最近GMP監査のお仕事を・・

最近、よくGMP監査の依頼を頂くようになりました。

依頼主は海外からで、GMPといっても内容は様々です。
化粧品原料、医薬品の原料（添加剤）、API、そして医療機器・材料の原料。
以前は、医薬品（製品）の工場監査の依頼もありましたが、最近は、上記の原料の監査がほとんどです。

使用するスタンダードは、ICH-Q7、ISO-13485、化粧品についてはEFｆCIのつくったGMP基準とさまざまですが、
ポイントとなる考え方はそうは違わないので、なんとか対応できています。

また、最大のポイントは、MAHの会社へのリスクへの対応で、そこを中心にマネジメントできている体制であるかどうか、
を監査実施の際のポイントとしています。

全体を網羅してみることができれば、このあたりもよく見えてきます。

このあたりのヒントも、そのうち、この中に書いていきたいと思います。