本日、GMP工場の初のリモート監査を実施した。
今回の新型コロナの影響で、リモート方式で実施するようになったのであるが、
被監査の工場の準備もしっかりしていただいており、予想以上にスムーズに完了することができた。
私の方は、通常の監査時に行う、製造現場、試験さ現場のツアー時の質問,品質システムの管理手順、バッチレコードの確認等、実際に監査時に実施する質問を準備し、相手方も、こちらから具体的な要求はしていあにものの、しっかり考えて準備されており、私からの質問に対する回答は、ほぼ準備されていた。
ツアーも書く重要ヵ所の写真をプレゼン資料にまとめ、説明していただき、感触としては概ね、実地で得られる情報と同等レベルで、確認はできたと思う。
予想以上にスムーズに実施できたことで、これからの監査業務としても、一つ手ごたえを感じた今日の仕事でした。
手順にまとめ、HP等で公開し、新たな受託準備をしていきたいと思います。
医薬品原料等の工場監査をご検討の企業様。
相談に乗りますよ。お声掛けをお願いします。
では、次のお仕事に移ります。
取り急ぎ、ご連絡まで。
牧﨑