2019.02.10 現状と今年度からの計画—-方向性（まずは、GxP QAコンサル事業）

今の仕事及び事業と今後の展開について、これからいくつか考察してみます。

まずは、GxP QAコンサル事業について
１．まえおき
以前から、東京事務所の構想があり、パートナー探し、その段取り等、方法を模索しておりましたが、なかかな思うようには行きませんでした。最も簡単な方法は、私が東京に行くことだとは思いますが、都会生活が性に合わないので、そこがどうも東京事務所構想及びGxP QAコンサル事業の拡大がうまく運ばない原因にもなっています。

現在、売上3000万円。コンサルタントが一人でやっているにしては、稼げているほうでしょう。
また、いいかえれば、田舎でこれくらいの仕事もできているので、潜在顧客のたくさんいる東京でビジネスができれば、事業拡大はそれほど難しいことではない。という風にもとれます。

そう思って、事業拡大を東京事務所をキーワードに進めようとしていたところですが、事業の進め方の方向性も少し考え直さないといけないような気がしています。このことについて、このブログで考察してみます。

徒然なるままに、書いていくので、まとまりがない場合は、ご容赦ください。

２．GxP QAコンサルの市場動向
2.1　薬の開発動向
GxP QAコンサル事業の売上の約7割はGCP.臨床試験の監査。
ほぼほぼ海外企業からの依頼で、日本での臨床試験の監査業務を行っておりますが、そのメインは医薬品の開発。

医薬品の開発は、現在、臨床試験は活発に行われてはいますが、その開発中の医薬品の市場規模は、以前（例えば20年前）と比べると、
正確な数字は分かりませんが、おそらく半減もしくはそれ以下になっている可能性もあります。

製薬会社（特に大企業）の中枢部にいれば、その市場規模の減少は、肌で感じていることでしょう。

そのような中、現在の製薬会社の医薬品開発は、オーファンドラッグ、もしくは、市場にある薬が効かない、聞いていない病態用のくすり。
例えば、いりんな病気（糖尿病、血友病）には、いくつかのタイプがあります。また、多発性硬化症という病気では、その症状が様々で、眼や発作それぞれを抑える薬等の開発が進められており、そういった、市場規模の小さい、ニッチな市場での薬の開発は活発に行われています。

このような状況なので、薬の開発を目的とした臨床試験は活発に行われてはいますが、製薬業界のなかでは頭の痛い状況が続いています。

2.2　その他の要因
その他、臨床試験が活発に行われている原因の一つは、
薬の新用途の開発。オーファンドラッグのモノクロ製剤等に多いようなきがしますが、既存の用途以外への適用。

これは、医師主導治験でも多くはこの内容になりますが、既存の薬の新たな用途の開発も、大学病院のネットワークを中心に活発化してきています。

このほか、もう一つ、医薬品の市場規模が縮小しているのに、臨床試験が活発化してきている要因の一つは、国際共同治験。

医薬品の市場規模は縮小してきていますが、ICH（International Coferrence on Harmonization)という会議からのガイドラインで、3極（日米欧）の同時開発ができるようになりまいた。

現在、新しく開発される薬の多くは、3極でほぼ同時に開発がすすめられ（実際には開発に成功しないリスクもあるので、すこしずつタイムラグはありますが）、臨床開発の現場（開発担当者と病院）は、多くのスタッフが必要になりました。

3極一気に開発がすすめられるため、実施される臨床試験の本数は、増えました。

2.3　臨床試験の現場の状況
その流れの中、製薬会社は市場規模の縮小に合わせ、自社の開発部隊の人数を減らし、CROへの外注（経費の変動費化）を進め、創薬の部分では、ベンチャーを買収するM&Aが活発になりました。

一方、臨床試験の現場は、製薬会社の外注を背景に、臨床試験の受託機関である族にいうCRO(Contract Research Organization）は、スタッフの増強をはかり、臨床試験の急増する真の現場（病院では）、治験業務の支援をするSMO（Site Management Organization)の出現が活発になりました。

このように複雑に、医薬品の市場が変化する中、私のH\GxP QAコンサルの臨床試験（GCP）部門は、臨床試験が活発であることを受け、今のところ好調に推移します。

この状況は、これからも数年から10年くらいは進むと思いますが、医薬品の臨床試験そのものも、近い将来減少していくものと思われます。

3.その他のGxP QAコンサルの現場
これまで臨床試験の現場について、考察してみましたが、他のGxP QAコンサルの現場、、はどうでしょう。
3.1 GLP (Good Laboratory Practice)
非臨床試験と呼ばれている動物実験の現場。動物実験の多くは、医薬品開発の最初の段階での実験ですので、医薬品の開発市場の減少と共に、試験の本数、必要人員のスタッフ数の減少は必至と考えられます。

古い試験の試験データが、申請資料に耐えうるデータかどうか、レビュー等の業務はあるかもしれませんが、仕事で気には、ほぼ期待できない領域となります。

3.2　GCP（Good Clinical Practice）
臨床試験の現場については、上記の医薬品の開発は減ることを述べましたが、臨床試験の実施は、医療機器、再生医療、遺伝子治療でも、求められます。したがって、今後の動向しだいですが、おそらく、医療機器の開発にともなう、臨床試験は増えてくるものと考えられます。

また、再生医療、遺伝子治療については、医薬品で果たせなかった、根治可能な治療法になる可能性があるので、今後も最も期待が高く、技術革新が求められる分野ではありますが、いまのところ同行は読めません。停滞する可能性と革新が起こる可能性、それぞれイーブンとしか言えない状況です。

GxP QAコンサルで期待するとすれば、医療機器については、今後も計算できる分野ではありますが、ここも問題はあります。
医療機器を開発する企業は、中小企業が多く、資金力に乏しい企業が多いのが現状です。

将来の医薬品と同様の市場の成長が見込めれば、ベンチャーやその他のファンドからの資金調達も可能かもしれませんが、中小企業者にとって、は、お金がかかることは開発しないことを選択する大きな要因の一つになってくるでしょう。

開発を進める場合、おそらく製薬企業等の大手とのコラボが必須となり、そのことが開発の停滞をもたらす可能性もあり、GxP QAコンサルのしじょうとして、期待はできるものの、過度の期待はできない状況でしょう。

3.3　GMP　（Good Manufacturing Practice）
医薬品（主薬、医薬品添加剤）、医療機器、化粧品のGMP工場の監査、バリデーション、規制当局の査察準備等の支援業務等。
この分野についても、超長期的には減少傾向にあるかもしれませんが、当面、現状はそのまんま。
市場に医薬品、化粧品、医療機器が存在する限り、今までと同様のニーズは、少なくとも私が仕事を続けている間は心配なく続くものと思われます。

3.4 Pharmacobvigilance (GVP:Good Vigilance Practice)
医薬品市販後の安全性（副作用等）情報の収集、報告の業務ですが、これは、今後、規制が強化されていく分野でもあり、GxP QAコンサルの現場としては、今後伸びてくることが予想される分野。特に、ヨーロッパのEU-GVPの規制は、国際スタンダードになってきており、欧州で医薬品hを販売している企業を中心に、状況の収集、報告業務に関するアウトソースは増えてきており、監査、自己点検のニーズは増えてきています。

しかし、私自身、経験が少ないため、あまり得意とできない（特にEU-GVPに関して）分野であり、この業務に注力する場合、必要なトレーニング、もしくは業務経験を獲得しておく必要があります。

パートナー探しを含め、この分野では今後も受注可能性は増えてきていると思います。

４　今後
ということで、今後の方向性（ようやく結論）ですが、
しばらくは東京事務所進出については、積極的には進めない。
パートナーが見つかりそうで見つからない状況も続いておりますので、それが原因の一つではありますが、コンサル事業以外の仕事をしたい願望が強くなってきており、自然の風を感じながら、現在のステータスを維持しながらも、自分から積極的に動いていくことはやめておこうと思います。

それ以外のやるべきこと。必要な仕事のことに、力を注ぎ、生きていこうと考えています。

５．次のとうこうは、中小企業診断士、経営コンサルの現場
そして、まちの役について、新規事業について、、と続けて書いてみたいと思います。

2018.01.19 今年初投稿（独り言）

（独り言）今日思ったこと もろもろ

今朝は午前4時起床。
今日訪問予定の林業関連2社の訪問準備が完了しておらず、それぞれの資料調整、、双方の企業さんの経営理念の推敲。

＜ランニング＞
5時30分過ぎ、朝ランスタート。
スタート直後、左ひざの痛みとは別に、足の（けっこう重め）疲労を感じる。

アウトレットモール横の坂を上っている途中で、本日のコース変更を決定。（神社までは登れない）

しかし走り出したからには少しでも遠くへ、
ということで、時計を見ながら、走り、歩きで、お地蔵さんまで。（到着：6時25分）

ここから走って帰れば、25-30分。しかし、どうも足が重く、いつものコースをショートカットして、ダムを直角に降りるコースへ変更。

真っ暗な山陰の山道を、ヘッドライトを照らしながら走るも、
途中、道のくぼみ（陥没）に気づかず、そこに左足が入り、転倒。

左足をひねり、右ひざ強打で、打撲＋擦り傷。痛し。

ヘッドライトは、転倒と同時に前方へ、ころころ、、、、
しばらく（何秒でしょう）、腹ばいのまま、動けず、あおむけに変えまたしばらく、、、痛みをこらえる。

あー、今日の仕事の準備、まだ終わってないけど、午前中の企業さんをキャンセルしようかと思案しながら、立ち上がる。

痛い足をひきずり、歩き出す。
こっから、歩いていくと、帰り着くのは8時になるな、、と。
途中から、痛いながらも走り出す。なんとか、7時30分には帰宅。

◆で、思ったことは、
昨年の後半から、ずっとどこかが痛いじょうたいで、ランニングを続けているのですが、痛みと疲労と一緒に来ているような感覚がありました。今朝、転んだのも、”神様が”休め”　と言っているようにも聞こえました。

しかし、明日になったら、また、走っとこうかな。って、思うかも。
でも、本当に休んだ方が良いのでは、、と、ここ数日、思っています。

＜林業のコンサル＞
そこから、家に入り、何事もなかったように、シャワーと朝食。

自宅事務所で、仕事前の最後の推敲。
2社とも対応内容を固め「これでなんとか説明できる」を決めて、午前9時、最初の訪問企業のある大分県竹田市に向け出発。

（1件目：竹田市：O社）
11時過ぎ、予定時間に少し遅れて、1件目の訪問企業に到着。
時々、私がくるのを忘れて、すっぽかし寸前の例のある企業さんですが、今日は、社長と専務が待ってくれていました。

経営理念の見直し（提案）内容の説明とその他、
会社の運営方法についての情報提供とその内容についての、ディスカッション。

もともと、口数の少ない社長さんの思いを、最近、いくつかの情報からつかむことができたので、
その情報をもとに、経営理念の内容をリニューアル。

予想以上に、私の提案に共感を頂いたようで、これで、専務（娘さん）だけでなく、社長も会社の運営に、将来の希望を感じられたのではないか、、、と。。。いや、たぶん満足してもらっています。

この仕事のやりがいを感じた瞬間でした。

O社さんで活かしたキーワードは　”Smile”

「Smile for Forest」が、この会社の経営理念のタイトル。
全ての理念としての思いを、この言葉を通じて語れます。というかんじで、提案しました。

なかなか、いけますよ。

（午後、2社目：臼杵：W社）
ここも、前回まで、もんもんとしたディスカッションを続けておりましたが、
ディスカッションから、この会社のキーワードは ”Quality”.
他にも、従業員さんたちからのヒアリング結果や、親会社の経営理念等、たくさんの情報がありましたが、

最終的には、この会社の名前を使い、

W—　Quality for Forest　←　「Ｗ社の林業品質」として、
理念の推敲結果を提案しました。

この中で、5Ｓ＋安全＝6Ｓ活動 についても併せて提案したところ、好感触。

林業で、５Ｓ活動の必要性は知られてはいるものの、あまり実践事例がないので、
今回の提案は、この会社にとっても、林業会にとっても、いい事例になるのでは、、と考えています。

６Ｓについては、今のイメージを、文書とおこし、今月中に提案することになりました。

＜本日の総括＞
まあ、入り色あり、厳しい日ではありましたが、（他にも嫌なこともありました）
人生こんなもん。最終的には、良い方向に、流れてくれるものです。

というか、こういうのは、自分で流し方を考えるだけなんですけどね。

2017.12.20 最近、目がつらい

本日、GxP QA コンサルの仕事の出張最終日になりますが、
この仕事で多いのが、レポーティング他のPCとにらめっこしているとき。そして、資料をチェックしている時。

内容的には特に苦になる仕事でもなく、ゆっくり時間があれば特に問題はない気もしますが、
次から次、、報告書を書いたり、資料を見ていったりすると、目がつらい、、と思うことが最近よくあります。

眼鏡やで眼鏡を作った時、視力は両方1.0で調整してあったはずなのに、
先日の健康診断では、0.6と0.7．眼鏡をかけて。

目が疲れてるかな、、ということもある。

マラソンも超長距離を走った後は、長時間外にいて、遠くを見ていることも多いので、
視力が回復したように感じるときもある。実際、そうかもしれない。

でも、それもつかの間。

で、最近、考えているのは、仕事のやり方。

仕事のやり方としては、大きく見ていくしか解決策はないのですが、
この事業を速く、拡大していくこと。早く、人を雇って事業が行えるようにしていくこと、、が一つの解決方法。

そして、もう一つは、新規事業。
私の場合はカレー屋さん事業を速く着手すること。

いずれにしても、忙しくはなるが、今の仕事環境からは変わってくる。

コンサル事業の拡大と新規事業。
両方、やっていきますかね。

来年は双方の事業の節目になると思います。
こう考えると、ワクワクしてきます。

さあ、きょうの仕事、頑張るぞー。

2017.12.19 スポンサーオーバーサイトビジット (SOSV)

久しぶりの投稿になりました。

今年最後の出張で埼玉、今日は川口というところに泊まっています。
仕事は越谷にある病院で、今日と明日、スポンサーオーバーサイトビジットというお仕事です。

通常は、臨床試験に関連する仕事としては、監査が帆トンですが、今回は、監査ではなく、CRA（Clinical Research Associate）さんに同行して、
施設とCRAさんの進めている試験の質を確保しようというもの。

こういう風に言うと難しくなりますが、施設のSC（Study Coordinator）さん、そしてその業務をモニタリングしているCRAさんらの仕事をダブルチェックしているようなお仕事。

臨床試験の必須文書の確認、原資料（カルテ等の生データ）等を、症例報告書（eCRF）と照合して、間違いや改善点はないかをレビューするお仕事。

作業する内容としては、ほぼ監査のような感じになるのですが、まだ試験の実施側（Operation側）なので、試験に少しだけ入ります。
この点、治験薬の効果も気になったりしますし、それでもちょとだけですが、薬を開発している気分になれます。
ここが、いいところ。

薬の開発に携わって、30年。・・・長いですね。

最初は、研究所で、そのあと、研究開発企画で、薬の開発の共同開発相手を探したり、共同開発を申し入れたり、
そして、薬の開発に関する動物実験、臨床試験の監査の仕事、、独立してからは、臨床試験、医薬品工場の監査、時々、市販後調査の監査。

大学を卒業して、一貫して、薬の開発に携わってきているので、今回のように薬の開発に近い仕事はほんとうれしいですね。

今回携わっている薬は難病の治療薬なので、いい薬です。
効果もデータからよく見えます。

データを見ると、この仕事頂いて、、、感謝、感謝の気持ちですね。
薬がきちっと、患者さんのところに届けられるよう、しっかり薬の開発のお手伝いをさせていただきたいと思います。

さて、きょうも頑張りますかね。

5th Global QA Conference に参加してます

第5階　Global QA　Conferenceに参加しています。　5thGQAC

今回は、学会初日のRegulator Round Table DiscussionのJSQAを代表しての、座長役もおおせつかりました。

Regulatorの方に応えてもらう質問の整理、事前打ち合わせが、何回かあり、久しぶりの役で、すこしだけですが、緊張して会場入り。
座長といっても、3人の共同座長で、リードの座長をアメリカのG氏にお願いしたので、登壇して、ほぼ座っているだけの役でした。

しかし、少しは発言する機会をもらおうと、用意した8つの質問のほかに、次のGQAC（2020年2月に日本で開催）ののために、
「現在。各国で、一番問題と思っていること、解決しなければならないことは何ですか」という質問を用意し、リード座長のG氏及びreguraltorの方たちにも、もの質問の趣旨を説明し、最後に私にあててもらい、質問する予定でした。

しかし、結局、途中の会場からの質問等に時間をかけてしまったからか、質問は、事前に用意していた8問目でタイムアップ。
私の出番はなくなりました。

個人的にhは、ちょっと残念なセッションになりましたが、一つの役が終わり、現在はほっとして、学会や仕事に集中できる状態になりました。

しかし、次につなげる、、、という意味では、いい質問だったと思うので、質問して、みなさんに応えてほしかったな、、が、率直な印象。

ちなみに、Regulator Round Table Discussionに参加していただた　当局は
FDA（米国）、ANSM（フランス）、Helthecare Netherland、EMA（欧州）、PMDA（日本）そして、MHRA（英国）のメンバーでした。

2017.09.17 忙しい1週間が終わった、、、？

週初めは、11日に6次産業化のお仕事から始まり、その日のうちに神戸に出張、12-13日でGCPのベンダー監査そして、
13日の夜に帰鳥栖し、14日は、宮崎に移動し、15日-16日は、わが母校、宮崎大学工学部で、技術者倫理と経営工学という集中講義の講師。
その間、きついきつい報告書のプレッシャー。特に、なかなか片付かない、For-cause Auditの監査報告書。

今はまた、もう終わりになるかもしれないと考えているGMP監査の報告書作成。これを終わらしても、他に2報、来週また1報追加される。

忙しさにきりがない感じ。

しかし、19日月曜日は、区長会、敬老会という行事もある。夜はそのまま、宇部に移動。
20日は化粧品原料工場のGMP監査。

G社の医療機関監査の報告書も2報、まだ残っている。
こっちは、着手すれば、それほど時間はかからないと思われるので、今書いているGMPの報告書の次は、この仕事になると思う。

このAudit業務の繁忙は、10月頭まで続く。
レポート作成を考えると、落ち着いてくるのは、10月末。くらいかな。

まだ、あと1カ月半、この苦しいのが続くかもしれない。

忙しいのはいいことだけど、
仕事の仕方はいろいろ考えないといけない時期。

仕事の断捨離は必要だと思う。
他にもやると決意している仕事もあるし、なんとかその事業を形にしていく時間を作らないといけない。
そして、形にしていかないと。

実際、その事業に着手する時は、
改めて、腹をくくって取り掛かる必要がありそうなので、たぶん、今の仕事も相当整理することになると思う。

まあ、人生2度目のジャンプか。（一回目は独立時）
おそらく、スタートを切ることができれば、あとは何とかする自信はある。
きっと、形にして見せる。

私の人生100年の計、かならず。

2017.09.02 忙しいですが。。。

ここ数日の睡眠時間が3-4時間。
今朝も、睡眠時間だけでいくと、4時間弱で目が覚めました。

普通なら、これで疲れを感じるところでしょうが、なぜか、比較的元気です。

次から次に来る仕事と、その期限に合わせるため、単に、気が張ってるんでしょうね。

シンプルに、体を鍛えていてよかった、、と思います。（笑）

なぜ、仕事をこんなに抱えてしまっているかというと、
一つは、せっかく自分のところに尋ねてきてくれたお客さんだから、大事にした、、ということで、基本的に断らない。
それと、私の野心として、十分すぎる以上の仕事を抱えていれば、安心して、事業の拡大、スタッフの増強も図れるという気持ちもあるから。

普通のAuditorの方に、私今月5本目です。、、とか、言えませんが、(ブログで行ってる。。(笑)）
ここが頑張りどころでしょうね。

東京に事務所を出せれば、Auditorを増やすのも簡単そうですが、
地元が鳥栖なので、、難しいところです。

いずれ、東京に事務所を開設しますが、いったん鳥栖に来てくれないかな、、Auditor候補の方。
なんて、思う、今日、このごろです。

やりたい事業、満載。元気いっぱいの54歳です。

まだまだ、気張ります。

2017.08.28 東京にて

明日もGCP監査の仕事で、線jちう実施した監査報告書の作成が遅れていますが、
漸く終わりが見えてきました。

監査報告書ですが、Observation のみを纏めるだけであれば、英語でもそう時間はかからないのですが、
アンラティブ（監査では、何を見てきて、体制、システムはどういう状態だったのか）を書き出すと、時間がかかる。

これは、GMP監査でも同じで、特にGMPの場合は、システム監査が多いので、
ラナティブの記載を要求される。

しょうがないことであるが、このあたりも、効率化を図っていければと思う。

うーん。一緒に会社をやってくれるパートナーが欲しい。

2017.08.27 大阪へ　

本日、午前中まで、第57回九州地区手をつなぐ育成会　佐賀県大会があり、
私は本人さんたちのレクリエーションを担当しておりましたが、大会は、いろいろ反省点も多いのですが、無事終了しました。

それから、午後はというと、急いで事務所に行き、仕事、残務です。
残務が積もりすぎていて、どうしようもないレベルに達しようとしておりますが、他にも気になることもあり、精神的な疲労（心労）もピーク。
そして、ゆっくりですが、残務の処理を進め、夕方から、大阪へいどうしてきました。

明日は、ここで、GCP監査のお仕事を一日して、そのあと、東京へ移動します。
本日の監査の続きで、臨床試験のファイルを閲覧しに行きます。

でも、予想は、サイトの方にもけっこう資料が残されている可能性、、、
ということは、明日一日でのサイト監査ですが、相当時間に苦しみそうです。。。昼飯抜くかな。

と、単に、本日の投稿は日記のようになっていますが、
現在取り掛かっている、GCP監査とGMP監査それぞれ、3つづつレポートが溜まっています。（合計６つ）

かなり溜まってしまっておりますが、優先順位をつけて、処理可能な日程を、クライアントに伝え、淡々と処理を進めていくしかなさそうです。

大切なお客さんのお仕事があり、その前に、いくつか別の仕事が先に入ってしまっていたので、こんな感じになってしまったのですが、
真面目に、真摯に取り組んでいくのみ。

頑張らんば。

2017.08.26 本日猛烈に忙しい日

第57回九州地区手をつなぐ育成会佐賀県大会と区の班長会、息子の世話など、猛烈に忙しい日でした。
最後に、このブログを書いていますが、ここから書くと愚痴になりますね。

手をつなぐ育成会の九州大会では、成年後見制度のセッションの責任者ということで、シナリオを描いて、登壇者に託したのですが、いまいち、私の望む方向の議論は進んでいなかったように思います。

まあ、自分が登壇してしゃべるのではないので、こんなもんだろうとは思います。

もっと、もっと、法人後見についても意見が欲しかったのですが、現状の手続き的な情報の意見交換が多かったように感じたのは、残念な点でもありました。

しかし、全国育成会や、現在の成年後見制度の改善についても、少しずつでも進んでいることが分かったのは収穫でした。
今後のこの制度の展開に期待したいと思います。

で、そのあと、区の班長会で、会の懇親会にも参加せず、自宅に帰り、班長会の資料作成。そして、20時からの会議。

会議終了後、自宅に帰り、息子の風呂の確認をして、事務所へきて、現在、作業中。23:30分。

仕事の進み具合としては、まったくスケジュールビハインドの状態が続き、かなり、ストレスが溜まっています。
こういう時に、手をつなぐ育成会、町の役の仕事が来ると、思ってはいけないとは思いつつ、ストレスという言葉が、頭に浮かんできます。

いけないこと、、とは、思うけど、自業自得とは思うけど、どげんかせんといかんです。
お客さんに迷惑をかけるし、私の精神状態にもよろしくない。

最近、書き続けていることですが、リセットが必要なようです。

それでは、今日のところは帰って、明日の大会2日目とそのあとの出張に備えたいと思います。

では、では。