今月は3種類の監査、GCP、GMPそしてGVP

今月は3種類のエリアの監査、

先週がGCPの監査、今週はGMPが2本（パッケージングの材料と、医療機器）、そして来週はGVPの監査になります。

このエリアをすべてカバーできる人って、なかなかいないと思う。我ながら。

私の場合、性格もそうだけど、器用貧乏的に、なんでも興味を持ち、欲張りな性格もあるので、幅広いエリアをカバーできるようになりました。

それぞれ、専門家でないともらえない受注仕事。しかもすべて海外からの依頼となると、

ご近所の人から、どんなお仕事してるんですか、と問われ、上記の答えをしたところでちんぷんかんぷんでしょう。

珍しいスキルですよね。ほんと、自分でもそう思います。

これに、中小企業診断士のスキルが加わります。

こっちも、実はワイドエリア。

私のスキルとしては、ほかにもありますが

多才というアンテナが私の武器。

さて、どう使いましょうかね。

当たり前ですが、”コンサルティングに使う”　もありますが、

自分自身のために使えるようにする。が、最大の課題であり、これから使って生きていきたいと考えています。

自分自身又は自分自身の事業の中で使う。ということです。

いざ、、と、早くしたいと思っています。

GCP のベンダー監査、TMF監査の1週間でした。

今週は火曜日の朝いちばんの飛行機で、東京へ移動し、臨床試験のベンダー監査・TMF監査のお仕事でした。

日中は、この仕事をしながらホテルに帰り、溜まった報告書作成の仕事をしておりました。

私この方面のお仕事は、そのほとんどが外資系というか、海外から仕事の依頼がほとんどで、現場で日本語でインタビューしている以外は、すべて英語で仕事をしています。

英語での仕事で、一番ネックになるのが、報告書作成業務。

レポーティングに時間としては、10-12時時間程度、お見積りでは頂いておりますが、実際は、それ以上かかります。

お客さんによっては、Observationだけでよいケースもあり、その場合、数時間以内には、仕事を完了することもできますが、

概ね、見たものをすべて書く、スタイルで、レポートの書式があり、その書式で報告書作成を要求されます。

で、かなり時間がここにかかってしまうのですが、

今年に入って、1月の後半から、ゴールデンウイークを除き、ほぼ毎週、どこかに出張し監査の仕事をしています。

とどうなったかというと、レポーティングを行う十分な時間が足りず、

報告書が期限通りに作成できない、溜まっていってしまう。

報告書の処理の時間の見込みがなかなか立たない。

などなど、悪循環に陥ってしまっています。お客さんには、これで、多大な迷惑をおかけしてます。

とはいえ、体と時間は限られていますし、

今までは、監査担当者を増やすことを前提に、少々無理そうな仕事でも、2人以上体制になった時のことを考えて、依頼された仕事を断らずに、受注していました。

今の状態で、今のお客さんは、もうこの監査担当者には仕事頼まない。。。で、受注量が減る可能性もありますが、

6月以降は、確実に仕事を処理できる時間を確保し、仕事を組み立ててみることにしました。

この方面の純粋なコンサルティング業務も、一つ、受注できそうなので、この部分の安定度を考慮し、

自分の時間として、息子と遊ぶ時間、次の事業を考える時間、休暇の時間を考えたいと思います。

監査業務で行くと、レポーティングに4日間、時間で行くと、その後のやり取りの時間を含め、ドラフト30時間。その後の対応10時間程度で、監査の仕事を組み立てようかと考えています。

まあ、監査の種類によって、様々ですが、月3本で、受注の調整を図っていこうと思います。

監査は、単発の仕事なので、なかなか受注量を安定して受注するのは難しいので、当然、他の仕事の割合を増やすこともかんがえないといけません。

強く思えれば、概ね、その方向になっていくので、頑張りたいと思います。

カレー屋さん計画も当然、進めないといけません。

だいぶ、脇道にそれましたが、現在は、仕事が溜まり、悩ましい事態が続いていますが、、、頑張ります。

今日も忙しい一日でした。

今日の午前中は、医薬品開発のベンチャー企業さんにお邪魔し、これからこの企業さんにできることをお話してきました。

なかなかないケース、前例のない事業体を考えられているので、私の力の見せ所といった感じでした。

まだ、具体的な着手はできていませんが、これからが楽しみですね。

午後からは、PV監査のAgenda作成、そのあとはGCPの報告書の修正、そして、GMPの報告書の修正を対応しているところで、力尽きました。

一日の中でもいろんな仕事。ここもこれから考えないといけないポイント。

また明日頑張りましょう。

ECRIN 認証　

今日の夕方、ECRIN認証という、ヨーロッパのアカデミアグループ？が立ち上げた臨床試験のデータセンター（データサーバーの運用、データベースシステムの運用を業とする組織）の認証を行う、会議にオブザーバーとして電話で参加しました。

電話というか、PCから会議システムに入っていくものですが、テレカンとこれも呼ばれています。

私の立場は、この認証プロセスの日本からの専門家としてオブザーバーという立場。

もともとECRIN認証の制度はは欧州で作られ運用しているものなので、そこに日本のARO協議会（Academic Research Organization Associateion) も参画し、日本のデータセンターにも認証枠を広げる要望を出しており、今回はそのパイロット認証テスト。

2つの機関が、評価されました。

昨年、この2つの機関（N大学のデータセンター、と民間のT社）に対し、監査が実施され、その結果が本日審査されました。

結果、片方の機関は、概ね認証。もう一つの機関は、足りない文書、仕組みがあるので、この場では認証できず、で、再監査を実施する場合、コストもかかるので、今後の対応については、日本の代表機関であるARO協議会とも協議して決めることになった模様でした。

審査結果に対し、自分にも意見を求められましたが、事前に送ら得てきていた監査報告書を見ての私の印象は、審査結果に同意できるものでしたので、この理由を述べて、I agree with the decision.　の意見を述べました。

会議の中では、今日は日本エリアでののパイロット認証という位置づけで、審査が行われていましたが、

アジア・パシフィック圏での可能性も今後考えたい、、等の、意見もでていました。

これから、この話題も時々書くとおもいますが、内容は、ISO27001に、GCPとしての要求事項を盛り込んだもの。

これからの伸展が楽しみです。

この仕事している人はかなり少ない

牧﨑さんって、どんな仕事してるんですか？とよく聞かれます。

まあ、ほんとにいろんなことをやっているので、一言で話すのは難しいですが、

今日は薬事監査、薬事コンサルタントの仕事について話します。

薬事コンサルタントとして、サービスとしては、監査（Audit）を主な仕事しています。

会計監査のことを思い浮かべる人も多いと思いますが、

私が実施するのは薬事監査というエリアになります。

純粋なコンサルタントとしてのお仕事もできますが、監査は欧米では確立されているサービス事業なので、

日本でも、これを私のコンサルタントとしての商品・サービスとして、仕事をしています。

ICHという日米欧でまとめた医薬品の開発及び製造販売後業務における薬事規制を統一したガイドライン（類）があり、

その中で、医薬品開発における非臨床試験、臨床試験、工場管理、製造販売後管理（安全性情報）において、

医薬品開発及び製造販売業務において、その品質を確保するために監査という役割が規定されており、

その仕事を、製薬会社から請け負って、監査を実施し、報告書を書いて、お金を稼いでいます。

しかし、この仕事ができる人、国内ではかなり少ない。

欧米ではたくさんいるのですが、日本では、こういう仕事はすべて会社内でやっているので、外部委託するという習慣がない。

なので、私のお客さんも今のところ、ほぼすべて海外から。

がどういうことかというと、仕事を全部、英語でやるということ。

これが、そのそもやろうとするする人が少ないところに輪をかけて難しくしている原因です。

私の知る限り、臨床試験の分野では私を入れて3人、製造販売後（Pharmacovigilance）のエリアでは私を入れて2人。

工場監査（GMP）のエリアでは、、、いるでしょうけど、私以外にできる人を知りません。

私の場合、これらの分野すべてをやるので、更にレアーな存在になっています。

モノポリーですね。といわれることもありますが、商売はそんなに簡単じゃないです。

これでも、暇だったり忙しかったり、難しい面もたくさんあります。

でも、独立10年。

そろそろ、自信がついてきたところ。

しかし、これからの仕事、ほんとにどうするか考えますね。

一人じゃね、、、、

では、また。

楽しみにしている仕事　2019.04.17

今日は、臨床試験のベンダー、CROさんの監査2日目。

今回は、試験データも併せて確認していくので、4日間の時間を頂いていますが、

4日間あると、監査業務も少し余裕があります。

余裕がると、集中力も高いような気がしますね。

さて、タイトルに書いた楽しみな仕事ですが、

ベンチャー企業さんの薬の開発のお手伝いの仕事です。

話を聞くと、まだ、治験のフェーズも始まったばかりのようで、薬になる確率は今の時点でもかなり低いと思います。

しかし、開発者は通常そうじゃない。私もそうでした。

まだ、簡単な説明しか聞いておりませんが、

薬を開発する。ということは、がっちり固めた薬事法の海を渡っていきながら、

品質、効果を確かめながら進む道になります。

監査という立場で、医薬品の開発現場、工場、副作用情報の報告等、製薬会社の仕事を見てきて、評価する仕事をしてますが、

外から評価するのではなくて、中に入って進める仕事。

これって、面白くない？というかんじ。

監査業務だと、ほんとに一瞬しか、薬の開発に関わることができないし、

薬の開発に携わった、という感覚はほぼない。

しかし、開発者と同じ立場で、同じ目線で、開発に携われる可能性、、、

これって、ほんとに楽しみです。

私も元々は研究者。

薬の開発のお仕事は好きです。

さて、どうなるでしょう。次のステップが楽しみです。

臨床試験のベンダー（CRO）の監査業務

今週は、東京出張で、臨床試験のContract Research Organiation（CRO）の監査業務。

4年前に一度、同じ依頼者さんからの仕事で、同じCROさんの監査を実施させていただいておりますが、今回が、同じ会社からの2回目の監査。

実は、現在訪問しているCROさんは、今年2回目の監査になります。

前回は1月で、別の依頼者さんからのお仕事でした。

思い起こせば、4年前も、このCROさん（国内のCROさんとしては最大かな）に3-4回お邪魔したような気がします。

全部違うお客さんで。。。

これが、私の仕事の特徴ですね。

製薬会社もしくは医療機器等の企業さん責任で実施する監査なので、同じ内容の調査を何度もすることになります。

不思議と前の監査を覚えていなくて、新鮮な感じもありますが(笑)、

今日は、前回が2カ月半くらい前の話なので、じわっと思い出してきました。

この業務、あと3日あるので、いつもより余裕があります。

しかし、ホテルに帰ったら、進行中の他の業務が、、待ってます。

先ほど、ホテルに帰ってきたところですが、晩酌を我慢してお仕事です。

さて、きょうもあと少し、気張ろかね。

2018.03.01 GxP QA コンサル業務（GCPのベンダー監査）

前回の投稿で、下記のように書いてるので、必ず書く、、ということで、リマインドで記載。
いちばん書きたい新規事業のところにたどり着くまで、、、近々、続きを書きますので、しばらくお待ちください。

「５．次のとうこうは、中小企業診断士、経営コンサルの現場そして、まちの役について、新規事業について、、と続けて書いてみたいと思います。」

さて、今日の話題
先日、臨床試験関係の仕事ですが、東京でCRO（Contract Research Organization）の監査という業務をしてきました。
最近合併して、全世界では16000人、国内もすべての業務の社員を入れると700人という大きな会社の臨床試験の業務に関する監査という仕事でした。

目的はその企業の日本における臨床試験業務に関する能力のクオリフィケーション。
しかし、私が依頼を受けた企業さんの臨床試験の現場の担当者は大阪事務所、プロジェクトマネージャーは、シンガポール、SOP他社内の品質マネジメントはインド、トレーニングマネージャーはオーストラリア、ベンダー評価はアイスランドのダブリンから、文書のほ保存管理はアメリカ、、、

通常は、こういうベンダー監査の際には、続々と担当者が現れ、業務の説明をするので名刺は、平均で20～24枚ほど使いますが、今回は3枚だけ。
窓口のQAの担当者とICCC（国内治験管理人）の担当者、そして、日本法人のトップのアメリカ人。

そして、日本の東京のOfficeに監査に行ったのに、会議は殆どが電話会議＋WebExで繋いで、すべて英語でのコミュニケーション。

今までも英語でしたことは何度かありますので、この形態には違和感はないのですが、
1日での監査だと時間足りない感じでした。

それでも、閲覧を要する文書は殆どが電子化されているので、事務所に帰ってからも引き続き、しばらく監査を続けることで、必要事項の確認はできそうです。

時代も、変わりますね。

2019.02.10 現状と今年度からの計画—-方向性（まずは、GxP QAコンサル事業）

今の仕事及び事業と今後の展開について、これからいくつか考察してみます。

まずは、GxP QAコンサル事業について
１．まえおき
以前から、東京事務所の構想があり、パートナー探し、その段取り等、方法を模索しておりましたが、なかかな思うようには行きませんでした。最も簡単な方法は、私が東京に行くことだとは思いますが、都会生活が性に合わないので、そこがどうも東京事務所構想及びGxP QAコンサル事業の拡大がうまく運ばない原因にもなっています。

現在、売上3000万円。コンサルタントが一人でやっているにしては、稼げているほうでしょう。
また、いいかえれば、田舎でこれくらいの仕事もできているので、潜在顧客のたくさんいる東京でビジネスができれば、事業拡大はそれほど難しいことではない。という風にもとれます。

そう思って、事業拡大を東京事務所をキーワードに進めようとしていたところですが、事業の進め方の方向性も少し考え直さないといけないような気がしています。このことについて、このブログで考察してみます。

徒然なるままに、書いていくので、まとまりがない場合は、ご容赦ください。

２．GxP QAコンサルの市場動向
2.1　薬の開発動向
GxP QAコンサル事業の売上の約7割はGCP.臨床試験の監査。
ほぼほぼ海外企業からの依頼で、日本での臨床試験の監査業務を行っておりますが、そのメインは医薬品の開発。

医薬品の開発は、現在、臨床試験は活発に行われてはいますが、その開発中の医薬品の市場規模は、以前（例えば20年前）と比べると、
正確な数字は分かりませんが、おそらく半減もしくはそれ以下になっている可能性もあります。

製薬会社（特に大企業）の中枢部にいれば、その市場規模の減少は、肌で感じていることでしょう。

そのような中、現在の製薬会社の医薬品開発は、オーファンドラッグ、もしくは、市場にある薬が効かない、聞いていない病態用のくすり。
例えば、いりんな病気（糖尿病、血友病）には、いくつかのタイプがあります。また、多発性硬化症という病気では、その症状が様々で、眼や発作それぞれを抑える薬等の開発が進められており、そういった、市場規模の小さい、ニッチな市場での薬の開発は活発に行われています。

このような状況なので、薬の開発を目的とした臨床試験は活発に行われてはいますが、製薬業界のなかでは頭の痛い状況が続いています。

2.2　その他の要因
その他、臨床試験が活発に行われている原因の一つは、
薬の新用途の開発。オーファンドラッグのモノクロ製剤等に多いようなきがしますが、既存の用途以外への適用。

これは、医師主導治験でも多くはこの内容になりますが、既存の薬の新たな用途の開発も、大学病院のネットワークを中心に活発化してきています。

このほか、もう一つ、医薬品の市場規模が縮小しているのに、臨床試験が活発化してきている要因の一つは、国際共同治験。

医薬品の市場規模は縮小してきていますが、ICH（International Coferrence on Harmonization)という会議からのガイドラインで、3極（日米欧）の同時開発ができるようになりまいた。

現在、新しく開発される薬の多くは、3極でほぼ同時に開発がすすめられ（実際には開発に成功しないリスクもあるので、すこしずつタイムラグはありますが）、臨床開発の現場（開発担当者と病院）は、多くのスタッフが必要になりました。

3極一気に開発がすすめられるため、実施される臨床試験の本数は、増えました。

2.3　臨床試験の現場の状況
その流れの中、製薬会社は市場規模の縮小に合わせ、自社の開発部隊の人数を減らし、CROへの外注（経費の変動費化）を進め、創薬の部分では、ベンチャーを買収するM&Aが活発になりました。

一方、臨床試験の現場は、製薬会社の外注を背景に、臨床試験の受託機関である族にいうCRO(Contract Research Organization）は、スタッフの増強をはかり、臨床試験の急増する真の現場（病院では）、治験業務の支援をするSMO（Site Management Organization)の出現が活発になりました。

このように複雑に、医薬品の市場が変化する中、私のH\GxP QAコンサルの臨床試験（GCP）部門は、臨床試験が活発であることを受け、今のところ好調に推移します。

この状況は、これからも数年から10年くらいは進むと思いますが、医薬品の臨床試験そのものも、近い将来減少していくものと思われます。

3.その他のGxP QAコンサルの現場
これまで臨床試験の現場について、考察してみましたが、他のGxP QAコンサルの現場、、はどうでしょう。
3.1 GLP (Good Laboratory Practice)
非臨床試験と呼ばれている動物実験の現場。動物実験の多くは、医薬品開発の最初の段階での実験ですので、医薬品の開発市場の減少と共に、試験の本数、必要人員のスタッフ数の減少は必至と考えられます。

古い試験の試験データが、申請資料に耐えうるデータかどうか、レビュー等の業務はあるかもしれませんが、仕事で気には、ほぼ期待できない領域となります。

3.2　GCP（Good Clinical Practice）
臨床試験の現場については、上記の医薬品の開発は減ることを述べましたが、臨床試験の実施は、医療機器、再生医療、遺伝子治療でも、求められます。したがって、今後の動向しだいですが、おそらく、医療機器の開発にともなう、臨床試験は増えてくるものと考えられます。

また、再生医療、遺伝子治療については、医薬品で果たせなかった、根治可能な治療法になる可能性があるので、今後も最も期待が高く、技術革新が求められる分野ではありますが、いまのところ同行は読めません。停滞する可能性と革新が起こる可能性、それぞれイーブンとしか言えない状況です。

GxP QAコンサルで期待するとすれば、医療機器については、今後も計算できる分野ではありますが、ここも問題はあります。
医療機器を開発する企業は、中小企業が多く、資金力に乏しい企業が多いのが現状です。

将来の医薬品と同様の市場の成長が見込めれば、ベンチャーやその他のファンドからの資金調達も可能かもしれませんが、中小企業者にとって、は、お金がかかることは開発しないことを選択する大きな要因の一つになってくるでしょう。

開発を進める場合、おそらく製薬企業等の大手とのコラボが必須となり、そのことが開発の停滞をもたらす可能性もあり、GxP QAコンサルのしじょうとして、期待はできるものの、過度の期待はできない状況でしょう。

3.3　GMP　（Good Manufacturing Practice）
医薬品（主薬、医薬品添加剤）、医療機器、化粧品のGMP工場の監査、バリデーション、規制当局の査察準備等の支援業務等。
この分野についても、超長期的には減少傾向にあるかもしれませんが、当面、現状はそのまんま。
市場に医薬品、化粧品、医療機器が存在する限り、今までと同様のニーズは、少なくとも私が仕事を続けている間は心配なく続くものと思われます。

3.4 Pharmacobvigilance (GVP:Good Vigilance Practice)
医薬品市販後の安全性（副作用等）情報の収集、報告の業務ですが、これは、今後、規制が強化されていく分野でもあり、GxP QAコンサルの現場としては、今後伸びてくることが予想される分野。特に、ヨーロッパのEU-GVPの規制は、国際スタンダードになってきており、欧州で医薬品hを販売している企業を中心に、状況の収集、報告業務に関するアウトソースは増えてきており、監査、自己点検のニーズは増えてきています。

しかし、私自身、経験が少ないため、あまり得意とできない（特にEU-GVPに関して）分野であり、この業務に注力する場合、必要なトレーニング、もしくは業務経験を獲得しておく必要があります。

パートナー探しを含め、この分野では今後も受注可能性は増えてきていると思います。

４　今後
ということで、今後の方向性（ようやく結論）ですが、
しばらくは東京事務所進出については、積極的には進めない。
パートナーが見つかりそうで見つからない状況も続いておりますので、それが原因の一つではありますが、コンサル事業以外の仕事をしたい願望が強くなってきており、自然の風を感じながら、現在のステータスを維持しながらも、自分から積極的に動いていくことはやめておこうと思います。

それ以外のやるべきこと。必要な仕事のことに、力を注ぎ、生きていこうと考えています。

５．次のとうこうは、中小企業診断士、経営コンサルの現場
そして、まちの役について、新規事業について、、と続けて書いてみたいと思います。

2017.12.19 スポンサーオーバーサイトビジット (SOSV)

久しぶりの投稿になりました。

今年最後の出張で埼玉、今日は川口というところに泊まっています。
仕事は越谷にある病院で、今日と明日、スポンサーオーバーサイトビジットというお仕事です。

通常は、臨床試験に関連する仕事としては、監査が帆トンですが、今回は、監査ではなく、CRA（Clinical Research Associate）さんに同行して、
施設とCRAさんの進めている試験の質を確保しようというもの。

こういう風に言うと難しくなりますが、施設のSC（Study Coordinator）さん、そしてその業務をモニタリングしているCRAさんらの仕事をダブルチェックしているようなお仕事。

臨床試験の必須文書の確認、原資料（カルテ等の生データ）等を、症例報告書（eCRF）と照合して、間違いや改善点はないかをレビューするお仕事。

作業する内容としては、ほぼ監査のような感じになるのですが、まだ試験の実施側（Operation側）なので、試験に少しだけ入ります。
この点、治験薬の効果も気になったりしますし、それでもちょとだけですが、薬を開発している気分になれます。
ここが、いいところ。

薬の開発に携わって、30年。・・・長いですね。

最初は、研究所で、そのあと、研究開発企画で、薬の開発の共同開発相手を探したり、共同開発を申し入れたり、
そして、薬の開発に関する動物実験、臨床試験の監査の仕事、、独立してからは、臨床試験、医薬品工場の監査、時々、市販後調査の監査。

大学を卒業して、一貫して、薬の開発に携わってきているので、今回のように薬の開発に近い仕事はほんとうれしいですね。

今回携わっている薬は難病の治療薬なので、いい薬です。
効果もデータからよく見えます。

データを見ると、この仕事頂いて、、、感謝、感謝の気持ちですね。
薬がきちっと、患者さんのところに届けられるよう、しっかり薬の開発のお手伝いをさせていただきたいと思います。

さて、きょうも頑張りますかね。