2009年の4月、最初から会社「プロアクティブコンサルティング」として事業を開始したので、じわじわと会社になってきているという表現はおかしい気もしますが、
一人のコンサル、一人の個人事業主という立場から、
一つの会社として、ベンチャー企業、CRO、製薬会社、医療機器の会社と、普通に会社として認められ、
継続した事業の委託先として、考えられるよになった。
この分野、GxPのエリアから、業界の中の一事業分野として、この業界の中で活動する一つの歯車としての事業体の形が、
いまできつつあるような気がしています。
業界全体、そして日本の役に立ちたい。
頑張りましょう。
最近、薬事監査業務に関する問い合わせが増えてきています。
と、感じます。
以前から考えていたことではありますが、薬事監査、コンサルティングの業務を拡大したいと考えています。
GCPに関しては、東京もしくは大阪で事務所を構え、そこで人材を募集したいと考えていますが、
GMPに関しては、東京、大阪に特に関係なく、とりあえず、契約コンサルタントで良いので、雇いたいと考えています。
まだ、ビジネスの拡大を始めたばっかりなので、高給は払えませんが、事業としては、伸びる可能性というか、若い人材を抱えることができれば、確実に拡大します。
ということで、GCP、GMP分野での、監査をやってみたい人いないかな。
GCPであれば、CRC経験者や、薬剤部での治験経験者、CROもモニター経験者でも構いません。
監査といっても、中身はコンサルなので、それなりの見識を持てるまではトレーニング的になりますが、
早めに入れば、夢は実現するかも。
私（牧崎）のビジネススキルを信じて頂ければ、あなたの夢は実現すると思います。
大企業に勤めていると、そうは感じないと思いますが、
事業って、人生そのものなんですよねぇ。
そんなことも感じることができますよ。
もし関心があれば、うちのHPのお問合せホームから、、
よろしくお願いします。
牧﨑
今日も、多種多様で、忙しい一日でした。
午前中は、主に、ベンチャー企業さんのQMS構築のお仕事で、依頼先企業さんからの質問等への対応作業をしておりました。
その間、途中は、診断しとして行った経営改善計画書の修正作業を少々、
そして、商工会議所からのお客様、コロナ禍の企業の実態調査のような面談でした。
午後からは、無菌製剤のバリデーションの資料確認、、これが今一番ボリュームのある仕事で、
大きな企業のシステムで、バリデーションの文書なのですが、しっかり作りこまれたシステムで、文書作成は簡単だけど、
どこか分かりにくい。実際に、現場に入っていれば、分かるのかもしれませんが、文書だけからは分かりにくい。
スケジュール的に、少し押される形になりつつありますが、
ボトルネックも見えてきたので、難しい作業の中、私のやるべき役割も見つけたような気がしたので、これから頑張りどころのようです。
それと、新しいお客さん（フランスの企業）との電話会議、と中国の企業との契約の交渉。
そして、私のGMPのお仕事に関心のある方から、私の仕事のお手伝いの問い合わせもありました。
これはうれしい話で、いろんな分野の仕事で、最近は、手が明らかに足りていない。
でも、私個人へのコンサルティング依頼的な仕事も多いので、他のスタッフへ回せる仕事は、まだまだ少なく。
会社として、受注できる仕事を増やしていきたいと思っていますが、、最近は、そのきっかけを感じさせる問い合わせの多さになっているように感じます。
とはいえ、なかなか思うようには進まないビジネスの世界。
この事業もこれからが正念場ですね。
向こう1-2年で、いい形が作れればよいかと考えています。
気張らんばね。
牧﨑 茂
最近のお仕事の傾向として、QMS（Quality Management System）について、いろいろな機関から問い合わせを受けることが多くなりました。
例えば、医療機関のグループでつくるデータベースのQC/QAの体制の構築、純日本企業のグローバル対応としての、QMSの構築、
そして、スタッフ数の少ないベンチャー企業のQMS体制構築支援等である。
今日は、現在、計画されている監査業務の準備、GMP施設のバリデーションの支援（無菌製剤）を、やっているところですが、
情報のやり取り（コミュニケーション）で、時間の空間ができたので、現在着手している、ベンチャー企業のQMS構築関連のお仕事をしているところです。
要は、小さい企業でも、ベンチャー企業であるなら、出資集めや開発という目的のもと、大きな企業をパートナー企業と対等の立場でやりあっていかなければ、いろんな交渉で、やられっぱなしの状態になってしまいます。
そういう場合に、きっちり社内のGxP対応に向けたQMSの体制ができていれば、少ないスタッフで、交渉、開発を進める場合でも、自らのポリシーをパートナー企業に負けない気持ちで、交渉に臨むことができます。
ここが、ポイント。
査察を受けないから、GxPの体制と作らなくても良い。。。。
こんな風に考えていると、パートナー企業に足元を見られます。
いいように転がされてしまいます。
それよりも、何よりも、開発しようとする医薬品や医療機器が、本当によくわかっていない人たちのコントロール下に置かれることになってしまい、実質的な開発力の低下、せっかく貢献しようとしている患者への貢献ができなくなってしまう、、、そんな流れを作ってしまいます。
ベンチャー企業であっても、医薬品等の開発を、しっかり進めていくために、QMSの構築は必須なのです。
医薬品等の開発現場を知らない、ビジネスマンだけで、できる業界ではないのです。
医学的な知識を持ち、医薬品開発における規制要件を知り、そして医薬品等を効果的に育てていくために、QMSの構築は、ベンチャー企業であっても必要なのです。
頑張って、頑張って、ニッポンの開発力を高めて頂きたい。
そう思いながら、ベンチャー企業様の、ＱＭＳ構築支援を行っています。
牧崎
こういう監査できますか？ と聞かれれば、
医薬品の薬事関係であれば、なんでもできますよ。と答えてしまいますが、
基本的に、監査のセオリー、methodologyを理解できていれば、そして、多少の携わった経験があれば、
一所懸命、頭を使うことにはありますが、大概のことは、要求事項に応えらえる程度まで仕上げることはできます。
私の監査のエリアは、GLP, GCP, GMP、GPSP, GVP。。。分かる人にはわかる。
これらの監査業務に携わりだして、かれこれ23年。
私の性格も性格なので、「できるかな」とか、「やってみたい」と思うと、
「できます」と答えてしまう性分。
これが、私をぞんぶん成長させてくれました。
実をいうと、今の私の英語力もそう。
先日58歳になりましたが、今年も新しい種類の無菌製剤のバリデーション（GMPの一部）のお手伝いもさせていて、
これは、GMPというより、Microbioplogyの世界。それが無菌製剤の製造現場に入り込むとどうなるか、、、を、一生懸命、考えながら、作業を進めているところです。
また、別で、CSV。Conputer System Validation の略ですが、
コンピュータシステムのプロバイダーに対する監査の依頼がきていて、（これは久しぶりです）
CSVそのものは、治験の現場でもデータマネージメントの業務の一環になっていたりするので、部分的にはけっこうたくさん経験しています。
しかし、コンピュータシステムそのもののプロバイダーとなると、
システムのセットアップ、正にここがバリデーショですが、
最近だと、この手のプロバイダーも、クラウドサービスを使っていたりするので、ややこしいことにもなっています。
今回のCSVの監査はそんな感じ。
それでも、基本は同じ、いろいろ最近の事情も考えながら、依頼者さん（治験のCROさん、Global 級）からの要求事項も加味して、
監査のAgenda案を先ほど、作ったところ。
この時点で、監査の能力の70％を使うようなもの。
エネルギーの配分は、監査の当日だったり、レポーティングが格段に多くなりますが、
勝負はAgendaですね。
ここがきちんとできていれば、お客さんの満足は7割は獲得できたようなもの。
それにしても、今期は忙しいです。
仕事を詰めすぎないようにしたものの、隙間がほとんどない。
嬉しい話ですが、以前は、仕事を詰めないと、隙間ができると不安。
そんな繰り返しでしたが、今年は、仕事が待っていてくれるものもあり、ありがたい話です。
仕事の質を上げて、頑張らないとね。
よろしくお願いします。
最近、投稿ができていないので、今の仕事をつぶやきます。
今日は、今、先日実施したGPSP調査の受託機関の監査結果の報告書を作成中です。
GPSP関係のお仕事は最近、増えてきているような気がします。
昨年、同様のベンダー監査を1件。GPSPの自己点検そのものを依頼され、実施したのが今年の2月。
そして、また委託業者、ベンダーの監査のお仕事です。
今回はスポンサーのレポートのフォーマットに、ナラティブを記載する欄がほぼないので、明日には仕上げる予定です。
信用してもらえれば、基本的には、ナラティブの部分は、不要で、その分、スピーディに仕事ができます。
それと、早く仕上げて、ＧＭＰのお仕事が待っています。
無菌製剤の製造所のバリデーション。その中のＰＱのところを実施するプログラムを設定中です。
こちらがヘビーというか、急がれているので、早く着手して、今週中に1件、来週、1件、再来週に1件。
詳しくは書けませんが、頑張らなくては。
その他、GCPの医療機関の監査、GMP監査の日程調整が待ってます。
そして、支援先のベンチャー企業も日程は確定しませんが、種々、支援の必要な案件が出てきています。
なんでも屋のコンサルのエンジン全開といったところですね。
頑張ります。