治験薬の特集で、治験薬開発とICH-Q10　というタイトルで、ある雑誌から執筆を依頼され、
結局、医薬品開発とICH-Q10とタイトルを変えて書いてしまいました。

治験薬開発・・・という言葉に引っかかってしまって、
書いているうちに、内容がしっくりこず、書いている途中で、ICH-Q10の中に出てくる医薬品開発という言葉を軸に書くようコース変更をしてしまいました。

雑誌社の方にはご迷惑をかけた形になりますが、
特集からは外して掲載していただけるとのこと。
お心遣いに感謝します。

内容としては、ICH-Q10、医薬品品質システムが、グローバルな品質システムの構築を示唆しており、
・QbDおよびリスクマネジメントで、未来を予測したシステムのつくりこみ、
・ナレッジマネジメントで、継続的な改善とイノベーションの実践。
この２つが、内容として最も大切な部分課と思います。

そして、もう一つ大きなポイントとして、
ICH-Q10では、経営陣の責任も問われる内容となっています。
マネジメントレビューがその中でもポイントで、

単にマネジメントに報告するという視点だけでなく、
専門的な内容になりやすい、品質システム特に医薬品開発のステージでは、経営陣にとっては分かりにくい内容になることも多いと感じていますので、

「経営陣に分かりやすい品質システム」の構築という点も、
投稿論文の中では述べさせていただきました。

雑誌名はPharma Stage 12月号です。
興味のある方はご一読を。。