２日は、鳥栖市文化祭出席後、お客さんとランチ。
その後、事務所に帰って、自宅の書類運びやたらない小物を購入。
夜は飲み会。（事務所解説を、お客さんや友人にお祝いしてもらいました）
３日は、青葉園の感謝祭、若楠療育園の保護者会 研修会（講師）
４日は、午前：ウオークラリー（まちづくり推進協議会）、午後：鳥栖市民活動ネットワーク 理事会、
夕方：鳥栖経営研究会 正副会長会議？
と、こんな感じでいろんな行事に顔出してたら、やらなきゃならない仕事が残ってしまっている。
いつものことであるが、なんとかしたい。
明日からはバンコクへ出張。
さて、どんな旅になるか。
先週の水曜日、足の痛みが消えてきた感覚があったので、
木曜日にランニング＆ウオーキングで5kmほどはしり、イかかった場所に不安を感じながら、
次の日（金曜日）も5.6ｋｍのランニング。
これで不安を解消できるまではなかったけど、次の日（土曜日）の朝、出張先の沖縄で約10kmとちょっと、夕方、10ｋｍくらいで、トータルでたぶん21-2kmのラン。
そして、今日、朝約15ｋｍのコースを走り、夕方、すこし足（患部）に負担をかけないようにと、平坦な道を選択し、11ｋｍで、合計26kmのランニング。
いま、これで足はパンパンですが、20日にスタート地点に立てる自信がわいてきました。
というより、行きたくてたまらなくなりました。
かつての計画からは、準備不足も甚だしい状態で、無謀としかいいようのないようなエントリーになってしまいますが、気持ちの面では十分に準備ができたような気がします。
また、想像以上の苦痛と疲労が待っているかもしれませんが、本当にそれが楽しみ。（完全に”M”か）
いずれにしても痛みを消してくれた神様に感謝します。
気持ちが前向きになっている自分が気持ちいいし、心地いいです。
足パンパンで明日どの程度の余力があるかどうか不明ですが。
できれば、朝5：00スタートの20ｋｍランをやりたい。さあ、明日の朝の状態はどうでしょう。
10月20日（日）朝：5：30スタート
目標タイム：12時間（ゴール予測：17：30 ± 30分）
さて、どうなるでしょう。
四万十川ウルトラマラソンまで、あと7日。
”あきらめの悪い男”も意外とかっこいい、と思いながら、
私の”悪あがき”にこうご期待？？
１２時ごろ就寝、朝４時起床、昼間は診断士業務で企業訪問、夜はGxPの仕事で海外からやいのやいのの催促、、遅れていた仕事が昨夜漸くひと段落のところまで来ました。ほっとしています。
しかし、催促はないけど、９月中に終わらしておかなければならなかった仕事もまだまだ沢山残ってます。昨夜までの仕事に比べるとジャブみたいなものですが、本日中に、そのあたりも処理したいと思います。できれば。
それから、本日、新事務所の机等の什器の搬入。
少しづつ、事務所が出来上がっていきます。われながら、楽しみです。
さて、今日は、下記の治験依頼者＝スポンサーの業務のうち、QC担当者について、書いておきたいと思います。
1. モニターまたはCRA（Clinical Research Associate)
2. QC担当者
3. データマネージメント
4. 統計解析
5．メディカルライティング
6．治験薬管理
海外にはこの業務が、そもそも存在しないことも多く、日本特有の仕組みのようです。しかし、最近はいろんなステージで品質管理・チェックを行い、データの信頼性を確保する努力が行われるため、海外でもこの機能がちらほら見えるようにはなりました。
この業務、特に決まった業務内容があるわけではありませんが、主にモニターの業務の監視、サポートといったところが業務になります。
チェックするものとして、
１．モニタリング報告書（施設および治験責任医師の選定から、治験実施中のMVR（Monitoring Visit Report)について、内容をチェック。
２．モニタリングのスケジュール管理、
３．必須文書の準備（施設へ渡すファイルの管理）
４．IRB申請資料の準備
５．CRFの一次チェック
６．手順の管理、
７．資料の一時保管 などなど。
多岐にわたります。「モニタリングの業務全般のサポートを細かくサポートする役割」とでもいえるような気がします。
CRF（症例報告書：Case Report Form)については、モニターが治験施設から回収し、データマネージメント部門へ送りますが、その前に簡単なチェックをします。
最近は、EDC（Erectric Data Capture）が、主流になってきており、電子データのプロセスの中に、QCチェックが入っていることもあります。
そのほか、直接モニタリングに関連しないところで、資料の一時保管や、モニタリグ手順の管理をする業務もこの担当者が担うことがあります。
なお、委託や共同開発では方法を統一するために、手順書またはモニタリングプランを作成し、自社のSOPと違う手順を履行することもありますので、その場合にその手順書履行の管理をこの担当者が担うことがあります。
いずれにしても、企業により、治験依頼者により、作業する内容は異なりますが、上記のような作業をQC担当者は行っています。
さて、次はモニタリングと双璧の業務、データマネージメントについて解説します。
以上
今朝は熊野古道を散策しよう、というか、ランニングのつもりでちょっと行ってきました。
道を見つけるのに時間がかかりました。
地元で散歩している人に何人か道を効きましたが、しらない、しらないの2連発。
3人目のおばあさんが漸く、あのあたり、というコメントで、入口に近づきました。
登り口を見つけて、20分ほど昇りました。
トータルで結局1時間35分ほど、走り登りしました。
推定15kmくらい？？
四万十川 ウルトラマラソンまで ついにあと30日。
今日は和歌山の海南まで来ています。
明日までの予定で、明日の夜鳥栖まで帰ります。
昨日、仕事をどうしても途中で切ることができず、ランニングを休み。（１２日ぶり？）
今朝、海南のホテルから、片道４０分と思い、ランニング。
結局、行き約４３分、帰り４４分で、１時間２７のランニング、ペースも遅いので、１５km以上は走っていると思うけど、実際の距離は不明。
しかし、走った感覚はまだまだ。１５kmほどの距離ですが、後半へたってきているので、まだまだ、調子は上がんないな。。。などと思いながら今朝のランニングは終了。
今日で、今月２１２ｋｍほど走ったことになるが、あと１８８ｋｍ、今月中に走って、目標の達成を目指す。後半、２０km以上を続けないといけなくなる。
来週はドイツ。。。練習スケジュール的に厳しい環境が続きます。
四万十川ウルトラマラソンまで あと３２日。
最近、毎日英語を仕事に使っている。
英語のレポートが溜まりまくって、終わらない状態。
その間も、いろいろな日本語の仕事（診断士など）も入ってくるので、仕事の状態としてはかなり厳しい。
終わらない、迫られている、時間に追われている。などが、最近の私の仕事の感覚。
早く、なんとか乗り切れるといいが。。。
しかし、続くんだろうな。きっと。
今日は朝から街の一斉清掃（美化運動）の日だったので、朝のランニングを夕方へ変更。
そして、夕方5時ごろからランニング。
明日、長めのランニングをするつもりなので、今日は無理せず、いつもの12.5ｋｍの河内ダムコースを走りました。
6月の怪我以降、7月末からリハビリランを開始し、
同じコースでの最速のタイムが、1時間14分くらいで、一昨日？くらいは1時間17分？程もかかっていましたが、
今日は昨日に引き続き、スタート時から体が軽く、久しぶりに快調なペース。
終わってみれば、1時間8分で、怪我前の程度に近づいてきた感があります。
9月に入って今日でちょうど半ばになりますが、走行距離が178ｋｍ
9月は全部で400ｋｍを走る目標にしているので、これから少しペースを上げて、ちょうどいい感じになりそうです。
これから体をどこまで絞れるか。。。きついけど楽しみに頑張りたいと思います。
四万十川ウルトラマラソンまで、あと35日。
今日は、この後、
8：00から区の一斉清掃（美化運動） そのあと、
9：30くらいから、引き続き、蛍プロジェクト組の愛宕さん南側の草刈り、そのあと、
みやき町のコスモスコミュニティに行き、
佐賀県手をつなぐ育成会主催の家族支援ワークショップ
そのあと、会長、副会長会・・・何時に終わるんだろう。
そのほか、今週末中に終われせたい仕事、期限をすでに過ぎてしまっている仕事もある。
普通の仕事？（どこまでが普通かわからない）も忙しくなってきているが、
そのほかのイベントも待ったなし。なので、かなり厳しい時間調整が続いている感じです。
今日は、朝のうちが時間確保できないので、ランニングは夕方の予定。
祐太郎も今日は暇そうにしてるだろうな。。。。
いろいろやることを考えると、憂鬱になってしまう。
昨晩、診断士の熊本、大分、佐賀の3県合同研修会を武雄で開催し、
私もそのまま武雄の京都屋に宿泊。
12時くらいまで飲んでたけど、翌朝はいつもの通り、目が覚めて、
5時40分ごろから、ランニング。
今朝は、行き40分、帰りは39分ほどで、おそらく約15kmほどのランニング。
今朝のランニングでは、すこし体力の戻りも実感できました。
しかし、あともうすこし、まだまだ、体を絞って、強くしていかないと。
四万十川ウルトラマラソンまで、 あと35日。
今日と明日は博多に宿泊。
仕事でこっちで2日間、ほぼかんずめの仕事。
当然、家から通うことも可能ですが、
朝のランニングの時間を確保するため、宿泊にしました。
それで、博多駅近くのホテルから大濠公園を目指して走りました。
片道約５ｋｍ。
ちょうど入口のところで引き返したので、10kmのランニングになったでしょうか。
体もきつくゆっくり走ったので、1時間ほどかかりましたが、
今日もなんとか走れました。よしよし。
明日は、大濠公園を一周して帰ってきたい。
四万十川ウルトラマラソンまで あと39日。。