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GMP監査にアシスタント参加

先日、いつも一人で乗り込むGMP監査に、最近契約した契約コンサルタントの方を連れて、実施させていただきました。

訪問先が2度目の場所ということ、最近別件でもいくつかお世話をさせて頂いている企業なので、アシスタントを連れていくことも、快く受けていただきました。

アシスタントのCo-auditorは、メインはGCPの経験者で、GMPの監査は初めて。

ですが、監査のアクションそのものは、よくわかっている方なので、一つ一つのワード、キーワード、習慣等が、まだ理解できないとはおもいますが、データの見方、Auditeeとの対応、質問の仕方、SOPの見方、それぞれの側面は、他のGxP監査とも変わりはないので、比較的スムーズに対応してもらいました。

PACでも、契約コンサルタントを使い、監査業務を実施したことはありましたが、基本的に私一人ですべての監査業務を行ってきました。

今後は、GMP監査を含め、GCP、GVPその他のコンサルティング業務に、複数の専門家で当たれる体制を構築することが、現在のPACの課題。

ということで、GMP監査を含め、他の領域でも、体制強化を図っていきます。

10年かけて、一人の自分を売る仕事から、この事業分野を通して、Public Healthへの貢献という、事業理念がようやくできてきたように思います。

こうなると、やる気満々。

頑張りますね。

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