Reactive と Proactive

Reactive と Proactive

対語ですが、その意味は
”受け身的”か、”能動的”か、の違い、それと、
”事後的に対処すること”か、”事前に前もってお対処すること”か　の違いです。

1999年。日本QA研究会からの派遣で、当時の英国の同余のQA団体”BARQA(現RQA）”のAnnual Conferenceに派遣され、学会の講演をいくつか聴講し、心に留まった言葉です。

特に、Proactiveという言葉。
統計的に事象を分析する手法や、全体を見て助言をしていく手法など、種々、監査のあり方について議論がされているなか、
一つの考え方として、監査はProactiveにあるべき、、という発表がありました。

Proactive、その意味は、上の対語の意味とは別に、「積極的に」とか「前向きに」という意味もあり、
この言葉が好きになる一つの意味でもあるのですが、対語の意味にあるように、

「前もって対処する」「ことが起こる前に事前に対処する」という意味が、監査はプロアクティブであるべきという考え方の基本になっています。

「監査」というと、実際に起こったことを検証して、間違いを指摘する。
これが、一般的な監査という行為に対する認識だと思いますが、これが、Reactiveな監査ということ。
怒ってしまった事象を事後に確認し、検証し、是正措置を考えていくという、監査のあり方です。

Proactiveな監査とは、
この考え方に、ある変化を監査対象の事項から認めた場合、もしくは変化する可能性を認めた場合、
その事象から、発生する将来のリスクを予想して、あらかじめ、その事象を起源とする問題を起こらないようにする。
これが、Proactive監査の意味です。

しかし、プロアクティブな監査を実施するとなると、実際は、その監査担当者の相当の信用がないとできない。
その監査担当者の知識、知見は、みんなが納得するレベルでなければならないし、
こういう能力は、しゃくし定規に、監査を勉強したからできるというものでもない。

シンプルな場数を含めたいろんな経験、物事を多面的に見る力、コミュニケーション能力等も、
そのプロアクティブな監査から得られた所見を納得のいくものにしていくために必要なバックグラウンドとなります。

なかなか、難しいところではありますが、私の会社の名前、プロアクティブコンサルティングのプロアクティブは、こういった背景で、付けた名前です。

これが理念であり、この業界での長い経験、国内外から見た多面的な知見をベースに、仕事を続けています。
大きなお世話と、感謝されるお世話、、紙一重のようなところもありますが、

いずれにしても、自分の感じた所見については、私の経験、知見から、その根拠を明確にし、可能な限り支援（被監査者を含む）対象の機関に貢献し、ひいては、世界のPublic Healthに貢献していきたい。

ReactiveとPropactiveの考え方からスタートし、
Proactiveを生き方、会社の在り方のスローガンとして、頑張っていきたい。

そう思っているところです。

実施医療機関監査での変化

コロナ禍、今年の2月以降、臨床試験の実施医療機関の監査がストップしており、
6月以降、再スケジュールして、最近になり漸く監査業務が再スタートしているが、
最近、監査の実施内容について変化があります。

一つは、リモート監査のニーズがかなり高くなってきていること。
もう一つは、サイトまで行って、そこからサイトの治験のサイトスタッフに、直接コンタクトしない、、という、セミリモート監査。

だから、サイトを訪問してはいるけれど、サイトスタッフとのインタビューは、直接では実施できないので、同じ院内にいながら、電話、webToolでインタビューを実施するという形態。

当然、この場合、通常行っている、ツアー（薬剤保管庫や、血液サンプルの処理工程の見学）は出来ない。

セミリモート監査。最近リアルに、あるあるの要望が、本日、2つありました。

同時にくるところが　”面白い”　と思いながら、策を考え中です。

薬学部での講義資料作成中　（医薬品開発特論）

私は薬剤師でもなく、薬学部出身でもありませんが、木曜日（8月20日）に、某大学の薬学部の講義を担当します。
90分×2本 しかもWeb 講義なので、白板に書きながらの時間稼ぎもできない(笑)。

でも、学生向けに、通常の授業で学ぶことの少ないと考えられる、医薬品の開発現場や、製薬会社で働く場合の職場、治験という医薬品の開発現場で働く医療機関の職員の話など、いろいろ話すことが出来ララと考えています。

特論の要約は、以下のようなものであるが、
医薬品の開発に関しては、多くの部分が、ICHという国際基準で、日米欧が統一されている特殊な分野である。
この共通の部分を理解していれば、日米欧どこでも仕事ができます。英語は必須ですが。

そんなこんな、これから社会に出て仕事をしていくうえで、いろんなことを知ってほしいな、、、と思いながら、資料作成、しゃべる内容も構想を練っています。
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近年の医薬品市場は大きく変容しようとしている。その流れは、日本国内にも強く影響してきている。高血圧、高脂血症等、プライマリーケアをカバーするブロックバスターと呼ばれる医薬品の開発はなくなり、1回の処方が数百万円を超える高額の医薬品が出るなど、オーファンドラッグの開発が活発に行われるようになった。
この流れの中で、日本及び海外の市場で製薬企業はどのような動きをしているのか、そして薬剤師として、どのような能力が求められているのかを、国際的な医薬品市場と企業展開の動向から考察する。
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自分自身が気持ちよくしゃべれたら、聞く方も興味をもって聞いてくれる。
そんな感じで、資料を作成しています。

さて、牧崎ワールドが作れるか(笑)

もう少し、頑張りますかね。資料作り。

(独り言）・・これから切り込む市場・・

今年に入り、コロナ禍で、本業の一つである薬事監査の仕事で、ちょうど半年ぶりの請求書が出せます。
全く収入がなかったわけでもなく、事業に不安を覚えていたわけでもないのですが、今年の2月以降、ほぼ本業になっていた薬事監査のお仕事は、飲食業、ホテル業と同様で、売上はない状態が続いていました。
移動（出張）ができないので、この仕事からの収入はないわけで、持続化給付金も頂きました。
しかし、6月に入り、問い合わせも増え、薬事監査の仕事も復活しつつあります。別に、GMP査察の準備についても問い合わせが３件。GLP系の監査相談1件、GVP監査見積もり依頼 1件、国内企業のGCPエリアの海外開発対応支援等、今までと毛色の違う相談も含め、様々な相談がありました。それぞれ見積もりは出せていただいていますが、受注につながるかどうかは不明。
とは言え、忙しくなりそうな気配ですね。
しかし、私の切り込みたい市場は、また別にあるので、そちらの準備をせっせとしているところですが、半年ぶりの請求書は、その切り込みたい市場の企業さんへの請求書になります。
国内の企業さんということですが、
私の薬事監査のお仕事の9割が、外資系もしくは海外からのお客さんなので、国内のお客さんが開拓できると、日本国内で、私の仕事の事業分野が確立できることになりますし、そういう意味になります。
11年やって、業界の環境もじわじわと変わり、私の仕事の認知度もじわじわとあがり、私個人も自信がついてきている。
今まで、海外にはあって、日本にはなかったもの（サービス、事業）へのチャレンジになりますが、
今は、そこに切り込む準備をせっせとやっているところで、根拠のない勝算もあります。（コナンみたい(笑)）
ということで、
これから緊張感のある時間に突入していきます。
半年ぶりの請求書で、こんなことを思いました。

Web 会議からリモート監査（薬事監査）

最近、Web会議システムを用いた会議が多い。

先日、フランスの企業とSkype を使った会議
昨日、顧問先の地元の企業とZoomを使った会議
そして今日は、ドイツと東京を結んで、Web-Exを用いての会議でした。

現在、必要に迫られて、ということもありますが、これからもっともっと進んでいくでしょうね。

それに、今日、別の仕事でリモート監査の提案をしました。

お客さんは、急ぎたい状況、そして、現在緊急事態宣言の状態、解除されたとしても、出張はかなり厳しい。
そんな状況下、資料の電子化がどこまでできるかですが、リモート監査の提案をしました。

GMP監査や、生データを見る仕事は厳しいものもあるけど、各分野で、徐々にリモートも可能になってきています。

うちの仕事としても、早く準備をしていきたい対応になってます。
Corona Crisis まだまだ続きそうなので。

薬事監査業務の簡略化

最近、というか今年に入ってから、薬事監査サービスに関する業務はめっきり減っている。
というか、全くである。新型コロナウイルスの影響で、国内の移動が制限され、訪問する病院や、工場といった施設も、訪問することに制限がかけられている。また、海外からの顧客と同行して行う仕事もあるが、その場合、顧客そのものが日本に来れない状況であり、受注する仕事が皆無の状態になっている。

しかし、ほとんどの仕事はキャンセルではなく、スケジュールがキャンセルになっただけで、基本的には延期である。
いずれ実施する必要のある業務であるが、監査業務はそこそこ労力の必要な仕事であるので、延期と言われても、残された年度内で同じ量の仕事を処理できるわけではなく、仕事をするができなかった時間は、そのまま収入減となる。

そこで、現在準備している作業は、薬事監査業務の簡略化。特に報告書の書式を簡単な内容（所見のみ）として、報告書を作成する形式を準備中である。
とはいえ、何を見てきたのか、どう考えたのかについては、顧客にもわかってもらう必要があるので、監査記録については、網羅的に確認してきたことがわかるよう記載し、監査依頼者にも提示できるな書式で対応することを考えている。

現在は、この準備作業をしているところで、コロナ終息後の業務以来のラッシュ（勝手に想定）に備えようとしている。
現在の顧客は海外の顧客がほとんどであるが、国内の製薬企業や医療機器のメーカーにも、その顧客の対象を広げていくことを考えている。

この監査業務の簡略化により、出張から帰って翌日には、監査報告書が仕上がる。もしくは（元気があれば）、出張から帰ってくる途中で監査報告書を仕上げるスピードが実現できる。

早めに、この仕組みを作り上げて、ホームぺージ等で、具体的な手順を含め公開したいと考えている。

また、もう一つ。eTMF等の環境が整っていれば、リモート監査も実施を考えている。
実施医療機関の監査、TMFの監査（In processを含む）、治験総括報告書の監査等（これは通常リモートでもできる）をリモートでできる手順、プログラムも、上記と合わせて公開予定である。

リモート監査は、今後も需要は出てくると思う。
私の仕事としても、効率は上がりそう。

6th Global QA Conference in Sendai, Opening Ceremony

6th Global QA Conference が仙台で開催されました。（2020.02.18-20）
世界中の医療・製薬分野を中心としたQAの専門家が集まる会議です。
1999年に英国QA研究会（当時BARQA、現RQA)との会議で3局のQA団体共同で実施する国際学会の提案があり、その後、日本QA研究会（JSQA)、米国SQA、英国BARQA→RQA)とのMOUの締結を経て、2005年に第1回のGQACが米国オーランドで開催され、そこから第2回：エジンバラ、第3回：京都、第4回：ラスベガス、第5回：エジンバラの3年ごとの開催を経て、今回は、JSQAがホストとなり、仙台でGQACが開催されました。
オープニングは、”花は咲く”。
この会場で実施する意味、東日本震災地の復興を一つのテーマとして、この歌から、オープニングが始まりました。

品質保証、QAというキーワードが、この会の真ん中にある言葉ですが、
監査としかとらえられていなかった、第1段階、QA（品質保証）としての第2段階、さて、これからはこの役割は、このあと、、、、どうなっていくのか。業界の動向、世界事情、いろんな環境が変化していく中、変化のきっかけを少し感じた学会でした。

独り言・・思い出の写真、ここから始まった今・・

（独り言）・・思い出の写真　こから始まった今・・・

1999年11月。イギリスのHarrogate の学会会場（The Magestic Hotel)の前での写真。当時　36歳

日本QA研究会から、真ん中が、故柳田会長、左がGLP部会派遣（当時の国際委員会委員長）のI田さん。

最近、アカデミア系からの仕事の依頼が増えてきました。

最近、仕事の依頼で薬事コンサル系の業務ですが、再生医療をはじめとするアカデミア（大学）及びアカデミア発のベンチャー企業さんからの仕事の依頼が増えています。

通常の製薬会社や医療機器の会社からの仕事の依頼と違って、仕事そのものの単価は低くならざるを得ませんが、

どういうビジネスモデルを構築していくのかという点では、
中小企業診断士として、興味深々です。

2つのGMP監査

昨日、一昨日と2か所のGMP監査のお仕事でした。

依頼主は、ヨーロッパとアメリカ。

内容は、パッケージングの材料（輸液バッグ）と医療機器。

それぞれ、基準となるスタンダードは、お客様の指定により、ISOISO9001とISO13485.

2つ施設とも、監査所見は無し、Observationなしということで報告書を作成する予定。

医薬品GMP的（ICH-Q7a）的に見れば、データインテグリティ等の点で所見を出すことも可能ですが、

ISO 9001や13485で、そこまで細かく要求事項を求めているわけではないこと、

コンタミ防止等の対策は十分にとられていると判断できることなどから、監査所見なしということにしました。

昨日の監査で、GMP監査としては独立以来、59か所目。

いつまでこのお仕事をやっているか分かりませんが、100施設くらいまではすることになるのかな。

来週はGVPの監査があります。