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‘薬事とQA’ カテゴリーのアーカイブ

リモートのGMP監査、、流行りだしましたね。

2020 年 11 月 10 日 コメントはありません

今日は、医薬品原料の工場監査のお仕事でしたが、実施場所は、四国の鳴門市の工場でした。
昨日と金曜は、岡山県岡山市、岡山県赤磐市と、3か所続けての工場のGMP監査でした。

普通、こんな工場監査のスケジュールは立てませんが(いやあるか、海外の工場に行ったとき)

しんどい工場監査の3連ちゃんでした。
これができたのも、最近はやりの ”リモート***”。

リモートのGMP監査が急に流行りだした感じです。
移動がない分、監査を実施する側とすると、移動時間がない分、次から次の監査が可能になっています。

コロナだから、始まった現象ですが、この業界では、この後も、この現象は流行になりそうな気配ですね。

現地で見ないので、違和感もありますが、監査実施時の要求事項と照らし合わせると、物足りなさは感じるものの、80%以上は、目的を達成できているような気がします。

もともと監査は、100%を求められるものではなく、システムの一部として、機能することが大事なポイントになります。

この観点から行くと、十分に機能していると言えます。

そして、明日からは東京と札幌で、違うタイプの臨床試験の監査ですが、これも現地にはいくけど、人と接触しない、セミリモート監査。これは、コロナの時でないとやらないやり方ですが、課題も提供してくれるし、新しい時代の新しい仕事のヒントにはなるかもですね。

あー疲れた。でしたが、間違いなく、新しい時代の仕事のやりかたですね。

今日は今から明日の準備その他で、アー疲れる、、状態が続きますが、もう少し、頑張りましょう。

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GMP工場のリモート監査

2020 年 10 月 23 日 コメントはありません

本日、GMP工場の初のリモート監査を実施した。

今回の新型コロナの影響で、リモート方式で実施するようになったのであるが、
被監査の工場の準備もしっかりしていただいており、予想以上にスムーズに完了することができた。

私の方は、通常の監査時に行う、製造現場、試験さ現場のツアー時の質問,品質システムの管理手順、バッチレコードの確認等、実際に監査時に実施する質問を準備し、相手方も、こちらから具体的な要求はしていあにものの、しっかり考えて準備されており、私からの質問に対する回答は、ほぼ準備されていた。

ツアーも書く重要ヵ所の写真をプレゼン資料にまとめ、説明していただき、感触としては概ね、実地で得られる情報と同等レベルで、確認はできたと思う。

予想以上にスムーズに実施できたことで、これからの監査業務としても、一つ手ごたえを感じた今日の仕事でした。

手順にまとめ、HP等で公開し、新たな受託準備をしていきたいと思います。

医薬品原料等の工場監査をご検討の企業様。
相談に乗りますよ。お声掛けをお願いします。

では、次のお仕事に移ります。

取り急ぎ、ご連絡まで。

牧﨑

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医薬品関連の製造工場のリモート監査

2020 年 9 月 21 日 コメントはありません

10月に全部含めて、5つのGMP監査依頼があり、うち4つはリモート監査。
全て、がアメリカの同業コンサル業者からの当社(私)への再委託であるが、手順書も渡された。
中身をみると、いまいち。同業者が強引に、リモート監査の手順書を作ったかんじであるが、
私の方で、リモート監査用に、チェックリストを作成中である。

私流になるかもしれませんが、現在、このチェックリストも使った、リモート監査の方法をまとめ中です。

もう少し、作りこめれば、海外の監査、特に中国の原料工場の監査も、この手法等を使って、リモート監査できるようになればと考えています。

出来たら、ほぼすべてを私のホームページにアップします。のつもり。

ビジネスの視点で、当社の理念の視点で、我々がどこを目指すのか。

パブリックヘルスの我々なりの貢献。それを第一義に、思考を駆使して、新しい提案をしていくことで、会社の方針としたい。
そういう思いですね。

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あえて、少し離れた仕事をしてみる

2020 年 9 月 19 日 コメントはありません

先週は1週間、出張していたこともあり、対応しなければいけない仕事が積みあがってしまっていますが、
今朝から、一つづつ、仕事に触れながら、対応にかかる時間と締め切りの時間、間に合わないものについては、ロジックな理由を考え併せながら、
自分自身の仕事のプロセスを考えていますが、

やりかけの仕事の中で、以前やりかけていて、将来の仕事に必須な準備といえる作業のものが、必要になる場面にぶち当たる。
現在直面している仕事では、必須ではないが、自分自身から能動的にとっていこうとする仕事では必要なマテリアルがあり、

もう無理(次の仕事に取り掛からなくては)と、思われる時間まで、あえて作業してみることにしました。

現在、リモート監査なる、初の試みの監査業務の進め方をイメージしているが、
コンサル同業者からの再委託では、元受けコンサルの手順に従って監査を実施するので、必要なマテリアルではないが、
私が、企画する場合、必須となるマテリアルなので、改めて、いまその作業をしています。

GMP監査のお仕事ですが、うまく企画できれば、いいビジネスが出来そうな予感。

こういう予感があると、仕事が面白くなるので、
今は、あえて今やらなきゃいけない仕事から、あえて離れた仕事をしています。

頑張りましょう。

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GMP監査にアシスタント参加

2020 年 9 月 6 日 コメントはありません

先日、いつも一人で乗り込むGMP監査に、最近契約した契約コンサルタントの方を連れて、実施させていただきました。

訪問先が2度目の場所ということ、最近別件でもいくつかお世話をさせて頂いている企業なので、アシスタントを連れていくことも、快く受けていただきました。

アシスタントのCo-auditorは、メインはGCPの経験者で、GMPの監査は初めて。

ですが、監査のアクションそのものは、よくわかっている方なので、一つ一つのワード、キーワード、習慣等が、まだ理解できないとはおもいますが、データの見方、Auditeeとの対応、質問の仕方、SOPの見方、それぞれの側面は、他のGxP監査とも変わりはないので、比較的スムーズに対応してもらいました。

PACでも、契約コンサルタントを使い、監査業務を実施したことはありましたが、基本的に私一人ですべての監査業務を行ってきました。

今後は、GMP監査を含め、GCP、GVPその他のコンサルティング業務に、複数の専門家で当たれる体制を構築することが、現在のPACの課題。

ということで、GMP監査を含め、他の領域でも、体制強化を図っていきます。

10年かけて、一人の自分を売る仕事から、この事業分野を通して、Public Healthへの貢献という、事業理念がようやくできてきたように思います。

こうなると、やる気満々。

頑張りますね。

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医師主導治験、特定臨床研究の監査

2020 年 9 月 4 日 コメントはありません

最近、医師主導治験及び特定臨床研究に関する監査依頼業務が増えてきています。

今の監査手順でも対応可能ではありますが、
監査サービスを依頼する側に分かりやすいように、医師主導治験、特定臨床研究の監査用の
監査サービスの手順を作らねば、と思っています。

ということで、近々作るところです。

製薬企業や医療機器のメーカー等、企業だけでなく、アカデミアへの貢献も含め、純粋にPublic Healthへも貢献できる、力がついてきたのか、
という感覚もあるので、このビジネスが面白くなってきました。

頑張りましょう。

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Reactive と Proactive

2020 年 8 月 28 日 コメントはありません

Reactive と Proactive

対語ですが、その意味は
”受け身的”か、”能動的”か、の違い、それと、
”事後的に対処すること”か、”事前に前もってお対処すること”か の違いです。

1999年。日本QA研究会からの派遣で、当時の英国の同余のQA団体”BARQA(現RQA)”のAnnual Conferenceに派遣され、学会の講演をいくつか聴講し、心に留まった言葉です。

特に、Proactiveという言葉。
統計的に事象を分析する手法や、全体を見て助言をしていく手法など、種々、監査のあり方について議論がされているなか、
一つの考え方として、監査はProactiveにあるべき、、という発表がありました。

Proactive、その意味は、上の対語の意味とは別に、「積極的に」とか「前向きに」という意味もあり、
この言葉が好きになる一つの意味でもあるのですが、対語の意味にあるように、

「前もって対処する」「ことが起こる前に事前に対処する」という意味が、監査はプロアクティブであるべきという考え方の基本になっています。

「監査」というと、実際に起こったことを検証して、間違いを指摘する。
これが、一般的な監査という行為に対する認識だと思いますが、これが、Reactiveな監査ということ。
怒ってしまった事象を事後に確認し、検証し、是正措置を考えていくという、監査のあり方です。

Proactiveな監査とは、
この考え方に、ある変化を監査対象の事項から認めた場合、もしくは変化する可能性を認めた場合、
その事象から、発生する将来のリスクを予想して、あらかじめ、その事象を起源とする問題を起こらないようにする。
これが、Proactive監査の意味です。

しかし、プロアクティブな監査を実施するとなると、実際は、その監査担当者の相当の信用がないとできない。
その監査担当者の知識、知見は、みんなが納得するレベルでなければならないし、
こういう能力は、しゃくし定規に、監査を勉強したからできるというものでもない。

シンプルな場数を含めたいろんな経験、物事を多面的に見る力、コミュニケーション能力等も、
そのプロアクティブな監査から得られた所見を納得のいくものにしていくために必要なバックグラウンドとなります。

なかなか、難しいところではありますが、私の会社の名前、プロアクティブコンサルティングのプロアクティブは、こういった背景で、付けた名前です。

これが理念であり、この業界での長い経験、国内外から見た多面的な知見をベースに、仕事を続けています。
大きなお世話と、感謝されるお世話、、紙一重のようなところもありますが、

いずれにしても、自分の感じた所見については、私の経験、知見から、その根拠を明確にし、可能な限り支援(被監査者を含む)対象の機関に貢献し、ひいては、世界のPublic Healthに貢献していきたい。

ReactiveとPropactiveの考え方からスタートし、
Proactiveを生き方、会社の在り方のスローガンとして、頑張っていきたい。

そう思っているところです。

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実施医療機関監査での変化

2020 年 8 月 26 日 コメントはありません

コロナ禍、今年の2月以降、臨床試験の実施医療機関の監査がストップしており、
6月以降、再スケジュールして、最近になり漸く監査業務が再スタートしているが、
最近、監査の実施内容について変化があります。

一つは、リモート監査のニーズがかなり高くなってきていること。
もう一つは、サイトまで行って、そこからサイトの治験のサイトスタッフに、直接コンタクトしない、、という、セミリモート監査。

だから、サイトを訪問してはいるけれど、サイトスタッフとのインタビューは、直接では実施できないので、同じ院内にいながら、電話、webToolでインタビューを実施するという形態。

当然、この場合、通常行っている、ツアー(薬剤保管庫や、血液サンプルの処理工程の見学)は出来ない。

セミリモート監査。最近リアルに、あるあるの要望が、本日、2つありました。

同時にくるところが ”面白い” と思いながら、策を考え中です。

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薬学部での講義資料作成中 (医薬品開発特論)

2020 年 8 月 17 日 コメントはありません

私は薬剤師でもなく、薬学部出身でもありませんが、木曜日(8月20日)に、某大学の薬学部の講義を担当します。
90分×2本 しかもWeb 講義なので、白板に書きながらの時間稼ぎもできない(笑)。

でも、学生向けに、通常の授業で学ぶことの少ないと考えられる、医薬品の開発現場や、製薬会社で働く場合の職場、治験という医薬品の開発現場で働く医療機関の職員の話など、いろいろ話すことが出来ララと考えています。

特論の要約は、以下のようなものであるが、
医薬品の開発に関しては、多くの部分が、ICHという国際基準で、日米欧が統一されている特殊な分野である。
この共通の部分を理解していれば、日米欧どこでも仕事ができます。英語は必須ですが。

そんなこんな、これから社会に出て仕事をしていくうえで、いろんなことを知ってほしいな、、、と思いながら、資料作成、しゃべる内容も構想を練っています。
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近年の医薬品市場は大きく変容しようとしている。その流れは、日本国内にも強く影響してきている。高血圧、高脂血症等、プライマリーケアをカバーするブロックバスターと呼ばれる医薬品の開発はなくなり、1回の処方が数百万円を超える高額の医薬品が出るなど、オーファンドラッグの開発が活発に行われるようになった。
この流れの中で、日本及び海外の市場で製薬企業はどのような動きをしているのか、そして薬剤師として、どのような能力が求められているのかを、国際的な医薬品市場と企業展開の動向から考察する。
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自分自身が気持ちよくしゃべれたら、聞く方も興味をもって聞いてくれる。
そんな感じで、資料を作成しています。

さて、牧崎ワールドが作れるか(笑)

もう少し、頑張りますかね。資料作り。

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(独り言)・・これから切り込む市場・・

2020 年 6 月 29 日 コメントはありません

今年に入り、コロナ禍で、本業の一つである薬事監査の仕事で、ちょうど半年ぶりの請求書が出せます。
全く収入がなかったわけでもなく、事業に不安を覚えていたわけでもないのですが、今年の2月以降、ほぼ本業になっていた薬事監査のお仕事は、飲食業、ホテル業と同様で、売上はない状態が続いていました。
移動(出張)ができないので、この仕事からの収入はないわけで、持続化給付金も頂きました。
しかし、6月に入り、問い合わせも増え、薬事監査の仕事も復活しつつあります。別に、GMP査察の準備についても問い合わせが3件。GLP系の監査相談1件、GVP監査見積もり依頼 1件、国内企業のGCPエリアの海外開発対応支援等、今までと毛色の違う相談も含め、様々な相談がありました。それぞれ見積もりは出せていただいていますが、受注につながるかどうかは不明。
とは言え、忙しくなりそうな気配ですね。
しかし、私の切り込みたい市場は、また別にあるので、そちらの準備をせっせとしているところですが、半年ぶりの請求書は、その切り込みたい市場の企業さんへの請求書になります。
国内の企業さんということですが、
私の薬事監査のお仕事の9割が、外資系もしくは海外からのお客さんなので、国内のお客さんが開拓できると、日本国内で、私の仕事の事業分野が確立できることになりますし、そういう意味になります。
11年やって、業界の環境もじわじわと変わり、私の仕事の認知度もじわじわとあがり、私個人も自信がついてきている。
今まで、海外にはあって、日本にはなかったもの(サービス、事業)へのチャレンジになりますが、
今は、そこに切り込む準備をせっせとやっているところで、根拠のない勝算もあります。(コナンみたい(笑))
ということで、
これから緊張感のある時間に突入していきます。
半年ぶりの請求書で、こんなことを思いました。

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