昨日から、京都にでてきておりますが、
内容はGCP監査というお仕事です。

監査にもほんとにいろいろありますが、私が業としているのは、GMP、GLPおよびGCPなどの薬事監査。
この他に、GVPといって、副作用情報の収集・報告業務が医薬品、医療機器の会社にはありますが、その業務に対する監査も私の仕事になります。

監査業務はもともと、第3者的に実施するのが基本ですので、
薬事法で監査を整備した時も、本来なら、完全に独立した機関が必要と考えたはずですが、現実として、その当時、特に日本ではそういう機関、昨日はありませんでした。

なので、自己点検とか、第2者監査、内部監査という役割が現れ、現在に至っています。

仕事の内容としては、薬事と知識と、品質管理の知識が必要です。
この2つがあれば、あとは、業務、現場に合わせて、工程管理のエッセンスを適用していけば、業務の流れ、品質を抑えることが出来ます。

昨日と今日の仕事はGCP監査のうちでも、実施医療機関の監査という仕事、病院で実施される臨床試験の監査です。
臨床試験は、試験のフェーズが上がっくると、複数の病院で、同じ薬の効果・副作用を確かめる試験を行います。

すべての臨床試験施設（病院）を監査するわけにはいきませんから、抽出して、いくつかの病院を訪問して、監査を実施します。

今回はその臨床試験施設の監査で来ておりますが、
日本では、こういう仕事を代行する人材、機関はまだまだ少ない。国内での同業者？片手で、23本？使えば足りるくらい。

ブルーオーシャンじゃないですか。。。とよく言われますが、
それはそれなりに、むつかしいビジネスですので、お客さんをどうつかんでいくかは、ブルーオーシャンでも、課題になります。

さて、これからこのビジネスをどう料理するか。
経営コンサルタント（中小企業診断士）としての、腕の見せ所ですね。ふふっ

さて、いきますか。