今日はうちの区（弥生が丘南区）の運動会だった。
その他、朝、昨日20ｋｍ走ろうと思っていたけど、昨夜の酒飲みで寝るのも遅かったのと、
やはり、2日続けて、しかもやみ上がりに20ｋｍ超のランニングをしたので、体も相当の疲労感と筋肉痛。

なので、スタートが予定の5時から6時になり、
距離も、20ｋｍから12.5ｋｍのコースに変更し走りました。
しかし、きつかった。

そのあと運動会で、グランドゴルフではあったけど、炎天下のプレイは相当疲れましたね。
そのあとの各班に分かれての親睦会も区長として何件か梯子。これも疲れました。

まっ、疲れ方でいけば、100ｋｍを完走できた時は、この比じゃないだろうな、などとも思いながら、気持ちを切り替えてます。

それに、四万十の100ｋｍの時には、次の日が、区長会と研修旅行なので、その日のうちに帰らなくてはならない。少なくとも21日の朝までに。

これもいまから”しんどく”感じるところだけど、この強行軍も楽しんでみたい。

さて、今日はデータマネージメントについて簡単に解説します。

1. モニターまたはCRA（Clinical Research Associate)
2. QC担当者
3. データマネージメント
4. 統計解析
5．メディカルライティング
6．治験薬管理

データマネージメントという業務は、簡単にいうと、

治験及び臨床試験で回収された症例報告書（CRF）の データを入力し、チェックし、修正し、
データに問題があれば、モニターに調べなおさせる といった、症例データを管理する業務のこと。

この業務をもう少し分解すると、
治験実施計画書を作成する際（治験を計画する際）、症例報告書（Case Report Form:
CRF)についても設計しますが、この業務も主にデータマネージメント（DM）の仕事。

当然、CRFの作成にはモニターや他の専門家もかかわっています。
臨床試験の手順に合わせてCRFも作成されていくのですが、設計図の基本はDMの担当といったところ。

次にモニターが治験データをCRFに記入させていき（ちょっと語弊はありますが）、回収されてきたCRFをデータベースに入力し、データの内容を細かくチェックする仕事です。

データから臨床試験の結論を得るためには、この後の「統計解析」という業務が重要ですが、DMは、解析前の正確なデータを統計解析に提供するということが仕事ということができるかもしれません。

その正確なデータを得るために行う業務手順が、
　１．ダブルエントリー
　２．クエリー

まず、１のダブルエントリーですが、薬事規制上、必須というわけではありませんが、データの正確性を確保するために、一般的に必須の手順となっています。

CRFで回収してきたデータを一つ一つ、データベースに入力し、ロジカルチェックを行います。
ロジカルチェックとは、２つの入力したデータが同じかどうかをチェックする業務。

これにより、データベースに入力されるデータの正確性を確保します。

次に、クエリーですが、
これはCRFの記載内容に関することになります。

記載内容については、
１）”CRF作成の手引き”というものも、治験開始前に作成することになっていますので、この内容に沿ってきちんとCRFが作成されているか、
２）治験計画書から逸脱した記載内容になっていないか、
　例えば、
　「データ入力のタイミングが計画されて日時からずれている。許容範囲を超えている。」
　「臨床検査データの測定ミス、採血忘れ」などがないかなど。
３）副作用（Adverse Event：AE、Serious Adverse Event：SAE）について、疑いのある事象がCRFのデータから発生していないか（臨床検査データの変動などから）

などから、CRFに記入された内容について疑義があれば、クエリーを発行し、モニターを経由して治験責任医師の回答を入手し、データの内容を解析に用いやすい状態にしていきます。

AEについては、モニターが行うSDV（Sours Data Verification)の際にも、疑いのある事象が発見されることがありますが、

この際もCRFのデータとして、疑義内容をクエリーで発行し、責任医師のコメントをもらいます。
モニターはその場で責任医師に確認できた場合など、あえてクエリーを発行することもない場合もありますが、

入手・回収したデータが正確なものであるかどうか、それを検証し、正確なデータを作成することがDMの仕事となります。

これらのほか、製薬会社、CROによっては、DM計画書、DM報告書を作成し、DMのやった業務内容をまとめるところもあります。

これらの一連の活動が終了し、データ固定（Data Lock)をかけ、データを簡単に修正できない状態にします。（当然、別に修正する場合の手順は作成しますが）

追加の情報になりますが、
上記のダブルエントリー（ロジカルチェック）を行う場合、SASという統計解析のプログラムを使うことも多いのですが、これで解析前のデータを作り、そのまま、統計解析チームへデータを贈ることもあります。

当然のことですが、こうすることで、最も間違いとして発生しやすい”転記ミス”をなくすことができます。

以上で、簡単ですがデータマネージメント業務の説明を終了します。

次回は、臨床試験の統計解析について、簡単に解説します。
それでは。