EU GVP トレーニング

某企業様向けの、EU-GVPのトレーニング３回シリーズが完了しました。

３回ともWeb Training になったので、しゃべりっぱなしの様相でもありましたが、無事に完了してほっとしています。

EU-GVPの和訳については、当社のホームページでも掲載していますが、そこからアップデートやAddendumも出ていたり、
幾つか、変わっているところも出てきています。

それでも、改めて、研修という形でお話しさせていただくと、モジュール１のQuality Systemのところなど、医薬品の品質管理（ここでは安全性情報ですが）に関して、先進的な考えが各所で述べられています。

安全性情報管理業務を直接的に行ったことの無い私でも、監査という業務を通じて、安全性情報の取り扱い業務を・収集・評価・報告というプロセスで、理解してきましたが、その部分についても体系的にガイドラインの中では記載されていて、直接携わることの無い人間にとっても、有用がガイドラインとなっています。

Quality Systemの構成と安全性情報の取り扱い、PSMFの査察時の取り扱い、日本とEUのレギュレーションへのそれぞれの対応、シグナルマネジメントそれぞれ、この一連のガイドラインいろんなヒントと指針を与えてくれますね。

講師を務めながら、理解が深くなり、私自身も良い勉強になりました。

貴重な機会を下さった製薬企業様に、感謝します。

この活動を通じても、日本の製薬会社・医療機器の企業、ベンチャー企業さんらへ、お役に立てる仕事をしていきたい。
そして日本が先進的な医薬品・医療の提供国になれるよう、私も頑張っていきたいと考えている次第。

頑張りますね。牧崎

GMPとISOの違い

先日、化粧品のISO22716の認証取得についての相談があり、ISO22716の認証取得に関する日本の現状、海外特に欧州の大手の化粧品企業の要求事項を踏まえ、欧州企業の現状のついて、私の認識しているレベルということでお話しさせていただきました。

化粧品の製造に求められる規格であるISO22716は、簡単にいうと、ISO9001の要求事項と医薬品GMPを合体させたようなものという説明からはいりましたが、

そもそも、ISOとGMPの違いはなんですか？　との質問がありました。

細かくは説明できませんが、これらの違いは、

ＩＳＯは、組織に対して、品質マネジメントシステム、組織体制及び運用の体制構築に焦点を当てたものであり、
ＧＭＰは、製品の品質に焦点をあてたもので、患者被害を起こす可能性のある”交差汚染”を防ぐ目的で作成されたものである。

ということ、言い換えると、ＩＳＯは組織に対して適用されるガイドラインであり、ＧＭＰは製品の品質保証に適用されるガイドラインである。ということ。

と、ふと思い出した概念だったので、ブログにも書いておきます。

最近は、医薬品では、ICH-Q10で、医薬品ＧＭＰへのＩＳＯの考え方の取り入れがあり、例えば、EFFCI（European Federation for Cosmetic Ingredients：化粧品のGMPに関するEU内化粧品企業の自主基準)にも、ISOの考え方が取り入れられて、要求事項が構成されているので、最近は、双方の機能があって、レベルの高い品質マネジメントシステムが、医薬品、医療機器、化粧品業界の中で広がっているということだと思います。

以上、PAC　牧﨑