牧﨑さんって、どんな仕事してるんですか？とよく聞かれます。

まあ、ほんとにいろんなことをやっているので、一言で話すのは難しいですが、

今日は薬事監査、薬事コンサルタントの仕事について話します。

薬事コンサルタントとして、サービスとしては、監査（Audit）を主な仕事しています。

会計監査のことを思い浮かべる人も多いと思いますが、

私が実施するのは薬事監査というエリアになります。

純粋なコンサルタントとしてのお仕事もできますが、監査は欧米では確立されているサービス事業なので、

日本でも、これを私のコンサルタントとしての商品・サービスとして、仕事をしています。

ICHという日米欧でまとめた医薬品の開発及び製造販売後業務における薬事規制を統一したガイドライン（類）があり、

その中で、医薬品開発における非臨床試験、臨床試験、工場管理、製造販売後管理（安全性情報）において、

医薬品開発及び製造販売業務において、その品質を確保するために監査という役割が規定されており、

その仕事を、製薬会社から請け負って、監査を実施し、報告書を書いて、お金を稼いでいます。

しかし、この仕事ができる人、国内ではかなり少ない。

欧米ではたくさんいるのですが、日本では、こういう仕事はすべて会社内でやっているので、外部委託するという習慣がない。

なので、私のお客さんも今のところ、ほぼすべて海外から。

がどういうことかというと、仕事を全部、英語でやるということ。

これが、そのそもやろうとするする人が少ないところに輪をかけて難しくしている原因です。

私の知る限り、臨床試験の分野では私を入れて3人、製造販売後（Pharmacovigilance）のエリアでは私を入れて2人。

工場監査（GMP）のエリアでは、、、いるでしょうけど、私以外にできる人を知りません。

私の場合、これらの分野すべてをやるので、更にレアーな存在になっています。

モノポリーですね。といわれることもありますが、商売はそんなに簡単じゃないです。

これでも、暇だったり忙しかったり、難しい面もたくさんあります。

でも、独立10年。

そろそろ、自信がついてきたところ。

しかし、これからの仕事、ほんとにどうするか考えますね。

一人じゃね、、、、

では、また。