そのものの生産性が課題のエリアですが、国内の企業からも監査依頼ニーズは増加傾向にあり、監査業務の効率化を含め、新たなビジネスモデルでの提案を検討中のエリアになります。
3-2 純コンサル
純コンサルという言葉は適当ではないと思いますが、監査業務以外のコンサル業務を純コンサルと定義すると、海外の大手の製薬会社を顧客にもつコンサル会社と提携を模索中であり、具体的な業務内容の調整はまだ今からになりますが、新規工場のセットアップへ向けてのQMS,バリデーション関連の支援業務、ワーニングレター対応等の緊急支援業務等、発生してくる可能性があり、依頼時に対応できるよう、会社としての体制も併せて構築していかないといけない分野になると考えています。
４．ベンチャー企業支援
ここ数年、ベンチャー企業向け、医薬品開発業務を対象としたQMS構築支援業務を実施させていただいており、一つの支援の形もできてきました。今後は、QMSだけではく、経営コンサルティングも業としていますので、ベンチャー企業の資金調達を含め、経営面でのサポートもできる体制を作っていきたいと考えています。
５．今後、力を入れていくところ。
上記の業務は、今後も引き続き、同様の対応をさせていただきますが、今後は、国内の企業向けの治験の実施体制のグローバル化支援、医師主導治験、臨床研究に関する監査業務支援について、コスト面を含め、積極的な展開を図っていきたいと考えています。
ここでは、個人的なというか、会社の理念でもある日本の企業、日本という国の国際競争力を高めてもらえるよう、我々のもっている効率的かつ効果的なＱＭＳの運用を提案してゆき、日本の底上げに寄与していきたいと考えているエリアでもあり、予定している新規スタッフと共に、新たなビジネスモデル構築を進めていきたいと考えています。
同じく、ＧＭＰのエリアでも、監査業務を社会的に効率的にしていく仕組みを考案中ですので、こちらも実施に向けて、頑張っていきたいエリアになります。
とは言え、必要なのは、マンパワー。人材なので、引き続き、人材獲得へ向けての努力も並行して行っていきたいと考えています。
と、簡単に仕事を整理してみました。
では、仕事にもどります。