独立した監査業務、監査機関という可能性

私の会社では、医薬品、医療機器等を中心として、医薬品の承認申請、製造許可申請等で求められるGCP監査、GLP監査、GMP監査及びGVP監査等の業務を行っているが、監査ということばで、よく求められる、第三者機関としての独立性。

この意味で、我々が行う監査業務は、どこの製薬企業にも、CROにも、CMOにも所属しない、監査を実施する機関なので、この業界の中で求められる監査業務としての、最も大切な”独立性”をほぼ完全に証明できる、国内唯一の機関である。

といってもいいのではないか。

実際、よくある話ではあるが、最近、臨床試験の運営を業とするCRO（Contract Research Organization）からの監査業務の依頼がよくある。
かれらの受託している治験への監査について、CROさんから、監査業務の依頼があったり、スポンサー企業の方で、独立した第三者機関に監査を依頼するとうポリシーを持っているケースもある。

監査という業務。そこに第三者機関であることに特化できれば、限りなく理想的な監査機関ということができるので、業界内での一分野ではあるけど、存在価値を示すことのできる仕事のように感じています。

これが、わが社の強みですね。

起業13年目、すこしずつ手ごたえを感じてきています。

牧﨑　茂

最近、PVの案件が増えてきている

最近、PVのコンサルティング及び監査の依頼が増えてきています。

監査業務は、もともと波のある業務でしたので、いまだけなのかもしれませんが、
例年、海外の企業からの医薬品の販売提携先の日本企業の監査というケースが、年1-2件なのですが、

今期は前半ありませんでしたが、9月以降で、年末までに、監査の案件で5件。
その他、国内の製薬会社から、内部監査の依頼及びその他の監査の依頼ということで相談が2件ありました。

PVのエリアにGPSP、Post Marcheting Surveillance業務の監査等を含めると、増加傾向です。
正確な理由や背景は、分かりませんが、長年やってきている知名度もありますし、

この分野のコンサルや、監査業務というと、国内の企業に外部委託の意向が薄いエリアでもあるので、
供給者となる我々のようなコンサルタントが少ないことも影響していると思います。

事業の大切な一つの分野ですので、私の持つ暗黙知を形式知に変えて、事業としても成長させていきたいと思います。
あとは、その時間の確保、になりますかね。

プレイヤー件、経営者、いろんな他の業務もあるので、時間のマネージが最大の課題。
それと、時間が足りない分、諦めない胆力、、ですかね。

頑張っていきたいと思います。

牧﨑　茂

事業拡大中（GXP QA コンサルティング）

地道に積み上げてきたもの、という感じもありますが、
この会社の専門分野である、非臨床試験（GLP）、臨床試験/臨床開発（GCP）、工場管理（GMP）及び製造販売後の安全性情報管理（PV）それぞれのエリアで、業務が拡大してきています。

特に、最近力を入れていたのは、GCPとGMPのエリアですが、これらは、監査業務を拡大し、現在ほとんどのお客さんが外国からの状態ですが、
国内の企業からの受注がとれるようになれば、かなり業況は安定し、また、更に進展していく可能性があります。

そこが、現在の我々の目指すところで、薬事監査業務を主たる事業とした企業は、国内にはない？かなり唯一に近い状況で、業務は行っておりますが、将来的には、これらの専門性を維持した状態で、監査業務専門の事業エリア（私以外にも事業者が増える）ができれば、
そして、そのリード企業として、業界内でも、発言力を確保できるような状態になること。

薬事監査業務というと、医薬品の製造販売の業の中では、かなり小さな、狭いエリアではありますが、専門性を活かし、そのうえで監査を実施する被監査業者、依頼される製薬企業等の事業のお役に立てればと思い、一事業分野の確立を目指す。

これが、プロアクティブコンサルティングの薬事監査事業への将来ビジョンになりますが、
今のところというか、順調に、業務量は拡大してきています。

また、これを、更に能動的に、業務を受注できるような仕組みの構築も急いでおりますが、これができると、いろんなことが計画できるようになります。私一人の事業ではなくなるということですが、チームとして、会社として動けるようになることが、現在の課題であり、私自身は、経営や営業といった面で、仕事ができる体制作りが今の、これからの課題になっています。

形はある程度見えておりますが、私自身が、コンサル、監査業務の現場の仕事で忙しい状態が、まだしばらくは続きっそうなので、時間はかかってしまうかもしれませんが、目指すべきゴール、方向性は、見えてきたように思います。

最近、国内の企業さんからは、GVPエリアの相談が相次いでいます。
こちらも早めに手順の確立、事業の拡大を図っていくことができれば、更に拡大傾向に入ることができます。

早く楽になりたいけど、ビジネスマンとしては、まだまだひよっこ。
The Greatest Business Man in the world.を目指して、様々な人のためになる仕事を一つづつ作り上げていきたいと思います。

久しぶりの投稿でしたが、できるだけ、私の思いは、ここに書いておけるようにしたいと思います。

別プロジェクトもありますしね。

では。

じわじわと会社になってきている。

2009年の4月、最初から会社「プロアクティブコンサルティング」として事業を開始したので、じわじわと会社になってきているという表現はおかしい気もしますが、

一人のコンサル、一人の個人事業主という立場から、
一つの会社として、ベンチャー企業、CRO、製薬会社、医療機器の会社と、普通に会社として認められ、
継続した事業の委託先として、考えられるよになった。

この分野、GxPのエリアから、業界の中の一事業分野として、この業界の中で活動する一つの歯車としての事業体の形が、
いまできつつあるような気がしています。

業界全体、そして日本の役に立ちたい。

頑張りましょう。

GCP, GMPの監査員募集

最近、薬事監査業務に関する問い合わせが増えてきています。
と、感じます。

以前から考えていたことではありますが、薬事監査、コンサルティングの業務を拡大したいと考えています。
GCPに関しては、東京もしくは大阪で事務所を構え、そこで人材を募集したいと考えていますが、
GMPに関しては、東京、大阪に特に関係なく、とりあえず、契約コンサルタントで良いので、雇いたいと考えています。

まだ、ビジネスの拡大を始めたばっかりなので、高給は払えませんが、事業としては、伸びる可能性というか、若い人材を抱えることができれば、確実に拡大します。

ということで、GCP、GMP分野での、監査をやってみたい人いないかな。
GCPであれば、CRC経験者や、薬剤部での治験経験者、CROもモニター経験者でも構いません。

監査といっても、中身はコンサルなので、それなりの見識を持てるまではトレーニング的になりますが、
早めに入れば、夢は実現するかも。

私（牧崎）のビジネススキルを信じて頂ければ、あなたの夢は実現すると思います。

大企業に勤めていると、そうは感じないと思いますが、
事業って、人生そのものなんですよねぇ。

そんなことも感じることができますよ。
もし関心があれば、うちのHPのお問合せホームから、、

よろしくお願いします。

牧﨑

多種多様、、我ながら忙しい一日でした。まだ終わってないけど

今日も、多種多様で、忙しい一日でした。

午前中は、主に、ベンチャー企業さんのQMS構築のお仕事で、依頼先企業さんからの質問等への対応作業をしておりました。

その間、途中は、診断しとして行った経営改善計画書の修正作業を少々、
そして、商工会議所からのお客様、コロナ禍の企業の実態調査のような面談でした。

午後からは、無菌製剤のバリデーションの資料確認、、これが今一番ボリュームのある仕事で、
大きな企業のシステムで、バリデーションの文書なのですが、しっかり作りこまれたシステムで、文書作成は簡単だけど、
どこか分かりにくい。実際に、現場に入っていれば、分かるのかもしれませんが、文書だけからは分かりにくい。

スケジュール的に、少し押される形になりつつありますが、
ボトルネックも見えてきたので、難しい作業の中、私のやるべき役割も見つけたような気がしたので、これから頑張りどころのようです。

それと、新しいお客さん（フランスの企業）との電話会議、と中国の企業との契約の交渉。

そして、私のGMPのお仕事に関心のある方から、私の仕事のお手伝いの問い合わせもありました。
これはうれしい話で、いろんな分野の仕事で、最近は、手が明らかに足りていない。

でも、私個人へのコンサルティング依頼的な仕事も多いので、他のスタッフへ回せる仕事は、まだまだ少なく。
会社として、受注できる仕事を増やしていきたいと思っていますが、、最近は、そのきっかけを感じさせる問い合わせの多さになっているように感じます。

とはいえ、なかなか思うようには進まないビジネスの世界。
この事業もこれからが正念場ですね。

向こう1-2年で、いい形が作れればよいかと考えています。

気張らんばね。

牧﨑　茂

ベンチャー企業様へのQMS構築支援

最近のお仕事の傾向として、QMS（Quality Management System）について、いろいろな機関から問い合わせを受けることが多くなりました。

例えば、医療機関のグループでつくるデータベースのQC/QAの体制の構築、純日本企業のグローバル対応としての、QMSの構築、
そして、スタッフ数の少ないベンチャー企業のQMS体制構築支援等である。

今日は、現在、計画されている監査業務の準備、GMP施設のバリデーションの支援（無菌製剤）を、やっているところですが、
情報のやり取り（コミュニケーション）で、時間の空間ができたので、現在着手している、ベンチャー企業のQMS構築関連のお仕事をしているところです。

要は、小さい企業でも、ベンチャー企業であるなら、出資集めや開発という目的のもと、大きな企業をパートナー企業と対等の立場でやりあっていかなければ、いろんな交渉で、やられっぱなしの状態になってしまいます。

そういう場合に、きっちり社内のGxP対応に向けたQMSの体制ができていれば、少ないスタッフで、交渉、開発を進める場合でも、自らのポリシーをパートナー企業に負けない気持ちで、交渉に臨むことができます。

ここが、ポイント。

査察を受けないから、GxPの体制と作らなくても良い。。。。

こんな風に考えていると、パートナー企業に足元を見られます。
いいように転がされてしまいます。

それよりも、何よりも、開発しようとする医薬品や医療機器が、本当によくわかっていない人たちのコントロール下に置かれることになってしまい、実質的な開発力の低下、せっかく貢献しようとしている患者への貢献ができなくなってしまう、、、そんな流れを作ってしまいます。

ベンチャー企業であっても、医薬品等の開発を、しっかり進めていくために、QMSの構築は必須なのです。
医薬品等の開発現場を知らない、ビジネスマンだけで、できる業界ではないのです。

医学的な知識を持ち、医薬品開発における規制要件を知り、そして医薬品等を効果的に育てていくために、QMSの構築は、ベンチャー企業であっても必要なのです。

頑張って、頑張って、ニッポンの開発力を高めて頂きたい。

そう思いながら、ベンチャー企業様の、ＱＭＳ構築支援を行っています。

牧崎

久しぶりのCSV 監査

こういう監査できますか？　と聞かれれば、
医薬品の薬事関係であれば、なんでもできますよ。と答えてしまいますが、

基本的に、監査のセオリー、methodologyを理解できていれば、そして、多少の携わった経験があれば、
一所懸命、頭を使うことにはありますが、大概のことは、要求事項に応えらえる程度まで仕上げることはできます。

私の監査のエリアは、GLP, GCP, GMP、GPSP, GVP。。。分かる人にはわかる。

これらの監査業務に携わりだして、かれこれ23年。
私の性格も性格なので、「できるかな」とか、「やってみたい」と思うと、

「できます」と答えてしまう性分。

これが、私をぞんぶん成長させてくれました。
実をいうと、今の私の英語力もそう。

先日58歳になりましたが、今年も新しい種類の無菌製剤のバリデーション（GMPの一部）のお手伝いもさせていて、
これは、GMPというより、Microbioplogyの世界。それが無菌製剤の製造現場に入り込むとどうなるか、、、を、一生懸命、考えながら、作業を進めているところです。

また、別で、CSV。Conputer System Validation の略ですが、

コンピュータシステムのプロバイダーに対する監査の依頼がきていて、（これは久しぶりです）
CSVそのものは、治験の現場でもデータマネージメントの業務の一環になっていたりするので、部分的にはけっこうたくさん経験しています。

しかし、コンピュータシステムそのもののプロバイダーとなると、
システムのセットアップ、正にここがバリデーショですが、
最近だと、この手のプロバイダーも、クラウドサービスを使っていたりするので、ややこしいことにもなっています。

今回のCSVの監査はそんな感じ。
それでも、基本は同じ、いろいろ最近の事情も考えながら、依頼者さん（治験のCROさん、Global 級）からの要求事項も加味して、
監査のAgenda案を先ほど、作ったところ。

この時点で、監査の能力の70％を使うようなもの。
エネルギーの配分は、監査の当日だったり、レポーティングが格段に多くなりますが、
勝負はAgendaですね。

ここがきちんとできていれば、お客さんの満足は7割は獲得できたようなもの。

それにしても、今期は忙しいです。

仕事を詰めすぎないようにしたものの、隙間がほとんどない。
嬉しい話ですが、以前は、仕事を詰めないと、隙間ができると不安。
そんな繰り返しでしたが、今年は、仕事が待っていてくれるものもあり、ありがたい話です。

仕事の質を上げて、頑張らないとね。
よろしくお願いします。

お仕事をつぶやきます。

最近、投稿ができていないので、今の仕事をつぶやきます。

今日は、今、先日実施したGPSP調査の受託機関の監査結果の報告書を作成中です。
GPSP関係のお仕事は最近、増えてきているような気がします。
昨年、同様のベンダー監査を1件。GPSPの自己点検そのものを依頼され、実施したのが今年の2月。

そして、また委託業者、ベンダーの監査のお仕事です。

今回はスポンサーのレポートのフォーマットに、ナラティブを記載する欄がほぼないので、明日には仕上げる予定です。

信用してもらえれば、基本的には、ナラティブの部分は、不要で、その分、スピーディに仕事ができます。

それと、早く仕上げて、ＧＭＰのお仕事が待っています。
無菌製剤の製造所のバリデーション。その中のＰＱのところを実施するプログラムを設定中です。
こちらがヘビーというか、急がれているので、早く着手して、今週中に1件、来週、1件、再来週に1件。
詳しくは書けませんが、頑張らなくては。

その他、GCPの医療機関の監査、GMP監査の日程調整が待ってます。
そして、支援先のベンチャー企業も日程は確定しませんが、種々、支援の必要な案件が出てきています。

なんでも屋のコンサルのエンジン全開といったところですね。

頑張ります。

新しいお客さん

また、しばらく投稿をさぼってしまってました。

今年に入って、そして今期に入り、猛烈、、の言葉はありませんが、
新しいお客さんが、数件あり、複数のエリアで、仕事の準備が始まり、忙しい日々になってしまっています。

臨床試験系、GCPの新しいお客さんも2社、GMP関係では、新しいお客さんが3社。
うち1社は、GMP監査のリクエストではなく、純粋なコンサルのお仕事です。

この純粋なコンサルの仕事は、米国のコンサル会社が、日本の大手の製薬会社から受注した案件を、
Mainのコンサルタントは、アイルランドにいる、QPの資格ももつ、コンサルさんHさんですが、彼と日本で動いて、情報を彼に送る役回り。
そして、コンサルのポイントを、的確・適切に日本の現場のスタッフに伝えることが、私の仕事になります。

とはいえ、正確に物事を、現場のスタッフに伝えていくためには、かなりの専門的な知識に加え、的確に理解してもらえるトランスレート力が求められます。純粋にコミュニケーションの能力を問われることになりますが、ある意味、私の得意とするところなので、仕事を楽しみにしています。

監査関連の仕事は、コロナの影響で、スケジュールが後ろ倒しになり、既存で、予定していた業務とスケジュール的に重なってきてしまっています。

いつもなら、無理して詰め込んで仕事をしてしまっていますが、今回は、純コンサルのお仕事を中心において、月に最大2件、かな。3件は無理。という感じで、残りのリクエストされたお仕事のスケジュールを組んでいきたいと思います。

コロナの影響も心配ではありますが、全く関係ない風も吹いています。

ブログも、もっともっと、書いておきたいと思います。

2021.05.22