本日、試合前最後のトレーニングで20ｋｍを走ろうと思っていましたが、微妙に痛かったところに違和感があるので、自重してます。走ろうか、走るまいか。

とりあえずスタート地点まで行けば、なんとかできる。いまさら”じたばた”してもという気持ちとの葛藤です。

それから、ウルトラマラソンの要綱をよく読んでいたら、受付が前日（１９日）の18：00までと書いてありました。

19日の夜のうちに現地に到着できればと思って予定を立てていましたが、昨日あわてて、19日午前に実施予定であった「手をつなぐ育成会の勉強会・茶話会」の予定（私の担当分）を変更し、１１時ごろには出発し、夕方前には受付会場の四万十市民スポーツセンターまで辿り着けるようにしました。いやーあぶなかった。

さて、今日は、統計解析
生物統計学の手法を用いて、治験の結果を分析し、治験薬が効果があるのか、既存の市販薬よりも効果があるのかを、統計学的に証明（説明）する作業です。

データマネジメントによって、電子化され、きれいに整合化された症例データに対して、
統計解析の手法を駆使して、解析します。

治験に関わる業務の中で、最も学問的（アカデミック）な分野で、製薬メーカーやCROの統計解析部門は研究職的な雰囲気さえあります。

「検定」「有意差」「棄却」といった統計用語がでてきますが、監査担当者はこれらの言葉にアレルギーをなくす必要があります。

また、SASという統計解析ソフトによるプログラミングが必須なので、プログラミングスキルが要求されます。

なお、どんなに高度な解析手法を用いても、解析するデータが不正確であれば、解析結果は、全く意味を成しません。

全ては、データマネジメント作業の出来次第なのです。

具体的な統計解析の内容については、
ICHのガイドラインE9（臨床試験の統計的原則　平成１０年１１月３０日）

http://www.pmda.go.jp/ich/e/e9_98_11_30.pdf

を確認してください。

監査担当者（GxP QAコンサルタント）としては、この原則および製薬会社、CROで設定した統計解析の手順およびプロトコール（治験実施計画書）に記載された方法で統計解析が実施されているかどうかを確認します。

非常に難しいところですが、時間的な制約がない場合、実際のデータを手計算で確認したり、SASのプログラムの内容を検証することもあります。

しかし、前述の通り、多くの場合、データマネージメントで作成するデータセットが正確であることが大前提になっているので、そのあとは、プログラム（解析の方法）が間違っていなければ、データが狂うことはありません。

また、最近では、統計解析に用いるSASというプログラムに対し、計画したデータが出るかどうか、事前にバリデーションという手順を実施することが必須の要件になってきていますので、我々は、この部分の実施状況及び記録を確認することで、臨床試験データの正確性と確認します。

解析には、解析計画、解析の実施、解析報告書という、通常のプロセスに応じた手順も用意されていることが多いので、その手順を確認していけば、上記の内容を確認することができます。

それでも、統計解析については、言葉としてきちんとイメージしておかないと、監査の現場でも頓珍漢になってしまうので、しっかりと前述の「臨床試験の統計的原則」を学習しておく必要があります。

といい、私も再度、繰り返し勉強しないと、感覚を忘れてしまいそうなので、改めてみておこうと思っている次第です。

それでは、次はメディカルらイティングです。