GxP QA コンサルタントという仕事　GCPについて（10）　GCP適合性調査-１　

今朝は久しぶりに息子とマリンワールドへ行きました。
私のスケジュールの特徴かもしれませんが、土日、夕方以降から用事が埋まります。
なので、最近もずっと休日になると朝から外に出ていくので、朝、息子もがっかりすることが多かったようです。

今朝は、私が家内を空港まで送っていく予定だったので、息子も着替え、一緒に出かける構えでしたので、
一緒に福岡空港まで送り、そのままマリンワールドへ行きました。

息子の大好きな場所の一つで、ちょっと罪滅ぼしができたかなって感じです。
しかし、午前中で家に帰ってきたので、息子は消化不良のよう。
仕事も残っているし、仕方ないですね。

さて、ちょっと間が空きましたが、今日からGCP適合性調査について少し話をします。
我々のQAの仕事は、このGCP適合性調査を意識して行いますが、この調査の行為の内容がそのまま、私たちの仕事といってもよいようなものです。

ですので、どういう視点で、データ調査が実施されるのか、何を確認されるのか、といったことを研究することが我々の仕事の質を上げていきます。

今日は、まず最初のところなので、具体的な内容は次回以降に回すとして、
日本では、PMDA（Pharmaceutical and Medical Device Agency 独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が査察当局として、GCP適合性調査を実施します。

PMDAのような組織のことを、英語ではMonitoring Authorityといいます。
英国では、MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）
米国では、FDA　Food and Drug Administrationがそれに当たります。

しかし、英国、米国とも厳密には、医薬品・医療機器の国内の管理体制の内容が異なるため、まったく同じ機能の組織ではありませんが、これらの組織を査察当局、規制当局ということばで表現します。

これから説明していくGCP適合性調査に関しては、
実際にPMDAが調査実施場所で使用する、GCP適合性調査チェックリストというものがあるので、この内容にそって解説をしていきます。

日本では、このチェックリストと運用通知がそのマニュアル的なものになりますが、
米国では、Compliance Guidance Manual、英国では、日本と似たような調査に際してそろえておくべき文書についての案内通知がありますので、項目によっては、それらに対比しながら、日本の適合性調査を説明していきたいと思います。

といいつつ、今日は、出かける時間になってしまいました。
具体的な内容は次回以降に記述します。

それでは。

11月17日・・・特別な思いの日

今日は鳥栖市議会議員選挙の投票日でした。
私は11/14に、期日前投票を済ませていましたので、今日は他の用事に専念しました。

”実は”といっても知っている人も多いのですが、
私も今日の選挙の中で投票される側になっていたかもしれないので、そのことについて、”特別な思いの日”になっているので、
それについて、つづっておきたいと思います。面白くない日記のようなものですので、暇な方は見てみてください。

昨年の12月に、私は今回の市会議員選挙に出る意思があるころを何人か、特にTCCのグループの皆様に伝えました。
もともと、このTCCという地元の街づくりに関する提言を主なテーマとする団体のなかから、私を市会議員に推す声があり、
以前から政治に関心がなかったわけではないので（どちらかというと強い希望もあったかもしれない）、家内とも”激しい”相談の上、一旦出馬を決意しました。

しかし、今年の3月末、最終的に出馬を断念することにしたのですが、
その間、さまざまな思いがあり、なかなか最終的な結論を出すことができず、苦しい日々が続いていました。

出馬する、出馬しない、それぞれのロジックが頭の中を交錯し、
自分自身の立ち位置を確認し、
応援してくれる方々の顔色をうかがい、
自分の気持ちに近い人、アドバイスをくれる人を探し、
思い悩む日々が続きました。

私の結論に影響を与えたさまざまな出来事について、

◆まずは、TCC内の出来事
TCC内の多くの人は、私の出馬に賛成というか、後押ししてくださる言葉を私に伝えてくれました。
しかし、一人だけ、N会長にそのことについて、直接話を伺ってみたいとおもい、
TCCの会議の時ではなく、商工会議所の年始交換会の際に、話しかけようとトライしましたが、無視されました。
もともと、当社の社員であった私自身、会長と話すことに多少の違和感があり、（おそらく会長も感じられていたと思う）お話はしにくい雰囲気もありました。

しかし、話しかけようとして、ほぼ無視されてしまったので、
ここで、私が出馬しようと思っていた大きな柱の一つが大きくぐらつきました。

◆障害者福祉のこと
私は皆さんもご存じのとおり、知的障害者の保護者の団体である手をつなぐ育成会の鳥栖の会長、佐賀県組織の副会長をさせていただいています。
こういう背景もあり、この方面では、私自身かなりの造詣、思いがあり、この方面について、やりたいこと、進めたいことはたくさんあります。

私を推す何人かの方は、この分野での活躍を期待していました。
しかし、市会議員として何ができるのか、現在の自分の活動と比較して、市会議員になった場合、何が有利なのかということも考えました。
結果、市議会の中の会派の問題を含め、市議会議員になった場合、ひょっとすると、考える政策が2つにわかれて議論されてしまう。
反対側の会派の方から、会派が違うというだけで、反対されてしまう状況をイメージししてしまうと、
その市会議員になった場合の効果について、魅力を感じれるほどではないと判断しました。

◆区長の仕事のこと
区の3役の方たちには、比較的早い段階から、この件について相談していました。
しかし、結論から言うと、まだ、出馬してほしくない。
なぜならば、次の区長をだれがするかが決まらないから・・・・こういう理由でした。

やめてしまえば、後はなんとかなるものとは思うものの、
次にこの役を引き受けてくださる人も見つけられず、どうしようか右往左往する間に、
区長の改選を決めなければならない3月も終わりに近づいてきました。

3/22の時点では、改めて3役に区長を辞めたい意向を伝えましたが、
結局そのあとの体制を決めることができず、
このことを最終的な理由として、
3月25日の週（どこで、連絡したかは定かに覚えていませんが）
TCCのS専務に電話で、申し訳ないが市会議員には出ないことにした旨を伝えました。

しかし、今は、区長として、やろうと思っていてできていないことも多いので、
今は、そちらのこともできるだけ力を入れていきたいと思っています。

◆仕事のこと
現在、中小企業診断士での経営コンサルタント業
そして、製薬会社向けに最近ブログでも連載を書いている　GxP QA コンサルタント業を仕事として行っています。
議員になった場合の、これらの仕事がどういう影響を受けるのかについても、かなり考えました。

経営コンサルタント業については、
議員になっても、多くのものはできるような気がしましたが、議会が始まった場合、
まじめに政策等の検討をすることを考えると、いくらかの制限が出てくることが考えられました。

また、GxPQAコンサルタント業については、
専門的な領域ということもあるのかもしれませんが、議会の期間等、仕事ができない日（固定されてしまう日）と、
なかなか、お客さんの期待にこたえられない状況に陥ってしまうので、続けるのは難しいことが予想されました。

お客さんたちの顔を頭に浮かべると、
そこでは”出るな”と言われているような気もしていました。

◆市長になるということ
私自身もその思いはあったのですが、何人かの方も、議員ではなくて市長に出てほしいという人もいました。
私自身、議員というより、直接政策を作ることができる”首長”職については、大きな希望と期待をもっています。
なので、議員には出馬せず、直接市長選挙に出る方向性も考えました。

この方向性は、結構硬い気もした時期もあるのですが、
議員に出ないことを決意した段階で、一時的ではありますが、政治的な方向への意欲を示す場に出にくくなったこと、
通常の仕事が、以前にもまして忙しくなり、本当に、地域での政治的な活動、TCCやみらい会議といった、街への提言をする活動にもなかなか参加できなくなり、
このことも、比較的硬かった希望である”市長選”への出馬を試みるという気持ちも、だんだん薄れていってしまいました。

◆身近で支えてくれる人のこと
TCCのメンバーの方やT新聞の社長を始め、複数の方から応援する旨の言葉を頂いておりました。
しかし、最終的に、選挙活動に踏み切れなかったのは、私自身が地の出身でなく、
気軽に苦労を頼めそうな、地元の仲間がいなかったことも大きな原因の一つになります。

特に、一昨年亡くなられた義父の存在は大きかったかもしれません。
もし、義父が存命であるならば、このことを相談した場合、喜んで応援してくれた可能性があります。
残念ながら、義父が亡くなった後に、立候補を考えることになっていたので、

義父がもし存命であったなら、その手の手配のしかた、直接応援してくれる人などに関して、
もっと具体的なアドバイスや、後押しをいただけたのではないかと思います。

しかし、残念ながら、身近で私を支えてくれる、苦労をしてくれそうな仲間を見つけることができず、
（こんなところは、私の気の小さいところもあるのだと思いますが）
最終的に、議員であれ、市長であれ、政治の方面に行く決意をするまでには材料がそろいませんでした。

今となっては、出馬する気はないのかといえば、”ない”とはっきりいえるような気がしますが、
これらの状況が、私の現在の行動に繋がっています。

◆今後のこと
昨年の今頃、選挙に出ることを一旦決意しました。
そして、この後の10年は政治をやろうとおもってもおりましたが、

その後の上記のような状態から、今は
ビジネスの世界、障害者福祉・地域福祉の単独の世界などで、生きていくことを決意しています。

私にとって福祉事業にボランティア的な側面はありますが、これもビジネスと考えています。
私の目標、障害者雇用一万人の会社を目指して、これからもまっすぐにそのことを考えて、
私の強みを生かしつつ、自分自身の事業展開を考えていきたいと思います。

これから、私ももっともっと成長し、ビジネスを膨らませていきたいと思っています。
ここまで読んでくれる人はほとんどいないとは思いますが、
もし読んでくださった方がいれば、ご協力をお願いします。

私も精一杯頑張ります。
ひとつ、よろしく。

GxP QA コンサルタントという仕事　GCPについて（9）　実施医療機関

また、ブログの間があいてしまいました。
理由は「忙しかった」の一言になりますが、
事務所開設依頼の事務所体制の整備、仕事の〆切、海外出張などなど。
いつものことであるが、メール一つ、電話1本ですむようなことについても、その「時間がない」と感じる今日この頃。
友人から「忙しい」をブログに書いちゃダメ、といわれるが、ときどきはお許しいただきたい。

私のブログ、Facebookは、多くは走る話題。
100ｋｍマラソンの時の膝の負傷もほぼ癒えてきたので、改めてランニング活動も始動しました。
次は12月8日の青島太平洋マラソン　3年ぶりくらいになるような気がしますが、3回目です。
練習不足ではありますが、とりあえず走ってきます。

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さて、今まで、GCPについて、スポンサー（治験依頼者）の立場で、その役割を書いてきましたが、
今回は、実施医療機関の立場について、少し書き始めてみたいと思います。

臨床試験は、多くは製薬会社が企画・計画し、医療機関で実施する、という流れになります。

臨床試験を実施する前に、毒性試験、薬理試験、薬物動態試験など、非臨床試験と呼ばれる一連の試験を実施しますが、
これらは、一つの場所、研究所で実施されるので、比較的コントロールは容易です。
といっても、非臨床試験の中でも細かいルールがあり一概にそういうこともできないではありますが、

臨床試験と非臨床試験の一番の違いは、
１．試験を計画した人と実施者が違うこと
２．多くの場合、試験の実施現場が多施設にわたること

他にもありますが、上記の２つの要因が、臨床試験の難しさを感じるところです。
自分以外、自社以外の人たちの協力を得て、試験を実施することになるので、「暗黙の了解」は禁物で、
参加するさまざまな人たちを統制できるルールを整備しないと試験が成立しません。

臨床試験を実施するためには、治験依頼者の中の役割も相当量がありますが、医療機関に役割もまた大変で、
もし、一人で全部をやろうとすると、気が遠くなりそうな作業量があります。

さて、前置きがまた永くなってしまいましたが、
臨床試験を実施するうえでの、実施医療機関の中の役割としては、以下のような登場人物、機関があります。
１．実施医療機関（Institution）
２．治験責任医師（Principal Investigator）
３．治験分担医師（Sub-Investigator）
４．治験コーディネータ（Clinical Research CordinatorまたはStudy Nurse）
５．治験薬管理者（Pharmacist）
６．治験事務局（日本のみ）
７．治験審査委員会（Institutional Review Board）または治験倫理委員会（Ethics Committee）

海外では、極端な話ではありますが、治験責任医師と治験審査委員会があれば治験の実施は可能ですが、
日本では、100％ではありませんが、上記のスタッフがそろっていないと治験の実施はできません。

まず、１の実施医療機関ですが、
海外では、臨床試験を製薬会社と治験責任医師の直接契約で実施するので、
この規定はありません。しかし、日本では臨床試験を実施する場合、まず、医療機関と契約することになるので、
ICHでも実施医療機関の言葉もでてきます。

最近は、治験を請け負う医者（MD）の方も、特定の医療機関に所属せず、専門医として、さまざまな医療機関と契約して活動される先生も多いので、治験の現場では日本でもかなり欧米化が進んでいるようにも思えます。
しかし、お医者さんは、医療機関に属する（雇用されている）というイメージがあるのか、日本では、この規定があります。

その中で、その役割として、
治験責任医師、分担医師の指名、
治験薬管理者の指名などの役割があります。

治験を請け負う医療機関では、手順書・規定も整備しておかないといけないので、
これらの役割については、病院長の名前が、治験契約、治験の依頼、治験の審査などの場面で、出てくる程度になります。

無視することはできませんが、臨床試験の現場では、ほとんど名目上の登場になっているように感じることもあるので、
おそらく、10年度？くらいには、日本での臨床試験でも、GCP上のこの役割はなくなっているのではないかと思います。

しかし、この項目については、日本では無視できない項目ですので、
改めて別の機会、GCP適合性調査の場面を想定した内容の説明を考えていますので、そこで、話をしたいと思います。

次に、
２．治験責任医師、治験分担医師についてですが、
臨床試験を実施する最も重要な役割になります。臨床試験で計画されている内容をカルテ中に、被験者を評価した内容および結果、試験の実施内容を記載し、その結果現れる症状を記載していきます。

つまり、このデータが「生データ」、治験では「原資料」といい、臨床試験の大元のデータとなります。
このデータが、医薬品の開発の中で必要とされているデータであり、このデータを得るために、また、正確なデータを得るために、
組織体制および試験のプロセス管理がGCP（Good Clinical Practice）として要求されています。

カルテへの記載内容が、医師の最大の役割ですが、
被験者の数が多くなり、タイミングも一様ではないので、これらの医師の役割を補完する役割として、

３．治験コーディネータの役割があります。
もともと、臨床検査技師や看護師、薬剤師といった資格をもった人が、
その資格でできる医療行為（投与、採血、カルテへの実施内容の記入等）を治験責任医師に変わって代行します。

治験でカルテが原資料になりますが、
このデータを計画した試験通りに整理して、収集するために被験者ごとに、「症例報告書」という書式が用意されます。
ここに治験で計画したデータを収集していくことになりますが、ここで原資料から症例報告書への転記という作業が行われますが、
この作業を主にCRCが実施し、その記載内容を治験責任医師が確認し、治験依頼者へ報告していくという流れで、治験が実施されていくことになります。

次に、
４．治験薬管理者ですが、
治験薬の管理手順書という文書が、治験依頼者から作成され、治験実施医療機関の薬剤部、もしくは治験事務局の中に設置された薬剤師が、治験薬の保存、払い出しおよびその記録を担当します。

また、役割の手順にもよりますが、盲検試験を実施している時は、その盲検性がきちんと保たれているかどうか、については
治験薬管理者の作業内容も重要になってきますので、その手順に従った、適切な管理が必要になってきます。

５、IRB（治験審査委員会）については、
また別の機会にも説明しますが、治験が実施されるにあたり、被験者、患者の人権および安全を守るために、
利害関係のない第三者である専門家にその判断をゆだねたものであり、

日本では、主に各実施医療機関に設置されており、
海外では、地域および中央にそれぞれ治験審査委員会または治験倫理委員会という名称で、設置されています。

例えばヨーロッパでは、臨床試験を計画するに当たり、
治験の計画を規制当局に申請して、治験を実施することになりますが、
規制当局への申請とともに、Ethics Committee（倫理委員会）にも、同様に必要な資料を提出し、
所定の期間内にコメントが帰ってこないことを確認してから、治験を開始するようになっていますので、
その役割の重要性は理解できるものと思います。

さて、ここまで、GCPについて、治験依頼者（スポンサー）の役割及び実施医療機関の役割について、述べてきましたが、

次回からは、
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の書面調査・実地調査の内容に沿って、
治験の実施に必要な事項を解説していきたいと思います。

重複する内容も多くなりますが、
角度を変えてみることで、その理解は進むものと思いますので、私自身の再理解も含めて、書いていくことにします。

あっというまに３連休過ぎた

２日は、鳥栖市文化祭出席後、お客さんとランチ。
その後、事務所に帰って、自宅の書類運びやたらない小物を購入。
夜は飲み会。（事務所解説を、お客さんや友人にお祝いしてもらいました）

３日は、青葉園の感謝祭、若楠療育園の保護者会　研修会（講師）

４日は、午前：ウオークラリー（まちづくり推進協議会）、午後：鳥栖市民活動ネットワーク　理事会、
夕方：鳥栖経営研究会　正副会長会議？　

と、こんな感じでいろんな行事に顔出してたら、やらなきゃならない仕事が残ってしまっている。
いつものことであるが、なんとかしたい。

明日からはバンコクへ出張。
さて、どんな旅になるか。