GxP QAコンサルタントという仕事　GCPについて（７）

今日は、新事務所でブログ書いてます。
現在、午後7時すぎ。
午前中、顧問先で営業担当者のヒアリングを行った後、事務所に帰り、システム関連のセットアップ。
夕方近くになり、漸く仕事ができる環境になり、
今は、23日に東京で実施予定の「欧州・米国の薬事制度の基礎知識」と題したセミナーの資料を作成してます。

忙しくて、なかなか着手できず、ちゃんと頭が回りだしたのは、ついさっき。
これから3時間分のプレゼン資料を作成します。ざっと、ないですね。

明日は。午前中、手をつなぐ育成会の勉強会・茶話会にでて、少し話をして、
そのあと、11時ころから四万十川まで直行予定。

18時までに受け付けを済ませ、20日のウルトラに挑みます。
また雨みたいだけど怯まず頑張ります。

そのあと、21日には区長会にでないといけないので、
走った後は、ひと風呂浴びて、直帰。
どんな状態で帰ることになるか、我ながら興味津津です。（途中でぶっ倒れているかも）

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さて、雑談はこんなところで、今日は「メディカルライティング」
それなりに全体をみるスキルは要りますが、業務内容としては、比較的簡単です。

メディカルライティングの仕事とは、
治験実施に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を
薬事法や各種ガイドラインを遵守し、効率的な方法により作成する業務です。

具体的には、治験の実施に必要な下記のような文書の作成を担当します。
　•治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成支援
　（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、症例報告書、治験薬概要書等）
　•臨床試験に於ける様々な報告書作成支援 （副作用報告書、総括報告書）
　•承認申請、再審査申請のための資料作成支援
　（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）
　•論文作成支援
　•オーファンドラッグ指定申請書作成支援

会社によっては、上記の文書を違う部署に降っているかもしれませんが、
治験の実施において最も重要な「治験実施計画書」「治験総括報告書」および治験薬の詳細な情報を記載する「治験薬概要書」の作成が主な業務となります。

治験実施計画書および治験薬概要書につては、ICH GCPのガイドラインで規定され
ICH-GCP E6 （臨床試験の実施の基準）
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e6r1_97_3_27e.pdf
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e6_97_3_27.htm

治験総括報告書については、
ICH E3　（治験総括報告書の構成と内容に関するガイドライン）
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e3_96_5_1.pdf

として出されているので、QAコンサル（監査等）を実施する場合には、
これらの内容を把握しておく必要があります。

しかし、もっとも大事なのはすべては治験実施計画書から始まるので、
この内容の把握が、治験の監査を実施する場合には最も大事なポイントとなります。

ここで。規定された手順や進め方にそって、きちんと治験が実施されたかどうかをみることになるので、
内容については、ICHにそっているかどうか（簡単な内容）をみるだけで、

基本的にメディカルライティングの善し悪しを評価することはあまりありません。
CROさんの監査をするときには、この手順が出来上がっているかを確認ｓることになりますが、
実際に治験がはじまってしまうと、この業務に対してはあまり突っ込んだ確認は行いません。

しかしながら、治験を構成する重要な業務であることには間違いはなく、
この業務の上に治験が成り立っていることは十分に認識しておく必要があります。

さて、次は治験薬の管理についてですが、
ウルトラマラソンの後になりそうです。結果報告も含めて。

それでは。