今年の振り返り—-公私　すべて。

今年の振り返ってみます。
どうしても書けないような思いもありますが、明日につなげられるように書いてみます。

まず、仕事関係
１．GxP QA コンサルタントについて
開業以来、サービスとして、仕事をしていましたが、ことしの春から仕事の依頼が続き、好調にスタートしましたが、
途中、他の仕事も忙しかったこともあり、自分で感じましたが、サービス品質の低下がありました。
それが原因で、仕事(監査業務）の依頼のスピードがダウンしました。

また来年から、新たに仕事がスタートしますが、
サービス品質の向上と、仕事のやり方そのものも変えていきたいと思っています。

GxP QA コンサルティング業務と翻訳業務をつなげ、
この業界「製薬、医療業界」の人材育成に繋がる支援を行っていこうと思います。

GxP監査業務に限らず、国内外の医薬情報を、翻訳等の技術を使って、みんなに提供していく、
教育・訓練の機会も積極的に提供していく、ビジネスモデル作っていきたい。
そんな、感じで、来年度の事業に着手しようと思っています。

「国際薬事を極める」別の切り口だと、こんな言い方もできそうです。

２．中小企業診断士業務
こちらは、佐賀県中小企業診断協会としての業務が多くなりますが、
6次産業化、産業支援相談事業、よろず相談室事業等、を行いながら、
顧問先の支援とやはりここでも、「人材育成」をテーマとして、
情報提供およびセミナービジネスを展開してみたいと思っています。
特に「シーダーシップセミナー」はやって見たいと思っています。

構想、スタッフ（チーム構想）はあるので、是非、形にしていきたいと思っています。

３．上記の２つの仕事を併せて、
今年の１０月から、自宅近くに事務所を借りて、２人を雇用することになりました。
やはり、気になるのは、固定費。

まだ、事務所を構えたからといって、生産性が増加したわけではなく、
一定の生産性を確保するには、しばらくは我慢が必要です。

しかしｍ我慢ばかりでは解決しないので、
GxP QA、翻訳。中小企業診断士　それぞれでできることを手を抜かずにやる。
これを信条に、３人で頑張りたいと思います。

GxP QA に関しては、もう一人専門家のパートナーがほしいです。
私の事務所（会社）の特徴は英語力ということになりますが、
上記の専門家の場合、そこをとわず、外国、国内に契約コンサルタントを確保したいと思っています。
（特に、GCPとGMP）
英語については、英語が（ある程度）使えるCRCや薬剤師、臨検技師のような人が適任で、
育てながら専門性を高めていくような人材育成をしていきたいと考えていますが、

資金面を含め、しばらくは厳しいかじ取りが迫られそうです。

４．手をつなぐ育成会関連、障害者支援の仕事
私のライフワークで、今後も続けていく活動ですが、
今年もなかなか、育成会の会員が集まらない、協力者がいない、少ない、そして仕事が忙しい中、
孤軍奮闘した感があります。

もっと時間があれば、
もっと協力してくれる人がいれば、
もっと自分にマネージメント能力があれば、
などと、毎回、回想し、今はしょうがない。。。と自身で納得しながら、ことしも進んできました。

鳥栖市手をつなぐ育成会の会長、佐賀県手をつなぐ育成会の副会長　という役職で、
ほんとに休日はなく、平日の会議に出なければならないことも多いので、
ストレスのかかる仕事が最も多いのがこのエリアの仕事（ほぼ無給）ですが、

個人的な、ライフワーク（障害者支援）の仕事であることと、
私の将来ビジョンに
”障害者雇用１万人の企業をつくる”
を掲げていますが、そのためには、
やはり、このエリアでの見識も高めていくことも私自身に求められているものと考えています。

なので、文句を言わず、前に進めます。

５．区長としての町の仕事（お世話）
今年の春、市会議員に出る、出ないの話で、区長を辞めることも考えていましたが、
結局、継続を決断。

市会議員に推してくれた方たちには申し訳ありませんが、
個人的には良かったと思っています。

この問題に関して、たらればは、数限りなくあるように思いますが、
市議会議員に出なかったことは、ある意味自然な流れに沿ったものと感じるので、
個人的には、今は完全に納得できています。

それよりは、｢障害者雇用１万人の会社を作る」だけを考え、
仕事にまい進することが大事なことだと、改めて思っています。

さて、今年で、区長業務２年がたちました。
故藤田区長が亡くなってから、急きょ、引き継いだ区長の仕事ですが、
町の仕事で面倒をみることにもやりがいは感じてます。

障害者支援も中心は地域共生、ノーマライゼーションですが、
区長という役職は、これをもっとも身近で実践できる役のように思います。

なので、これを実感できるような活動ができるようになるまでは、
この仕事続けないといけません。

しかし、永く役にとどまっているだけではだめなので、
今見えている形を速く実現したいと思います。

まずは、災害対策から。

６．体に関すること
今年もいろいろありました。
ラインニングは怪我に悩まされながら、年間走行距離は昨年を上回りそうです。
体もだいぶ絞れたように感じますが、来年は、一層絞りこんで、５０歳代の力を試してみたいと思っています。

印象に残るのは、阿蘇１００kmでのスタート直前の怪我、
練習不足で臨んだ四万十ウルトラでの完走。

そして、１００km完走で満足している自分とランにスピードが出なくなっていることが、残念に感じている自分がいることにきずきました。

そして来年の目標ができました。
100ｋｍマラソン　３回　完走
42.195km　フルマラソンで　３時間４２分を切ること（自己ベスト）

これができるころには、体脂肪率も10％をきる体ができているかな？

来年の自分にこうご期待。。。自分が一番期待していたりして。。。それしかないか！

GxP QA コンサルタントという仕事　GCPについて（10）　GCP適合性調査-１　

今朝は久しぶりに息子とマリンワールドへ行きました。
私のスケジュールの特徴かもしれませんが、土日、夕方以降から用事が埋まります。
なので、最近もずっと休日になると朝から外に出ていくので、朝、息子もがっかりすることが多かったようです。

今朝は、私が家内を空港まで送っていく予定だったので、息子も着替え、一緒に出かける構えでしたので、
一緒に福岡空港まで送り、そのままマリンワールドへ行きました。

息子の大好きな場所の一つで、ちょっと罪滅ぼしができたかなって感じです。
しかし、午前中で家に帰ってきたので、息子は消化不良のよう。
仕事も残っているし、仕方ないですね。

さて、ちょっと間が空きましたが、今日からGCP適合性調査について少し話をします。
我々のQAの仕事は、このGCP適合性調査を意識して行いますが、この調査の行為の内容がそのまま、私たちの仕事といってもよいようなものです。

ですので、どういう視点で、データ調査が実施されるのか、何を確認されるのか、といったことを研究することが我々の仕事の質を上げていきます。

今日は、まず最初のところなので、具体的な内容は次回以降に回すとして、
日本では、PMDA（Pharmaceutical and Medical Device Agency 独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が査察当局として、GCP適合性調査を実施します。

PMDAのような組織のことを、英語ではMonitoring Authorityといいます。
英国では、MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）
米国では、FDA　Food and Drug Administrationがそれに当たります。

しかし、英国、米国とも厳密には、医薬品・医療機器の国内の管理体制の内容が異なるため、まったく同じ機能の組織ではありませんが、これらの組織を査察当局、規制当局ということばで表現します。

これから説明していくGCP適合性調査に関しては、
実際にPMDAが調査実施場所で使用する、GCP適合性調査チェックリストというものがあるので、この内容にそって解説をしていきます。

日本では、このチェックリストと運用通知がそのマニュアル的なものになりますが、
米国では、Compliance Guidance Manual、英国では、日本と似たような調査に際してそろえておくべき文書についての案内通知がありますので、項目によっては、それらに対比しながら、日本の適合性調査を説明していきたいと思います。

といいつつ、今日は、出かける時間になってしまいました。
具体的な内容は次回以降に記述します。

それでは。

11月17日・・・特別な思いの日

今日は鳥栖市議会議員選挙の投票日でした。
私は11/14に、期日前投票を済ませていましたので、今日は他の用事に専念しました。

”実は”といっても知っている人も多いのですが、
私も今日の選挙の中で投票される側になっていたかもしれないので、そのことについて、”特別な思いの日”になっているので、
それについて、つづっておきたいと思います。面白くない日記のようなものですので、暇な方は見てみてください。

昨年の12月に、私は今回の市会議員選挙に出る意思があるころを何人か、特にTCCのグループの皆様に伝えました。
もともと、このTCCという地元の街づくりに関する提言を主なテーマとする団体のなかから、私を市会議員に推す声があり、
以前から政治に関心がなかったわけではないので（どちらかというと強い希望もあったかもしれない）、家内とも”激しい”相談の上、一旦出馬を決意しました。

しかし、今年の3月末、最終的に出馬を断念することにしたのですが、
その間、さまざまな思いがあり、なかなか最終的な結論を出すことができず、苦しい日々が続いていました。

出馬する、出馬しない、それぞれのロジックが頭の中を交錯し、
自分自身の立ち位置を確認し、
応援してくれる方々の顔色をうかがい、
自分の気持ちに近い人、アドバイスをくれる人を探し、
思い悩む日々が続きました。

私の結論に影響を与えたさまざまな出来事について、

◆まずは、TCC内の出来事
TCC内の多くの人は、私の出馬に賛成というか、後押ししてくださる言葉を私に伝えてくれました。
しかし、一人だけ、N会長にそのことについて、直接話を伺ってみたいとおもい、
TCCの会議の時ではなく、商工会議所の年始交換会の際に、話しかけようとトライしましたが、無視されました。
もともと、当社の社員であった私自身、会長と話すことに多少の違和感があり、（おそらく会長も感じられていたと思う）お話はしにくい雰囲気もありました。

しかし、話しかけようとして、ほぼ無視されてしまったので、
ここで、私が出馬しようと思っていた大きな柱の一つが大きくぐらつきました。

◆障害者福祉のこと
私は皆さんもご存じのとおり、知的障害者の保護者の団体である手をつなぐ育成会の鳥栖の会長、佐賀県組織の副会長をさせていただいています。
こういう背景もあり、この方面では、私自身かなりの造詣、思いがあり、この方面について、やりたいこと、進めたいことはたくさんあります。

私を推す何人かの方は、この分野での活躍を期待していました。
しかし、市会議員として何ができるのか、現在の自分の活動と比較して、市会議員になった場合、何が有利なのかということも考えました。
結果、市議会の中の会派の問題を含め、市議会議員になった場合、ひょっとすると、考える政策が2つにわかれて議論されてしまう。
反対側の会派の方から、会派が違うというだけで、反対されてしまう状況をイメージししてしまうと、
その市会議員になった場合の効果について、魅力を感じれるほどではないと判断しました。

◆区長の仕事のこと
区の3役の方たちには、比較的早い段階から、この件について相談していました。
しかし、結論から言うと、まだ、出馬してほしくない。
なぜならば、次の区長をだれがするかが決まらないから・・・・こういう理由でした。

やめてしまえば、後はなんとかなるものとは思うものの、
次にこの役を引き受けてくださる人も見つけられず、どうしようか右往左往する間に、
区長の改選を決めなければならない3月も終わりに近づいてきました。

3/22の時点では、改めて3役に区長を辞めたい意向を伝えましたが、
結局そのあとの体制を決めることができず、
このことを最終的な理由として、
3月25日の週（どこで、連絡したかは定かに覚えていませんが）
TCCのS専務に電話で、申し訳ないが市会議員には出ないことにした旨を伝えました。

しかし、今は、区長として、やろうと思っていてできていないことも多いので、
今は、そちらのこともできるだけ力を入れていきたいと思っています。

◆仕事のこと
現在、中小企業診断士での経営コンサルタント業
そして、製薬会社向けに最近ブログでも連載を書いている　GxP QA コンサルタント業を仕事として行っています。
議員になった場合の、これらの仕事がどういう影響を受けるのかについても、かなり考えました。

経営コンサルタント業については、
議員になっても、多くのものはできるような気がしましたが、議会が始まった場合、
まじめに政策等の検討をすることを考えると、いくらかの制限が出てくることが考えられました。

また、GxPQAコンサルタント業については、
専門的な領域ということもあるのかもしれませんが、議会の期間等、仕事ができない日（固定されてしまう日）と、
なかなか、お客さんの期待にこたえられない状況に陥ってしまうので、続けるのは難しいことが予想されました。

お客さんたちの顔を頭に浮かべると、
そこでは”出るな”と言われているような気もしていました。

◆市長になるということ
私自身もその思いはあったのですが、何人かの方も、議員ではなくて市長に出てほしいという人もいました。
私自身、議員というより、直接政策を作ることができる”首長”職については、大きな希望と期待をもっています。
なので、議員には出馬せず、直接市長選挙に出る方向性も考えました。

この方向性は、結構硬い気もした時期もあるのですが、
議員に出ないことを決意した段階で、一時的ではありますが、政治的な方向への意欲を示す場に出にくくなったこと、
通常の仕事が、以前にもまして忙しくなり、本当に、地域での政治的な活動、TCCやみらい会議といった、街への提言をする活動にもなかなか参加できなくなり、
このことも、比較的硬かった希望である”市長選”への出馬を試みるという気持ちも、だんだん薄れていってしまいました。

◆身近で支えてくれる人のこと
TCCのメンバーの方やT新聞の社長を始め、複数の方から応援する旨の言葉を頂いておりました。
しかし、最終的に、選挙活動に踏み切れなかったのは、私自身が地の出身でなく、
気軽に苦労を頼めそうな、地元の仲間がいなかったことも大きな原因の一つになります。

特に、一昨年亡くなられた義父の存在は大きかったかもしれません。
もし、義父が存命であるならば、このことを相談した場合、喜んで応援してくれた可能性があります。
残念ながら、義父が亡くなった後に、立候補を考えることになっていたので、

義父がもし存命であったなら、その手の手配のしかた、直接応援してくれる人などに関して、
もっと具体的なアドバイスや、後押しをいただけたのではないかと思います。

しかし、残念ながら、身近で私を支えてくれる、苦労をしてくれそうな仲間を見つけることができず、
（こんなところは、私の気の小さいところもあるのだと思いますが）
最終的に、議員であれ、市長であれ、政治の方面に行く決意をするまでには材料がそろいませんでした。

今となっては、出馬する気はないのかといえば、”ない”とはっきりいえるような気がしますが、
これらの状況が、私の現在の行動に繋がっています。

◆今後のこと
昨年の今頃、選挙に出ることを一旦決意しました。
そして、この後の10年は政治をやろうとおもってもおりましたが、

その後の上記のような状態から、今は
ビジネスの世界、障害者福祉・地域福祉の単独の世界などで、生きていくことを決意しています。

私にとって福祉事業にボランティア的な側面はありますが、これもビジネスと考えています。
私の目標、障害者雇用一万人の会社を目指して、これからもまっすぐにそのことを考えて、
私の強みを生かしつつ、自分自身の事業展開を考えていきたいと思います。

これから、私ももっともっと成長し、ビジネスを膨らませていきたいと思っています。
ここまで読んでくれる人はほとんどいないとは思いますが、
もし読んでくださった方がいれば、ご協力をお願いします。

私も精一杯頑張ります。
ひとつ、よろしく。

GxP QA コンサルタントという仕事　GCPについて（9）　実施医療機関

また、ブログの間があいてしまいました。
理由は「忙しかった」の一言になりますが、
事務所開設依頼の事務所体制の整備、仕事の〆切、海外出張などなど。
いつものことであるが、メール一つ、電話1本ですむようなことについても、その「時間がない」と感じる今日この頃。
友人から「忙しい」をブログに書いちゃダメ、といわれるが、ときどきはお許しいただきたい。

私のブログ、Facebookは、多くは走る話題。
100ｋｍマラソンの時の膝の負傷もほぼ癒えてきたので、改めてランニング活動も始動しました。
次は12月8日の青島太平洋マラソン　3年ぶりくらいになるような気がしますが、3回目です。
練習不足ではありますが、とりあえず走ってきます。

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さて、今まで、GCPについて、スポンサー（治験依頼者）の立場で、その役割を書いてきましたが、
今回は、実施医療機関の立場について、少し書き始めてみたいと思います。

臨床試験は、多くは製薬会社が企画・計画し、医療機関で実施する、という流れになります。

臨床試験を実施する前に、毒性試験、薬理試験、薬物動態試験など、非臨床試験と呼ばれる一連の試験を実施しますが、
これらは、一つの場所、研究所で実施されるので、比較的コントロールは容易です。
といっても、非臨床試験の中でも細かいルールがあり一概にそういうこともできないではありますが、

臨床試験と非臨床試験の一番の違いは、
１．試験を計画した人と実施者が違うこと
２．多くの場合、試験の実施現場が多施設にわたること

他にもありますが、上記の２つの要因が、臨床試験の難しさを感じるところです。
自分以外、自社以外の人たちの協力を得て、試験を実施することになるので、「暗黙の了解」は禁物で、
参加するさまざまな人たちを統制できるルールを整備しないと試験が成立しません。

臨床試験を実施するためには、治験依頼者の中の役割も相当量がありますが、医療機関に役割もまた大変で、
もし、一人で全部をやろうとすると、気が遠くなりそうな作業量があります。

さて、前置きがまた永くなってしまいましたが、
臨床試験を実施するうえでの、実施医療機関の中の役割としては、以下のような登場人物、機関があります。
１．実施医療機関（Institution）
２．治験責任医師（Principal Investigator）
３．治験分担医師（Sub-Investigator）
４．治験コーディネータ（Clinical Research CordinatorまたはStudy Nurse）
５．治験薬管理者（Pharmacist）
６．治験事務局（日本のみ）
７．治験審査委員会（Institutional Review Board）または治験倫理委員会（Ethics Committee）

海外では、極端な話ではありますが、治験責任医師と治験審査委員会があれば治験の実施は可能ですが、
日本では、100％ではありませんが、上記のスタッフがそろっていないと治験の実施はできません。

まず、１の実施医療機関ですが、
海外では、臨床試験を製薬会社と治験責任医師の直接契約で実施するので、
この規定はありません。しかし、日本では臨床試験を実施する場合、まず、医療機関と契約することになるので、
ICHでも実施医療機関の言葉もでてきます。

最近は、治験を請け負う医者（MD）の方も、特定の医療機関に所属せず、専門医として、さまざまな医療機関と契約して活動される先生も多いので、治験の現場では日本でもかなり欧米化が進んでいるようにも思えます。
しかし、お医者さんは、医療機関に属する（雇用されている）というイメージがあるのか、日本では、この規定があります。

その中で、その役割として、
治験責任医師、分担医師の指名、
治験薬管理者の指名などの役割があります。

治験を請け負う医療機関では、手順書・規定も整備しておかないといけないので、
これらの役割については、病院長の名前が、治験契約、治験の依頼、治験の審査などの場面で、出てくる程度になります。

無視することはできませんが、臨床試験の現場では、ほとんど名目上の登場になっているように感じることもあるので、
おそらく、10年度？くらいには、日本での臨床試験でも、GCP上のこの役割はなくなっているのではないかと思います。

しかし、この項目については、日本では無視できない項目ですので、
改めて別の機会、GCP適合性調査の場面を想定した内容の説明を考えていますので、そこで、話をしたいと思います。

次に、
２．治験責任医師、治験分担医師についてですが、
臨床試験を実施する最も重要な役割になります。臨床試験で計画されている内容をカルテ中に、被験者を評価した内容および結果、試験の実施内容を記載し、その結果現れる症状を記載していきます。

つまり、このデータが「生データ」、治験では「原資料」といい、臨床試験の大元のデータとなります。
このデータが、医薬品の開発の中で必要とされているデータであり、このデータを得るために、また、正確なデータを得るために、
組織体制および試験のプロセス管理がGCP（Good Clinical Practice）として要求されています。

カルテへの記載内容が、医師の最大の役割ですが、
被験者の数が多くなり、タイミングも一様ではないので、これらの医師の役割を補完する役割として、

３．治験コーディネータの役割があります。
もともと、臨床検査技師や看護師、薬剤師といった資格をもった人が、
その資格でできる医療行為（投与、採血、カルテへの実施内容の記入等）を治験責任医師に変わって代行します。

治験でカルテが原資料になりますが、
このデータを計画した試験通りに整理して、収集するために被験者ごとに、「症例報告書」という書式が用意されます。
ここに治験で計画したデータを収集していくことになりますが、ここで原資料から症例報告書への転記という作業が行われますが、
この作業を主にCRCが実施し、その記載内容を治験責任医師が確認し、治験依頼者へ報告していくという流れで、治験が実施されていくことになります。

次に、
４．治験薬管理者ですが、
治験薬の管理手順書という文書が、治験依頼者から作成され、治験実施医療機関の薬剤部、もしくは治験事務局の中に設置された薬剤師が、治験薬の保存、払い出しおよびその記録を担当します。

また、役割の手順にもよりますが、盲検試験を実施している時は、その盲検性がきちんと保たれているかどうか、については
治験薬管理者の作業内容も重要になってきますので、その手順に従った、適切な管理が必要になってきます。

５、IRB（治験審査委員会）については、
また別の機会にも説明しますが、治験が実施されるにあたり、被験者、患者の人権および安全を守るために、
利害関係のない第三者である専門家にその判断をゆだねたものであり、

日本では、主に各実施医療機関に設置されており、
海外では、地域および中央にそれぞれ治験審査委員会または治験倫理委員会という名称で、設置されています。

例えばヨーロッパでは、臨床試験を計画するに当たり、
治験の計画を規制当局に申請して、治験を実施することになりますが、
規制当局への申請とともに、Ethics Committee（倫理委員会）にも、同様に必要な資料を提出し、
所定の期間内にコメントが帰ってこないことを確認してから、治験を開始するようになっていますので、
その役割の重要性は理解できるものと思います。

さて、ここまで、GCPについて、治験依頼者（スポンサー）の役割及び実施医療機関の役割について、述べてきましたが、

次回からは、
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の書面調査・実地調査の内容に沿って、
治験の実施に必要な事項を解説していきたいと思います。

重複する内容も多くなりますが、
角度を変えてみることで、その理解は進むものと思いますので、私自身の再理解も含めて、書いていくことにします。

あっというまに３連休過ぎた

２日は、鳥栖市文化祭出席後、お客さんとランチ。
その後、事務所に帰って、自宅の書類運びやたらない小物を購入。
夜は飲み会。（事務所解説を、お客さんや友人にお祝いしてもらいました）

３日は、青葉園の感謝祭、若楠療育園の保護者会　研修会（講師）

４日は、午前：ウオークラリー（まちづくり推進協議会）、午後：鳥栖市民活動ネットワーク　理事会、
夕方：鳥栖経営研究会　正副会長会議？　

と、こんな感じでいろんな行事に顔出してたら、やらなきゃならない仕事が残ってしまっている。
いつものことであるが、なんとかしたい。

明日からはバンコクへ出張。
さて、どんな旅になるか。

GxP QA コンサルタントという仕事　GCPについて（８）

先日、東京で「欧州・米国の薬事制度の基礎」ということで、12：30～16：30の4時間話をしました。準備不足で、前の日はほぼ徹夜になった仕事でしたが、なんとか終わりました。

範囲がブロードで、どこに焦点を当ててしゃべればよいのか、私自身も分かりにくいところがあったので、用意した資料も”浅く広く”そのものの資料となりました。

具体的には。
欧州のEMA、米国のFDAについての組織や役割について、
ICHについて
臨床試験の実施について、
GLP、GCP、GMP、GVP等の内容と国際的なハーモナイズの状況について
という感じのもの、

また、各薬事規制分野について、GLPについてはOECD、GMPではPIC/S、GVPではEu-Guidelineで、いずれも欧州が、世界の薬事規制をリードしている状況を説明しました。

本当は、こういう説明の中から、どこかの分野で深堀して、話をしたいところですが、
集まった方たちも、本当にさまざまな立場で来られていたので、できるだけ質疑を中心に話せるようにしていきました。

講義の内容は、個人的には”いまいち”になってしまった感がありますが、
受講者はともかく、私のほうはこれでも、準備で勉強させてもらったので、収穫はあったように思います。

さて、前置きが長くなりましたが、今日は、
——————————————————————-
GCPにおけるスポンサー（治験依頼者）の仕事の最後、”治験薬管理”

1. モニターまたはCRA（Clinical Research Associate)
2. QC担当者
3. データマネージメント
4. 統計解析
5．メディカルライティング
6．治験薬管理
——————————————————————-
について少し説明をします。

治験薬に関しては、
１．治験薬の製造・出荷（治験薬GMP）
２．治験薬の保管・供給（保存、ラベリング、出荷体制、使用済み治験薬の管理）
３．治験薬取り扱いに関する治験実施施設への指導（取り扱い手順書の作成、盲検性の維持）

こんなところが、仕事になってきます。
１.の治験薬GMPについては、日本ではGCPの範疇として処理されていますが、
欧米では、ほぼGMPの範疇として規制されています。

実際、GCP査察の時には、治験薬GMPについての調査はほとんど行われず、
PMDAのチェックリストの中にも、具体的な内容は含まれていません。
しかし、当局より、基準として示されており、最近では欧米でも、治験薬段階のGMPについては、指示内容が示されていますので、順守していなければ、バイオレーション（GCP違反）ということになります。

しかし、EMAの査察では、治験薬GMPについてもGCP査察の現場で確認する準備があるようです。
今までは、あまり確認されることのなかった治験薬GMPですが、今後は徐々に、高いレベルでの管理が必要とされるようになるようです。

このあたりの状況についての詳しい内容は、GMPを説明するときに、改めて紹介したいと思います。

２．の治験薬の保管、供給についてですが、
ICH　GCPでも、下記の5.12～5.14にルールの内容が比較的詳しく記載されています。
5.12 Information on Investigational Product(s)
5.13 Manufacturing, Packaging, Labelling, and Coding Investigational
5.14 Supplying and Handling Investigational Product(s)

また、日本のGCP基準では、
第16条（治験薬の管理）、17条（治験薬の交付）として、こちらも詳しく、ルールの内容が記載されています。
内容は大まかに言うと、
１）治験を開始する前に、治験薬の非臨床、化学特性関連の情報については、十分収集し必要なデータがそろっていることを確認すること
２）治験薬の保存を適切に行うこと（場所、セキュリティ）
３）医療機関との契約前に治験薬を交付しないこと
４）治験薬の出荷、受領、処分、返却及び廃棄の記録を確実に残すこと
５）盲検性の維持に関すること
６）医療機関で使用する治験薬管理の手順を準備すること。（医療機関と協議のうえ）
などの内容になっています。

詳しい内容については、ここでの説明は避けたいと思いますが、監査の時には、
・治験薬の保存場所の確認（セキュリティ）、
・冷蔵庫等を使用している場合は、冷蔵庫の維持・管理記録
・出荷・回収状況の確認
・回収した使用済み治験薬の保存場所の確認など。

を行います。
また、盲検性が重要な場合は、盲検性を維持するために決められたルールにのっとり、治験薬の管理者が動いているかなど、
インタビューおよび記録類の閲覧により確認していくのが、このパートの仕事になります。

治験薬については、この後説明する、臨床試験の実施医療機関での管理が、また重要な確認事項となりますので、
そことつなげて、一連の治験薬管理の流れを確認してもらえればと思います。

治験薬の管理で確保しておかなければならない大事な点は、1.セキュリティ　2.品質の維持の２つで、
これを治験薬の場合、製造所、治験依頼者、医療機関の中を移動していきますので、この間の流れを上記の２つの重要事項が維持が適切に行われているかどうかを確認して行くことになります。

規制を読むといろいろ書いてありますが、実際の監査の現場では、まずは、上記の点を確認していっている感じです。
そうすることで、おかしいと思ったところについて、条文を読むとそれに関する記述がある。。といった感じでしょうか。

最後は、感覚的な話になってしまいましたが、治験薬の管理については、ここまでとします。

次回からは、実施医療機関内での臨床試験を行う上での役割について、書いてみます。

以上。

四万十川ウルトラマラソン　完走

「いやー　きつかった」が、まず、第一の感想。
次に、練習不足だったけど、よく頑張った。が第2の感想。

この練習不足ですが、いろいろな思いがこの中に入っています。
今年は、とにかく怪我が多く、大会一か月前の左足の負傷、
その前の阿蘇カルデラでの、右臀部の負傷。
これらが原因で、大会10日前まで、十分な練習ができませんでした。

迷ったあげくで、大会への出場を決意、「やっぱり、でらんと気が済まん」と。

そして、なんとか順調に走りだしたものの、
やはり、体の節々で、不調を訴える声が聞こえてきて、
走りながら、かるい痛みとの格闘、調整。

一番ひどかったのが、予想外の右ひざの痛み。
おそらく、30ｋｍ過ぎあたりから出だしたと思いますが、
走り方を調整しながら、痛みと格闘。

しかし、70ｋｍ直前で、その痛みが激痛になり、
ついに歩き出してしまいました。

しばらく、痛みと闘いながら、走ったり歩いたり。
そして、72ｋｍ付近で、ついにストップ。

ここで、だめもとで屈伸運動をしつこくやってみたら、
なんとか、走れるようになり、走りだす。

しかし、2ｋｍほど走ると、また痛み出す。
また、屈伸運動。

これを繰り返しながら、最後まで。
本当に長い、永い、100ｋｍのレースでした。

次？　萩往還（250ｋｍ）を考えていましたが、
しばらくは、考えられないですね。

しかし、来年、阿蘇、サロマ湖の1月に2回の100ｋｍマラソンは、ちょびっと考えてます。
阿蘇で体が壊れないくらいに体を鍛えないといけないので、これも、結構きついかな。

さて、どうするでしょう。じっくり考えます。

GxP QAコンサルタントという仕事　GCPについて（７）

今日は、新事務所でブログ書いてます。
現在、午後7時すぎ。
午前中、顧問先で営業担当者のヒアリングを行った後、事務所に帰り、システム関連のセットアップ。
夕方近くになり、漸く仕事ができる環境になり、
今は、23日に東京で実施予定の「欧州・米国の薬事制度の基礎知識」と題したセミナーの資料を作成してます。

忙しくて、なかなか着手できず、ちゃんと頭が回りだしたのは、ついさっき。
これから3時間分のプレゼン資料を作成します。ざっと、ないですね。

明日は。午前中、手をつなぐ育成会の勉強会・茶話会にでて、少し話をして、
そのあと、11時ころから四万十川まで直行予定。

18時までに受け付けを済ませ、20日のウルトラに挑みます。
また雨みたいだけど怯まず頑張ります。

そのあと、21日には区長会にでないといけないので、
走った後は、ひと風呂浴びて、直帰。
どんな状態で帰ることになるか、我ながら興味津津です。（途中でぶっ倒れているかも）

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さて、雑談はこんなところで、今日は「メディカルライティング」
それなりに全体をみるスキルは要りますが、業務内容としては、比較的簡単です。

メディカルライティングの仕事とは、
治験実施に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を
薬事法や各種ガイドラインを遵守し、効率的な方法により作成する業務です。

具体的には、治験の実施に必要な下記のような文書の作成を担当します。
　•治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成支援
　（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、症例報告書、治験薬概要書等）
　•臨床試験に於ける様々な報告書作成支援 （副作用報告書、総括報告書）
　•承認申請、再審査申請のための資料作成支援
　（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）
　•論文作成支援
　•オーファンドラッグ指定申請書作成支援

会社によっては、上記の文書を違う部署に降っているかもしれませんが、
治験の実施において最も重要な「治験実施計画書」「治験総括報告書」および治験薬の詳細な情報を記載する「治験薬概要書」の作成が主な業務となります。

治験実施計画書および治験薬概要書につては、ICH GCPのガイドラインで規定され
ICH-GCP E6 （臨床試験の実施の基準）
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e6r1_97_3_27e.pdf
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e6_97_3_27.htm

治験総括報告書については、
ICH E3　（治験総括報告書の構成と内容に関するガイドライン）
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e3_96_5_1.pdf

として出されているので、QAコンサル（監査等）を実施する場合には、
これらの内容を把握しておく必要があります。

しかし、もっとも大事なのはすべては治験実施計画書から始まるので、
この内容の把握が、治験の監査を実施する場合には最も大事なポイントとなります。

ここで。規定された手順や進め方にそって、きちんと治験が実施されたかどうかをみることになるので、
内容については、ICHにそっているかどうか（簡単な内容）をみるだけで、

基本的にメディカルライティングの善し悪しを評価することはあまりありません。
CROさんの監査をするときには、この手順が出来上がっているかを確認ｓることになりますが、
実際に治験がはじまってしまうと、この業務に対してはあまり突っ込んだ確認は行いません。

しかしながら、治験を構成する重要な業務であることには間違いはなく、
この業務の上に治験が成り立っていることは十分に認識しておく必要があります。

さて、次は治験薬の管理についてですが、
ウルトラマラソンの後になりそうです。結果報告も含めて。

それでは。

GxP QA コンサルタントという仕事　GCPについて（６）

本日、試合前最後のトレーニングで20ｋｍを走ろうと思っていましたが、微妙に痛かったところに違和感があるので、自重してます。走ろうか、走るまいか。

とりあえずスタート地点まで行けば、なんとかできる。いまさら”じたばた”してもという気持ちとの葛藤です。

それから、ウルトラマラソンの要綱をよく読んでいたら、受付が前日（１９日）の18：00までと書いてありました。

19日の夜のうちに現地に到着できればと思って予定を立てていましたが、昨日あわてて、19日午前に実施予定であった「手をつなぐ育成会の勉強会・茶話会」の予定（私の担当分）を変更し、１１時ごろには出発し、夕方前には受付会場の四万十市民スポーツセンターまで辿り着けるようにしました。いやーあぶなかった。

さて、今日は、統計解析
生物統計学の手法を用いて、治験の結果を分析し、治験薬が効果があるのか、既存の市販薬よりも効果があるのかを、統計学的に証明（説明）する作業です。

データマネジメントによって、電子化され、きれいに整合化された症例データに対して、
統計解析の手法を駆使して、解析します。

治験に関わる業務の中で、最も学問的（アカデミック）な分野で、製薬メーカーやCROの統計解析部門は研究職的な雰囲気さえあります。

「検定」「有意差」「棄却」といった統計用語がでてきますが、監査担当者はこれらの言葉にアレルギーをなくす必要があります。

また、SASという統計解析ソフトによるプログラミングが必須なので、プログラミングスキルが要求されます。

なお、どんなに高度な解析手法を用いても、解析するデータが不正確であれば、解析結果は、全く意味を成しません。

全ては、データマネジメント作業の出来次第なのです。

具体的な統計解析の内容については、
ICHのガイドラインE9（臨床試験の統計的原則　平成１０年１１月３０日）

http://www.pmda.go.jp/ich/e/e9_98_11_30.pdf

を確認してください。

監査担当者（GxP QAコンサルタント）としては、この原則および製薬会社、CROで設定した統計解析の手順およびプロトコール（治験実施計画書）に記載された方法で統計解析が実施されているかどうかを確認します。

非常に難しいところですが、時間的な制約がない場合、実際のデータを手計算で確認したり、SASのプログラムの内容を検証することもあります。

しかし、前述の通り、多くの場合、データマネージメントで作成するデータセットが正確であることが大前提になっているので、そのあとは、プログラム（解析の方法）が間違っていなければ、データが狂うことはありません。

また、最近では、統計解析に用いるSASというプログラムに対し、計画したデータが出るかどうか、事前にバリデーションという手順を実施することが必須の要件になってきていますので、我々は、この部分の実施状況及び記録を確認することで、臨床試験データの正確性と確認します。

解析には、解析計画、解析の実施、解析報告書という、通常のプロセスに応じた手順も用意されていることが多いので、その手順を確認していけば、上記の内容を確認することができます。

それでも、統計解析については、言葉としてきちんとイメージしておかないと、監査の現場でも頓珍漢になってしまうので、しっかりと前述の「臨床試験の統計的原則」を学習しておく必要があります。

といい、私も再度、繰り返し勉強しないと、感覚を忘れてしまいそうなので、改めてみておこうと思っている次第です。

それでは、次はメディカルらイティングです。

GxP QA コンサルタントという仕事　GCPについて（5）

今日はうちの区（弥生が丘南区）の運動会だった。
その他、朝、昨日20ｋｍ走ろうと思っていたけど、昨夜の酒飲みで寝るのも遅かったのと、
やはり、2日続けて、しかもやみ上がりに20ｋｍ超のランニングをしたので、体も相当の疲労感と筋肉痛。

なので、スタートが予定の5時から6時になり、
距離も、20ｋｍから12.5ｋｍのコースに変更し走りました。
しかし、きつかった。

そのあと運動会で、グランドゴルフではあったけど、炎天下のプレイは相当疲れましたね。
そのあとの各班に分かれての親睦会も区長として何件か梯子。これも疲れました。

まっ、疲れ方でいけば、100ｋｍを完走できた時は、この比じゃないだろうな、などとも思いながら、気持ちを切り替えてます。

それに、四万十の100ｋｍの時には、次の日が、区長会と研修旅行なので、その日のうちに帰らなくてはならない。少なくとも21日の朝までに。

これもいまから”しんどく”感じるところだけど、この強行軍も楽しんでみたい。

さて、今日はデータマネージメントについて簡単に解説します。

1. モニターまたはCRA（Clinical Research Associate)
2. QC担当者
3. データマネージメント
4. 統計解析
5．メディカルライティング
6．治験薬管理

データマネージメントという業務は、簡単にいうと、

治験及び臨床試験で回収された症例報告書（CRF）の データを入力し、チェックし、修正し、
データに問題があれば、モニターに調べなおさせる といった、症例データを管理する業務のこと。

この業務をもう少し分解すると、
治験実施計画書を作成する際（治験を計画する際）、症例報告書（Case Report Form:
CRF)についても設計しますが、この業務も主にデータマネージメント（DM）の仕事。

当然、CRFの作成にはモニターや他の専門家もかかわっています。
臨床試験の手順に合わせてCRFも作成されていくのですが、設計図の基本はDMの担当といったところ。

次にモニターが治験データをCRFに記入させていき（ちょっと語弊はありますが）、回収されてきたCRFをデータベースに入力し、データの内容を細かくチェックする仕事です。

データから臨床試験の結論を得るためには、この後の「統計解析」という業務が重要ですが、DMは、解析前の正確なデータを統計解析に提供するということが仕事ということができるかもしれません。

その正確なデータを得るために行う業務手順が、
　１．ダブルエントリー
　２．クエリー

まず、１のダブルエントリーですが、薬事規制上、必須というわけではありませんが、データの正確性を確保するために、一般的に必須の手順となっています。

CRFで回収してきたデータを一つ一つ、データベースに入力し、ロジカルチェックを行います。
ロジカルチェックとは、２つの入力したデータが同じかどうかをチェックする業務。

これにより、データベースに入力されるデータの正確性を確保します。

次に、クエリーですが、
これはCRFの記載内容に関することになります。

記載内容については、
１）”CRF作成の手引き”というものも、治験開始前に作成することになっていますので、この内容に沿ってきちんとCRFが作成されているか、
２）治験計画書から逸脱した記載内容になっていないか、
　例えば、
　「データ入力のタイミングが計画されて日時からずれている。許容範囲を超えている。」
　「臨床検査データの測定ミス、採血忘れ」などがないかなど。
３）副作用（Adverse Event：AE、Serious Adverse Event：SAE）について、疑いのある事象がCRFのデータから発生していないか（臨床検査データの変動などから）

などから、CRFに記入された内容について疑義があれば、クエリーを発行し、モニターを経由して治験責任医師の回答を入手し、データの内容を解析に用いやすい状態にしていきます。

AEについては、モニターが行うSDV（Sours Data Verification)の際にも、疑いのある事象が発見されることがありますが、

この際もCRFのデータとして、疑義内容をクエリーで発行し、責任医師のコメントをもらいます。
モニターはその場で責任医師に確認できた場合など、あえてクエリーを発行することもない場合もありますが、

入手・回収したデータが正確なものであるかどうか、それを検証し、正確なデータを作成することがDMの仕事となります。

これらのほか、製薬会社、CROによっては、DM計画書、DM報告書を作成し、DMのやった業務内容をまとめるところもあります。

これらの一連の活動が終了し、データ固定（Data Lock)をかけ、データを簡単に修正できない状態にします。（当然、別に修正する場合の手順は作成しますが）

追加の情報になりますが、
上記のダブルエントリー（ロジカルチェック）を行う場合、SASという統計解析のプログラムを使うことも多いのですが、これで解析前のデータを作り、そのまま、統計解析チームへデータを贈ることもあります。

当然のことですが、こうすることで、最も間違いとして発生しやすい”転記ミス”をなくすことができます。

以上で、簡単ですがデータマネージメント業務の説明を終了します。

次回は、臨床試験の統計解析について、簡単に解説します。
それでは。