まっきーブログ

シンガポールで治験のセントラルラボの監査業務

今年2回目のシンガポール出張。
治験のセントラルラボの監査で、2回とも同じ施設。クライアントが違うけど、内容はほぼ同じの監査業務になりました。

前回が6月末にお邪魔して、今回も同じスタッフの対応になるので、なんとなく勝手しったる。といった感じです。

凄く大規模にシステムを構えている会社で、ここと同じ規模のセントラルラボが、世界に5か所あり、全て、一つのＬＩＭＳで繋がれています。使用されている分析機器も同じ仕様というのが凄い。

この会社のセントラルラボの監査は、2本の拠点で2回あり、合わせて、4回目の監査になりました。

訪問するたび、この会社に対する理解力が増す感じですが、今回は2回目の所見なしです。

なので、監査報告書には、ちゃんと何を見てきたのか詳しく書きたいと思います。

一方ですが、出張中も、いろんなクライアントからの仕事の調整の依頼、監査報告書の催促、相談、忙しい状況は続いています。

来年の春、3-4月に思いっきりの休暇を取る予定なので、それまでは、時間を惜しんで働いておかないと。
それに、別の事業も計画しているので、お金は稼がないといけません。

頑張りますね。

と、やっぱり、人材募集です。
治験の監査、工場監査、PV監査、そのあたりで働いたことのある方であれば、育てますので、興味のある方はぜひ問い合わせてください。
勤務地は、どこでもいいですが、東京勤務できる方がいると、今欲しい人材になるのかな。

いずれにししても、一緒に事業してくれる方、仕事してくれる方、募集しています。

よろしく。
牧崎

人材が欲しい（募集）

最近、GCPエリアとPVエリアを中心に、監査業務の依頼が多くなってきました。

30～40代くらいで、私の仕事を手伝ってくれる人を募集します。

勤務は、場所を問いません。
私のいる鳥栖まで来てくれると、仕事の幅も広がりやすいと思いますが、都合の良い居住地に合わせて、仕事のスタイルを提案させていただきます。

鳥栖まで引っ越す必要があれば、費用はこちらでもちます。

GCP、PVの話を冒頭致しましたが、GMPエリアも別に、監査業務のビジネスモデルがありますので、一緒に仕事をしてみたいという人がいれば、
ビジネスモデルと併せて説明しますよ。

これｋら、ブログにも、この件を書き続けたいと思います。人材が欲しいからですが、よろしくお願いします。

お問い合わせは、こちらから　↓　お願いします。

http://www.pacjp.com/consultation/contact　

さて、明日から、がん領域の医薬品開発、実施医療機関の監査を3日間行います。

だれか、一緒にやって頂ける人、いませんか。
宜しくお願いします。

(株)プロアクティブコンサルティング
代表取締役　牧﨑　茂

久しぶりの海外出張

久しぶりの海外出張で、米国カリフォルニア州オークランドに来ています。
昨日（5/16）の夕方に到着して、本日は仕事に向けての中日。明日と明後日は、ＧＣＰの治験実施医療機関の監査のお仕事です。

オークランドは初めてでしたが、右も左も、、、そして、コロナの影響で、閉店しているお店や、営業のサービスを変更しているところも多く、どこかしら寂れた感じの街になっています。

とはいえ、アメリカはアメリカ、

空の青さは、やはりアメリカを感じます。
日中、なかなか仕事する感覚に馴れなかったのですが、夕方、日本時間の活動時間に入り、漸く、自分の体も始動し始めました。

この後、22時からは、ＧＭＰ監査の打合せで、私はアメリカですが、東京とドイツとつないで、Web会議の予定です。

その後は、しっかり寝て、明日朝、朝ランして、気合いを入れて、お仕事に向かいたいと思います。

では、また。

牧﨑　茂

鳥栖経営研究会　役員会

今日は、鳥栖経営研究会の役員会でした。
会長を務めて、4年、役員会の議事進行もこれで最後になりました。
これからは、次期を直前会長、理事として、役員会、事業には参加します。

少しずつ、肩の荷を下ろして、事業に集中できるようにしていきたいと思います。

「一つの事に集中する」

一つの幸せの形ですね。
私の欲するところのような気がするので、そう思いました。

皆さんも、集中して、いろんな仕事ができるよう、頑張ってみてください。
幸せを感じれるかもしれません。

牧崎　茂

今年2件目のPV監査

もともと得意なエリアというわけではありませんが、
最近、製薬会社の医薬品の販売パートナーの監査という案件が増えてきています。

昨年の9月、11月、12月で合計4件、今年に入って2件のPharmacivigilance エリアのパートナー監査です。

国内の安全性情報管理についても規制及び、製薬会社相互で締結している契約書を確認すれば、監査の実施項目というか、要求事項を理解することができます。この先は、我々のQuality Management System に関する知識及び経験を使って、依頼者、及び被監査者であるパートナー企業にお役に立つアドバイスをしていくことが、我々の仕事になりますが、

昨日、一昨日の監査でも、インタビューや資料を閲覧させていただき、いろんなコメントをさせていただきました。
双方の企業にお役に立てたような気がしております。

我々の進める監査というサービスは、こういうものです。

牧﨑　茂

令和3年度　三神地区 障がい者（児）教育と福祉研修大会 講演要旨

今日は、表題にある「令和3年度 三神地区障がい者（児）教育と福祉研修大会」を基山町町民会館で開催する予定でおりましたが、
残念ながら、昨今のオミクロン株（新型コロナウイルス）の蔓延の状況により、中止とさせていただきました。

この大会は、「鳥栖市、基山町、みやき町、上峰町、吉野ヶ里町、神崎市」を、三神地区と呼び、一つのグループとして、大会を運営しておりますが、この区域の「手をつなぐ育成会（知的障害者の支援団体）」と、特別支援教育研究会（特別支援学級の先生、校長先生の会）」との合同の研修大会になりますが、歴史的には、既に60年を超える古くから実施されている研修大会です。

もともと、今から60云年前に、知的障害の子供をもつ親と、地区の校長先生が、一緒になって県に、特別支援学級の設置を陳情したことから始まった連携の大会で、その意味は深いと思います。

その研修大会で、今回は、私が講演の演者として講演する予定でした。
メインテーマは、「意思決定支援について」そして、私が用意した演題は「本人の幸せを願う意思決定の支援」というものでした。

要は、私の支援先である、地元の障害者入所施設へ提案した、意思決定支援プログラムの全容をこの講演会でお話ししようとしていたところですが、残念ながら中止。そこで、話そうとする内容をまとめて、講演要旨として、参加予定者の方々へ配布しようということになりました。

その配布用の講演要旨を、pdf版、Word版で、ここにも掲載します。

2022年三神地区大会_意思決定支援講演要旨_V3

2022年三神地区大会_意思決定支援講演要旨_V3

意思決定支援、ガイドラインで示しているのは、本人の意思をどうやって推定しようか、という取り組みですが、
ここに我々保護者の願いも込めて言うのであれば、「本人は意図していないかもしれないけれど、本人の幸せを考えたら、こういう支援をやってほしい」そう願う思いを込めた講演の要旨になります。

リアル講演では、90分から100分、お話しする予定で、もっともっと深ーくお話ししたかったのですが、講演ではなく、冊子として提供するとなると、ここまでですね。

関心のある方は、一度目を通してみてください。
そして、もっと知りたいことがあれば、連絡下さい。

この考え方は、少しでも多くの方々に知ってほしいと思っています。
————————-
【内容】
1．はじめに
2．意思決定支援ガイドラインについて
　（ア）意思決定支援の定義
　（イ）意思決定を構成する要素
　　 本人の判断能力
　　 意思決定が必要な場面
　　　 日常生活における場面
　　　 社会生活における場面
　　　 人的・物的環境による影響
　　(ウ) 意思決定の基本原則
　 (エ) 最善の利益
　 (オ) その他各論として述べられていること
3. 本人の意思決定についての考察
4．支援の進め方を形にする。
5. 終わりに

別紙1：本人アセスメント調査表（例）
別紙2：個別支援計画（例）　
——————————-

以上です。よろしくお願いします。

牧﨑　茂

年の瀬を迎えて

年の瀬を迎えていますが、
受けている仕事が、終わっていないものが多く、毎年、この時期は、
「遅れて申し訳ありません」が、お仕事のコミュニケーションのつきものようになってしまっています。

何とか、改善したい。とは思いますが、
スケジュール的に「空いてる」これが、曲者で、フォローする時間をしっかり組み込んで、仕事はしないといけないとは思いますが、
何とかならんか、、的な、雰囲気でも、お仕事の依頼も来るので、毎年、11月以降のお仕事は、葛藤の連続になります。

お仕事が多い、ということは、私の目指している事業の拡大のために、必須の状況であるので、お客さんには、自分の状況をできるだけ正確に伝えて、なんとか乗り越えていきたいと思っています。

年開けてからは、やはり、突き当りの業務量のコントロールは必要なんですが、既に、2022年のQ1の私のスケジュールはいっぱい。
Q2も日程は決まっていませんが、数件の話があります。

Clinical 及びGMPのエリアの監査業務、コンサル業務であれば、仲間もいるので、なんとか緩和できるが、PVのエリアの業務量の増加傾向が強いと考えています。

今後は、PV監査、コンサルの需要を受けられるようにすることが、大事な仕事のように感じています。

コンサル、薬事監査の部分の事業については、それぞれ需要を感じているので、供給サイドとして、しっかり体制を整えられえるよう、今後も努力していきたい。

まずは、東京で事務所を構えることかな。。。そして、人材の確保。

かなり、忙しい、毎日ですが、年の瀬の頭の中は、こんな感じですね。

あと、少し、頑張りましょう。

牧﨑　茂

GMP のコンサル募集

GMP監査のお仕事も、今のところ安定しているとは言い難く、なかなか人を雇うというところまでは行きにくいのですが、
最近、案件数は増えてきているし、マーケティングについても、いろいろ方法を考えているので、私に時間さえできれば、そのプロセスを開始したいとも考えています。

GMP監査そのものは、サービス(商品）として、確立できる業務になるので、若い方を雇いたいところですが、本人のやる気さえあれば、年齢は特に問わずに、人材はほしいと思っています。

見合う報酬というところになると、今のところ不安定な面もあるので、私の時間をどれだけ作ってくれるかが、収入アップのポイントになるかと考えています。

そして、海外からのワーニングレター対応の施設のバリデーションや、Global 対応のGMP工場のセットアップとかなると、業務としても大きくなりますが、最近、こちらの方の問い合わせも来るようになりました。

面白いお仕事で、契約額も大きくなるので、コンサルティングの仕事としてもやりがいを感じるお仕事になります。
とはいえ、こちらは、それなりの経験が必要で、まずは一緒にやりながら、、ということにはなると思います。

いずれにしても、お仕事自体は、増えてきているので、頑張っていろんなお仕事を受けられるように、人材もほしいと考えています。

実務ができるなら、在宅の状態で、契約させていただくことも可能です。（おそらく、こっち）

私の仕事、プロアクティブコンサルティングのお仕事に興味のある方は、ぜひ、ＨＰからでもご連絡下さい。

よろしくお願いします。

そうそう、東京に事務所を構えることも、現実的になってきたので、こちらも人材募集。。と、いずれすることになると思います。

重ねて、よろしくお願いします。

牧﨑　茂
㈱プロアクティブコンサルティング

近況報告 師走の仕事

独立及びコンサルの事業を始めて以来、季節感というものはなかったのですが、
GMP及びGCP及びPV等の監査業務の依頼企業が、海外が多いため、年末この時期になると、押し込み的なお仕事も増えて、ここ2-3年は、12月が海外の企業の年度末にあたるため、通常予定されている業務に割り込んで入ってくる仕事がいくつかあり、結果として、かなり忙しい時期になってしまいます。

以前は、このブログでは、私のマラソン遍歴もよく投稿しておりましたが、最近、Face BooKへの投稿もしているので、その手の投稿が減ってしまいました。

ちょっとだけ、報告
11月27日、午前0時スタートの、橘湾岸スーパーマラニック(103㎞）を完走
前半の70㎞は絶好調に近いペースで走り、山を登り、後半の雲仙の山道から減速、結果は、まーまー、意識していた13時間台には到達しませんでしたが、14時間15分でゴールできました。

12/月12日　青島太平洋マラソン完走
結果は、自己ワーストを更新する惨敗。ではありましたが、
きつかっただけに、いろいろ学びのマラソンになりました。
今年の目標の大会で、自己ベスト更新（3時間39分）を目指して頑張ってきた今年ですが、到達できませんでした。
まだ、心が折れたわけではないので、59歳の来年、60歳の再来年、ベスト更新を目指して、頑張っていきたい、と思った、大会でした。

お仕事は、
今期に入って、変わったこと。
１．GCP、GMPのお仕事で、スタッフが加わり、仕事の幅が広がりました。
それぞれのエリアで、監査業務を中心に、依頼者の希望に合わせた監査サービスができるようになりました。

2．新たな業務
私自身は、ベンチャー企業支援、GMPのバリデーションのサポート業務に時間を割いて、今後の事業計画の時間を作るつもりでおりましたが、それぞれの案件そのものが増えてきていること、最近になって、新たにPV監査の案件が増えてきていることから、結果として、私自身の時間が無くなってしまいました。

最近になって、GMPですが、新たな支援案件のご相談も来ておりますので、リソースのコントロールも必要になってきています。

3．来期に向けてのアクション
来期は、リソース獲得が主な目的になりますが、東京にも事務所を構えたいと考えています。
カレーレストランプロジェクトも、マーケティングを含めた、構想が徐々に固まってきていますので、来年こそは、大きく動ける年になるかと考えています。

頑張りますね。
このブログでも、記録としてということになるかもしれませんが、いろいろ紹介行きますね。
応援、よろしくお願いします。

牧﨑　茂

郵便投票、不在者投票の可能性

今日の夜は、鳥栖市手をつなぐ育成会の役員会でした。
議題候補はいろいろあったのですが、私の準備不足で、12月18日に予定しているクリスマス会、中心の話になりました。
中心とは少し違いますが、今回の選挙に関連して、
「郵便投票の可能性」について、少し議論しました。

要は知的障害をもつ人たち「例えば、牧崎祐太郎」が、郵便投票で、投票できるか？　という問題。
今回の衆議院選挙では、
「小選挙区で1名、選んでください」
「比例代表選挙で、政党を選んでください」
「国民審査で、罷免させたい裁判官を選んでください」

小選挙区だけなら、うちの息子でも、前回の市長選挙と同じように、1回、2社択一のような選挙だと、（代理記載の補助を受けて）、私からの投票の訓練を含めて、投票行動をすることができますが、
今回は、3つも超えないといけないが壁があり、投票を実現することはできませんでした。他の保護者も同じような意見をお持ちの人も多いと思います。
か、若しくは、最初から選挙人の一人として考えていない（親）、も多いかと思います。

しかし、投票して1票の権利は、彼らももっています。
これは、うちの息子を含め、有権者としての意義であり、この点も考慮して、政治も考えてほしい。
そう、思うと、当然、我々の息子、娘の投票権も行使する意義が出てきます。。。。

こんな考え方の中での、「うちの息子は投票できるのか」ですが、
投票所に投票に行く場合、代理記載をしてくれる投票の補助者はおりますが、今回の選挙のように、複数のステップがあると、意思表示の補助がかなりハードルが上がります。

親を含めて、支援者は、うちの息子のような被支援者に、多くのトレーニングをしておく必要があります。そして、投票所では、代理記載を担当する介助者（役場の職員）の負担も気になるため、なかなか投票に連れていけません。
そして、この状態を考えて、普通の保護者は、知的障害をもった息子を投票に行かせようとすることを考えません。（保護者が、投票権を必要ないと判断してしまう）

前置きも、長くなってしまいましたが、
投票所での難しい「知的障害をもった方たち」に、何とか投票する権利を行使してもらいたい。
そうすること、選挙においても彼らの存在意義を示すことができます。
ここが、今日の郵便投票の可能性、、、で、議論したポイントになります。

郵便投票ができるとすると、投票所での不慣れな代理記載人に、投票を預けるのではなく、予め、障害の内容、レベル等を伝えることも可能であり、何より、周りの目を気にせず、人ひとりの投票に、代理記載人も、注力して支援できる、ことが、この投票方法のメリットになります。
実際、自宅まで、代理投票人が来てくれるのか？、、経験のない状況が見えてきますが、
自宅でも郵便投票を含め不在者投票ができるようになれば、彼らの一票の権利も大きくなりますよね。我々健常人の一票と同じ価値を実現することできます。

この議論のなかで、ほんとにできるのか？は、グレーゾーンになりますので、ここは、これから改めて、調べていきたいポイントとなりそうです。

一票は、一票。
我が息子のような障害を持った人の一票。大きな意味を持つことができるようになりますよね。
不在者投票、郵便投票の可能性を、少し考えてみたい、調べてみたい、と思った今日の役員会でした。

おやすみなさい。

鳥栖市手をつなぐ育成会会長
牧崎　茂