最近のお仕事の傾向として、QMS（Quality Management System）について、いろいろな機関から問い合わせを受けることが多くなりました。

例えば、医療機関のグループでつくるデータベースのQC/QAの体制の構築、純日本企業のグローバル対応としての、QMSの構築、
そして、スタッフ数の少ないベンチャー企業のQMS体制構築支援等である。

今日は、現在、計画されている監査業務の準備、GMP施設のバリデーションの支援（無菌製剤）を、やっているところですが、
情報のやり取り（コミュニケーション）で、時間の空間ができたので、現在着手している、ベンチャー企業のQMS構築関連のお仕事をしているところです。

要は、小さい企業でも、ベンチャー企業であるなら、出資集めや開発という目的のもと、大きな企業をパートナー企業と対等の立場でやりあっていかなければ、いろんな交渉で、やられっぱなしの状態になってしまいます。

そういう場合に、きっちり社内のGxP対応に向けたQMSの体制ができていれば、少ないスタッフで、交渉、開発を進める場合でも、自らのポリシーをパートナー企業に負けない気持ちで、交渉に臨むことができます。

ここが、ポイント。

査察を受けないから、GxPの体制と作らなくても良い。。。。

こんな風に考えていると、パートナー企業に足元を見られます。
いいように転がされてしまいます。

それよりも、何よりも、開発しようとする医薬品や医療機器が、本当によくわかっていない人たちのコントロール下に置かれることになってしまい、実質的な開発力の低下、せっかく貢献しようとしている患者への貢献ができなくなってしまう、、、そんな流れを作ってしまいます。

ベンチャー企業であっても、医薬品等の開発を、しっかり進めていくために、QMSの構築は必須なのです。
医薬品等の開発現場を知らない、ビジネスマンだけで、できる業界ではないのです。

医学的な知識を持ち、医薬品開発における規制要件を知り、そして医薬品等を効果的に育てていくために、QMSの構築は、ベンチャー企業であっても必要なのです。

頑張って、頑張って、ニッポンの開発力を高めて頂きたい。

そう思いながら、ベンチャー企業様の、ＱＭＳ構築支援を行っています。

牧崎