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久しぶりのCSV 監査

こういう監査できますか? と聞かれれば、
医薬品の薬事関係であれば、なんでもできますよ。と答えてしまいますが、

基本的に、監査のセオリー、methodologyを理解できていれば、そして、多少の携わった経験があれば、
一所懸命、頭を使うことにはありますが、大概のことは、要求事項に応えらえる程度まで仕上げることはできます。

私の監査のエリアは、GLP, GCP, GMP、GPSP, GVP。。。分かる人にはわかる。

これらの監査業務に携わりだして、かれこれ23年。
私の性格も性格なので、「できるかな」とか、「やってみたい」と思うと、

「できます」と答えてしまう性分。

これが、私をぞんぶん成長させてくれました。
実をいうと、今の私の英語力もそう。

先日58歳になりましたが、今年も新しい種類の無菌製剤のバリデーション(GMPの一部)のお手伝いもさせていて、
これは、GMPというより、Microbioplogyの世界。それが無菌製剤の製造現場に入り込むとどうなるか、、、を、一生懸命、考えながら、作業を進めているところです。

また、別で、CSV。Conputer System Validation の略ですが、

コンピュータシステムのプロバイダーに対する監査の依頼がきていて、(これは久しぶりです)
CSVそのものは、治験の現場でもデータマネージメントの業務の一環になっていたりするので、部分的にはけっこうたくさん経験しています。

しかし、コンピュータシステムそのもののプロバイダーとなると、
システムのセットアップ、正にここがバリデーショですが、
最近だと、この手のプロバイダーも、クラウドサービスを使っていたりするので、ややこしいことにもなっています。

今回のCSVの監査はそんな感じ。
それでも、基本は同じ、いろいろ最近の事情も考えながら、依頼者さん(治験のCROさん、Global 級)からの要求事項も加味して、
監査のAgenda案を先ほど、作ったところ。

この時点で、監査の能力の70%を使うようなもの。
エネルギーの配分は、監査の当日だったり、レポーティングが格段に多くなりますが、
勝負はAgendaですね。

ここがきちんとできていれば、お客さんの満足は7割は獲得できたようなもの。

それにしても、今期は忙しいです。

仕事を詰めすぎないようにしたものの、隙間がほとんどない。
嬉しい話ですが、以前は、仕事を詰めないと、隙間ができると不安。
そんな繰り返しでしたが、今年は、仕事が待っていてくれるものもあり、ありがたい話です。

仕事の質を上げて、頑張らないとね。
よろしくお願いします。

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