2017.12.20 最近、目がつらい

本日、GxP QA コンサルの仕事の出張最終日になりますが、
この仕事で多いのが、レポーティング他のPCとにらめっこしているとき。そして、資料をチェックしている時。

内容的には特に苦になる仕事でもなく、ゆっくり時間があれば特に問題はない気もしますが、
次から次、、報告書を書いたり、資料を見ていったりすると、目がつらい、、と思うことが最近よくあります。

眼鏡やで眼鏡を作った時、視力は両方1.0で調整してあったはずなのに、
先日の健康診断では、0.6と0.7．眼鏡をかけて。

目が疲れてるかな、、ということもある。

マラソンも超長距離を走った後は、長時間外にいて、遠くを見ていることも多いので、
視力が回復したように感じるときもある。実際、そうかもしれない。

でも、それもつかの間。

で、最近、考えているのは、仕事のやり方。

仕事のやり方としては、大きく見ていくしか解決策はないのですが、
この事業を速く、拡大していくこと。早く、人を雇って事業が行えるようにしていくこと、、が一つの解決方法。

そして、もう一つは、新規事業。
私の場合はカレー屋さん事業を速く着手すること。

いずれにしても、忙しくはなるが、今の仕事環境からは変わってくる。

コンサル事業の拡大と新規事業。
両方、やっていきますかね。

来年は双方の事業の節目になると思います。
こう考えると、ワクワクしてきます。

さあ、きょうの仕事、頑張るぞー。

2017.12.19 スポンサーオーバーサイトビジット (SOSV)

久しぶりの投稿になりました。

今年最後の出張で埼玉、今日は川口というところに泊まっています。
仕事は越谷にある病院で、今日と明日、スポンサーオーバーサイトビジットというお仕事です。

通常は、臨床試験に関連する仕事としては、監査が帆トンですが、今回は、監査ではなく、CRA（Clinical Research Associate）さんに同行して、
施設とCRAさんの進めている試験の質を確保しようというもの。

こういう風に言うと難しくなりますが、施設のSC（Study Coordinator）さん、そしてその業務をモニタリングしているCRAさんらの仕事をダブルチェックしているようなお仕事。

臨床試験の必須文書の確認、原資料（カルテ等の生データ）等を、症例報告書（eCRF）と照合して、間違いや改善点はないかをレビューするお仕事。

作業する内容としては、ほぼ監査のような感じになるのですが、まだ試験の実施側（Operation側）なので、試験に少しだけ入ります。
この点、治験薬の効果も気になったりしますし、それでもちょとだけですが、薬を開発している気分になれます。
ここが、いいところ。

薬の開発に携わって、30年。・・・長いですね。

最初は、研究所で、そのあと、研究開発企画で、薬の開発の共同開発相手を探したり、共同開発を申し入れたり、
そして、薬の開発に関する動物実験、臨床試験の監査の仕事、、独立してからは、臨床試験、医薬品工場の監査、時々、市販後調査の監査。

大学を卒業して、一貫して、薬の開発に携わってきているので、今回のように薬の開発に近い仕事はほんとうれしいですね。

今回携わっている薬は難病の治療薬なので、いい薬です。
効果もデータからよく見えます。

データを見ると、この仕事頂いて、、、感謝、感謝の気持ちですね。
薬がきちっと、患者さんのところに届けられるよう、しっかり薬の開発のお手伝いをさせていただきたいと思います。

さて、きょうも頑張りますかね。

5th Global QA Conference に参加してます

第5階　Global QA　Conferenceに参加しています。　5thGQAC

今回は、学会初日のRegulator Round Table DiscussionのJSQAを代表しての、座長役もおおせつかりました。

Regulatorの方に応えてもらう質問の整理、事前打ち合わせが、何回かあり、久しぶりの役で、すこしだけですが、緊張して会場入り。
座長といっても、3人の共同座長で、リードの座長をアメリカのG氏にお願いしたので、登壇して、ほぼ座っているだけの役でした。

しかし、少しは発言する機会をもらおうと、用意した8つの質問のほかに、次のGQAC（2020年2月に日本で開催）ののために、
「現在。各国で、一番問題と思っていること、解決しなければならないことは何ですか」という質問を用意し、リード座長のG氏及びreguraltorの方たちにも、もの質問の趣旨を説明し、最後に私にあててもらい、質問する予定でした。

しかし、結局、途中の会場からの質問等に時間をかけてしまったからか、質問は、事前に用意していた8問目でタイムアップ。
私の出番はなくなりました。

個人的にhは、ちょっと残念なセッションになりましたが、一つの役が終わり、現在はほっとして、学会や仕事に集中できる状態になりました。

しかし、次につなげる、、、という意味では、いい質問だったと思うので、質問して、みなさんに応えてほしかったな、、が、率直な印象。

ちなみに、Regulator Round Table Discussionに参加していただた　当局は
FDA（米国）、ANSM（フランス）、Helthecare Netherland、EMA（欧州）、PMDA（日本）そして、MHRA（英国）のメンバーでした。

2017.09.17 忙しい1週間が終わった、、、？

週初めは、11日に6次産業化のお仕事から始まり、その日のうちに神戸に出張、12-13日でGCPのベンダー監査そして、
13日の夜に帰鳥栖し、14日は、宮崎に移動し、15日-16日は、わが母校、宮崎大学工学部で、技術者倫理と経営工学という集中講義の講師。
その間、きついきつい報告書のプレッシャー。特に、なかなか片付かない、For-cause Auditの監査報告書。

今はまた、もう終わりになるかもしれないと考えているGMP監査の報告書作成。これを終わらしても、他に2報、来週また1報追加される。

忙しさにきりがない感じ。

しかし、19日月曜日は、区長会、敬老会という行事もある。夜はそのまま、宇部に移動。
20日は化粧品原料工場のGMP監査。

G社の医療機関監査の報告書も2報、まだ残っている。
こっちは、着手すれば、それほど時間はかからないと思われるので、今書いているGMPの報告書の次は、この仕事になると思う。

このAudit業務の繁忙は、10月頭まで続く。
レポート作成を考えると、落ち着いてくるのは、10月末。くらいかな。

まだ、あと1カ月半、この苦しいのが続くかもしれない。

忙しいのはいいことだけど、
仕事の仕方はいろいろ考えないといけない時期。

仕事の断捨離は必要だと思う。
他にもやると決意している仕事もあるし、なんとかその事業を形にしていく時間を作らないといけない。
そして、形にしていかないと。

実際、その事業に着手する時は、
改めて、腹をくくって取り掛かる必要がありそうなので、たぶん、今の仕事も相当整理することになると思う。

まあ、人生2度目のジャンプか。（一回目は独立時）
おそらく、スタートを切ることができれば、あとは何とかする自信はある。
きっと、形にして見せる。

私の人生100年の計、かならず。

2017.09.02 忙しいですが。。。

ここ数日の睡眠時間が3-4時間。
今朝も、睡眠時間だけでいくと、4時間弱で目が覚めました。

普通なら、これで疲れを感じるところでしょうが、なぜか、比較的元気です。

次から次に来る仕事と、その期限に合わせるため、単に、気が張ってるんでしょうね。

シンプルに、体を鍛えていてよかった、、と思います。（笑）

なぜ、仕事をこんなに抱えてしまっているかというと、
一つは、せっかく自分のところに尋ねてきてくれたお客さんだから、大事にした、、ということで、基本的に断らない。
それと、私の野心として、十分すぎる以上の仕事を抱えていれば、安心して、事業の拡大、スタッフの増強も図れるという気持ちもあるから。

普通のAuditorの方に、私今月5本目です。、、とか、言えませんが、(ブログで行ってる。。(笑)）
ここが頑張りどころでしょうね。

東京に事務所を出せれば、Auditorを増やすのも簡単そうですが、
地元が鳥栖なので、、難しいところです。

いずれ、東京に事務所を開設しますが、いったん鳥栖に来てくれないかな、、Auditor候補の方。
なんて、思う、今日、このごろです。

やりたい事業、満載。元気いっぱいの54歳です。

まだまだ、気張ります。

2017.08.28 東京にて

明日もGCP監査の仕事で、線jちう実施した監査報告書の作成が遅れていますが、
漸く終わりが見えてきました。

監査報告書ですが、Observation のみを纏めるだけであれば、英語でもそう時間はかからないのですが、
アンラティブ（監査では、何を見てきて、体制、システムはどういう状態だったのか）を書き出すと、時間がかかる。

これは、GMP監査でも同じで、特にGMPの場合は、システム監査が多いので、
ラナティブの記載を要求される。

しょうがないことであるが、このあたりも、効率化を図っていければと思う。

うーん。一緒に会社をやってくれるパートナーが欲しい。

2017.08.27 大阪へ　

本日、午前中まで、第57回九州地区手をつなぐ育成会　佐賀県大会があり、
私は本人さんたちのレクリエーションを担当しておりましたが、大会は、いろいろ反省点も多いのですが、無事終了しました。

それから、午後はというと、急いで事務所に行き、仕事、残務です。
残務が積もりすぎていて、どうしようもないレベルに達しようとしておりますが、他にも気になることもあり、精神的な疲労（心労）もピーク。
そして、ゆっくりですが、残務の処理を進め、夕方から、大阪へいどうしてきました。

明日は、ここで、GCP監査のお仕事を一日して、そのあと、東京へ移動します。
本日の監査の続きで、臨床試験のファイルを閲覧しに行きます。

でも、予想は、サイトの方にもけっこう資料が残されている可能性、、、
ということは、明日一日でのサイト監査ですが、相当時間に苦しみそうです。。。昼飯抜くかな。

と、単に、本日の投稿は日記のようになっていますが、
現在取り掛かっている、GCP監査とGMP監査それぞれ、3つづつレポートが溜まっています。（合計６つ）

かなり溜まってしまっておりますが、優先順位をつけて、処理可能な日程を、クライアントに伝え、淡々と処理を進めていくしかなさそうです。

大切なお客さんのお仕事があり、その前に、いくつか別の仕事が先に入ってしまっていたので、こんな感じになってしまったのですが、
真面目に、真摯に取り組んでいくのみ。

頑張らんば。

2017.08.26 本日猛烈に忙しい日

第57回九州地区手をつなぐ育成会佐賀県大会と区の班長会、息子の世話など、猛烈に忙しい日でした。
最後に、このブログを書いていますが、ここから書くと愚痴になりますね。

手をつなぐ育成会の九州大会では、成年後見制度のセッションの責任者ということで、シナリオを描いて、登壇者に託したのですが、いまいち、私の望む方向の議論は進んでいなかったように思います。

まあ、自分が登壇してしゃべるのではないので、こんなもんだろうとは思います。

もっと、もっと、法人後見についても意見が欲しかったのですが、現状の手続き的な情報の意見交換が多かったように感じたのは、残念な点でもありました。

しかし、全国育成会や、現在の成年後見制度の改善についても、少しずつでも進んでいることが分かったのは収穫でした。
今後のこの制度の展開に期待したいと思います。

で、そのあと、区の班長会で、会の懇親会にも参加せず、自宅に帰り、班長会の資料作成。そして、20時からの会議。

会議終了後、自宅に帰り、息子の風呂の確認をして、事務所へきて、現在、作業中。23:30分。

仕事の進み具合としては、まったくスケジュールビハインドの状態が続き、かなり、ストレスが溜まっています。
こういう時に、手をつなぐ育成会、町の役の仕事が来ると、思ってはいけないとは思いつつ、ストレスという言葉が、頭に浮かんできます。

いけないこと、、とは、思うけど、自業自得とは思うけど、どげんかせんといかんです。
お客さんに迷惑をかけるし、私の精神状態にもよろしくない。

最近、書き続けていることですが、リセットが必要なようです。

それでは、今日のところは帰って、明日の大会2日目とそのあとの出張に備えたいと思います。

では、では。

2017.08.18 6次産業化のお仕事

昨日の話になりますが、佐賀県6次産業化サポートセンターからの依頼で、
県内のSC牧場（仮称）さんの6次産業化のお手伝いでした。

内容は、6次産業化ネットワーク交付金の補助金申請です。

事業化の構想はほぼできていて、あとは、細かい申請書類の作成になりますが、
ちーむとして、佐賀県の6次産業化担当係の2人、6サポセンターからのメンバー、農林事務所のメンバーもおり、
手続き論のところが多く、「それは、農政局の担当官に聞いてみないとわからない」といった、私のスキルを活かせるところはあまりないように感じました。

それでも、ないわけではない。

添付資料として、要求されている「今まで取り組んできたことの内容、今後の販路についてのコメント」のところくらいで、
この補助金の性質である、「必要事項をきれいに埋められれば、不採択になる可能性はかなり低い」という観点からいうと、
私の見せ場はあまりない。

あるとすると、以前、6サポセンターを自分たちでやっていたころの経験から言える、アドバイス。
この辺のアドバイスは、県にも現6サポセンターにも有用なようです。

しかし、現在、この事業に取り組んでいる、SC牧場の息子さん（牧場を継ぐ気はなく、今度の事業に特化したい模様）の事業構想は結構しかk利したもので、実際やるのは、息子さんたちなので、構想の中に、私の助言の入る余地はあまりなく、考え方、プレゼンの仕方などに注意しながら、資料作成、事業開始にむかってアドバイスをしていくのみ。

このSC牧場さんの売りたい肉は牛肉。

個人的には、もう一社、豚肉の生産事業者のお手伝いも中途半端になってしまっているので、どこかの時点で、支援を再開したいとも思っています。

この２つの事業者に共通して、両者が大切にしているもの。
それは、「命を頂く」「命を頂くことへの、動物たちへの敬意・心遣い」

食肉を扱う上では、この点は原点ですね。

そのうち、この「命をいただく」について、書いてみたいとも思います。
大切なことなんですよね。我々が生きていくうえで。

2017.08.17 本日の業務のおさらい、、まだ終わってなーい

朝のランニングを除いて、本日の業務のおさらいをしよう。

昨日、独立して事業を始める話をお客さんとしていたら、
「牧﨑さんは、一人でききてるからすごい。それは強みですよね。」といわれた。

言われての通りだと思うが、今日も忙しかったので、一日のお仕事を書いてみよう。

１、まずは、GMP監査の報告書　（午前4時）
　・・ずっと滞っていて、そろそろ書き上げえないといけないのですが、今日もここから着手。
　その途中、アメリカからメールが入り、期限付きで、返信の依頼がきて、

２．メール対応。GCP監査の新しいSOPのレビュー。（午前4時30分くらいから）
これが、テスト（試験）がついていたので、試験を完了するまで少し時間がかかり、終わったのが、5：20分。

そこから、ランニング。16㎞
ランニングから帰り、朝食。朝食のあと

３．商工会議所の創業補助金セミナーの準備。7:40分～
　セミナー講師を21日、22日の両日務めることになっているので、その準備。
　概ね、全体の進め方を考えたところで、外出

４．弥生が丘地区まちづくり推進協議会の役員会　10:00～
本日は議題も多く、ちょうど12時まで。

食事して、事務所に行くと、

5.　来訪者１　お客さん　12:50分～
　友人ですが、今度、市会議員に出るという相談。
　政治家であれば、ビジョンが最も大事であることなど、お話。

6．来訪者２　14:00～
　友人が、うちのプロジェクターを借りに来たのですが、使い方等、教える。

７．6次産業化支援の明日の準備　15:00～
　明日の午後、白石町の牧場の6次産業化のお手伝いで、伺う予定であるが、明日、討議する資料の事前吟味。

8.　再来週のGCP監査の準備　17:20分～
28日から、大阪→東京で仕事がありますが、その準備。訪問先へのレターの作成等

9.　弥生が丘地区まちづくり推進協議会 専門部会　出席　19:00～
　今日は、地域交流部会と広報部会に陪席。

10.そして今、21:30～
まずは、再来週の監査準備の続きから、それと、報告書レビューの催促のベールが入っていたので、そちらの対応。

明日朝は、必ず、滞りまくっているGMP監査の報告書を書き上げなければ、、、

って、最近やった仕事の処理が全くできず、次の仕事の準備に追われた一日でした。

今日は、まだもう少し続きます。

頑張らんば。