GMPとISOの違い

先日、化粧品のISO22716の認証取得についての相談があり、ISO22716の認証取得に関する日本の現状、海外特に欧州の大手の化粧品企業の要求事項を踏まえ、欧州企業の現状のついて、私の認識しているレベルということでお話しさせていただきました。

化粧品の製造に求められる規格であるISO22716は、簡単にいうと、ISO9001の要求事項と医薬品GMPを合体させたようなものという説明からはいりましたが、

そもそも、ISOとGMPの違いはなんですか？　との質問がありました。

細かくは説明できませんが、これらの違いは、

ＩＳＯは、組織に対して、品質マネジメントシステム、組織体制及び運用の体制構築に焦点を当てたものであり、
ＧＭＰは、製品の品質に焦点をあてたもので、患者被害を起こす可能性のある”交差汚染”を防ぐ目的で作成されたものである。

ということ、言い換えると、ＩＳＯは組織に対して適用されるガイドラインであり、ＧＭＰは製品の品質保証に適用されるガイドラインである。ということ。

と、ふと思い出した概念だったので、ブログにも書いておきます。

最近は、医薬品では、ICH-Q10で、医薬品ＧＭＰへのＩＳＯの考え方の取り入れがあり、例えば、EFFCI（European Federation for Cosmetic Ingredients：化粧品のGMPに関するEU内化粧品企業の自主基準)にも、ISOの考え方が取り入れられて、要求事項が構成されているので、最近は、双方の機能があって、レベルの高い品質マネジメントシステムが、医薬品、医療機器、化粧品業界の中で広がっているということだと思います。

以上、PAC　牧﨑