EU GVP トレーニング

某企業様向けの、EU-GVPのトレーニング３回シリーズが完了しました。

３回ともWeb Training になったので、しゃべりっぱなしの様相でもありましたが、無事に完了してほっとしています。

EU-GVPの和訳については、当社のホームページでも掲載していますが、そこからアップデートやAddendumも出ていたり、
幾つか、変わっているところも出てきています。

それでも、改めて、研修という形でお話しさせていただくと、モジュール１のQuality Systemのところなど、医薬品の品質管理（ここでは安全性情報ですが）に関して、先進的な考えが各所で述べられています。

安全性情報管理業務を直接的に行ったことの無い私でも、監査という業務を通じて、安全性情報の取り扱い業務を・収集・評価・報告というプロセスで、理解してきましたが、その部分についても体系的にガイドラインの中では記載されていて、直接携わることの無い人間にとっても、有用がガイドラインとなっています。

Quality Systemの構成と安全性情報の取り扱い、PSMFの査察時の取り扱い、日本とEUのレギュレーションへのそれぞれの対応、シグナルマネジメントそれぞれ、この一連のガイドラインいろんなヒントと指針を与えてくれますね。

講師を務めながら、理解が深くなり、私自身も良い勉強になりました。

貴重な機会を下さった製薬企業様に、感謝します。

この活動を通じても、日本の製薬会社・医療機器の企業、ベンチャー企業さんらへ、お役に立てる仕事をしていきたい。
そして日本が先進的な医薬品・医療の提供国になれるよう、私も頑張っていきたいと考えている次第。

頑張りますね。牧崎

GMPとISOの違い

先日、化粧品のISO22716の認証取得についての相談があり、ISO22716の認証取得に関する日本の現状、海外特に欧州の大手の化粧品企業の要求事項を踏まえ、欧州企業の現状のついて、私の認識しているレベルということでお話しさせていただきました。

化粧品の製造に求められる規格であるISO22716は、簡単にいうと、ISO9001の要求事項と医薬品GMPを合体させたようなものという説明からはいりましたが、

そもそも、ISOとGMPの違いはなんですか？　との質問がありました。

細かくは説明できませんが、これらの違いは、

ＩＳＯは、組織に対して、品質マネジメントシステム、組織体制及び運用の体制構築に焦点を当てたものであり、
ＧＭＰは、製品の品質に焦点をあてたもので、患者被害を起こす可能性のある”交差汚染”を防ぐ目的で作成されたものである。

ということ、言い換えると、ＩＳＯは組織に対して適用されるガイドラインであり、ＧＭＰは製品の品質保証に適用されるガイドラインである。ということ。

と、ふと思い出した概念だったので、ブログにも書いておきます。

最近は、医薬品では、ICH-Q10で、医薬品ＧＭＰへのＩＳＯの考え方の取り入れがあり、例えば、EFFCI（European Federation for Cosmetic Ingredients：化粧品のGMPに関するEU内化粧品企業の自主基準)にも、ISOの考え方が取り入れられて、要求事項が構成されているので、最近は、双方の機能があって、レベルの高い品質マネジメントシステムが、医薬品、医療機器、化粧品業界の中で広がっているということだと思います。

以上、PAC　牧﨑

ホームページをリニューアルしました

お知らせでも書いていますが、ホームページをリニューアルしました。

独立して会社を設立して、その年にホームページを開設し、１人なのに、いっぱしの会社のようなホームページを名刺代わりとして使ってきました。今回は、マーケティングを目的として、「我々のサポートできる分野をもっとわかりやすく」といった感じでのリニューアルになりました。

この効果かどうかは、不明ですが、今月に入り、仕事に関する問い合わせのペースが増えているように思います。いや、増えてますね。

問い合わせを受けるたびに、効果を実感している感じですが、もっと、このホームページを見てもらえるよう、コラムやこのブログももっともっと、更新頻度を上げて書いていきたいと思います。

「日本と海外との橋渡し」的な活動が、うちのQAコンサルティングの活動として説明してきましたが、
長年、この活動でコンサル活動をここないながら、もともと私の原点になる研究開発に関心が膨らんできました。

久光製薬という会社で製剤研究として、軟膏・クリーム、液剤、スプレー剤、湿布等の調布剤、経口の錠剤等、様々な製剤研究をして経験と、錠剤の研究をしていた時には、高分子ですが、合成も行っていました。その時の薬開発への思いを、また現在の専門である、ＱＡとう職の考え方、組織内でのＱＭＳの効果的な活用等、私（我々）にもできる研究開発の支援がある。

そんな思いで、理念の中心に、知識管理（Knowledge Management）を含めた品質マネジメントシステム（QMS）の構築により、効率的・効果的な研究開発を実現する一つの力になりたい。

そんな思いで、我々の強みを活かして、日本の研究開発がもっと強くなってほしい。
この思いを「Proactive Quality Assurance in Medical Science」という言葉で表現してみました。
分かりにくい言葉ではありますが、思いを集約してみました。

会社も設立まる15年が経過し、16年目（設立：2009年4月）に突入しています。
珍しい業種ですが、わかり人には分かるサービスを提供していきます。

日本の製薬企業・医療機器等のライフサイエンスに関わる企業様方の、少しでもお力になれればと考えています。

常に新しいことへチャレンジしていくことを、信条に、レベルアップを図っていきたいと思います。

EU-GVPや、新しいGCPの状況、これから増えてくると思われる再生医療に関するGMP（GCTP）、GCP、GVP/GQP等に関しても、コラム等を通じて、話題を提供していきたいと考えています。

まだまだ、これから、引き続き、よろしくお願いしますね。

牧﨑