2018.03.01 GxP QA コンサル業務（GCPのベンダー監査）

前回の投稿で、下記のように書いてるので、必ず書く、、ということで、リマインドで記載。
いちばん書きたい新規事業のところにたどり着くまで、、、近々、続きを書きますので、しばらくお待ちください。

「５．次のとうこうは、中小企業診断士、経営コンサルの現場そして、まちの役について、新規事業について、、と続けて書いてみたいと思います。」

さて、今日の話題
先日、臨床試験関係の仕事ですが、東京でCRO（Contract Research Organization）の監査という業務をしてきました。
最近合併して、全世界では16000人、国内もすべての業務の社員を入れると700人という大きな会社の臨床試験の業務に関する監査という仕事でした。

目的はその企業の日本における臨床試験業務に関する能力のクオリフィケーション。
しかし、私が依頼を受けた企業さんの臨床試験の現場の担当者は大阪事務所、プロジェクトマネージャーは、シンガポール、SOP他社内の品質マネジメントはインド、トレーニングマネージャーはオーストラリア、ベンダー評価はアイスランドのダブリンから、文書のほ保存管理はアメリカ、、、

通常は、こういうベンダー監査の際には、続々と担当者が現れ、業務の説明をするので名刺は、平均で20～24枚ほど使いますが、今回は3枚だけ。
窓口のQAの担当者とICCC（国内治験管理人）の担当者、そして、日本法人のトップのアメリカ人。

そして、日本の東京のOfficeに監査に行ったのに、会議は殆どが電話会議＋WebExで繋いで、すべて英語でのコミュニケーション。

今までも英語でしたことは何度かありますので、この形態には違和感はないのですが、
1日での監査だと時間足りない感じでした。

それでも、閲覧を要する文書は殆どが電子化されているので、事務所に帰ってからも引き続き、しばらく監査を続けることで、必要事項の確認はできそうです。

時代も、変わりますね。