2017.12.19 スポンサーオーバーサイトビジット (SOSV)

久しぶりの投稿になりました。

今年最後の出張で埼玉、今日は川口というところに泊まっています。
仕事は越谷にある病院で、今日と明日、スポンサーオーバーサイトビジットというお仕事です。

通常は、臨床試験に関連する仕事としては、監査が帆トンですが、今回は、監査ではなく、CRA（Clinical Research Associate）さんに同行して、
施設とCRAさんの進めている試験の質を確保しようというもの。

こういう風に言うと難しくなりますが、施設のSC（Study Coordinator）さん、そしてその業務をモニタリングしているCRAさんらの仕事をダブルチェックしているようなお仕事。

臨床試験の必須文書の確認、原資料（カルテ等の生データ）等を、症例報告書（eCRF）と照合して、間違いや改善点はないかをレビューするお仕事。

作業する内容としては、ほぼ監査のような感じになるのですが、まだ試験の実施側（Operation側）なので、試験に少しだけ入ります。
この点、治験薬の効果も気になったりしますし、それでもちょとだけですが、薬を開発している気分になれます。
ここが、いいところ。

薬の開発に携わって、30年。・・・長いですね。

最初は、研究所で、そのあと、研究開発企画で、薬の開発の共同開発相手を探したり、共同開発を申し入れたり、
そして、薬の開発に関する動物実験、臨床試験の監査の仕事、、独立してからは、臨床試験、医薬品工場の監査、時々、市販後調査の監査。

大学を卒業して、一貫して、薬の開発に携わってきているので、今回のように薬の開発に近い仕事はほんとうれしいですね。

今回携わっている薬は難病の治療薬なので、いい薬です。
効果もデータからよく見えます。

データを見ると、この仕事頂いて、、、感謝、感謝の気持ちですね。
薬がきちっと、患者さんのところに届けられるよう、しっかり薬の開発のお手伝いをさせていただきたいと思います。

さて、きょうも頑張りますかね。