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2017 年 12 月 のアーカイブ

2017.12.20 最近、目がつらい

2017 年 12 月 20 日 コメントはありません

本日、GxP QA コンサルの仕事の出張最終日になりますが、
この仕事で多いのが、レポーティング他のPCとにらめっこしているとき。そして、資料をチェックしている時。

内容的には特に苦になる仕事でもなく、ゆっくり時間があれば特に問題はない気もしますが、
次から次、、報告書を書いたり、資料を見ていったりすると、目がつらい、、と思うことが最近よくあります。

眼鏡やで眼鏡を作った時、視力は両方1.0で調整してあったはずなのに、
先日の健康診断では、0.6と0.7.眼鏡をかけて。

目が疲れてるかな、、ということもある。

マラソンも超長距離を走った後は、長時間外にいて、遠くを見ていることも多いので、
視力が回復したように感じるときもある。実際、そうかもしれない。

でも、それもつかの間。

で、最近、考えているのは、仕事のやり方。

仕事のやり方としては、大きく見ていくしか解決策はないのですが、
この事業を速く、拡大していくこと。早く、人を雇って事業が行えるようにしていくこと、、が一つの解決方法。

そして、もう一つは、新規事業。
私の場合はカレー屋さん事業を速く着手すること。

いずれにしても、忙しくはなるが、今の仕事環境からは変わってくる。

コンサル事業の拡大と新規事業。
両方、やっていきますかね。

来年は双方の事業の節目になると思います。
こう考えると、ワクワクしてきます。

さあ、きょうの仕事、頑張るぞー。

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2017.12.19 スポンサーオーバーサイトビジット (SOSV)

2017 年 12 月 19 日 コメントはありません

久しぶりの投稿になりました。

今年最後の出張で埼玉、今日は川口というところに泊まっています。
仕事は越谷にある病院で、今日と明日、スポンサーオーバーサイトビジットというお仕事です。

通常は、臨床試験に関連する仕事としては、監査が帆トンですが、今回は、監査ではなく、CRA(Clinical Research Associate)さんに同行して、
施設とCRAさんの進めている試験の質を確保しようというもの。

こういう風に言うと難しくなりますが、施設のSC(Study Coordinator)さん、そしてその業務をモニタリングしているCRAさんらの仕事をダブルチェックしているようなお仕事。

臨床試験の必須文書の確認、原資料(カルテ等の生データ)等を、症例報告書(eCRF)と照合して、間違いや改善点はないかをレビューするお仕事。

作業する内容としては、ほぼ監査のような感じになるのですが、まだ試験の実施側(Operation側)なので、試験に少しだけ入ります。
この点、治験薬の効果も気になったりしますし、それでもちょとだけですが、薬を開発している気分になれます。
ここが、いいところ。

薬の開発に携わって、30年。・・・長いですね。

最初は、研究所で、そのあと、研究開発企画で、薬の開発の共同開発相手を探したり、共同開発を申し入れたり、
そして、薬の開発に関する動物実験、臨床試験の監査の仕事、、独立してからは、臨床試験、医薬品工場の監査、時々、市販後調査の監査。

大学を卒業して、一貫して、薬の開発に携わってきているので、今回のように薬の開発に近い仕事はほんとうれしいですね。

今回携わっている薬は難病の治療薬なので、いい薬です。
効果もデータからよく見えます。

データを見ると、この仕事頂いて、、、感謝、感謝の気持ちですね。
薬がきちっと、患者さんのところに届けられるよう、しっかり薬の開発のお手伝いをさせていただきたいと思います。

さて、きょうも頑張りますかね。

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