EU GVP トレーニング

某企業様向けの、EU-GVPのトレーニング３回シリーズが完了しました。

３回ともWeb Training になったので、しゃべりっぱなしの様相でもありましたが、無事に完了してほっとしています。

EU-GVPの和訳については、当社のホームページでも掲載していますが、そこからアップデートやAddendumも出ていたり、
幾つか、変わっているところも出てきています。

それでも、改めて、研修という形でお話しさせていただくと、モジュール１のQuality Systemのところなど、医薬品の品質管理（ここでは安全性情報ですが）に関して、先進的な考えが各所で述べられています。

安全性情報管理業務を直接的に行ったことの無い私でも、監査という業務を通じて、安全性情報の取り扱い業務を・収集・評価・報告というプロセスで、理解してきましたが、その部分についても体系的にガイドラインの中では記載されていて、直接携わることの無い人間にとっても、有用がガイドラインとなっています。

Quality Systemの構成と安全性情報の取り扱い、PSMFの査察時の取り扱い、日本とEUのレギュレーションへのそれぞれの対応、シグナルマネジメントそれぞれ、この一連のガイドラインいろんなヒントと指針を与えてくれますね。

講師を務めながら、理解が深くなり、私自身も良い勉強になりました。

貴重な機会を下さった製薬企業様に、感謝します。

この活動を通じても、日本の製薬会社・医療機器の企業、ベンチャー企業さんらへ、お役に立てる仕事をしていきたい。
そして日本が先進的な医薬品・医療の提供国になれるよう、私も頑張っていきたいと考えている次第。

頑張りますね。牧崎

GMPとISOの違い

先日、化粧品のISO22716の認証取得についての相談があり、ISO22716の認証取得に関する日本の現状、海外特に欧州の大手の化粧品企業の要求事項を踏まえ、欧州企業の現状のついて、私の認識しているレベルということでお話しさせていただきました。

化粧品の製造に求められる規格であるISO22716は、簡単にいうと、ISO9001の要求事項と医薬品GMPを合体させたようなものという説明からはいりましたが、

そもそも、ISOとGMPの違いはなんですか？　との質問がありました。

細かくは説明できませんが、これらの違いは、

ＩＳＯは、組織に対して、品質マネジメントシステム、組織体制及び運用の体制構築に焦点を当てたものであり、
ＧＭＰは、製品の品質に焦点をあてたもので、患者被害を起こす可能性のある”交差汚染”を防ぐ目的で作成されたものである。

ということ、言い換えると、ＩＳＯは組織に対して適用されるガイドラインであり、ＧＭＰは製品の品質保証に適用されるガイドラインである。ということ。

と、ふと思い出した概念だったので、ブログにも書いておきます。

最近は、医薬品では、ICH-Q10で、医薬品ＧＭＰへのＩＳＯの考え方の取り入れがあり、例えば、EFFCI（European Federation for Cosmetic Ingredients：化粧品のGMPに関するEU内化粧品企業の自主基準)にも、ISOの考え方が取り入れられて、要求事項が構成されているので、最近は、双方の機能があって、レベルの高い品質マネジメントシステムが、医薬品、医療機器、化粧品業界の中で広がっているということだと思います。

以上、PAC　牧﨑

最近 GCLP 関連の業務受注が続いています。

昨年末くらいからの受注で、GCLP施設として、PK試験の測定施設の監査が、4件＋2件（合計6件）立て続けで依頼がきました。

続くときは、続くもんですね。

GXP監査業務のバックグラウンドが、GLPからスタートしているので、前職から数えると監査歴も多いので、特に違和感はないですが、ここまで続くとは、、面白いものですね。

分析法バリデーションのガイドラインも最近？ Ligand Binding Assay（LBA）関連にも適用できるようになってきており、日本で、米国と同じガイドラインの適用があったりと、ゆっくりですが、このエリアも新しくなってきています。

という背景もあるので、少し新鮮な気分にも。

まあ、長い私の知識経験も、お役には立てているのではないかと感じながらの仕事になっています。

頑張りましょう。

今年の事業の行方（ゆくえ）

この写真は、2024年元旦、霧島高千穂の峰の頂上からの初日の出の写真。
天の逆鉾と共に、神々しい写真で、とても気に入っている写真です。この写真は、カレープロジェクト、カレプロで童話を制作しておりますが、その中でも、挿絵として活用しています。

それに、地平線とも水平線ともいえるところから昇る、日の出は、心を洗われる景色であり、元旦の計をかけるのに、絶好の景色になりました。

それと、

昇り龍！！、高千穂峰の馬の瀬から、山頂を目指す、人の光です。

そこで、いちばんは、カレプロの事業開始ですが、まだまだ開店まで山あり、谷ありになりそうですが、粘り強く、開店までこぎつけ、そして、目指す更に高みへの道を進んでいきたいと思います。

そして、コンサルティング事業。
こちらの事業も、新しいお客さんからの問い合わせがいくつかきていますので、また昨年と違った展開が開けてきそうです。

東京で、パートナーを見つけたいと考えておりますが、私（牧崎）と、一緒に仕事してみたい、と思う方がいたら、是非お声掛けください。
こちらの事業も日本のパブリックヘルスの向上のため、私のできる限りの力を尽くしたいと考えています。

ということで、本年もよろしくお願いします。

最近の事業について

久しぶりの投稿ですが、Face bookにいろいろなことを書き込んでおり、こちらのブログになかなか書き込めていない状況が続いていますが、
FBの仲間は、登録数で約1000人ですが、仕事に関係する、少なくとも現在の本業に関連するFBの友達は、5％もいないと思います。

そんな中、このブログは、私の会社、若しくは、FBの友達でない私の知り合いの見てくれる、大事な情報ツールなので、やはり、事業の核心的な情報については、こちらでも発信していきたいと思います。

本業の薬事コンサル事業も、拡大を志向していますが、人材の確保が難しく、毎年、売上は伸びては来ているものの東京事務所の構想がうまくまとまってくれない（人の確保が難しい）ので、今のところ、まだ前に進んではいません。

アプローチは、何度となく、繰り返しトライしているので、そのうち、はまる人材の現れてきて、一気に拡大の方向へ迎えるかもしれません。
なので、いつから、、、が言えないので、混沌とした状態ですね。ビジネスモデルは出来ているので、意思を共有できる人が、若い（40歳くらい）が、現れてくることを、節に、希望します。そうすると、バズーカのように、事業は伸びると思いまいます。

そして、もうひとつ、カレプロ。と呼んでいますが、
カレーレストランを開業する事業。新規事業としして、私の独立した時からの思いを載せた事業を、現在は計画しており。

直近のアクションでいくと、メニュー開発もだいぶ時間を抱えて行ってきており、

そして、来年の春の新会社設立に向けて、現在、資金調達の活動も始めたところ。
まだ、具体的なアクションにはつながっていませんが、会社設立に向けた、融資2000万円、個人投資家、ベンチャーキャピタル向けの資料として、以下の３つの資料を準備中です。

１，株式会社まっきーカレー（仮称）事業計画書
２．株式会社まっきーカレー　設立趣意書
３．株式会社まっきーカレー　出資契約書

１については、ほぼ出来上がっているので、現在、設立趣意書と出資計画書を作成中の段階。
今週末くらいには、ここで公開できるようにしたいと考えているところ。ドラフトをね。

設立趣意書は、まさしく、この事業を開始するにあたっての趣旨を、Ａ４1枚程度に分かりやすく、文字を少なくして説明した文書で、
出資計画書は、私個人からの出資、株式会社プロアクティブコンサルティングからの出資、従兄からの出資の合計で、3500万円を予定、
そして、それとほぼ同額の資金を、出資として集める予定ですが、そのための会社設立趣意書であり、出資していただいた資金を、株式会社の株主として割り当てるための、出資契約書。

事業計画書は、今の段階で、９５％ほどの精度でできています。まだ完成形とまでは生きませんが、投資化の理解を得るための情報は、充分に記載できていると思います。

そして、設立趣意書と出資契約書で、出資していただいた方のお金を大切に使わせていただくための誓いを、お知らせします。
というか、出資頂く資金に対し、出資頂いた金額相当の会社の株式を割り当てること、10年間は、そのまま据え置くこと。株を売買する場合は、会社代表と合意の上、売買すること。そして、店舗はフランチャイズ展開を計画しているので、10年以内に株式の上場を目指すこと。等を出資計画書には記載する予定です。

これで、なんとか資金調達を始めたい。金融機関、個人、企業の方々へ、これらの資料をもって、資金調達に回る。
これを、なんとか年内に進め、資金調達のめどが立った段階で、会社設立、人材の雇用、具体的な設備投資を開始していきます。

という、ざっくりした計画ですが、このブログでも、もう少し、小出しに、計画の内容を披露していきたいと思います。

ということで、頑張るぞ！！

シンガポールで治験のセントラルラボの監査業務

今年2回目のシンガポール出張。
治験のセントラルラボの監査で、2回とも同じ施設。クライアントが違うけど、内容はほぼ同じの監査業務になりました。

前回が6月末にお邪魔して、今回も同じスタッフの対応になるので、なんとなく勝手しったる。といった感じです。

凄く大規模にシステムを構えている会社で、ここと同じ規模のセントラルラボが、世界に5か所あり、全て、一つのＬＩＭＳで繋がれています。使用されている分析機器も同じ仕様というのが凄い。

この会社のセントラルラボの監査は、2本の拠点で2回あり、合わせて、4回目の監査になりました。

訪問するたび、この会社に対する理解力が増す感じですが、今回は2回目の所見なしです。

なので、監査報告書には、ちゃんと何を見てきたのか詳しく書きたいと思います。

一方ですが、出張中も、いろんなクライアントからの仕事の調整の依頼、監査報告書の催促、相談、忙しい状況は続いています。

来年の春、3-4月に思いっきりの休暇を取る予定なので、それまでは、時間を惜しんで働いておかないと。
それに、別の事業も計画しているので、お金は稼がないといけません。

頑張りますね。

と、やっぱり、人材募集です。
治験の監査、工場監査、PV監査、そのあたりで働いたことのある方であれば、育てますので、興味のある方はぜひ問い合わせてください。
勤務地は、どこでもいいですが、東京勤務できる方がいると、今欲しい人材になるのかな。

いずれにししても、一緒に事業してくれる方、仕事してくれる方、募集しています。

よろしく。
牧崎

人材が欲しい（募集）

最近、GCPエリアとPVエリアを中心に、監査業務の依頼が多くなってきました。

30～40代くらいで、私の仕事を手伝ってくれる人を募集します。

勤務は、場所を問いません。
私のいる鳥栖まで来てくれると、仕事の幅も広がりやすいと思いますが、都合の良い居住地に合わせて、仕事のスタイルを提案させていただきます。

鳥栖まで引っ越す必要があれば、費用はこちらでもちます。

GCP、PVの話を冒頭致しましたが、GMPエリアも別に、監査業務のビジネスモデルがありますので、一緒に仕事をしてみたいという人がいれば、
ビジネスモデルと併せて説明しますよ。

これｋら、ブログにも、この件を書き続けたいと思います。人材が欲しいからですが、よろしくお願いします。

お問い合わせは、こちらから　↓　お願いします。

http://www.pacjp.com/consultation/contact　

さて、明日から、がん領域の医薬品開発、実施医療機関の監査を3日間行います。

だれか、一緒にやって頂ける人、いませんか。
宜しくお願いします。

(株)プロアクティブコンサルティング
代表取締役　牧﨑　茂

久しぶりの海外出張

久しぶりの海外出張で、米国カリフォルニア州オークランドに来ています。
昨日（5/16）の夕方に到着して、本日は仕事に向けての中日。明日と明後日は、ＧＣＰの治験実施医療機関の監査のお仕事です。

オークランドは初めてでしたが、右も左も、、、そして、コロナの影響で、閉店しているお店や、営業のサービスを変更しているところも多く、どこかしら寂れた感じの街になっています。

とはいえ、アメリカはアメリカ、

空の青さは、やはりアメリカを感じます。
日中、なかなか仕事する感覚に馴れなかったのですが、夕方、日本時間の活動時間に入り、漸く、自分の体も始動し始めました。

この後、22時からは、ＧＭＰ監査の打合せで、私はアメリカですが、東京とドイツとつないで、Web会議の予定です。

その後は、しっかり寝て、明日朝、朝ランして、気合いを入れて、お仕事に向かいたいと思います。

では、また。

牧﨑　茂

今年2件目のPV監査

もともと得意なエリアというわけではありませんが、
最近、製薬会社の医薬品の販売パートナーの監査という案件が増えてきています。

昨年の9月、11月、12月で合計4件、今年に入って2件のPharmacivigilance エリアのパートナー監査です。

国内の安全性情報管理についても規制及び、製薬会社相互で締結している契約書を確認すれば、監査の実施項目というか、要求事項を理解することができます。この先は、我々のQuality Management System に関する知識及び経験を使って、依頼者、及び被監査者であるパートナー企業にお役に立つアドバイスをしていくことが、我々の仕事になりますが、

昨日、一昨日の監査でも、インタビューや資料を閲覧させていただき、いろんなコメントをさせていただきました。
双方の企業にお役に立てたような気がしております。

我々の進める監査というサービスは、こういうものです。

牧﨑　茂

GMP のコンサル募集

GMP監査のお仕事も、今のところ安定しているとは言い難く、なかなか人を雇うというところまでは行きにくいのですが、
最近、案件数は増えてきているし、マーケティングについても、いろいろ方法を考えているので、私に時間さえできれば、そのプロセスを開始したいとも考えています。

GMP監査そのものは、サービス(商品）として、確立できる業務になるので、若い方を雇いたいところですが、本人のやる気さえあれば、年齢は特に問わずに、人材はほしいと思っています。

見合う報酬というところになると、今のところ不安定な面もあるので、私の時間をどれだけ作ってくれるかが、収入アップのポイントになるかと考えています。

そして、海外からのワーニングレター対応の施設のバリデーションや、Global 対応のGMP工場のセットアップとかなると、業務としても大きくなりますが、最近、こちらの方の問い合わせも来るようになりました。

面白いお仕事で、契約額も大きくなるので、コンサルティングの仕事としてもやりがいを感じるお仕事になります。
とはいえ、こちらは、それなりの経験が必要で、まずは一緒にやりながら、、ということにはなると思います。

いずれにしても、お仕事自体は、増えてきているので、頑張っていろんなお仕事を受けられるように、人材もほしいと考えています。

実務ができるなら、在宅の状態で、契約させていただくことも可能です。（おそらく、こっち）

私の仕事、プロアクティブコンサルティングのお仕事に興味のある方は、ぜひ、ＨＰからでもご連絡下さい。

よろしくお願いします。

そうそう、東京に事務所を構えることも、現実的になってきたので、こちらも人材募集。。と、いずれすることになると思います。

重ねて、よろしくお願いします。

牧﨑　茂
㈱プロアクティブコンサルティング