本日は中小企業診断士の日—-から、マラソン。

今日は午前中、顧問先の企業さんのうちの一つの金融機関及び支援機関との対応で、銀行で支店長さんらと打ち合わせ、
再生支援協議会で、改めて、同様の打ち合わせ。

午後から、もう一社別の企業さんの金融機関さんとの会議（通称：バンクミーティング）
一日、緊張して頭を使ったので、夕方前には疲れちゃいました。

両方の企業さんとも、打ち合わせの内容については、いい方向に向かいましたが、その分、私の作業も増えました。
自分の時間？足りるかな・・・などと、考えてましたが、なんとかしないといけない案件です。

今年いっぱいは、診断士業務もけっこう忙しくなりそうです。

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さて、こんな感じの日で、夕方は仕事を早めに切り上げて、
気になっていた家の庭のイチジクの木の枝落とし。と、そのあと気分転換も兼ねてランニングしてきました。15.5km

先日のマラソンで惨敗。
しかし、思っていた記録を狙うには、間違っていない攻め方だと改めて思いました。

確かに、自分の現在の実直が足りていないところで、挑戦した記録ですので、結果は悔しいのは間違いないけれど、
自分の現在の力を認識するしかないんですよね。

と思い、私のおなかに目をやると。
体脂肪率は通常、12-13くらいなのですが、脂肪にかんしては、おなか周りに集中していて、どうもアスリートに見えない。

自分の実力や練習量、そして、年齢・・・いろいろ、記録が出せなかった理由は思いつきますが、
やはり、私の頭でいきつくところは・・・

練習が足りてない、体重が落とせていない、が今回の記録の原因、最近記録が伸びないことが、原因では、とおもいました。

体重を落とす・・・減料が最も効果的な、体重を落とす方法の一つですが、
やっぱり、練習量を増やして、体重も減らすことにしました。

なので、これから、少なくとも、青島太平洋マラソンまでの間、走りまくります。
そして体重を落とします。目標は、－4kg。

できるかどうかはさておき、脂肪として見えるところについては、落としていこうと思います。
走りまくります。

今日は日が暮れてからの山ランでしたので、頭にヘッドライトというんですかね、それをつけて走りました。
これなら、よる暗いところでもはしれます。（今日は、タヌキとイノシシに会いました）

走りまくります。
朝も、夜も、走って、体を徹底的に絞ります。
時間との闘いですが、時間を見つけては、走ります。

そして、きっと、体重を落とし、万全の体調で青太に臨みます。
きっと。

今日は飛騨古川まで

今日はＱＡの仕事で飛騨古川まで来てます。

今まで知らなかった地名ですが、隣町の高山（飛騨高山）は有名。
私も大学の時と会社に入ってから2度ほど、バイクで来たところ。
ここから、お決まりの乗鞍峠越え・・だったんですが、

今回の感じ方はちょっと違う。

出た出た、マラソン中毒の症状。
今いる飛騨古川の隣町の高山では、飛騨高山100ｋｍマラソンがある。

しかし、日程が。。。阿蘇カルデラとかぶる。
明日は、仕事のあと高山で少しゆっくりするつもりだったけど、9日帰りの飛行機が取れず、
仕事が終わったら、名古屋に直行し、朝早い便で帰ることになってしまいまさいた。

うーん。いいところなのに、ゆっくりできないなんて。

そう思っていると・・・マラソン出ようかな。浮気しちゃおっかな。
11月初旬。。。申し込み開始。。。それまでに考えておきましょう。

しかし、。。迷うな。ここまでくると。

そろそろ本日仕事をはじめてから21時間経過

そろそろ本日仕事をはじめてから21時間が経過します。もうした？

朝3：30に起床し、業務開始。
日中は、外で会議、打ち合わせが2件、
15：30ごろ事務所に帰り、今日提出を宣言している報告書に着手してますが、まだ終わりません。
あと、もう少し。。。のような気もしますが、まだまだかかりそうです。

本日、萩往還140kmを申し込みましたが、
ひょっとするとこんな感じの時間、レースになるのかな。
などと、妄想しながら、仕事に耐えてます。

ふしぎにおなかもすかない。体に合わせて胃も疲れてるのかも。
もうひと踏ん張り。かならず、仕上げてから帰ります。

つらいなぁ～と思うとき

今日は弥生が丘南区の班長会でした。
区長としては、最近、仕事柄出張も多く地元にいないことも多いので失格気味。
（台風の時も出張だったし）

そのほか、手をつなぐ育成会の鳥栖の会長、県育成会の副会長。佐賀県中小企業診断協会の専務理事。
会議があって、仕事で忙しくなると、普通は”仕事があるので”、もしくは”忙しいので”　を理由に欠席も可能かと思うが、
”長”だと、なかなかそうはいかない。

仕事がなんとか回っている時はいいけど、
しかし、いろんな会議やイベントに参加して、仕事が滞ってしまってくると。。。自営業ながらつらい。です。ここ数日がその状態。
仕事も思うように進みません。

今日は白石町の有明スカイパークふれあい郷「自有館」にて、
第56回知的障害児（者）教育と福祉、就労研修佐賀県大会という長い名前の佐賀県大会でした。

昨日から今朝の子供クラブキャンプで若干の睡眠不足を感じながらお手伝いしてました。
又村さんの情勢報告は、権利条約のことや、27年3月問題など、分かりやすい説明で、皆さんにもいい講演だったのではないでしょうか。

　アトラクションでのさがスマイルズの登場、最後は本人さんの閉会挨拶で閉めました。
　いい大会ができたのではないかと思います。

最近、なかなか時間を作れず、思うように活動できてませんが、ギアをもう少し上げていかねば。。。と。心のなかで格闘してました。

脈絡のない私のブログですが

私のブログ・・・つくづく脈絡がない。。と思うことがあります。
理由は？　というと、普通の人より多い顔をもっているせいかと思います。

要は、お人好しと欲張りな性格が、そうしたのかもしれません。
内容は、障害者団体、マラソン、町の話、そして仕事。
それぞれやりたいことなので仕方がないのですが、どうも最近、だめ。

”だめ”というのは、すべてのアクティビティが同じように成長してしまって、手に負えなくなってきてしまっていること。です。

できるだけ”忙しい”を言わないように心がけてはきましたが、そろそろそれも限界。

私のゴールは、49年後までに障害者雇用10000人を達成している企業を作ること。

そろそろ、いったんリセットして、ビジネスに専念できる環境をつくらねばと考えています。

自分の人生設計を、「やりたいことをやる」から「目標を達成するための仕事をする」に切り替え、

「ビジネスに集中できる環境を作りたい」

そして、少しでも多くの人の役に立ちたい。
できれば、障害者支援という観点で、また、ビジネスを活用し、差別のない人間のあり方を追求してみたい。

分かりにくいかもしれないけど、力をつけて、数十年かけて、障害者に対するこころのバリアを取り除きたい。
そんなふうに思ってます。

いろいろやっている”役”・・・今季ぐらいでいったん潮時かな。

PMDA　GCP適合性調査における治験薬GMP？　

今朝は大阪で、淀川沿いをランニング。
AM6：00にホテルを出て、6時58分にホテルに帰りつきました。

走りだしは、最近ランニングを休みがちになっているので、体が重く、
最初の1kmくらいでは、ふくらはぎも　パンパン　張りを感じました。

しかし、走りだして10-15分を過ぎるころから、いつもの調子に戻り、気持ちの良い朝ランになりました。

今朝、インターネットで「霧島・えびのエクストリームトレイル」というレースのHPを見てたら、走りたくなりました。
http://universal-field.com/event/kirishima-ebino-extr/
今年は、エントリーしそびれましたが、来年はきっと、走ってみたいと思います。きっと。
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さて、表題の話題ですが、

「臨床試験の監査」GCP監査という仕事をしていて、ときどきとても気になるデータがあります。
それは、GCP適合性調査における「治験薬GMP」に関するデータのこと。

総合機構（PMDA）の適合性チェックリストでは、治験薬GMPに該当する部分については、下記のようにチェック項目が設定されています。治験に使用した”治験薬”が適正であることを確認した記録さえあればよいとなっています。

　下記のチェック項目を見ると、治験に使用した治験薬のロットの試験成績書、安定性の記録があれば基本的に足りる。
　治験薬GMPについては、体制があることを示す資料を準備していれば、中身を十分に確認されることもなくパス。そんな感じです。

　治験薬製造の記録を搬入するには、生データの移動およびその量を含め、あまり適当ではないことを考えると、
　また、製造所の調査の時に確認することを考えれば、GCP調査の時にそれほど厳格に確認する必要はない。

　そんなところが背景にはあると思いますが、実際には現場でGMPに準拠するために相当の努力をして、組み上げたシステムであるのに、それほどチェックされることはない。
　
　欧米では治験薬も製品工場で製造されている場合が多く、日本のように治験薬の製造所を分けているところは少ない。
　（最近は日本の工場も変わってきているとは思いますが）

　調査をあまり受けない治験薬GMP。私だけかもしれないが、どこか、ふんわり甘くなっているところがあるような。
　治験薬GMP、されどGMPである。PIC/Sへの加盟も含め、GMPの欧米化という感じの流れは止まらない。
　
　将来に向けて、きちんと対応できるように見る側、見られる側、しっかりと対応できるよう準備しておいて頂きたい。

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⑦　治験薬に関する下記の記録作成【第１６条第５項】
　　□　治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録（治験薬　　　　　　　GMP通知に定められた記録含む）
　　□　（必要な場合）規格を満たしていることの再確認に十分な量のロットサンプルを確保し、経時的にロットサンプルを分析した　　　　　　記録を作成、保存。
　安定性が確保される限りは、ロットサンプルを治験データ解析が終わるまでの期間保存H9.5.29～（H9.5.29運用通知）
　　□　実施医療機関毎の交付又は回収数量及びその年月日の記録（調査実施施設を対象として）
　　　　＊　治験契約締結前の交付禁止【第１１条】
　　　　　　契約締結日：平成　　年　　月　　日　交付日：平成　　年　　月　　日
　　□　処分の記録　　　
　　□　その他（ ）

　治験薬GMPに定められた内容に適合する製造所において製造された治験薬を実施医療機関に交付【第１７条】
　　□　（該当する場合）盲検性が維持されるような方法でコード化され、表示されていることを保証　H9.5.29～（H9.5.29運用通知）
　　□　その他（ ）
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完走証届きました。（サロマ湖１００kmウルトラマラソン）

NHKでW杯の特集をやっていて、オシム元監督のボスニアヘルツエゴビナの話や、ナイジェリアの選手たちの不安を抱えながらでの試合。
そして、スーパープレイを見て感動したので、その感想を書こうと思い、PCに向かったら、

サロマ湖100kmウルトラマラソンの完走証が届いてました。

記録そのものは、目標タイムに遠く及ばず、悔しい結果ではありましたが、
これも自分との死闘の結果。褒めてやりましょう。しげる君。

今年、予定ではあと3レース。
四万十川ウルトラマラソンの抽選結果も16日に分かるそうです。
7/16に、今年の残りのレースを確定します。

”往生際の悪さ”を極めるため、まだまだいきます。

大阪に到着

サガン鳥栖の試合を観戦したあと、大阪に出張。
昨日、台北から帰ってきたばかりであるが、それは仕事。

しかし、朝、ロッペンを見た後だっただけに、遅い。切れ味が鈍い。。。。しょうがないかな。
私の感覚では、今回のW杯で一番強かったチームは・・・オランダ　と答える。きっと。
ロッペン、シュナイデルは、やはりすごい、マインドもすごい。

でも、明日、大好きなアルゼンチン。メッシ・・・新たな伝説を作ってほしい。

さて、話を戻して、
最近、GCPとGMPの仕事が交互にあることが多かったが、3週続けてGCP関連の仕事になっている。

今回もGCP（臨床試験関連）の仕事である。来週はGMPで四国。
いろんなところを飛び回る仕事になってきているが、基本的にはこれが臨むところの仕事だと考えている。

IndependentなQAコンサルタント。
監査業務だけでなく、コンサルティングできるエリアは考えていくといくつか浮かんでくる。

一人でやってきた仕事であるが、パートナーがいれば、もっと拡大できるそんな可能性を感じるビジネスになってきている。

最近ときどき書く言葉であるが、診断士として、自分のビジネスを見るのがおもしろい。
次の1年間。きっとおもしろい展開が待っている。見ていてほしい。

少し疲れ気味・・・こんな時は

少し疲れ気味です。

◆昨日、台湾の出張から帰り、福岡に16：30到着。：
そのあと、18：00からの久留米トーストマスターズクラブの例会に参加。

http://www.district76.org/ja/
http://www.njonline.jp/shop_vew/210?tab=4

役としては、General Evaluatorの役でした。
仕事帰りで、準備の要らない役なので、引きうけてました。
それと、今回　Area63（福岡、佐賀、長崎）のGovernor役を引き受けることになり、
それなのに、3回も続けて例会を欠席していたので、「でらんといかんな」そんな感じで参加しました。

役自体は、いつもの通りで、参加者も約20名ほど。
最近PR役の方が頑張ってくれたおかげで、沢山の参加者でうれしい限りです。

しかし、そのあとの新オフィサーのミーティング・・・頭の中が疲れと仕事で・・・支配されてしまっていたので、参加せず、帰宅。

しかし、出たほうがよかったかな。。。と帰ってから反省。
結局、自宅に帰ってからも、仕事を開始する気力はなく、そのまま、ふろに入り、出張帰りの整理は多少したものの、そのまま就寝。

◆あさ、いつものように4時起床。
5時からサッカーを見てました。
オランダすごいなぁ～と思いながら、
オランダ-コスタリカ戦、0-0でもすごい試合だったな。。などと思いだしてました。
ブラジルは完全に、期待を外してしましたね。
負けてるせい・・・（ブラジル）みんな走ってないもん。「何してんだよ」っとつい叫んでしまいました。
（ブラジル選手）オランダのロッペン見ろよ。。。彼みたいにあきらめずに走れよ。。。
。。・・これも気分盛り上がらなかった一因。

などと思いながら、気持ちはなかなか盛り上がりませんでした。
疲れですかね。やはり。

◆こんなとき、どうやって、気分を盛り返すかというと。。。
一つは、音楽を聴きながら・・・仕事をする。
徐々に助走をつけながら、仕事のリズムを作っていく・・・こんな感じでしょうか。
（いま、その作業を開始しました）

一つは、自分の場合、やはりランニングかな。。。
一汗かくと、たぶん気分も戻ります。

このあと、いくつかのレースの予定はあるけど、現在はエントリーなしの状態。
なので今は気分の盛り上がりにくい状態。それに雨だし。

もうそろそろ、四万十川　100km　の抽選結果が届くはずなので、本格的な練習再開はそこからかな。

そろと、もう一つは。。。・・・難しいな、やっぱり。
サガン鳥栖でも見にいくか。

今日も夕方から出張です。
疲れも取れないうちに。。という感じでもありますが、
体が（精神的にも肉体的にも）丈夫なので、こわれないんですよね。
マイペース・マイペース。。。。結局これかな。