EU GVP トレーニング

某企業様向けの、EU-GVPのトレーニング３回シリーズが完了しました。

３回ともWeb Training になったので、しゃべりっぱなしの様相でもありましたが、無事に完了してほっとしています。

EU-GVPの和訳については、当社のホームページでも掲載していますが、そこからアップデートやAddendumも出ていたり、
幾つか、変わっているところも出てきています。

それでも、改めて、研修という形でお話しさせていただくと、モジュール１のQuality Systemのところなど、医薬品の品質管理（ここでは安全性情報ですが）に関して、先進的な考えが各所で述べられています。

安全性情報管理業務を直接的に行ったことの無い私でも、監査という業務を通じて、安全性情報の取り扱い業務を・収集・評価・報告というプロセスで、理解してきましたが、その部分についても体系的にガイドラインの中では記載されていて、直接携わることの無い人間にとっても、有用がガイドラインとなっています。

Quality Systemの構成と安全性情報の取り扱い、PSMFの査察時の取り扱い、日本とEUのレギュレーションへのそれぞれの対応、シグナルマネジメントそれぞれ、この一連のガイドラインいろんなヒントと指針を与えてくれますね。

講師を務めながら、理解が深くなり、私自身も良い勉強になりました。

貴重な機会を下さった製薬企業様に、感謝します。

この活動を通じても、日本の製薬会社・医療機器の企業、ベンチャー企業さんらへ、お役に立てる仕事をしていきたい。
そして日本が先進的な医薬品・医療の提供国になれるよう、私も頑張っていきたいと考えている次第。

頑張りますね。牧崎