薬事監査業務の簡略化

最近、というか今年に入ってから、薬事監査サービスに関する業務はめっきり減っている。
というか、全くである。新型コロナウイルスの影響で、国内の移動が制限され、訪問する病院や、工場といった施設も、訪問することに制限がかけられている。また、海外からの顧客と同行して行う仕事もあるが、その場合、顧客そのものが日本に来れない状況であり、受注する仕事が皆無の状態になっている。

しかし、ほとんどの仕事はキャンセルではなく、スケジュールがキャンセルになっただけで、基本的には延期である。
いずれ実施する必要のある業務であるが、監査業務はそこそこ労力の必要な仕事であるので、延期と言われても、残された年度内で同じ量の仕事を処理できるわけではなく、仕事をするができなかった時間は、そのまま収入減となる。

そこで、現在準備している作業は、薬事監査業務の簡略化。特に報告書の書式を簡単な内容（所見のみ）として、報告書を作成する形式を準備中である。
とはいえ、何を見てきたのか、どう考えたのかについては、顧客にもわかってもらう必要があるので、監査記録については、網羅的に確認してきたことがわかるよう記載し、監査依頼者にも提示できるな書式で対応することを考えている。

現在は、この準備作業をしているところで、コロナ終息後の業務以来のラッシュ（勝手に想定）に備えようとしている。
現在の顧客は海外の顧客がほとんどであるが、国内の製薬企業や医療機器のメーカーにも、その顧客の対象を広げていくことを考えている。

この監査業務の簡略化により、出張から帰って翌日には、監査報告書が仕上がる。もしくは（元気があれば）、出張から帰ってくる途中で監査報告書を仕上げるスピードが実現できる。

早めに、この仕組みを作り上げて、ホームぺージ等で、具体的な手順を含め公開したいと考えている。

また、もう一つ。eTMF等の環境が整っていれば、リモート監査も実施を考えている。
実施医療機関の監査、TMFの監査（In processを含む）、治験総括報告書の監査等（これは通常リモートでもできる）をリモートでできる手順、プログラムも、上記と合わせて公開予定である。

リモート監査は、今後も需要は出てくると思う。
私の仕事としても、効率は上がりそう。