お仕事をつぶやきます。

最近、投稿ができていないので、今の仕事をつぶやきます。

今日は、今、先日実施したGPSP調査の受託機関の監査結果の報告書を作成中です。
GPSP関係のお仕事は最近、増えてきているような気がします。
昨年、同様のベンダー監査を1件。GPSPの自己点検そのものを依頼され、実施したのが今年の2月。

そして、また委託業者、ベンダーの監査のお仕事です。

今回はスポンサーのレポートのフォーマットに、ナラティブを記載する欄がほぼないので、明日には仕上げる予定です。

信用してもらえれば、基本的には、ナラティブの部分は、不要で、その分、スピーディに仕事ができます。

それと、早く仕上げて、ＧＭＰのお仕事が待っています。
無菌製剤の製造所のバリデーション。その中のＰＱのところを実施するプログラムを設定中です。
こちらがヘビーというか、急がれているので、早く着手して、今週中に1件、来週、1件、再来週に1件。
詳しくは書けませんが、頑張らなくては。

その他、GCPの医療機関の監査、GMP監査の日程調整が待ってます。
そして、支援先のベンチャー企業も日程は確定しませんが、種々、支援の必要な案件が出てきています。

なんでも屋のコンサルのエンジン全開といったところですね。

頑張ります。

新しいお客さん

また、しばらく投稿をさぼってしまってました。

今年に入って、そして今期に入り、猛烈、、の言葉はありませんが、
新しいお客さんが、数件あり、複数のエリアで、仕事の準備が始まり、忙しい日々になってしまっています。

臨床試験系、GCPの新しいお客さんも2社、GMP関係では、新しいお客さんが3社。
うち1社は、GMP監査のリクエストではなく、純粋なコンサルのお仕事です。

この純粋なコンサルの仕事は、米国のコンサル会社が、日本の大手の製薬会社から受注した案件を、
Mainのコンサルタントは、アイルランドにいる、QPの資格ももつ、コンサルさんHさんですが、彼と日本で動いて、情報を彼に送る役回り。
そして、コンサルのポイントを、的確・適切に日本の現場のスタッフに伝えることが、私の仕事になります。

とはいえ、正確に物事を、現場のスタッフに伝えていくためには、かなりの専門的な知識に加え、的確に理解してもらえるトランスレート力が求められます。純粋にコミュニケーションの能力を問われることになりますが、ある意味、私の得意とするところなので、仕事を楽しみにしています。

監査関連の仕事は、コロナの影響で、スケジュールが後ろ倒しになり、既存で、予定していた業務とスケジュール的に重なってきてしまっています。

いつもなら、無理して詰め込んで仕事をしてしまっていますが、今回は、純コンサルのお仕事を中心において、月に最大2件、かな。3件は無理。という感じで、残りのリクエストされたお仕事のスケジュールを組んでいきたいと思います。

コロナの影響も心配ではありますが、全く関係ない風も吹いています。

ブログも、もっともっと、書いておきたいと思います。

2021.05.22

リモートのGMP監査、、流行りだしましたね。

今日は、医薬品原料の工場監査のお仕事でしたが、実施場所は、四国の鳴門市の工場でした。
昨日と金曜は、岡山県岡山市、岡山県赤磐市と、3か所続けての工場のGMP監査でした。

普通、こんな工場監査のスケジュールは立てませんが（いやあるか、海外の工場に行ったとき）

しんどい工場監査の3連ちゃんでした。
これができたのも、最近はやりの ”リモート＊＊＊”。

リモートのGMP監査が急に流行りだした感じです。
移動がない分、監査を実施する側とすると、移動時間がない分、次から次の監査が可能になっています。

コロナだから、始まった現象ですが、この業界では、この後も、この現象は流行になりそうな気配ですね。

現地で見ないので、違和感もありますが、監査実施時の要求事項と照らし合わせると、物足りなさは感じるものの、80%以上は、目的を達成できているような気がします。

もともと監査は、100%を求められるものではなく、システムの一部として、機能することが大事なポイントになります。

この観点から行くと、十分に機能していると言えます。

そして、明日からは東京と札幌で、違うタイプの臨床試験の監査ですが、これも現地にはいくけど、人と接触しない、セミリモート監査。これは、コロナの時でないとやらないやり方ですが、課題も提供してくれるし、新しい時代の新しい仕事のヒントにはなるかもですね。

あー疲れた。でしたが、間違いなく、新しい時代の仕事のやりかたですね。

今日は今から明日の準備その他で、アー疲れる、、状態が続きますが、もう少し、頑張りましょう。

GMP工場のリモート監査

本日、GMP工場の初のリモート監査を実施した。

今回の新型コロナの影響で、リモート方式で実施するようになったのであるが、
被監査の工場の準備もしっかりしていただいており、予想以上にスムーズに完了することができた。

私の方は、通常の監査時に行う、製造現場、試験さ現場のツアー時の質問,品質システムの管理手順、バッチレコードの確認等、実際に監査時に実施する質問を準備し、相手方も、こちらから具体的な要求はしていあにものの、しっかり考えて準備されており、私からの質問に対する回答は、ほぼ準備されていた。

ツアーも書く重要ヵ所の写真をプレゼン資料にまとめ、説明していただき、感触としては概ね、実地で得られる情報と同等レベルで、確認はできたと思う。

予想以上にスムーズに実施できたことで、これからの監査業務としても、一つ手ごたえを感じた今日の仕事でした。

手順にまとめ、HP等で公開し、新たな受託準備をしていきたいと思います。

医薬品原料等の工場監査をご検討の企業様。
相談に乗りますよ。お声掛けをお願いします。

では、次のお仕事に移ります。

取り急ぎ、ご連絡まで。

牧﨑

医薬品関連の製造工場のリモート監査

10月に全部含めて、5つのGMP監査依頼があり、うち4つはリモート監査。
全て、がアメリカの同業コンサル業者からの当社（私）への再委託であるが、手順書も渡された。
中身をみると、いまいち。同業者が強引に、リモート監査の手順書を作ったかんじであるが、
私の方で、リモート監査用に、チェックリストを作成中である。

私流になるかもしれませんが、現在、このチェックリストも使った、リモート監査の方法をまとめ中です。

もう少し、作りこめれば、海外の監査、特に中国の原料工場の監査も、この手法等を使って、リモート監査できるようになればと考えています。

出来たら、ほぼすべてを私のホームページにアップします。のつもり。

ビジネスの視点で、当社の理念の視点で、我々がどこを目指すのか。

パブリックヘルスの我々なりの貢献。それを第一義に、思考を駆使して、新しい提案をしていくことで、会社の方針としたい。
そういう思いですね。

あえて、少し離れた仕事をしてみる

先週は1週間、出張していたこともあり、対応しなければいけない仕事が積みあがってしまっていますが、
今朝から、一つづつ、仕事に触れながら、対応にかかる時間と締め切りの時間、間に合わないものについては、ロジックな理由を考え併せながら、
自分自身の仕事のプロセスを考えていますが、

やりかけの仕事の中で、以前やりかけていて、将来の仕事に必須な準備といえる作業のものが、必要になる場面にぶち当たる。
現在直面している仕事では、必須ではないが、自分自身から能動的にとっていこうとする仕事では必要なマテリアルがあり、

もう無理（次の仕事に取り掛からなくては）と、思われる時間まで、あえて作業してみることにしました。

現在、リモート監査なる、初の試みの監査業務の進め方をイメージしているが、
コンサル同業者からの再委託では、元受けコンサルの手順に従って監査を実施するので、必要なマテリアルではないが、
私が、企画する場合、必須となるマテリアルなので、改めて、いまその作業をしています。

GMP監査のお仕事ですが、うまく企画できれば、いいビジネスが出来そうな予感。

こういう予感があると、仕事が面白くなるので、
今は、あえて今やらなきゃいけない仕事から、あえて離れた仕事をしています。

頑張りましょう。

GMP監査にアシスタント参加

先日、いつも一人で乗り込むGMP監査に、最近契約した契約コンサルタントの方を連れて、実施させていただきました。

訪問先が２度目の場所ということ、最近別件でもいくつかお世話をさせて頂いている企業なので、アシスタントを連れていくことも、快く受けていただきました。

アシスタントのCo-auditorは、メインはGCPの経験者で、GMPの監査は初めて。

ですが、監査のアクションそのものは、よくわかっている方なので、一つ一つのワード、キーワード、習慣等が、まだ理解できないとはおもいますが、データの見方、Auditeeとの対応、質問の仕方、SOPの見方、それぞれの側面は、他のGxP監査とも変わりはないので、比較的スムーズに対応してもらいました。

PACでも、契約コンサルタントを使い、監査業務を実施したことはありましたが、基本的に私一人ですべての監査業務を行ってきました。

今後は、GMP監査を含め、GCP、GVPその他のコンサルティング業務に、複数の専門家で当たれる体制を構築することが、現在のPACの課題。

ということで、GMP監査を含め、他の領域でも、体制強化を図っていきます。

１０年かけて、一人の自分を売る仕事から、この事業分野を通して、Public Healthへの貢献という、事業理念がようやくできてきたように思います。

こうなると、やる気満々。

頑張りますね。

医師主導治験、特定臨床研究の監査

最近、医師主導治験及び特定臨床研究に関する監査依頼業務が増えてきています。

今の監査手順でも対応可能ではありますが、
監査サービスを依頼する側に分かりやすいように、医師主導治験、特定臨床研究の監査用の
監査サービスの手順を作らねば、と思っています。

ということで、近々作るところです。

製薬企業や医療機器のメーカー等、企業だけでなく、アカデミアへの貢献も含め、純粋にPublic Healthへも貢献できる、力がついてきたのか、
という感覚もあるので、このビジネスが面白くなってきました。

頑張りましょう。

Reactive と Proactive

Reactive と Proactive

対語ですが、その意味は
”受け身的”か、”能動的”か、の違い、それと、
”事後的に対処すること”か、”事前に前もってお対処すること”か　の違いです。

1999年。日本QA研究会からの派遣で、当時の英国の同余のQA団体”BARQA(現RQA）”のAnnual Conferenceに派遣され、学会の講演をいくつか聴講し、心に留まった言葉です。

特に、Proactiveという言葉。
統計的に事象を分析する手法や、全体を見て助言をしていく手法など、種々、監査のあり方について議論がされているなか、
一つの考え方として、監査はProactiveにあるべき、、という発表がありました。

Proactive、その意味は、上の対語の意味とは別に、「積極的に」とか「前向きに」という意味もあり、
この言葉が好きになる一つの意味でもあるのですが、対語の意味にあるように、

「前もって対処する」「ことが起こる前に事前に対処する」という意味が、監査はプロアクティブであるべきという考え方の基本になっています。

「監査」というと、実際に起こったことを検証して、間違いを指摘する。
これが、一般的な監査という行為に対する認識だと思いますが、これが、Reactiveな監査ということ。
怒ってしまった事象を事後に確認し、検証し、是正措置を考えていくという、監査のあり方です。

Proactiveな監査とは、
この考え方に、ある変化を監査対象の事項から認めた場合、もしくは変化する可能性を認めた場合、
その事象から、発生する将来のリスクを予想して、あらかじめ、その事象を起源とする問題を起こらないようにする。
これが、Proactive監査の意味です。

しかし、プロアクティブな監査を実施するとなると、実際は、その監査担当者の相当の信用がないとできない。
その監査担当者の知識、知見は、みんなが納得するレベルでなければならないし、
こういう能力は、しゃくし定規に、監査を勉強したからできるというものでもない。

シンプルな場数を含めたいろんな経験、物事を多面的に見る力、コミュニケーション能力等も、
そのプロアクティブな監査から得られた所見を納得のいくものにしていくために必要なバックグラウンドとなります。

なかなか、難しいところではありますが、私の会社の名前、プロアクティブコンサルティングのプロアクティブは、こういった背景で、付けた名前です。

これが理念であり、この業界での長い経験、国内外から見た多面的な知見をベースに、仕事を続けています。
大きなお世話と、感謝されるお世話、、紙一重のようなところもありますが、

いずれにしても、自分の感じた所見については、私の経験、知見から、その根拠を明確にし、可能な限り支援（被監査者を含む）対象の機関に貢献し、ひいては、世界のPublic Healthに貢献していきたい。

ReactiveとPropactiveの考え方からスタートし、
Proactiveを生き方、会社の在り方のスローガンとして、頑張っていきたい。

そう思っているところです。

実施医療機関監査での変化

コロナ禍、今年の2月以降、臨床試験の実施医療機関の監査がストップしており、
6月以降、再スケジュールして、最近になり漸く監査業務が再スタートしているが、
最近、監査の実施内容について変化があります。

一つは、リモート監査のニーズがかなり高くなってきていること。
もう一つは、サイトまで行って、そこからサイトの治験のサイトスタッフに、直接コンタクトしない、、という、セミリモート監査。

だから、サイトを訪問してはいるけれど、サイトスタッフとのインタビューは、直接では実施できないので、同じ院内にいながら、電話、webToolでインタビューを実施するという形態。

当然、この場合、通常行っている、ツアー（薬剤保管庫や、血液サンプルの処理工程の見学）は出来ない。

セミリモート監査。最近リアルに、あるあるの要望が、本日、2つありました。

同時にくるところが　”面白い”　と思いながら、策を考え中です。