シンガポールで治験のセントラルラボの監査業務

今年2回目のシンガポール出張。
治験のセントラルラボの監査で、2回とも同じ施設。クライアントが違うけど、内容はほぼ同じの監査業務になりました。

前回が6月末にお邪魔して、今回も同じスタッフの対応になるので、なんとなく勝手しったる。といった感じです。

凄く大規模にシステムを構えている会社で、ここと同じ規模のセントラルラボが、世界に5か所あり、全て、一つのＬＩＭＳで繋がれています。使用されている分析機器も同じ仕様というのが凄い。

この会社のセントラルラボの監査は、2本の拠点で2回あり、合わせて、4回目の監査になりました。

訪問するたび、この会社に対する理解力が増す感じですが、今回は2回目の所見なしです。

なので、監査報告書には、ちゃんと何を見てきたのか詳しく書きたいと思います。

一方ですが、出張中も、いろんなクライアントからの仕事の調整の依頼、監査報告書の催促、相談、忙しい状況は続いています。

来年の春、3-4月に思いっきりの休暇を取る予定なので、それまでは、時間を惜しんで働いておかないと。
それに、別の事業も計画しているので、お金は稼がないといけません。

頑張りますね。

と、やっぱり、人材募集です。
治験の監査、工場監査、PV監査、そのあたりで働いたことのある方であれば、育てますので、興味のある方はぜひ問い合わせてください。
勤務地は、どこでもいいですが、東京勤務できる方がいると、今欲しい人材になるのかな。

いずれにししても、一緒に事業してくれる方、仕事してくれる方、募集しています。

よろしく。
牧崎

人材が欲しい（募集）

最近、GCPエリアとPVエリアを中心に、監査業務の依頼が多くなってきました。

30～40代くらいで、私の仕事を手伝ってくれる人を募集します。

勤務は、場所を問いません。
私のいる鳥栖まで来てくれると、仕事の幅も広がりやすいと思いますが、都合の良い居住地に合わせて、仕事のスタイルを提案させていただきます。

鳥栖まで引っ越す必要があれば、費用はこちらでもちます。

GCP、PVの話を冒頭致しましたが、GMPエリアも別に、監査業務のビジネスモデルがありますので、一緒に仕事をしてみたいという人がいれば、
ビジネスモデルと併せて説明しますよ。

これｋら、ブログにも、この件を書き続けたいと思います。人材が欲しいからですが、よろしくお願いします。

お問い合わせは、こちらから　↓　お願いします。

http://www.pacjp.com/consultation/contact　

さて、明日から、がん領域の医薬品開発、実施医療機関の監査を3日間行います。

だれか、一緒にやって頂ける人、いませんか。
宜しくお願いします。

(株)プロアクティブコンサルティング
代表取締役　牧﨑　茂

久しぶりの海外出張

久しぶりの海外出張で、米国カリフォルニア州オークランドに来ています。
昨日（5/16）の夕方に到着して、本日は仕事に向けての中日。明日と明後日は、ＧＣＰの治験実施医療機関の監査のお仕事です。

オークランドは初めてでしたが、右も左も、、、そして、コロナの影響で、閉店しているお店や、営業のサービスを変更しているところも多く、どこかしら寂れた感じの街になっています。

とはいえ、アメリカはアメリカ、

空の青さは、やはりアメリカを感じます。
日中、なかなか仕事する感覚に馴れなかったのですが、夕方、日本時間の活動時間に入り、漸く、自分の体も始動し始めました。

この後、22時からは、ＧＭＰ監査の打合せで、私はアメリカですが、東京とドイツとつないで、Web会議の予定です。

その後は、しっかり寝て、明日朝、朝ランして、気合いを入れて、お仕事に向かいたいと思います。

では、また。

牧﨑　茂

鳥栖経営研究会　役員会

今日は、鳥栖経営研究会の役員会でした。
会長を務めて、4年、役員会の議事進行もこれで最後になりました。
これからは、次期を直前会長、理事として、役員会、事業には参加します。

少しずつ、肩の荷を下ろして、事業に集中できるようにしていきたいと思います。

「一つの事に集中する」

一つの幸せの形ですね。
私の欲するところのような気がするので、そう思いました。

皆さんも、集中して、いろんな仕事ができるよう、頑張ってみてください。
幸せを感じれるかもしれません。

牧崎　茂

今年2件目のPV監査

もともと得意なエリアというわけではありませんが、
最近、製薬会社の医薬品の販売パートナーの監査という案件が増えてきています。

昨年の9月、11月、12月で合計4件、今年に入って2件のPharmacivigilance エリアのパートナー監査です。

国内の安全性情報管理についても規制及び、製薬会社相互で締結している契約書を確認すれば、監査の実施項目というか、要求事項を理解することができます。この先は、我々のQuality Management System に関する知識及び経験を使って、依頼者、及び被監査者であるパートナー企業にお役に立つアドバイスをしていくことが、我々の仕事になりますが、

昨日、一昨日の監査でも、インタビューや資料を閲覧させていただき、いろんなコメントをさせていただきました。
双方の企業にお役に立てたような気がしております。

我々の進める監査というサービスは、こういうものです。

牧﨑　茂

令和3年度　三神地区 障がい者（児）教育と福祉研修大会 講演要旨

今日は、表題にある「令和3年度 三神地区障がい者（児）教育と福祉研修大会」を基山町町民会館で開催する予定でおりましたが、
残念ながら、昨今のオミクロン株（新型コロナウイルス）の蔓延の状況により、中止とさせていただきました。

この大会は、「鳥栖市、基山町、みやき町、上峰町、吉野ヶ里町、神崎市」を、三神地区と呼び、一つのグループとして、大会を運営しておりますが、この区域の「手をつなぐ育成会（知的障害者の支援団体）」と、特別支援教育研究会（特別支援学級の先生、校長先生の会）」との合同の研修大会になりますが、歴史的には、既に60年を超える古くから実施されている研修大会です。

もともと、今から60云年前に、知的障害の子供をもつ親と、地区の校長先生が、一緒になって県に、特別支援学級の設置を陳情したことから始まった連携の大会で、その意味は深いと思います。

その研修大会で、今回は、私が講演の演者として講演する予定でした。
メインテーマは、「意思決定支援について」そして、私が用意した演題は「本人の幸せを願う意思決定の支援」というものでした。

要は、私の支援先である、地元の障害者入所施設へ提案した、意思決定支援プログラムの全容をこの講演会でお話ししようとしていたところですが、残念ながら中止。そこで、話そうとする内容をまとめて、講演要旨として、参加予定者の方々へ配布しようということになりました。

その配布用の講演要旨を、pdf版、Word版で、ここにも掲載します。

2022年三神地区大会_意思決定支援講演要旨_V3

2022年三神地区大会_意思決定支援講演要旨_V3

意思決定支援、ガイドラインで示しているのは、本人の意思をどうやって推定しようか、という取り組みですが、
ここに我々保護者の願いも込めて言うのであれば、「本人は意図していないかもしれないけれど、本人の幸せを考えたら、こういう支援をやってほしい」そう願う思いを込めた講演の要旨になります。

リアル講演では、90分から100分、お話しする予定で、もっともっと深ーくお話ししたかったのですが、講演ではなく、冊子として提供するとなると、ここまでですね。

関心のある方は、一度目を通してみてください。
そして、もっと知りたいことがあれば、連絡下さい。

この考え方は、少しでも多くの方々に知ってほしいと思っています。
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【内容】
1．はじめに
2．意思決定支援ガイドラインについて
　（ア）意思決定支援の定義
　（イ）意思決定を構成する要素
　　 本人の判断能力
　　 意思決定が必要な場面
　　　 日常生活における場面
　　　 社会生活における場面
　　　 人的・物的環境による影響
　　(ウ) 意思決定の基本原則
　 (エ) 最善の利益
　 (オ) その他各論として述べられていること
3. 本人の意思決定についての考察
4．支援の進め方を形にする。
5. 終わりに

別紙1：本人アセスメント調査表（例）
別紙2：個別支援計画（例）　
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以上です。よろしくお願いします。

牧﨑　茂