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2017.04.19 私の仕事

2017 年 4 月 19 日 コメントはありません

私の仕事は、中小企業診断士としての経営コンサルタントとしての仕事、
そして、薬事、特にGxPといわれる、医薬品の開発にかかる動物実験、人の臨床試験及び販売開始時及び後のGMP工場の管理方法、副作用情報に関する製造販売業者の管理方法等に関するエリアの粉サルタントです。

英語のアルファベットで説明すると、明確になりますが、
(医薬品の場合)
GLP:医薬品開発のための動物実験(特に毒性試験)の品質管理
GCP:医薬品開発のための臨床試験(データ)の品質管理
GMP:医薬品の製造工場(医薬品原薬、医薬品製品)
GVP(PV):日本ではGVP製造販売業の副作用の情報収集と報告に関するの規制

仕事的には、臨床試験の監査(臨床試験の実施医療機関の監査他)、工場のGMP監査がほとんどになっています。

しかし、、です。 最近、この仕事で思うこと。
コンサルタントという仕事ではありますが、仕事のやり方自体は狩猟もしくはマグロの一本刷りのような感じをもっています。

つまり、仕事の殆どが「監査」という仕事。
純粋に、コンサルティングして、企業のシステムをデベロップしていく、というのが、私の基本的なコンサルティングのスタンスですが、
1日もしくは2日の監査で、金額も、粗利で20万円から100万円ほど。(けっこう幅はありますが)

その1本を狙って、営業し、仕事を頂いています。

現在の仕事(監査)は、知的な部分も多いコンサルティング行為ですが、結局は、”漁”もしくは”猟”という感覚を強く感じます。

そうか、GxPコンサルティングって、「漁」なんだと思うと、

なんとなく、なんとなくですが、男らしい、きっぷも感じますし、男として面白い仕事のように感じた次第です。

「男として」という言葉に引っかかる方もいるかもしれませんが、国内では、3人ほどしか、この仕事をやっていない。全員男性。

薩摩隼人の私としては、仕事を ”猟” 的である。と考えると、不思議と、仕事へのもちべーションが湧いてきます。

ふーん、面白い見方を発見したような気がしている次第。

GxPコンサルタント、の仕事って、漁 なんだ。

いつまで続くか分からない、仕事ですが、猟 と考え、目を光らせて、仕事に取り組んでいきたいと思います。

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2017.04. 10 川越出張 JSQAグループ監査

2017 年 4 月 10 日 コメントはありません

明日は、臨床検査会社のGCP監査を行う予定。
グループ監査という呼び方で、参加企業全12社で、1社の監査を行う。

受ける側の監査の回数を減らすことができること、
プロの監査担当者に、施設を評価してもらえること、など、委託する側としても、いくつかメリットがある。

私は、他のGMPの仕事で時々、シェアード監査をいうのを行う。
実施内容は、同じようなものである。

意図が若干異なるため、異なる点もあるが、効果は一緒である。

私の会社(プロアクティブコンサルティング)にしてみれば、
いままで、なぜか顧客企業の殆どが海外の企業なので、国内、内資の企業のお手伝いをするのは、営業的にはかなり意味があるように思う。

なので、今回のグループ監査
これから忙しくなってくるのかな、、を予感させる仕事なんです。

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