まっきーブログ

GCP, GMPの監査員募集

最近、薬事監査業務に関する問い合わせが増えてきています。
と、感じます。

以前から考えていたことではありますが、薬事監査、コンサルティングの業務を拡大したいと考えています。
GCPに関しては、東京もしくは大阪で事務所を構え、そこで人材を募集したいと考えていますが、
GMPに関しては、東京、大阪に特に関係なく、とりあえず、契約コンサルタントで良いので、雇いたいと考えています。

まだ、ビジネスの拡大を始めたばっかりなので、高給は払えませんが、事業としては、伸びる可能性というか、若い人材を抱えることができれば、確実に拡大します。

ということで、GCP、GMP分野での、監査をやってみたい人いないかな。
GCPであれば、CRC経験者や、薬剤部での治験経験者、CROもモニター経験者でも構いません。

監査といっても、中身はコンサルなので、それなりの見識を持てるまではトレーニング的になりますが、
早めに入れば、夢は実現するかも。

私（牧崎）のビジネススキルを信じて頂ければ、あなたの夢は実現すると思います。

大企業に勤めていると、そうは感じないと思いますが、
事業って、人生そのものなんですよねぇ。

そんなことも感じることができますよ。
もし関心があれば、うちのHPのお問合せホームから、、

よろしくお願いします。

牧﨑

多種多様、、我ながら忙しい一日でした。まだ終わってないけど

今日も、多種多様で、忙しい一日でした。

午前中は、主に、ベンチャー企業さんのQMS構築のお仕事で、依頼先企業さんからの質問等への対応作業をしておりました。

その間、途中は、診断しとして行った経営改善計画書の修正作業を少々、
そして、商工会議所からのお客様、コロナ禍の企業の実態調査のような面談でした。

午後からは、無菌製剤のバリデーションの資料確認、、これが今一番ボリュームのある仕事で、
大きな企業のシステムで、バリデーションの文書なのですが、しっかり作りこまれたシステムで、文書作成は簡単だけど、
どこか分かりにくい。実際に、現場に入っていれば、分かるのかもしれませんが、文書だけからは分かりにくい。

スケジュール的に、少し押される形になりつつありますが、
ボトルネックも見えてきたので、難しい作業の中、私のやるべき役割も見つけたような気がしたので、これから頑張りどころのようです。

それと、新しいお客さん（フランスの企業）との電話会議、と中国の企業との契約の交渉。

そして、私のGMPのお仕事に関心のある方から、私の仕事のお手伝いの問い合わせもありました。
これはうれしい話で、いろんな分野の仕事で、最近は、手が明らかに足りていない。

でも、私個人へのコンサルティング依頼的な仕事も多いので、他のスタッフへ回せる仕事は、まだまだ少なく。
会社として、受注できる仕事を増やしていきたいと思っていますが、、最近は、そのきっかけを感じさせる問い合わせの多さになっているように感じます。

とはいえ、なかなか思うようには進まないビジネスの世界。
この事業もこれからが正念場ですね。

向こう1-2年で、いい形が作れればよいかと考えています。

気張らんばね。

牧﨑　茂

ベンチャー企業様へのQMS構築支援

最近のお仕事の傾向として、QMS（Quality Management System）について、いろいろな機関から問い合わせを受けることが多くなりました。

例えば、医療機関のグループでつくるデータベースのQC/QAの体制の構築、純日本企業のグローバル対応としての、QMSの構築、
そして、スタッフ数の少ないベンチャー企業のQMS体制構築支援等である。

今日は、現在、計画されている監査業務の準備、GMP施設のバリデーションの支援（無菌製剤）を、やっているところですが、
情報のやり取り（コミュニケーション）で、時間の空間ができたので、現在着手している、ベンチャー企業のQMS構築関連のお仕事をしているところです。

要は、小さい企業でも、ベンチャー企業であるなら、出資集めや開発という目的のもと、大きな企業をパートナー企業と対等の立場でやりあっていかなければ、いろんな交渉で、やられっぱなしの状態になってしまいます。

そういう場合に、きっちり社内のGxP対応に向けたQMSの体制ができていれば、少ないスタッフで、交渉、開発を進める場合でも、自らのポリシーをパートナー企業に負けない気持ちで、交渉に臨むことができます。

ここが、ポイント。

査察を受けないから、GxPの体制と作らなくても良い。。。。

こんな風に考えていると、パートナー企業に足元を見られます。
いいように転がされてしまいます。

それよりも、何よりも、開発しようとする医薬品や医療機器が、本当によくわかっていない人たちのコントロール下に置かれることになってしまい、実質的な開発力の低下、せっかく貢献しようとしている患者への貢献ができなくなってしまう、、、そんな流れを作ってしまいます。

ベンチャー企業であっても、医薬品等の開発を、しっかり進めていくために、QMSの構築は必須なのです。
医薬品等の開発現場を知らない、ビジネスマンだけで、できる業界ではないのです。

医学的な知識を持ち、医薬品開発における規制要件を知り、そして医薬品等を効果的に育てていくために、QMSの構築は、ベンチャー企業であっても必要なのです。

頑張って、頑張って、ニッポンの開発力を高めて頂きたい。

そう思いながら、ベンチャー企業様の、ＱＭＳ構築支援を行っています。

牧崎

久しぶりのCSV 監査

こういう監査できますか？　と聞かれれば、
医薬品の薬事関係であれば、なんでもできますよ。と答えてしまいますが、

基本的に、監査のセオリー、methodologyを理解できていれば、そして、多少の携わった経験があれば、
一所懸命、頭を使うことにはありますが、大概のことは、要求事項に応えらえる程度まで仕上げることはできます。

私の監査のエリアは、GLP, GCP, GMP、GPSP, GVP。。。分かる人にはわかる。

これらの監査業務に携わりだして、かれこれ23年。
私の性格も性格なので、「できるかな」とか、「やってみたい」と思うと、

「できます」と答えてしまう性分。

これが、私をぞんぶん成長させてくれました。
実をいうと、今の私の英語力もそう。

先日58歳になりましたが、今年も新しい種類の無菌製剤のバリデーション（GMPの一部）のお手伝いもさせていて、
これは、GMPというより、Microbioplogyの世界。それが無菌製剤の製造現場に入り込むとどうなるか、、、を、一生懸命、考えながら、作業を進めているところです。

また、別で、CSV。Conputer System Validation の略ですが、

コンピュータシステムのプロバイダーに対する監査の依頼がきていて、（これは久しぶりです）
CSVそのものは、治験の現場でもデータマネージメントの業務の一環になっていたりするので、部分的にはけっこうたくさん経験しています。

しかし、コンピュータシステムそのもののプロバイダーとなると、
システムのセットアップ、正にここがバリデーショですが、
最近だと、この手のプロバイダーも、クラウドサービスを使っていたりするので、ややこしいことにもなっています。

今回のCSVの監査はそんな感じ。
それでも、基本は同じ、いろいろ最近の事情も考えながら、依頼者さん（治験のCROさん、Global 級）からの要求事項も加味して、
監査のAgenda案を先ほど、作ったところ。

この時点で、監査の能力の70％を使うようなもの。
エネルギーの配分は、監査の当日だったり、レポーティングが格段に多くなりますが、
勝負はAgendaですね。

ここがきちんとできていれば、お客さんの満足は7割は獲得できたようなもの。

それにしても、今期は忙しいです。

仕事を詰めすぎないようにしたものの、隙間がほとんどない。
嬉しい話ですが、以前は、仕事を詰めないと、隙間ができると不安。
そんな繰り返しでしたが、今年は、仕事が待っていてくれるものもあり、ありがたい話です。

仕事の質を上げて、頑張らないとね。
よろしくお願いします。

お仕事をつぶやきます。

最近、投稿ができていないので、今の仕事をつぶやきます。

今日は、今、先日実施したGPSP調査の受託機関の監査結果の報告書を作成中です。
GPSP関係のお仕事は最近、増えてきているような気がします。
昨年、同様のベンダー監査を1件。GPSPの自己点検そのものを依頼され、実施したのが今年の2月。

そして、また委託業者、ベンダーの監査のお仕事です。

今回はスポンサーのレポートのフォーマットに、ナラティブを記載する欄がほぼないので、明日には仕上げる予定です。

信用してもらえれば、基本的には、ナラティブの部分は、不要で、その分、スピーディに仕事ができます。

それと、早く仕上げて、ＧＭＰのお仕事が待っています。
無菌製剤の製造所のバリデーション。その中のＰＱのところを実施するプログラムを設定中です。
こちらがヘビーというか、急がれているので、早く着手して、今週中に1件、来週、1件、再来週に1件。
詳しくは書けませんが、頑張らなくては。

その他、GCPの医療機関の監査、GMP監査の日程調整が待ってます。
そして、支援先のベンチャー企業も日程は確定しませんが、種々、支援の必要な案件が出てきています。

なんでも屋のコンサルのエンジン全開といったところですね。

頑張ります。

新しいお客さん

また、しばらく投稿をさぼってしまってました。

今年に入って、そして今期に入り、猛烈、、の言葉はありませんが、
新しいお客さんが、数件あり、複数のエリアで、仕事の準備が始まり、忙しい日々になってしまっています。

臨床試験系、GCPの新しいお客さんも2社、GMP関係では、新しいお客さんが3社。
うち1社は、GMP監査のリクエストではなく、純粋なコンサルのお仕事です。

この純粋なコンサルの仕事は、米国のコンサル会社が、日本の大手の製薬会社から受注した案件を、
Mainのコンサルタントは、アイルランドにいる、QPの資格ももつ、コンサルさんHさんですが、彼と日本で動いて、情報を彼に送る役回り。
そして、コンサルのポイントを、的確・適切に日本の現場のスタッフに伝えることが、私の仕事になります。

とはいえ、正確に物事を、現場のスタッフに伝えていくためには、かなりの専門的な知識に加え、的確に理解してもらえるトランスレート力が求められます。純粋にコミュニケーションの能力を問われることになりますが、ある意味、私の得意とするところなので、仕事を楽しみにしています。

監査関連の仕事は、コロナの影響で、スケジュールが後ろ倒しになり、既存で、予定していた業務とスケジュール的に重なってきてしまっています。

いつもなら、無理して詰め込んで仕事をしてしまっていますが、今回は、純コンサルのお仕事を中心において、月に最大2件、かな。3件は無理。という感じで、残りのリクエストされたお仕事のスケジュールを組んでいきたいと思います。

コロナの影響も心配ではありますが、全く関係ない風も吹いています。

ブログも、もっともっと、書いておきたいと思います。

2021.05.22

リモートのGMP監査、、流行りだしましたね。

今日は、医薬品原料の工場監査のお仕事でしたが、実施場所は、四国の鳴門市の工場でした。
昨日と金曜は、岡山県岡山市、岡山県赤磐市と、3か所続けての工場のGMP監査でした。

普通、こんな工場監査のスケジュールは立てませんが（いやあるか、海外の工場に行ったとき）

しんどい工場監査の3連ちゃんでした。
これができたのも、最近はやりの ”リモート＊＊＊”。

リモートのGMP監査が急に流行りだした感じです。
移動がない分、監査を実施する側とすると、移動時間がない分、次から次の監査が可能になっています。

コロナだから、始まった現象ですが、この業界では、この後も、この現象は流行になりそうな気配ですね。

現地で見ないので、違和感もありますが、監査実施時の要求事項と照らし合わせると、物足りなさは感じるものの、80%以上は、目的を達成できているような気がします。

もともと監査は、100%を求められるものではなく、システムの一部として、機能することが大事なポイントになります。

この観点から行くと、十分に機能していると言えます。

そして、明日からは東京と札幌で、違うタイプの臨床試験の監査ですが、これも現地にはいくけど、人と接触しない、セミリモート監査。これは、コロナの時でないとやらないやり方ですが、課題も提供してくれるし、新しい時代の新しい仕事のヒントにはなるかもですね。

あー疲れた。でしたが、間違いなく、新しい時代の仕事のやりかたですね。

今日は今から明日の準備その他で、アー疲れる、、状態が続きますが、もう少し、頑張りましょう。

GMP工場のリモート監査

本日、GMP工場の初のリモート監査を実施した。

今回の新型コロナの影響で、リモート方式で実施するようになったのであるが、
被監査の工場の準備もしっかりしていただいており、予想以上にスムーズに完了することができた。

私の方は、通常の監査時に行う、製造現場、試験さ現場のツアー時の質問,品質システムの管理手順、バッチレコードの確認等、実際に監査時に実施する質問を準備し、相手方も、こちらから具体的な要求はしていあにものの、しっかり考えて準備されており、私からの質問に対する回答は、ほぼ準備されていた。

ツアーも書く重要ヵ所の写真をプレゼン資料にまとめ、説明していただき、感触としては概ね、実地で得られる情報と同等レベルで、確認はできたと思う。

予想以上にスムーズに実施できたことで、これからの監査業務としても、一つ手ごたえを感じた今日の仕事でした。

手順にまとめ、HP等で公開し、新たな受託準備をしていきたいと思います。

医薬品原料等の工場監査をご検討の企業様。
相談に乗りますよ。お声掛けをお願いします。

では、次のお仕事に移ります。

取り急ぎ、ご連絡まで。

牧﨑

医薬品関連の製造工場のリモート監査

10月に全部含めて、5つのGMP監査依頼があり、うち4つはリモート監査。
全て、がアメリカの同業コンサル業者からの当社（私）への再委託であるが、手順書も渡された。
中身をみると、いまいち。同業者が強引に、リモート監査の手順書を作ったかんじであるが、
私の方で、リモート監査用に、チェックリストを作成中である。

私流になるかもしれませんが、現在、このチェックリストも使った、リモート監査の方法をまとめ中です。

もう少し、作りこめれば、海外の監査、特に中国の原料工場の監査も、この手法等を使って、リモート監査できるようになればと考えています。

出来たら、ほぼすべてを私のホームページにアップします。のつもり。

ビジネスの視点で、当社の理念の視点で、我々がどこを目指すのか。

パブリックヘルスの我々なりの貢献。それを第一義に、思考を駆使して、新しい提案をしていくことで、会社の方針としたい。
そういう思いですね。

あえて、少し離れた仕事をしてみる

先週は1週間、出張していたこともあり、対応しなければいけない仕事が積みあがってしまっていますが、
今朝から、一つづつ、仕事に触れながら、対応にかかる時間と締め切りの時間、間に合わないものについては、ロジックな理由を考え併せながら、
自分自身の仕事のプロセスを考えていますが、

やりかけの仕事の中で、以前やりかけていて、将来の仕事に必須な準備といえる作業のものが、必要になる場面にぶち当たる。
現在直面している仕事では、必須ではないが、自分自身から能動的にとっていこうとする仕事では必要なマテリアルがあり、

もう無理（次の仕事に取り掛からなくては）と、思われる時間まで、あえて作業してみることにしました。

現在、リモート監査なる、初の試みの監査業務の進め方をイメージしているが、
コンサル同業者からの再委託では、元受けコンサルの手順に従って監査を実施するので、必要なマテリアルではないが、
私が、企画する場合、必須となるマテリアルなので、改めて、いまその作業をしています。

GMP監査のお仕事ですが、うまく企画できれば、いいビジネスが出来そうな予感。

こういう予感があると、仕事が面白くなるので、
今は、あえて今やらなきゃいけない仕事から、あえて離れた仕事をしています。

頑張りましょう。