年の瀬を迎えて

年の瀬を迎えていますが、
受けている仕事が、終わっていないものが多く、毎年、この時期は、
「遅れて申し訳ありません」が、お仕事のコミュニケーションのつきものようになってしまっています。

何とか、改善したい。とは思いますが、
スケジュール的に「空いてる」これが、曲者で、フォローする時間をしっかり組み込んで、仕事はしないといけないとは思いますが、
何とかならんか、、的な、雰囲気でも、お仕事の依頼も来るので、毎年、11月以降のお仕事は、葛藤の連続になります。

お仕事が多い、ということは、私の目指している事業の拡大のために、必須の状況であるので、お客さんには、自分の状況をできるだけ正確に伝えて、なんとか乗り越えていきたいと思っています。

年開けてからは、やはり、突き当りの業務量のコントロールは必要なんですが、既に、2022年のQ1の私のスケジュールはいっぱい。
Q2も日程は決まっていませんが、数件の話があります。

Clinical 及びGMPのエリアの監査業務、コンサル業務であれば、仲間もいるので、なんとか緩和できるが、PVのエリアの業務量の増加傾向が強いと考えています。

今後は、PV監査、コンサルの需要を受けられるようにすることが、大事な仕事のように感じています。

コンサル、薬事監査の部分の事業については、それぞれ需要を感じているので、供給サイドとして、しっかり体制を整えられえるよう、今後も努力していきたい。

まずは、東京で事務所を構えることかな。。。そして、人材の確保。

かなり、忙しい、毎日ですが、年の瀬の頭の中は、こんな感じですね。

あと、少し、頑張りましょう。

牧﨑　茂

GMP のコンサル募集

GMP監査のお仕事も、今のところ安定しているとは言い難く、なかなか人を雇うというところまでは行きにくいのですが、
最近、案件数は増えてきているし、マーケティングについても、いろいろ方法を考えているので、私に時間さえできれば、そのプロセスを開始したいとも考えています。

GMP監査そのものは、サービス(商品）として、確立できる業務になるので、若い方を雇いたいところですが、本人のやる気さえあれば、年齢は特に問わずに、人材はほしいと思っています。

見合う報酬というところになると、今のところ不安定な面もあるので、私の時間をどれだけ作ってくれるかが、収入アップのポイントになるかと考えています。

そして、海外からのワーニングレター対応の施設のバリデーションや、Global 対応のGMP工場のセットアップとかなると、業務としても大きくなりますが、最近、こちらの方の問い合わせも来るようになりました。

面白いお仕事で、契約額も大きくなるので、コンサルティングの仕事としてもやりがいを感じるお仕事になります。
とはいえ、こちらは、それなりの経験が必要で、まずは一緒にやりながら、、ということにはなると思います。

いずれにしても、お仕事自体は、増えてきているので、頑張っていろんなお仕事を受けられるように、人材もほしいと考えています。

実務ができるなら、在宅の状態で、契約させていただくことも可能です。（おそらく、こっち）

私の仕事、プロアクティブコンサルティングのお仕事に興味のある方は、ぜひ、ＨＰからでもご連絡下さい。

よろしくお願いします。

そうそう、東京に事務所を構えることも、現実的になってきたので、こちらも人材募集。。と、いずれすることになると思います。

重ねて、よろしくお願いします。

牧﨑　茂
㈱プロアクティブコンサルティング

近況報告 師走の仕事

独立及びコンサルの事業を始めて以来、季節感というものはなかったのですが、
GMP及びGCP及びPV等の監査業務の依頼企業が、海外が多いため、年末この時期になると、押し込み的なお仕事も増えて、ここ2-3年は、12月が海外の企業の年度末にあたるため、通常予定されている業務に割り込んで入ってくる仕事がいくつかあり、結果として、かなり忙しい時期になってしまいます。

以前は、このブログでは、私のマラソン遍歴もよく投稿しておりましたが、最近、Face BooKへの投稿もしているので、その手の投稿が減ってしまいました。

ちょっとだけ、報告
11月27日、午前0時スタートの、橘湾岸スーパーマラニック(103㎞）を完走
前半の70㎞は絶好調に近いペースで走り、山を登り、後半の雲仙の山道から減速、結果は、まーまー、意識していた13時間台には到達しませんでしたが、14時間15分でゴールできました。

12/月12日　青島太平洋マラソン完走
結果は、自己ワーストを更新する惨敗。ではありましたが、
きつかっただけに、いろいろ学びのマラソンになりました。
今年の目標の大会で、自己ベスト更新（3時間39分）を目指して頑張ってきた今年ですが、到達できませんでした。
まだ、心が折れたわけではないので、59歳の来年、60歳の再来年、ベスト更新を目指して、頑張っていきたい、と思った、大会でした。

お仕事は、
今期に入って、変わったこと。
１．GCP、GMPのお仕事で、スタッフが加わり、仕事の幅が広がりました。
それぞれのエリアで、監査業務を中心に、依頼者の希望に合わせた監査サービスができるようになりました。

2．新たな業務
私自身は、ベンチャー企業支援、GMPのバリデーションのサポート業務に時間を割いて、今後の事業計画の時間を作るつもりでおりましたが、それぞれの案件そのものが増えてきていること、最近になって、新たにPV監査の案件が増えてきていることから、結果として、私自身の時間が無くなってしまいました。

最近になって、GMPですが、新たな支援案件のご相談も来ておりますので、リソースのコントロールも必要になってきています。

3．来期に向けてのアクション
来期は、リソース獲得が主な目的になりますが、東京にも事務所を構えたいと考えています。
カレーレストランプロジェクトも、マーケティングを含めた、構想が徐々に固まってきていますので、来年こそは、大きく動ける年になるかと考えています。

頑張りますね。
このブログでも、記録としてということになるかもしれませんが、いろいろ紹介行きますね。
応援、よろしくお願いします。

牧﨑　茂

郵便投票、不在者投票の可能性

今日の夜は、鳥栖市手をつなぐ育成会の役員会でした。
議題候補はいろいろあったのですが、私の準備不足で、12月18日に予定しているクリスマス会、中心の話になりました。
中心とは少し違いますが、今回の選挙に関連して、
「郵便投票の可能性」について、少し議論しました。

要は知的障害をもつ人たち「例えば、牧崎祐太郎」が、郵便投票で、投票できるか？　という問題。
今回の衆議院選挙では、
「小選挙区で1名、選んでください」
「比例代表選挙で、政党を選んでください」
「国民審査で、罷免させたい裁判官を選んでください」

小選挙区だけなら、うちの息子でも、前回の市長選挙と同じように、1回、2社択一のような選挙だと、（代理記載の補助を受けて）、私からの投票の訓練を含めて、投票行動をすることができますが、
今回は、3つも超えないといけないが壁があり、投票を実現することはできませんでした。他の保護者も同じような意見をお持ちの人も多いと思います。
か、若しくは、最初から選挙人の一人として考えていない（親）、も多いかと思います。

しかし、投票して1票の権利は、彼らももっています。
これは、うちの息子を含め、有権者としての意義であり、この点も考慮して、政治も考えてほしい。
そう、思うと、当然、我々の息子、娘の投票権も行使する意義が出てきます。。。。

こんな考え方の中での、「うちの息子は投票できるのか」ですが、
投票所に投票に行く場合、代理記載をしてくれる投票の補助者はおりますが、今回の選挙のように、複数のステップがあると、意思表示の補助がかなりハードルが上がります。

親を含めて、支援者は、うちの息子のような被支援者に、多くのトレーニングをしておく必要があります。そして、投票所では、代理記載を担当する介助者（役場の職員）の負担も気になるため、なかなか投票に連れていけません。
そして、この状態を考えて、普通の保護者は、知的障害をもった息子を投票に行かせようとすることを考えません。（保護者が、投票権を必要ないと判断してしまう）

前置きも、長くなってしまいましたが、
投票所での難しい「知的障害をもった方たち」に、何とか投票する権利を行使してもらいたい。
そうすること、選挙においても彼らの存在意義を示すことができます。
ここが、今日の郵便投票の可能性、、、で、議論したポイントになります。

郵便投票ができるとすると、投票所での不慣れな代理記載人に、投票を預けるのではなく、予め、障害の内容、レベル等を伝えることも可能であり、何より、周りの目を気にせず、人ひとりの投票に、代理記載人も、注力して支援できる、ことが、この投票方法のメリットになります。
実際、自宅まで、代理投票人が来てくれるのか？、、経験のない状況が見えてきますが、
自宅でも郵便投票を含め不在者投票ができるようになれば、彼らの一票の権利も大きくなりますよね。我々健常人の一票と同じ価値を実現することできます。

この議論のなかで、ほんとにできるのか？は、グレーゾーンになりますので、ここは、これから改めて、調べていきたいポイントとなりそうです。

一票は、一票。
我が息子のような障害を持った人の一票。大きな意味を持つことができるようになりますよね。
不在者投票、郵便投票の可能性を、少し考えてみたい、調べてみたい、と思った今日の役員会でした。

おやすみなさい。

鳥栖市手をつなぐ育成会会長
牧崎　茂

今日は障害者施設支援のお仕事

引き受けてから2週間、なかなか着手できなかったお仕事に今日は着手します。

結局、約1カ月遅れになってしまいましたが、大丈夫かな、、

いずれにしても、頑張りましょう。

また、ここで報告します。

牧崎　茂

今日は日曜日 でもお仕事

先週と先々週が、忙しすぎて、今日（日曜日）も仕事をしています。
先々週は、リモートのGMP監査が2件、クリニカルの中央検査センターの監査が1件、そして先週はまたGMP監査の案件が2件、
その間に、私が会長を務める、鳥栖経営研究会（鳥栖商工会議所）の障害者施設の視察研修、そして契約支援先の訪問打ち合わせと続き、毎日がフルハウス状態のお仕事でした。

GMP監査については、レポーティングを相棒にお願いすることができたので、いま私の方では、臨床検査センターの監査報告書を書いています。

いずれも海外からの依頼案件なので、報告書は英語。まぁ、うちの顧客の9割は海外なので、いつものパターンではありますが、
英文のレポートは時間かかりますね。やはり。

元の依頼元が大手メーカーさんなので、レポーティングのタイムラインが厳しく、今日（24日）になっています。日曜日なのに。。。

でも、日曜はやはり、集中力がいまいち。
朝は、22㎞のランニングもしたし、、(笑)　・・体力的には全く大丈夫ですが。

でも、なんとか気張って、書いていかないといけません。

独立以来、時間の取り方が自由といえば自由。しかし、いつまで続くか、の忙しさの喧騒。

自分ひとりで仕事をすることを考えると、もう少し緩めることもできますが、
次に進みたい仕事があったり、頼られると、、、

これが人生、精一杯仕事をして、夢が実現する日を夢想して、頑張るしかないですね。

ぼちぼちではありますが。

さて、お仕事に戻ります。

牧崎　茂

顧客の幅が広がる

このお仕事（GXPエリアの代理監査業務）を始めた時は、海外の製薬会社からポツポツと、GCP及びGMPのエリアで、業務があるていどで、
年に1-2件。なので、独立当初は、こちらのコンサルティング業務は止めて、別の中小企業診断士としての経営コンサルタント業を、中心に事業を展開していこう、、と考えている時期もありました。

その後、海外のコンサル会社から、の再委託ということになりますが、そのコンサル会社の契約コンサルタントとして、代理監査の業務が増えてきました。

再委託なので、私の方での単価は安くなりますが、件数は年々増えていきました。それでも波はありましたので、忙しかったり、暇だったり、

最近は、契約させていただくメーカーさんも医療機器メーカーさんの分野に広がり、海外のコンサルティング会社との契約も、増えてきた結果、仕事量も増え、安定した収入になるようになりました。

そして、最近顕著なのが、臨床試験等を実施するCROさんからの監査業務の受託。
CRO内にも監査部門はありますが、海外を中心に、監査については、外部の第三者機関に委託するという流れが、製薬会社及びCROの双方にあり、最近問い合わせが、増えてきています。

これは、私共にとって、良い流れで、この風潮を受け止められるように、私どももリソースの調整ができるようにならねばと考えているところです。

顧客の幅が広がり、このヘルスケアの業界で、一つの事業エリアとして出来上がってくれば、業界の一員として、ニッポンのそして世界の公衆衛生（Public Health)への貢献もできるようになる。私どもの理念の一つですが、楽しみな時代になってきます。

頑張りますかね。

引き続き、よろしくお願いします。

牧崎　茂

今日は医薬品（無菌製剤）GMP工場の環境測定に関するバリデーション文書の作成

昨日は、海外のたばこメーカーさんからの、お仕事でコールセンターの監査という特殊な業務の監査に関する作業をして、
午後は、PV関係の監査の日程調整と、先日行ったPV監査の監査報告書の作成作業をしておりました。

今日は、実はまだ昨日の作業が終わっていないのですが、本日、仕上げることを約束した無菌製剤のGMP工場の環境測定に関するバリデーションプロトコールの作成作業に注力します。

このほか、GCP関連ですが、2件、新しいお客さんで、お仕事の相談でWeb会議の予定です。
片方は、米国のコンサルタント会社で、もう一つは臨床開発のCROさんで、日本のパートナー探しという目的と、CROさんは、担当される方が監査業務は初めてということで、監査業務のOJTのご相談です。

という中、今日のメインはGMPです。

それぞれ専門分野、、、となりますが、多様に仕事ができていることが、個人的にも不思議ですが、
それぞれの分野で積み上げてきたキャリアが、続けることでそのまま積み重なった感じです。

無菌製剤の環境モニタリングのバリデーションも初めての仕事ではありますが、テンプレートや、海外での事例は用意されていますし、
ひとつ一つ、対応を考えていけば、全くわからない内容のものも減ってくるので、依頼者側とのコミュニケーションを続けていく中で、ファイナライズできる形までもっていくことができます。

他の分野のお仕事も、こんな感じなんですよね。

これで、私というか、我々にもまた一つ、専門分野が重なってきた感じです。

事業として考えると、いろいろ難しいことも多く発生しますが、
個人の能力の向上と考えると、面白いお仕事でもあります。

また、ひとつ積み重ねて、次のステップへ向かいたいと思います。

牧崎　茂

GXP QA Consultant の事業構想

株式会社プロアクティブコンサルティング、起業して13年目になるが、
今は、GXP QAのコンサルティングということで、

GLP監査業務（独立当初は、できると思ってましたが、すこし仕事から離れているので、、、(笑)）
GCP監査業務 及びコンサルティング
GMP監査業務及びコンサルティング
GVP（PV）監査業務及びコンサルティング

そして、これらが盛り込まれたGXP対応のQMS構築支援を、ベンチャー企業さんらが主な顧客になりますが、事業として行っている。

私のこれまでの、これらのお仕事が、海外からの依頼が9割。
内資出身の私（牧﨑）ですが、さすがに、外資、グローバルな企業の考え方、各GXPのマネジメントが身に付き、その合理的な考え方も理解でき、これらの考え方を、日本国内の企業にも伝え、日本企業にもっと強くなってもらいたい。そんなことを最近強く思うようになりました。

真鍋さんのノーベル物理学賞の受賞も、アメリカにわたって研究が進み、ノーベル賞の受賞に至ったもの。
ほんとに素晴らしい方だと思いますが、彼らが行った研究が、日本で進んでほしい。そんなことも上記の日本企業に頑張ってほしいという気持ちと同様に、日本初の研究が、もっともっと活発になってほしい。

これが、日本で事業の展開を考えている私の思いです。
これらのコンサルの事業分野で、会社として業を起こしているのは、日本ではこの会社くらいだと思いますが、私が、プロアクティブコンサルティングがもっともっと頑張って、事業展開が進み、日本国内の製薬企業の支援業務ができるようになれば、業界の将来を担う、一つの事業エリアが作れるのではないか。そう野望のようなものも抱くようになりました。

あながち、ただの野心、夢でもないような気もしてきています。
10年以上、この仕事をしてきていますので、その経験と認知度は、伊達ではない。いろんな方のお役に立てる力を身に着けてきていると思います。

そのために、東京にも事務所を構えたいと考えています。
忙しいので、なかなか準備作業に係ることができませんが、時間ができれば、さっと動きますよ。

こんなことを考えていると、仕事も楽しくなります。
私と、一緒に仕事をしてみたい。と思われる方、お声掛けください。

自称変人、鉄人。
牧崎ワールドのお話をお聞かせします(笑)

牧崎　茂

コンサルタントという仕事

私は、独立以来、コンサルタントとしての仕事についておりますが、
コンサルタントというと、どういうイメージでしょうか。

それぞれの専門分野で、専門家としてコメントを出していく、アドバイスをしていく。
それが基本的な認識だと思いますが、私の中で大事にしていることが一つあります。

専門家として、コンサルタントとして、コメントを出していく場合、
必ず、「改善方法、解決策まで考えてから、メッセージを出していく」ということです。

専門家として、よく知っている人がして、よくいるのが、評論家タイプ。
問題点だけを指摘して、
＊＊＊って、間違っていませんか？
＊＊＊はあまり効率が良くないように見えますが、
又は、単に、問題があるように見えるので改善方法を検討して下さい。　等。

いずれも、改善策、解決策の提案ができていない。

このままほっておくと、改善策が見えないまま、中途半端な改善策のまま、問題点が終結してしまうことがあります。

こういう場合、多くの場合、コンサルタントの評判も悪くなります。（と、私は感じます）

ここで、大事なのが、”問題解決力” という力ですが、
問題点が認められたら、その原因、真因を特定し、改善策の提案までもっていって、始めて、コンサルタントの仕事になります。

その場合、もう一つ必要な心構えがあります。
それは「自分の事として考える」「自分の責任として考える」こと。

そうすることで、支援している方の身になって考えることができ、
相手方の本当に求めている改善策が出てくることになります。

これって、人生トレーニングのようなもので、
どんな問題でも、私だったらこう解決する。なぜならば＊＊＊いうことだから。

コンサルタントとは、助言を与える立場ではありますが、
あくまでも「自分の事として考える」が、最も大切なことなのです。

私の場合、中小企業診断士としての経営コンサルタント、ライフサイエンス分野のGXPと呼ばれる分野の専門家ですが、
監査業務等で、問題点が見つかった場合、常に解決策まで考えて提案できるようにしています。

会社のスタッフも皆さんにも、そのあたりを考えながら業務にあたってほしいと思います。

頑張りましょう。

牧崎　茂