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2021 年 10 月 のアーカイブ

今日は障害者施設支援のお仕事

2021 年 10 月 29 日 コメントはありません

引き受けてから2週間、なかなか着手できなかったお仕事に今日は着手します。

結局、約1カ月遅れになってしまいましたが、大丈夫かな、、

いずれにしても、頑張りましょう。

また、ここで報告します。

牧崎 茂

カテゴリー: 企業経営, 福祉とボランティア タグ:

今日は日曜日 でもお仕事

2021 年 10 月 24 日 コメントはありません

先週と先々週が、忙しすぎて、今日(日曜日)も仕事をしています。
先々週は、リモートのGMP監査が2件、クリニカルの中央検査センターの監査が1件、そして先週はまたGMP監査の案件が2件、
その間に、私が会長を務める、鳥栖経営研究会(鳥栖商工会議所)の障害者施設の視察研修、そして契約支援先の訪問打ち合わせと続き、毎日がフルハウス状態のお仕事でした。

GMP監査については、レポーティングを相棒にお願いすることができたので、いま私の方では、臨床検査センターの監査報告書を書いています。

いずれも海外からの依頼案件なので、報告書は英語。まぁ、うちの顧客の9割は海外なので、いつものパターンではありますが、
英文のレポートは時間かかりますね。やはり。

元の依頼元が大手メーカーさんなので、レポーティングのタイムラインが厳しく、今日(24日)になっています。日曜日なのに。。。

でも、日曜はやはり、集中力がいまいち。
朝は、22㎞のランニングもしたし、、(笑) ・・体力的には全く大丈夫ですが。

でも、なんとか気張って、書いていかないといけません。

独立以来、時間の取り方が自由といえば自由。しかし、いつまで続くか、の忙しさの喧騒。

自分ひとりで仕事をすることを考えると、もう少し緩めることもできますが、
次に進みたい仕事があったり、頼られると、、、

これが人生、精一杯仕事をして、夢が実現する日を夢想して、頑張るしかないですね。

ぼちぼちではありますが。

さて、お仕事に戻ります。

牧崎 茂

カテゴリー: その他もろもろ タグ:

顧客の幅が広がる

2021 年 10 月 22 日 コメントはありません

このお仕事(GXPエリアの代理監査業務)を始めた時は、海外の製薬会社からポツポツと、GCP及びGMPのエリアで、業務があるていどで、
年に1-2件。なので、独立当初は、こちらのコンサルティング業務は止めて、別の中小企業診断士としての経営コンサルタント業を、中心に事業を展開していこう、、と考えている時期もありました。

その後、海外のコンサル会社から、の再委託ということになりますが、そのコンサル会社の契約コンサルタントとして、代理監査の業務が増えてきました。

再委託なので、私の方での単価は安くなりますが、件数は年々増えていきました。それでも波はありましたので、忙しかったり、暇だったり、

最近は、契約させていただくメーカーさんも医療機器メーカーさんの分野に広がり、海外のコンサルティング会社との契約も、増えてきた結果、仕事量も増え、安定した収入になるようになりました。

そして、最近顕著なのが、臨床試験等を実施するCROさんからの監査業務の受託。
CRO内にも監査部門はありますが、海外を中心に、監査については、外部の第三者機関に委託するという流れが、製薬会社及びCROの双方にあり、最近問い合わせが、増えてきています。

これは、私共にとって、良い流れで、この風潮を受け止められるように、私どももリソースの調整ができるようにならねばと考えているところです。

顧客の幅が広がり、このヘルスケアの業界で、一つの事業エリアとして出来上がってくれば、業界の一員として、ニッポンのそして世界の公衆衛生(Public Health)への貢献もできるようになる。私どもの理念の一つですが、楽しみな時代になってきます。

頑張りますかね。

引き続き、よろしくお願いします。

牧崎 茂

カテゴリー: 薬事とQA タグ:

今日は医薬品(無菌製剤)GMP工場の環境測定に関するバリデーション文書の作成

2021 年 10 月 8 日 コメントはありません

昨日は、海外のたばこメーカーさんからの、お仕事でコールセンターの監査という特殊な業務の監査に関する作業をして、
午後は、PV関係の監査の日程調整と、先日行ったPV監査の監査報告書の作成作業をしておりました。

今日は、実はまだ昨日の作業が終わっていないのですが、本日、仕上げることを約束した無菌製剤のGMP工場の環境測定に関するバリデーションプロトコールの作成作業に注力します。

このほか、GCP関連ですが、2件、新しいお客さんで、お仕事の相談でWeb会議の予定です。
片方は、米国のコンサルタント会社で、もう一つは臨床開発のCROさんで、日本のパートナー探しという目的と、CROさんは、担当される方が監査業務は初めてということで、監査業務のOJTのご相談です。

という中、今日のメインはGMPです。

それぞれ専門分野、、、となりますが、多様に仕事ができていることが、個人的にも不思議ですが、
それぞれの分野で積み上げてきたキャリアが、続けることでそのまま積み重なった感じです。

無菌製剤の環境モニタリングのバリデーションも初めての仕事ではありますが、テンプレートや、海外での事例は用意されていますし、
ひとつ一つ、対応を考えていけば、全くわからない内容のものも減ってくるので、依頼者側とのコミュニケーションを続けていく中で、ファイナライズできる形までもっていくことができます。

他の分野のお仕事も、こんな感じなんですよね。

これで、私というか、我々にもまた一つ、専門分野が重なってきた感じです。

事業として考えると、いろいろ難しいことも多く発生しますが、
個人の能力の向上と考えると、面白いお仕事でもあります。

また、ひとつ積み重ねて、次のステップへ向かいたいと思います。

牧崎 茂

カテゴリー: お知らせ, 薬事とQA タグ:

GXP QA Consultant の事業構想

2021 年 10 月 7 日 コメントはありません

株式会社プロアクティブコンサルティング、起業して13年目になるが、
今は、GXP QAのコンサルティングということで、

GLP監査業務(独立当初は、できると思ってましたが、すこし仕事から離れているので、、、(笑))
GCP監査業務 及びコンサルティング
GMP監査業務及びコンサルティング
GVP(PV)監査業務及びコンサルティング

そして、これらが盛り込まれたGXP対応のQMS構築支援を、ベンチャー企業さんらが主な顧客になりますが、事業として行っている。

私のこれまでの、これらのお仕事が、海外からの依頼が9割。
内資出身の私(牧﨑)ですが、さすがに、外資、グローバルな企業の考え方、各GXPのマネジメントが身に付き、その合理的な考え方も理解でき、これらの考え方を、日本国内の企業にも伝え、日本企業にもっと強くなってもらいたい。そんなことを最近強く思うようになりました。

真鍋さんのノーベル物理学賞の受賞も、アメリカにわたって研究が進み、ノーベル賞の受賞に至ったもの。
ほんとに素晴らしい方だと思いますが、彼らが行った研究が、日本で進んでほしい。そんなことも上記の日本企業に頑張ってほしいという気持ちと同様に、日本初の研究が、もっともっと活発になってほしい。

これが、日本で事業の展開を考えている私の思いです。
これらのコンサルの事業分野で、会社として業を起こしているのは、日本ではこの会社くらいだと思いますが、私が、プロアクティブコンサルティングがもっともっと頑張って、事業展開が進み、日本国内の製薬企業の支援業務ができるようになれば、業界の将来を担う、一つの事業エリアが作れるのではないか。そう野望のようなものも抱くようになりました。

あながち、ただの野心、夢でもないような気もしてきています。
10年以上、この仕事をしてきていますので、その経験と認知度は、伊達ではない。いろんな方のお役に立てる力を身に着けてきていると思います。

そのために、東京にも事務所を構えたいと考えています。
忙しいので、なかなか準備作業に係ることができませんが、時間ができれば、さっと動きますよ。

こんなことを考えていると、仕事も楽しくなります。
私と、一緒に仕事をしてみたい。と思われる方、お声掛けください。

自称変人、鉄人。
牧崎ワールドのお話をお聞かせします(笑)

牧崎 茂

カテゴリー: 企業経営, 薬事とQA タグ:

コンサルタントという仕事

2021 年 10 月 6 日 コメントはありません

私は、独立以来、コンサルタントとしての仕事についておりますが、
コンサルタントというと、どういうイメージでしょうか。

それぞれの専門分野で、専門家としてコメントを出していく、アドバイスをしていく。
それが基本的な認識だと思いますが、私の中で大事にしていることが一つあります。

専門家として、コンサルタントとして、コメントを出していく場合、
必ず、「改善方法、解決策まで考えてから、メッセージを出していく」ということです。

専門家として、よく知っている人がして、よくいるのが、評論家タイプ。
問題点だけを指摘して、
***って、間違っていませんか?
***はあまり効率が良くないように見えますが、
又は、単に、問題があるように見えるので改善方法を検討して下さい。 等。

いずれも、改善策、解決策の提案ができていない。

このままほっておくと、改善策が見えないまま、中途半端な改善策のまま、問題点が終結してしまうことがあります。

こういう場合、多くの場合、コンサルタントの評判も悪くなります。(と、私は感じます)

ここで、大事なのが、”問題解決力” という力ですが、
問題点が認められたら、その原因、真因を特定し、改善策の提案までもっていって、始めて、コンサルタントの仕事になります。

その場合、もう一つ必要な心構えがあります。
それは「自分の事として考える」「自分の責任として考える」こと。

そうすることで、支援している方の身になって考えることができ、
相手方の本当に求めている改善策が出てくることになります。

これって、人生トレーニングのようなもので、
どんな問題でも、私だったらこう解決する。なぜならば***いうことだから。

コンサルタントとは、助言を与える立場ではありますが、
あくまでも「自分の事として考える」が、最も大切なことなのです。

私の場合、中小企業診断士としての経営コンサルタント、ライフサイエンス分野のGXPと呼ばれる分野の専門家ですが、
監査業務等で、問題点が見つかった場合、常に解決策まで考えて提案できるようにしています。

会社のスタッフも皆さんにも、そのあたりを考えながら業務にあたってほしいと思います。

頑張りましょう。

牧崎 茂

カテゴリー: 企業経営, 薬事とQA タグ:

独立した監査業務、監査機関という可能性

2021 年 10 月 4 日 コメントはありません

私の会社では、医薬品、医療機器等を中心として、医薬品の承認申請、製造許可申請等で求められるGCP監査、GLP監査、GMP監査及びGVP監査等の業務を行っているが、監査ということばで、よく求められる、第三者機関としての独立性。

この意味で、我々が行う監査業務は、どこの製薬企業にも、CROにも、CMOにも所属しない、監査を実施する機関なので、この業界の中で求められる監査業務としての、最も大切な”独立性”をほぼ完全に証明できる、国内唯一の機関である。

といってもいいのではないか。

実際、よくある話ではあるが、最近、臨床試験の運営を業とするCRO(Contract Research Organization)からの監査業務の依頼がよくある。
かれらの受託している治験への監査について、CROさんから、監査業務の依頼があったり、スポンサー企業の方で、独立した第三者機関に監査を依頼するとうポリシーを持っているケースもある。

監査という業務。そこに第三者機関であることに特化できれば、限りなく理想的な監査機関ということができるので、業界内での一分野ではあるけど、存在価値を示すことのできる仕事のように感じています。

これが、わが社の強みですね。

起業13年目、すこしずつ手ごたえを感じてきています。

牧﨑 茂

カテゴリー: 薬事とQA タグ:

最近、PVの案件が増えてきている

2021 年 10 月 1 日 コメントはありません

最近、PVのコンサルティング及び監査の依頼が増えてきています。

監査業務は、もともと波のある業務でしたので、いまだけなのかもしれませんが、
例年、海外の企業からの医薬品の販売提携先の日本企業の監査というケースが、年1-2件なのですが、

今期は前半ありませんでしたが、9月以降で、年末までに、監査の案件で5件。
その他、国内の製薬会社から、内部監査の依頼及びその他の監査の依頼ということで相談が2件ありました。

PVのエリアにGPSP、Post Marcheting Surveillance業務の監査等を含めると、増加傾向です。
正確な理由や背景は、分かりませんが、長年やってきている知名度もありますし、

この分野のコンサルや、監査業務というと、国内の企業に外部委託の意向が薄いエリアでもあるので、
供給者となる我々のようなコンサルタントが少ないことも影響していると思います。

事業の大切な一つの分野ですので、私の持つ暗黙知を形式知に変えて、事業としても成長させていきたいと思います。
あとは、その時間の確保、になりますかね。

プレイヤー件、経営者、いろんな他の業務もあるので、時間のマネージが最大の課題。
それと、時間が足りない分、諦めない胆力、、ですかね。

頑張っていきたいと思います。

牧﨑 茂

カテゴリー: 薬事とQA タグ: