今日は弥生が丘南区 子供クラブのキャンプ。
１００人近い子供が集まって、ゲーム、飯炊き、カレー作り、ろうそく作り、かき氷、スイカ割り・・楽しい日中のあと、
夜の秘密のキャンプファイヤー、そして、就寝のはずが・・・なかなか寝ない。
それから、ひとり発達障害かな・・・と思う子もいて、なかなか寝ない。
１２時を過ぎ、お母さんにお迎えに来てもらうよう電話。
すると、その子もぶつぶつ言いながら。。テントの中へ。
結局、お母さんが到着した時は、寝付いてました。
途中の段取りももう少し考えた方がいいし、夜中の対応ももっと計画的にしないといけないな。。。。と、反省、思いながら、帰宅しました。
明日は、べつの用事で８時台には白石に。
ハードな週末は続きます。
昨日、またまた、ダブルブッキングをやってしまいまい、ミーティングをひとつすっぽかしてしまいました。
後ほど謝っておかなくては・・・
しかし今日も、なにやら、かにやらで忙しい。
一番は、本業のQAの仕事。現在、レポートが３本溜まっており、うち一つは週末中には書きあげないといけない。
それに、以前の報告書の修正が１本。でもこっちは軽い。それに、監査計画を一本。（これは中程度）
一日じっくり取り組める時間があれば、なんてことない仕事の量であるが、なかなかそうはいかない。
本日、午前中、地区社会福祉協議会の研修会。
区長としては、いかなくてはいけないところですが、このあとのことを考えると、上記の仕事を優先させるしかない。
午後からは、今日明日（7/26-27）で実施する地区の子供クラブのキャンプ。
近くの田代公園でのキャンプであるが、お手伝いをする親をいれると、１００人を超える。ちょっと大がかりなキャンプ。
低学年、幼児も参加するキャンプとなる。これも区の行事なので、お手伝いをする。
このお世話は夜まで続くが、夜は隙があればトーストマスターズ。（こっちは私の息抜きの場なので、忙しいけどいきたい）
そして明日は佐賀県手をつなぐ育成会の佐賀県大会が白石であり、朝８時過ぎには現地にいないといけない。
今回は分科会もなく、出番は少ないが、役員（副会長）ではあるので、仕事はある。これが後片付けを含め、夕方まで続く。
いやいや、仕事が仕事が、明日のよるから朝にかけては、厳しい時間になりそう。
いろいろやって自業自得なんですが、
最近、仕事、ビジネスに集中したい。拡大したい。
そんな感じで思うようになりました。
昨日、障害者自立支援協議会・・関連の活動で、
「障害者支援のお役立ち冊子？・・こんなときどうすればいいの？（仮称）」（仮称は勝手に付けてます）
の作成を目的に鳥栖・三養基地区で学校の生徒を中心にアンケート調査を実施していますが、
その一環として、アンケートに協力頂いた方のなかから、7人お母さんに来ていただいて、グループ・インタビューを行いました。
２つのグループに分かれてインタビューを行いました。
私の担当したグループ（若いお母さんたち）からも、いろんな悩みを聞くことができました。
例をあげると、
・長期休暇（夏休み）は子供についていないといけないので仕事にいけない。
・小学校低学年の保護者であり、日中預かりを行う事業者のこと、居宅介護事業者のこと、困った時に相談に行けるところなど、知らない 情報が多い。（ここでお話しをして初めて知ったことも多い）
・就学前は療育支援先として、整肢学園等を利用していたが、小学校に上がるのを機に、利用対象者ではなくなり、相談いけなくなった。
学校が直接の相談窓口になると思うが、学校では、療育相談・対応できるひとが少ない・いない。
・発達障害について、学校、地域を含め知っている人が少ない。（理解されていない）
・特別支援学校に行った方がよいのか、地域の学校に行った方がよいのか、判断ができない。難しい。
・地域の普通学級での教育を希望したいが、普通学級の支援員を増やしてもらうことはできないのか。
・今からどうなるのか、将来どうなるのか、とても心配。 など。
以前からあった意見と重なる部分はありますが、
すくなくとも、次の３つのことはいえると思いました。
「療育支援をできるところが足りていないこと」
「発達障害についての理解がまだまだ進んでいないこと（専門家も少ない）」
「相談機関を含む、支援機関に関する情報が保護者、学校に十分にいきわたっていない」
ということで、
「地域の障害者支援お役立ち冊子・・こんなときどうすればいいの？」
活用の方法を含め、方向性が更に明確になってきたような気がしました。
この活動を行っている「夏休み教室実行委員会」のメンバーの方、
私もそのメンバーの一人です。しかし、いままであまり協力できていないので、やっと少しだけ役に立てたような気がします。
冊子作製まで、まだまだエネルギーがいりますが、皆でがんばりたいと思います。
今日は、佐賀で飲み会でした。
内容は、５年前からやっている佐賀市産業支援相談室（アイスクエアビル５F）の５周記念。
きっかけは、佐賀市が運営するアイスクエアビル５Fの創業者（インキュベートルーム入居者）の勉強会の講師をしていたところから始まりました。
佐賀市工業振興課の職員の方が、静岡県の富士市で行われている産業支援の形をモデルに、
佐賀でもおなじような事業をやってみたいという要望から仕事がスタートしました。
立ち上げから、うまくいかなかったことも含め、細かいところはいろいろありますが、
現在は、佐賀では”一番”の中小企業支援機関になっています。No.1です。
中小企業診断協会や、この事業で活躍していただいている、もとN●T職員のK山さんの尽力により、
佐賀という小さいエリアではありますが、間違いなく”一番”の実力をもった機関になりました。
事業計画の立て方、およびソフト麺だけではありますが、そのフォローアップの内容は、本当によくやれていると思います。
中小企業の事業不振及び創業系のご相談は、是非、お声をおかけください。
耳が痛い。。。という人もいるかもしれませんが、この部屋の担当者と
本当に見のある、実効性のある事業計画とするために、本当に真剣勝負のディスカッションやっていきます。
サラリーマンに疲れた方、腹をくくって、自分でビジネスモデルを作ってみませんか？
そこから夢が生まれるかもしれませんよ。
なーんて思いながら、飲み会を堪能しました。
本日お邪魔したのは、
一見さんお断りの、鉄板焼き”くに”
そしてそのあと、寄った”志乃” (だっさい 飲みました）
いずれも、おいしい、いいお店でした。
この後の写真は、鉄板約、お好み焼き、そして志乃での”だっさい”です。
酔っ払っちゃいました。
私のブログ・・・つくづく脈絡がない。。と思うことがあります。
理由は？ というと、普通の人より多い顔をもっているせいかと思います。
要は、お人好しと欲張りな性格が、そうしたのかもしれません。
内容は、障害者団体、マラソン、町の話、そして仕事。
それぞれやりたいことなので仕方がないのですが、どうも最近、だめ。
”だめ”というのは、すべてのアクティビティが同じように成長してしまって、手に負えなくなってきてしまっていること。です。
できるだけ”忙しい”を言わないように心がけてはきましたが、そろそろそれも限界。
私のゴールは、49年後までに障害者雇用10000人を達成している企業を作ること。
そろそろ、いったんリセットして、ビジネスに専念できる環境をつくらねばと考えています。
自分の人生設計を、「やりたいことをやる」から「目標を達成するための仕事をする」に切り替え、
「ビジネスに集中できる環境を作りたい」
そして、少しでも多くの人の役に立ちたい。
できれば、障害者支援という観点で、また、ビジネスを活用し、差別のない人間のあり方を追求してみたい。
分かりにくいかもしれないけど、力をつけて、数十年かけて、障害者に対するこころのバリアを取り除きたい。
そんなふうに思ってます。
いろいろやっている”役”・・・今季ぐらいでいったん潮時かな。
こんばんわ。
残念ながら四万十川ウルトラマラソン（100km）の抽選は落選でした。
今年は3本100kmを走ろうと思い、阿蘇カルデラ、サロマ湖、そして四万十川と3本に申し込み、エントリーしましたが、
四万十川だけは完全抽選で、結局落選でした。
今年に入って、今までで一番練習していますが、今のところ、その結果が出ていない。
出せていない。自己ベスト。
100kmを走れる体力、強い自分に憧れて、100kmのエントリーを数本計画しで自己ベストを目指しました。
しかし、いままでのところ、思うようには行っていません。
まだ、何かが足りない。気になる点は分かっている。
年齢のせい・・・これだけは理由にしたくない。
それでも、まだ、トライできる方向はある。
そう思い、気を引き締めて、一歩下がって、自分の足りていないところにチャレンジする。
今はそんな気持ちです。
四万十川ウルトラマラソンは落選しましたが。
代わりに・・久しぶりの出水ツルマラソン（42.195ｋｍ）を申し込みました。
朝、10時に、青太（42.195ｋｍ）の申し込みも完了しました。
あとは、8月頭に募集のある金峰三山山岳マラソン（42ｋｍ）を申し込む予定です。
100ｋｍ、トレール気になるレースはありましたが、今年の今までの反省もあり、フル3本。
（金峰三山山岳マラソンはイレギュラーですが）
この3つで、今年出せてない自己ベストを目指します。
まずは10/19 相性のよい出水ツルマラソン。に向けて、頑張って調整したいと思います。
さて、今日は、
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GCPの必須文書で変だな。。。と思うこと。です。
一つは、必須文書の一つとして求められている「署名・印影一覧」
そして、もう一つは「治験分担医師・治験協力者 リスト」
もう一つあるのですが、それはまた次の機会に話すこととします。
まず、「署名・印影一覧」ですが、
日本特有の必須文書になります。
海外だとこれに該当するものが、Signature and delegetion form もしくはDelegetion logとして、
治験に参加する各担当者の役割とその人の署名、イニシャル等の簡易サインがこの中に記入されます。
これに対し、「署名・印影一覧」ですが、署名の部分については、同じ機能があるといえますが、
完全に片手落ち。
この必須文書については、次のような説明があります。
「症例報告書の作成、変更、修正を行う治験責任医師、治験分担医師及び必要に応じ治験協力者の署名と印影を示した文書」
しかし、治験にかかわり、文書の作成にかかわる人はたくさんいます。
「治験薬のAccountability」の記録や、CRFに直接記入はしないものの、その原資料となるワークシート作成にかかわる人もいます。
その人たちの署名や印影の根拠となるものが、必須文書とされていない。
いろいろな文書を作った根拠となるデータを作った人を、この印影からは特定できない。
しかし、現場でこのことを問題とすることはできない。
なぜならば、症例報告書作成にかかわっていない人は、署名・印影を残す必要がないから、、、である。
分担医師で、治験に深くかかわり、ワークシート（原資料）作成にかかわっていながら、対象外なのである。（署名、印影は必要ない）
最近、EDCが多く、症例報告書に直接、記入、署名することのなくなった最近、特に不自然な必須文書の一つとなっている。
それから、もう一つの「治験分担医師・治験協力者 リスト」である。
先ほど、少し出てきた「Signature and delegetion form もしくはDelegetion log」との比較になるが、
この文書も全く不自然である。
PMDAからだされている必須文書のフォームに含まれるので、否定することはできないが、
この中には、治験分担医師と治験コーディネータが記入される。しかし、治験薬の担当者人は記入されない。
なぜ？ 治験協力者って何？ て感じであるが、
最初にこのフォームを作った人は、そういう意図で作ったんだろうか？
いつの間にか、慣習でそうなったのでは、、と疑いたくなるような必須文書である。
まったく意味のない文書とまでは言わないが、不完全な文書である。
いずれ、日本でも、この部分については、修正が加えられてくると思うが、
なんか変だな、、と思い、今日改めて書かせていただいた。
もう少し、きれいな文章として書いたらいいような気もするが、そのことは、また改めて考えたいと思う。
今日は、この辺で。
今朝は大阪で、淀川沿いをランニング。
AM6：00にホテルを出て、6時58分にホテルに帰りつきました。
走りだしは、最近ランニングを休みがちになっているので、体が重く、
最初の1kmくらいでは、ふくらはぎも パンパン 張りを感じました。
しかし、走りだして10-15分を過ぎるころから、いつもの調子に戻り、気持ちの良い朝ランになりました。
今朝、インターネットで「霧島・えびのエクストリームトレイル」というレースのHPを見てたら、走りたくなりました。
http://universal-field.com/event/kirishima-ebino-extr/
今年は、エントリーしそびれましたが、来年はきっと、走ってみたいと思います。きっと。
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さて、表題の話題ですが、
「臨床試験の監査」GCP監査という仕事をしていて、ときどきとても気になるデータがあります。
それは、GCP適合性調査における「治験薬GMP」に関するデータのこと。
総合機構（PMDA）の適合性チェックリストでは、治験薬GMPに該当する部分については、下記のようにチェック項目が設定されています。治験に使用した”治験薬”が適正であることを確認した記録さえあればよいとなっています。
下記のチェック項目を見ると、治験に使用した治験薬のロットの試験成績書、安定性の記録があれば基本的に足りる。
治験薬GMPについては、体制があることを示す資料を準備していれば、中身を十分に確認されることもなくパス。そんな感じです。
治験薬製造の記録を搬入するには、生データの移動およびその量を含め、あまり適当ではないことを考えると、
また、製造所の調査の時に確認することを考えれば、GCP調査の時にそれほど厳格に確認する必要はない。
そんなところが背景にはあると思いますが、実際には現場でGMPに準拠するために相当の努力をして、組み上げたシステムであるのに、それほどチェックされることはない。
欧米では治験薬も製品工場で製造されている場合が多く、日本のように治験薬の製造所を分けているところは少ない。
（最近は日本の工場も変わってきているとは思いますが）
調査をあまり受けない治験薬GMP。私だけかもしれないが、どこか、ふんわり甘くなっているところがあるような。
治験薬GMP、されどGMPである。PIC/Sへの加盟も含め、GMPの欧米化という感じの流れは止まらない。
将来に向けて、きちんと対応できるように見る側、見られる側、しっかりと対応できるよう準備しておいて頂きたい。
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⑦ 治験薬に関する下記の記録作成【第１６条第５項】
□ 治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録（治験薬 GMP通知に定められた記録含む）
□ （必要な場合）規格を満たしていることの再確認に十分な量のロットサンプルを確保し、経時的にロットサンプルを分析した 記録を作成、保存。
安定性が確保される限りは、ロットサンプルを治験データ解析が終わるまでの期間保存H9.5.29～（H9.5.29運用通知）
□ 実施医療機関毎の交付又は回収数量及びその年月日の記録（調査実施施設を対象として）
＊ 治験契約締結前の交付禁止【第１１条】
契約締結日：平成 年 月 日 交付日：平成 年 月 日
□ 処分の記録
□ その他（ ）
治験薬GMPに定められた内容に適合する製造所において製造された治験薬を実施医療機関に交付【第１７条】
□ （該当する場合）盲検性が維持されるような方法でコード化され、表示されていることを保証 H9.5.29～（H9.5.29運用通知）
□ その他（ ）
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NHKでW杯の特集をやっていて、オシム元監督のボスニアヘルツエゴビナの話や、ナイジェリアの選手たちの不安を抱えながらでの試合。
そして、スーパープレイを見て感動したので、その感想を書こうと思い、PCに向かったら、
サロマ湖100kmウルトラマラソンの完走証が届いてました。
記録そのものは、目標タイムに遠く及ばず、悔しい結果ではありましたが、
これも自分との死闘の結果。褒めてやりましょう。しげる君。
今年、予定ではあと3レース。
四万十川ウルトラマラソンの抽選結果も16日に分かるそうです。
7/16に、今年の残りのレースを確定します。
”往生際の悪さ”を極めるため、まだまだいきます。
ワールドカップ決勝戦。
応援していたアルゼンチンは負けてしまいましたが、いい試合を見せていただきました。
メッシの活躍に期待しましたが、ドイツが強かった。
甲子園の決勝戦もそうですが、死力を尽くした戦いを見ていると、終わった瞬間、いつも涙腺が弱くなります。
感動しちゃうんですよね。
なぜ感動しているのか。
ただただ、うらやましい。
しかし、
「みんなどれだけ努力したんだろう」「どれだけ頑張ったんだろう」と思うと、
うれしいだろうな。と思い、
自分もそこにいたい。と思い、
そこで、自分も一緒に喜びたい、叫びたい、跳び上がりたい。
そんな感じで共感しているんだろうと思います。
スタッフを含めたドイツチームの全員に最高レベルの賛辞を送りたい。
おめでとう。
アルゼンチンも負けてしまいましたが、大拍手。
メッシ、次の大会もある。
必ず、次のW杯で雪辱を果たしてほしい。
感動の試合、ありがとう。
サガン鳥栖の試合を観戦したあと、大阪に出張。
昨日、台北から帰ってきたばかりであるが、それは仕事。
しかし、朝、ロッペンを見た後だっただけに、遅い。切れ味が鈍い。。。。しょうがないかな。
私の感覚では、今回のW杯で一番強かったチームは・・・オランダ と答える。きっと。
ロッペン、シュナイデルは、やはりすごい、マインドもすごい。
でも、明日、大好きなアルゼンチン。メッシ・・・新たな伝説を作ってほしい。
さて、話を戻して、
最近、GCPとGMPの仕事が交互にあることが多かったが、3週続けてGCP関連の仕事になっている。
今回もGCP（臨床試験関連）の仕事である。来週はGMPで四国。
いろんなところを飛び回る仕事になってきているが、基本的にはこれが臨むところの仕事だと考えている。
IndependentなQAコンサルタント。
監査業務だけでなく、コンサルティングできるエリアは考えていくといくつか浮かんでくる。
一人でやってきた仕事であるが、パートナーがいれば、もっと拡大できるそんな可能性を感じるビジネスになってきている。
最近ときどき書く言葉であるが、診断士として、自分のビジネスを見るのがおもしろい。
次の1年間。きっとおもしろい展開が待っている。見ていてほしい。