今日は、先週からGMPの仕事で、現在報告書作成中ですが、
並行して、ある雑誌の投稿論文も今週中？この週末中？に書き上げないといけません。
頂いたお題は治験薬開発とICH-Q10.
ICH-Q10・・・医薬品の品質保証システムの話で、医薬品のライフサイクルを考えると、かなり幅が広い。
開発というところに焦点をあてると、すこし絞られてきますが、
ポイントはISOで要求されているマネジメントレビューとリスクマネジメント。
多くの経営者が分かりにくいと思っている研究開発の部分を、
いかに分かりやすく、マネジメントしやすくしていけるかが、これからのポイントになってくる。
医薬品開発においいて、GLPやGCPと比べ、GMPの分野は、外部の企業・団体とのコミュニケーションが少ない。
効率的なリスクマネジメントの方法、分かりやすいリスクマネジメントの方法により、
より効果的な生産管理の仕組みを考えるのがICH-Q10の目的です。
これから、各社で試行錯誤が続くと思いますが、
経営に役立つGMP管理・・・これを一つの方向性として、考えていただきたい。