明日もGCP監査の仕事で、線jちう実施した監査報告書の作成が遅れていますが、
漸く終わりが見えてきました。
監査報告書ですが、Observation のみを纏めるだけであれば、英語でもそう時間はかからないのですが、
アンラティブ（監査では、何を見てきて、体制、システムはどういう状態だったのか）を書き出すと、時間がかかる。
これは、GMP監査でも同じで、特にGMPの場合は、システム監査が多いので、
ラナティブの記載を要求される。
しょうがないことであるが、このあたりも、効率化を図っていければと思う。
うーん。一緒に会社をやってくれるパートナーが欲しい。
本日、午前中まで、第57回九州地区手をつなぐ育成会 佐賀県大会があり、
私は本人さんたちのレクリエーションを担当しておりましたが、大会は、いろいろ反省点も多いのですが、無事終了しました。
それから、午後はというと、急いで事務所に行き、仕事、残務です。
残務が積もりすぎていて、どうしようもないレベルに達しようとしておりますが、他にも気になることもあり、精神的な疲労（心労）もピーク。
そして、ゆっくりですが、残務の処理を進め、夕方から、大阪へいどうしてきました。
明日は、ここで、GCP監査のお仕事を一日して、そのあと、東京へ移動します。
本日の監査の続きで、臨床試験のファイルを閲覧しに行きます。
でも、予想は、サイトの方にもけっこう資料が残されている可能性、、、
ということは、明日一日でのサイト監査ですが、相当時間に苦しみそうです。。。昼飯抜くかな。
と、単に、本日の投稿は日記のようになっていますが、
現在取り掛かっている、GCP監査とGMP監査それぞれ、3つづつレポートが溜まっています。（合計６つ）
かなり溜まってしまっておりますが、優先順位をつけて、処理可能な日程を、クライアントに伝え、淡々と処理を進めていくしかなさそうです。
大切なお客さんのお仕事があり、その前に、いくつか別の仕事が先に入ってしまっていたので、こんな感じになってしまったのですが、
真面目に、真摯に取り組んでいくのみ。
頑張らんば。
第57回九州地区手をつなぐ育成会佐賀県大会と区の班長会、息子の世話など、猛烈に忙しい日でした。
最後に、このブログを書いていますが、ここから書くと愚痴になりますね。
手をつなぐ育成会の九州大会では、成年後見制度のセッションの責任者ということで、シナリオを描いて、登壇者に託したのですが、いまいち、私の望む方向の議論は進んでいなかったように思います。
まあ、自分が登壇してしゃべるのではないので、こんなもんだろうとは思います。
もっと、もっと、法人後見についても意見が欲しかったのですが、現状の手続き的な情報の意見交換が多かったように感じたのは、残念な点でもありました。
しかし、全国育成会や、現在の成年後見制度の改善についても、少しずつでも進んでいることが分かったのは収穫でした。
今後のこの制度の展開に期待したいと思います。
で、そのあと、区の班長会で、会の懇親会にも参加せず、自宅に帰り、班長会の資料作成。そして、20時からの会議。
会議終了後、自宅に帰り、息子の風呂の確認をして、事務所へきて、現在、作業中。23:30分。
仕事の進み具合としては、まったくスケジュールビハインドの状態が続き、かなり、ストレスが溜まっています。
こういう時に、手をつなぐ育成会、町の役の仕事が来ると、思ってはいけないとは思いつつ、ストレスという言葉が、頭に浮かんできます。
いけないこと、、とは、思うけど、自業自得とは思うけど、どげんかせんといかんです。
お客さんに迷惑をかけるし、私の精神状態にもよろしくない。
最近、書き続けていることですが、リセットが必要なようです。
それでは、今日のところは帰って、明日の大会2日目とそのあとの出張に備えたいと思います。
では、では。
昨日の話になりますが、佐賀県6次産業化サポートセンターからの依頼で、
県内のSC牧場（仮称）さんの6次産業化のお手伝いでした。
内容は、6次産業化ネットワーク交付金の補助金申請です。
事業化の構想はほぼできていて、あとは、細かい申請書類の作成になりますが、
ちーむとして、佐賀県の6次産業化担当係の2人、6サポセンターからのメンバー、農林事務所のメンバーもおり、
手続き論のところが多く、「それは、農政局の担当官に聞いてみないとわからない」といった、私のスキルを活かせるところはあまりないように感じました。
それでも、ないわけではない。
添付資料として、要求されている「今まで取り組んできたことの内容、今後の販路についてのコメント」のところくらいで、
この補助金の性質である、「必要事項をきれいに埋められれば、不採択になる可能性はかなり低い」という観点からいうと、
私の見せ場はあまりない。
あるとすると、以前、6サポセンターを自分たちでやっていたころの経験から言える、アドバイス。
この辺のアドバイスは、県にも現6サポセンターにも有用なようです。
しかし、現在、この事業に取り組んでいる、SC牧場の息子さん（牧場を継ぐ気はなく、今度の事業に特化したい模様）の事業構想は結構しかk利したもので、実際やるのは、息子さんたちなので、構想の中に、私の助言の入る余地はあまりなく、考え方、プレゼンの仕方などに注意しながら、資料作成、事業開始にむかってアドバイスをしていくのみ。
このSC牧場さんの売りたい肉は牛肉。
個人的には、もう一社、豚肉の生産事業者のお手伝いも中途半端になってしまっているので、どこかの時点で、支援を再開したいとも思っています。
この２つの事業者に共通して、両者が大切にしているもの。
それは、「命を頂く」「命を頂くことへの、動物たちへの敬意・心遣い」
食肉を扱う上では、この点は原点ですね。
そのうち、この「命をいただく」について、書いてみたいとも思います。
大切なことなんですよね。我々が生きていくうえで。
朝のランニングを除いて、本日の業務のおさらいをしよう。
昨日、独立して事業を始める話をお客さんとしていたら、
「牧﨑さんは、一人でききてるからすごい。それは強みですよね。」といわれた。
言われての通りだと思うが、今日も忙しかったので、一日のお仕事を書いてみよう。
１、まずは、GMP監査の報告書 （午前4時）
・・ずっと滞っていて、そろそろ書き上げえないといけないのですが、今日もここから着手。
その途中、アメリカからメールが入り、期限付きで、返信の依頼がきて、
２．メール対応。GCP監査の新しいSOPのレビュー。（午前4時30分くらいから）
これが、テスト（試験）がついていたので、試験を完了するまで少し時間がかかり、終わったのが、5：20分。
そこから、ランニング。16㎞
ランニングから帰り、朝食。朝食のあと
３．商工会議所の創業補助金セミナーの準備。7:40分～
セミナー講師を21日、22日の両日務めることになっているので、その準備。
概ね、全体の進め方を考えたところで、外出
４．弥生が丘地区まちづくり推進協議会の役員会 10:00～
本日は議題も多く、ちょうど12時まで。
食事して、事務所に行くと、
5. 来訪者１ お客さん 12:50分～
友人ですが、今度、市会議員に出るという相談。
政治家であれば、ビジョンが最も大事であることなど、お話。
6．来訪者２ 14:00～
友人が、うちのプロジェクターを借りに来たのですが、使い方等、教える。
７．6次産業化支援の明日の準備 15:00～
明日の午後、白石町の牧場の6次産業化のお手伝いで、伺う予定であるが、明日、討議する資料の事前吟味。
8. 再来週のGCP監査の準備 17:20分～
28日から、大阪→東京で仕事がありますが、その準備。訪問先へのレターの作成等
9. 弥生が丘地区まちづくり推進協議会 専門部会 出席 19:00～
今日は、地域交流部会と広報部会に陪席。
10.そして今、21:30～
まずは、再来週の監査準備の続きから、それと、報告書レビューの催促のベールが入っていたので、そちらの対応。
明日朝は、必ず、滞りまくっているGMP監査の報告書を書き上げなければ、、、
って、最近やった仕事の処理が全くできず、次の仕事の準備に追われた一日でした。
今日は、まだもう少し続きます。
頑張らんば。
昨年、朝のランニング中、綺麗な花だな、、と
ランニング中の沿道に見つけ、とっても好きな花になりました。
名前は「墨田の花火」
最初は、名前を知りませんでしたが、友人が調べて「墨田の花火」という名前がわかりました。
紫陽花の仲間です。
紫陽花は「七変化」といわれるように、色も様々で、花ことばも様々。
その中で「墨田の花火」」の花言葉は、「謙虚」というらしいです。
だからといって、ぴんとも来ませんが、この花を見つけてからというもの、
朝の河内ダムへのランニングロードの中でも、同じお花をいくつも見つけることができました。
私のランニングコースの沿道に咲いていた「墨田の花火」を紹介します。
2つ目は、ピンクの「墨田の花火」
最初見つけたときは、「墨田の花火」とは気づきませんでしたが、
この名はを植えているおうちのおばちゃんから、これも「墨田の花火と同じ種類よ」と教えてもらいました。
このピンクも、実に可愛い。
3つ目は
淡ーいブルー。
これは、雨が降っていると、このブルーが映える。
すいつきたくなるような青さ、あわ~い青さ。何とも言えず、これも美しい。
4つ目はおまけ。
1枚目と同じ株ですが、可愛い咲き方をしてました。
と、私のランニングコースの墨田の花火コレクションでした。
今回の名古屋(正確には名古屋付近）の出張は、GCP監査のお仕事。
今回は。病院そのものに気になる問題が発覚し、その試験データへの影響を調査する仕事。
いわゆるFor cause Auditと呼ばれる仕事ですが、これが、なかなか難しい。
いつもの医療機関の監査だと、試験のプロトコールがあり、プロトコール道理に試験を実施したかどうかを確認していく作業になります。
今回の場合、監査対象が病院、そしてその実施・運営内容を確認するために、いろんな先生方とインタビューを実施し、データも3試験分。
かなりの量。
しかし、全部のデータを一つ一つチェックしていくわけにはいかない。なので、ポイントを絞って。
最終的には、発覚した問題が、現在、この病院で実施している臨床試験データへ影響しているか？
あとは、なぜ、その問題が発生したのか。という点の調査になります。
なぜその問題が発生したのか、、、という点については、
その病院の治験実施ステムの問題であり、実際にSMOを使用している場合は、そのSMOの能力も、調査する必要があります。
今回も、問題点を説明することはできませんが、問題が発生した原因については、
その起因しそうな要因をいくつか発見することができました。
いつもなら、言わない病院に対する辛口のコメントも、
この病院の治験に対する姿勢、考え方を改善していただくために、必要なこと。
私の場合、経営コンサルタントとしての考え方もできるので、
その流れで、先生にも、発見した問題点、その発生原因の真因について、少し説明させていただきました。
ちょっと前なら、一緒に同席したモニターさんから、
「先生に何を言うんだ」ってことになるかもそしれないコメントでしたが、
先生の姿勢も紳士。真摯に私たちの言葉を受けとめてくれたようようした。
治験施設の質という点では、東南アジアの施設と比べても存分遅れていると感じる日本の医療機関ですが、
頑張って、世界に誇れる薬をスピーディに開発できるよう、仕組みをしっかり組み立てててもらいたいと思いました。
頑張って下さいね。
今年はお盆も仕事が入りました。
ほぼ、個人事業の会社で、稼げていることはよいことではありますが、
他にもいろいろ仕事を抱えており、最近は、かなり、Over Loadedの状態。
GCP監査の仕事、GMP監査の仕事、
中小企業診断士の仕事として、
セミナーの講師、創業塾。創業補助金セミナー。
6次産業化の仕事、林業支援の仕事、
中小企業診断協会の仕事、産業支援相談室・・
町の仕事として、
弥生が丘南区 区長
弥生が丘地区 まちづくり推進協議会 会長
弥生が丘地区 地区社会福祉協議会 会長
弥生が丘地区 区長会 会長
手をつなぐ育成会の活動として
鳥栖市手をつなぐ育成会の会長
佐賀県手をつなぐ育成会の副会長
そして、昨年からは集中講義のみですが、宮崎大学工学部の非常勤講師
その他、理事、評議員、委員などの業務もあります。
仕事の量もさることながら、種類の多さにいつも悩まされます。
切り替えにもだいぶ慣れてはきましたが、一つの仕事が忙しい時に、別の仕事をしなければならないときなどは、
気持ちにも強いストレスがかかります。
こういう気持ちを前向きにコントロールしてくれるのが、ランニングです。
これで、汗をかき、体力をつけ、体調を整えられると、気持ちは前向きになってくれます。
しかし、それも最近は、限界を感じるようにもなりました。
理由は、もっとやりたいことができてきたから。
自分自身も成長し、かつて夢のように考えていた事業も、今なら積み上げられる力がついてきたような気もしています。
全てをリセット。という願望が働いています。
やりたいと思っていることを、実現していこうとする場合、特に仕事のリセットが必要。
町の仕事、手をつなぐ育成会の仕事をすべて、やめる。
みんなの期待を感じながらではありますが、現時点でのリセット願望は強い。
それまでに、やっておきたい仕事もありますが、間に合うか間に合わないか、、全力を尽くすのみですが、
リセット願望は強い。。。
やはり、疲れてきているのかな。と思う。
明日からもしばらく、怒涛のように仕事が続きますが、、、何時かはリセット。
もう一度、リセットしたい。