GMP工場のリモート監査

2020 年 10 月 23 日 コメントはありません

本日、GMP工場の初のリモート監査を実施した。

今回の新型コロナの影響で、リモート方式で実施するようになったのであるが、
被監査の工場の準備もしっかりしていただいており、予想以上にスムーズに完了することができた。

私の方は、通常の監査時に行う、製造現場、試験さ現場のツアー時の質問,品質システムの管理手順、バッチレコードの確認等、実際に監査時に実施する質問を準備し、相手方も、こちらから具体的な要求はしていあにものの、しっかり考えて準備されており、私からの質問に対する回答は、ほぼ準備されていた。

ツアーも書く重要ヵ所の写真をプレゼン資料にまとめ、説明していただき、感触としては概ね、実地で得られる情報と同等レベルで、確認はできたと思う。

予想以上にスムーズに実施できたことで、これからの監査業務としても、一つ手ごたえを感じた今日の仕事でした。

手順にまとめ、HP等で公開し、新たな受託準備をしていきたいと思います。

医薬品原料等の工場監査をご検討の企業様。
相談に乗りますよ。お声掛けをお願いします。

では、次のお仕事に移ります。

取り急ぎ、ご連絡まで。

牧﨑

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医薬品関連の製造工場のリモート監査

2020 年 9 月 21 日 コメントはありません

10月に全部含めて、5つのGMP監査依頼があり、うち4つはリモート監査。
全て、がアメリカの同業コンサル業者からの当社(私)への再委託であるが、手順書も渡された。
中身をみると、いまいち。同業者が強引に、リモート監査の手順書を作ったかんじであるが、
私の方で、リモート監査用に、チェックリストを作成中である。

私流になるかもしれませんが、現在、このチェックリストも使った、リモート監査の方法をまとめ中です。

もう少し、作りこめれば、海外の監査、特に中国の原料工場の監査も、この手法等を使って、リモート監査できるようになればと考えています。

出来たら、ほぼすべてを私のホームページにアップします。のつもり。

ビジネスの視点で、当社の理念の視点で、我々がどこを目指すのか。

パブリックヘルスの我々なりの貢献。それを第一義に、思考を駆使して、新しい提案をしていくことで、会社の方針としたい。
そういう思いですね。

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あえて、少し離れた仕事をしてみる

2020 年 9 月 19 日 コメントはありません

先週は1週間、出張していたこともあり、対応しなければいけない仕事が積みあがってしまっていますが、
今朝から、一つづつ、仕事に触れながら、対応にかかる時間と締め切りの時間、間に合わないものについては、ロジックな理由を考え併せながら、
自分自身の仕事のプロセスを考えていますが、

やりかけの仕事の中で、以前やりかけていて、将来の仕事に必須な準備といえる作業のものが、必要になる場面にぶち当たる。
現在直面している仕事では、必須ではないが、自分自身から能動的にとっていこうとする仕事では必要なマテリアルがあり、

もう無理(次の仕事に取り掛からなくては)と、思われる時間まで、あえて作業してみることにしました。

現在、リモート監査なる、初の試みの監査業務の進め方をイメージしているが、
コンサル同業者からの再委託では、元受けコンサルの手順に従って監査を実施するので、必要なマテリアルではないが、
私が、企画する場合、必須となるマテリアルなので、改めて、いまその作業をしています。

GMP監査のお仕事ですが、うまく企画できれば、いいビジネスが出来そうな予感。

こういう予感があると、仕事が面白くなるので、
今は、あえて今やらなきゃいけない仕事から、あえて離れた仕事をしています。

頑張りましょう。

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(独り言)・心・技・体・「体を鍛えれば、心も技も成長する」

2020 年 9 月 8 日 コメントはありません

(独り言)・心・技・体・「体を鍛えれば、心も技も成長する」

人の生き方のバランスを示す言葉ですが、私なりには、以前から、
体が心と技を支えている。だから、体を鍛え、健康を保つことで、心が充実し(前向きになり)、持っている技を使える。
そういう風に考えていました。

それが、最近思うのは、この 心・技・体 の進化系。
「体を鍛え続ければ、心と技も鍛え続けられる」ということ。

年齢も57にもなれば、若いとは言えないし、サラリーマンしてたら、定年とか、第2の人生として、ゆったりした生活をイメージする人も多いと思う。

しかし、私の場合、まだまだ今から。やろうと思っていることが、たくさんあります。
(なんでそうなったかについては、別にも理由はありますが)

いずれにしても今からなのです。
私という人間は、十分に成長しているか、、といえば、まだまだ未熟な点も多々あることに気づきます。

いやいやまだまだ、今から、技も磨かかいといけないし、そのための前向きな気持ちを持ち続けるための胆力、気力を持ち続けないと、
私の思い描いている人間像には届かない。そういう思いが、私の気持ちの中にあります。

自分自身を未熟だな、、と思いながら、あきらめずに頑張れるのは、「体を鍛えているから」に他ならない。
「体を鍛える」ことで、健康で要らることはもちろん、気持ちが前向きになり、貪欲になれる。

”心”が、前向きになり、貪欲になることで、”技”も鍛え続けらえる。

こうやって自分自身は成長していることを感じます。

ランニングしながら、毎日やっているから、、自分自身の体力の衰えは、如実に感じます。
それでも続けていると、違う方法で体の能力を伸ばす方法を見つけたり、心と体をコントロールする技を見つけたり。
いろいろなことが起こり、発見があります。

これが”体”のこと。この体を鍛えることを続けていると、”心”も新しい境地を発見することがあり、
生きる”技”も当然ながら、仕事を含め増えていきます。

こうやって「人間の成長」をまだまだ感じていることが出来ます。

ただ「体を鍛えること」を目標にしても、人間としての成長は、さほど見込めないかもしれない。
しかし、”心”と”技”の成長を併せて意識しながら「体を鍛えると」、まだまだ成長できます。

”心”で頭の中を整理することができ、前向きにチャレンジすることで”技”も磨けます。

味をしめると止められません(笑)

「なんで走るんですか」とか「何が楽しくて走るんですか」とか、よく耳にしますが、
体を鍛えれば、心も技も成長する。そういう気持ちに最近なっています。

私の人生、まだ半分残ってます。
しっかり楽しんで生きていけるよう、体は鍛え続けます。Too Stoicにならない程度に(笑)

私の場合、走るのは”趣味”ではなくて、”仕事”ですからね。

ということで、おやすみなさい。

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基山町 創業セミナー 講師担当

2020 年 9 月 8 日 コメントはありません

最近は、だいぶ少なくなってきましたが、今年も基山町の創業セミナーの講師を担当させていただきます。

セミナー自体は、11月の月曜、木曜日の夜(18:30-21:30)を中心に、全7回実施される予定ですが、
私の担当は、11月16日 18:30 ~20:30。
マーケティングについて話します。

昨年も、創業についての本を書いてみたい、という話をしましたが、
その話のベースとなっているセミナーです。

今回は、前回より、自分の事業が膨らんで来ているので、
薬事コンサルの事業とまっきーカレーの飲食店事業、、、それぞれ、考え方の事例としてお話しさせていただくことになると思います。

それまで、事業のお話をもっと膨らましておきましょう。
と、仕事に向けてのモチベーションを上げております。

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GMP監査にアシスタント参加

2020 年 9 月 6 日 コメントはありません

先日、いつも一人で乗り込むGMP監査に、最近契約した契約コンサルタントの方を連れて、実施させていただきました。

訪問先が2度目の場所ということ、最近別件でもいくつかお世話をさせて頂いている企業なので、アシスタントを連れていくことも、快く受けていただきました。

アシスタントのCo-auditorは、メインはGCPの経験者で、GMPの監査は初めて。

ですが、監査のアクションそのものは、よくわかっている方なので、一つ一つのワード、キーワード、習慣等が、まだ理解できないとはおもいますが、データの見方、Auditeeとの対応、質問の仕方、SOPの見方、それぞれの側面は、他のGxP監査とも変わりはないので、比較的スムーズに対応してもらいました。

PACでも、契約コンサルタントを使い、監査業務を実施したことはありましたが、基本的に私一人ですべての監査業務を行ってきました。

今後は、GMP監査を含め、GCP、GVPその他のコンサルティング業務に、複数の専門家で当たれる体制を構築することが、現在のPACの課題。

ということで、GMP監査を含め、他の領域でも、体制強化を図っていきます。

10年かけて、一人の自分を売る仕事から、この事業分野を通して、Public Healthへの貢献という、事業理念がようやくできてきたように思います。

こうなると、やる気満々。

頑張りますね。

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医師主導治験、特定臨床研究の監査

2020 年 9 月 4 日 コメントはありません

最近、医師主導治験及び特定臨床研究に関する監査依頼業務が増えてきています。

今の監査手順でも対応可能ではありますが、
監査サービスを依頼する側に分かりやすいように、医師主導治験、特定臨床研究の監査用の
監査サービスの手順を作らねば、と思っています。

ということで、近々作るところです。

製薬企業や医療機器のメーカー等、企業だけでなく、アカデミアへの貢献も含め、純粋にPublic Healthへも貢献できる、力がついてきたのか、
という感覚もあるので、このビジネスが面白くなってきました。

頑張りましょう。

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Reactive と Proactive

2020 年 8 月 28 日 コメントはありません

Reactive と Proactive

対語ですが、その意味は
”受け身的”か、”能動的”か、の違い、それと、
”事後的に対処すること”か、”事前に前もってお対処すること”か の違いです。

1999年。日本QA研究会からの派遣で、当時の英国の同余のQA団体”BARQA(現RQA)”のAnnual Conferenceに派遣され、学会の講演をいくつか聴講し、心に留まった言葉です。

特に、Proactiveという言葉。
統計的に事象を分析する手法や、全体を見て助言をしていく手法など、種々、監査のあり方について議論がされているなか、
一つの考え方として、監査はProactiveにあるべき、、という発表がありました。

Proactive、その意味は、上の対語の意味とは別に、「積極的に」とか「前向きに」という意味もあり、
この言葉が好きになる一つの意味でもあるのですが、対語の意味にあるように、

「前もって対処する」「ことが起こる前に事前に対処する」という意味が、監査はプロアクティブであるべきという考え方の基本になっています。

「監査」というと、実際に起こったことを検証して、間違いを指摘する。
これが、一般的な監査という行為に対する認識だと思いますが、これが、Reactiveな監査ということ。
怒ってしまった事象を事後に確認し、検証し、是正措置を考えていくという、監査のあり方です。

Proactiveな監査とは、
この考え方に、ある変化を監査対象の事項から認めた場合、もしくは変化する可能性を認めた場合、
その事象から、発生する将来のリスクを予想して、あらかじめ、その事象を起源とする問題を起こらないようにする。
これが、Proactive監査の意味です。

しかし、プロアクティブな監査を実施するとなると、実際は、その監査担当者の相当の信用がないとできない。
その監査担当者の知識、知見は、みんなが納得するレベルでなければならないし、
こういう能力は、しゃくし定規に、監査を勉強したからできるというものでもない。

シンプルな場数を含めたいろんな経験、物事を多面的に見る力、コミュニケーション能力等も、
そのプロアクティブな監査から得られた所見を納得のいくものにしていくために必要なバックグラウンドとなります。

なかなか、難しいところではありますが、私の会社の名前、プロアクティブコンサルティングのプロアクティブは、こういった背景で、付けた名前です。

これが理念であり、この業界での長い経験、国内外から見た多面的な知見をベースに、仕事を続けています。
大きなお世話と、感謝されるお世話、、紙一重のようなところもありますが、

いずれにしても、自分の感じた所見については、私の経験、知見から、その根拠を明確にし、可能な限り支援(被監査者を含む)対象の機関に貢献し、ひいては、世界のPublic Healthに貢献していきたい。

ReactiveとPropactiveの考え方からスタートし、
Proactiveを生き方、会社の在り方のスローガンとして、頑張っていきたい。

そう思っているところです。

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備忘録・・・福祉避難所体験キャンプ・・

2020 年 8 月 27 日 コメントはありません

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備忘録・・・福祉避難所体験キャンプ・・

今日の午後、鳥栖市障害者福祉計画策定委員会の後、もう一件、打ち合わせの機会を作ってもらいました。

残念ながら、今年は福祉避難所体験キャンプは実施できませんが、いずれ続けてやる。。ということを確認させていただきました。

鳥栖市内に3か所指定されている福祉避難所ですが、次にどこでやるかは、まだ先の話として、今日の会議で、このキャンプの最終ゴールを確認することが出来たような気がします。

ゴールは、「個人の防災計画を作ること」

福祉避難所が利用されることを想定して、避難所で何ができるのか?を考えると、障害を持った方々の多様性により、何を準備しても、準備しきれるものではない。

最初から、万全の避難所を目指すのではなく、その避難所で何ができるのか?何を準備できるのか?を明確にしておくことが最も大事なことで、

そうすることで、障害をもった方、個人個人(保護者を含む)で、何を準備すれば、良いか、何を準備しておかなければならないか、、が分かる。ということ

写真の冊子は「障がいを持つ人が災害に備えるためのハンドブック」という冊子ですが、東日本大震災のころ、私の手元にあったような気がしますので、そのころ作成された冊子です。

この中で、「個人防災計画を作ってみよう」とあり、書式も用意されています。
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今日の打ち合わせで確認したのは、少人数でもよいので、福祉避難所体験キャンプを実施して、自分(保護者)で、この防災計画を作ってみてもらいましょう。。。。というもの。

そうすることで、参加した方が、どういう準備をしておかなければならないのかが、分かってくるし、

紹介されている個人の防災計画で、ここに記載されていないことで、大切なことが発見されるかもしれない。

そして「この防災計画を作成する」という行為を、少しでも多くの該当者に広めていく。周知していく。作成していただく。

こういう流れで、福祉避難所体験キャンプの目的が達成できるのでは。。と、少なくとも私は感じました。

①受け入れ施設は、その施設でできることを明確にする。
②避難する側は、自分(個人)の防災計画を作成する。

あとは、この体験キャンプを継続し、①②を少しずつでも充実させていく。

と、こういうことでしょうね。

今日の会議で、思ったこと、頭に浮かんだことを、確認できたことを、記録として、ここに書いておきます。

おやすみなさい。

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実施医療機関監査での変化

2020 年 8 月 26 日 コメントはありません

コロナ禍、今年の2月以降、臨床試験の実施医療機関の監査がストップしており、
6月以降、再スケジュールして、最近になり漸く監査業務が再スタートしているが、
最近、監査の実施内容について変化があります。

一つは、リモート監査のニーズがかなり高くなってきていること。
もう一つは、サイトまで行って、そこからサイトの治験のサイトスタッフに、直接コンタクトしない、、という、セミリモート監査。

だから、サイトを訪問してはいるけれど、サイトスタッフとのインタビューは、直接では実施できないので、同じ院内にいながら、電話、webToolでインタビューを実施するという形態。

当然、この場合、通常行っている、ツアー(薬剤保管庫や、血液サンプルの処理工程の見学)は出来ない。

セミリモート監査。最近リアルに、あるあるの要望が、本日、2つありました。

同時にくるところが ”面白い” と思いながら、策を考え中です。

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