2017.03.27 今年3度目の出国　アメリカへ

今年は、海外が多くなる予感もあるのですが、
先月、台中（台湾）出張、今月は先週バンコク（タイ）、そして本日アメリカで、ワシントンDCの近くのNational Harbar までいく。

先月と今月の仕事は、GCP監査で、臨床試験の監査で、病院（Investigator site）の監査である。
他に監査業務では、GMP監査（医薬品、化粧品、医療機器の製品・原料等）の工場監査も行う。

いずれも、現時点ではほとんどが海外のお客さん。←これが不思議な感じであるが、
最近、国内の企業からの問い合わせも増えてきているので、

国内の企業さんの苦手とする海外でのお仕事のお手伝いが増えそうな気配。
というのが、最近感じているところである。

GCPというエリア。
この業界にいないと、なかなかなじみのない言葉だとは思うが、
日本の医薬品は、海外から、特に欧米から遅れて上市されることが多い。

その中の大きな問題点の一つが臨床試験。
Global standardが唄われ、3極（欧州、米国、日本）で、同じ基準で、試験が行われているはずなのに、
なぜか、日本の方々は、海外の方式になかなかなじめない。

企業もしかり、当局もしかり。
いろいろ問題はあると思うが、日本人的な、遠慮、保護主義的な考え方、細かすぎる考え方、
また、QA（信頼性保証）に関わる人々が、なぜか、うち向きな人が多いように感じるのが、問題点？

まっ、最後のポイントは、個人的かつ主観的なので、あまりいい理由ではないが、
Quality Cuklture　日本特有の雰囲気というのは、確かにあると思う。

それ自体、悪いことだとは思わないが、
業界の発展、、という点、では、競争力を欠く考え方、Cultureになっているように思う。

今年に入っての海外出張のうち2回は、病院監査であるが、今回は学会。

そのあたりの内容を話す機会も出てきそうである。
いって、会議がいくつかあるが、楽しみ。

それでは、行ってきます。